MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé rond, biconvexe à bords biseautés, blanc à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des douleurs modérées à sévères.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. En général, il convient de choisir la dose analgésique efficace la plus faible.

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans):

La dose initiale est de un comprimé LP à 100 mg une fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé LP à 200 mg une fois par jour, à prendre de préférence en fin de journée. Si le niveau d’antalgie est insuffisant, la posologie peut être augmentée par paliers de 100 mg jusqu’à 300 mg ou au maximum 400 mg en une prise par jour.

Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.

MONOTRAMAL L.P. ne devra pas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur est nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants (moins de 12 ans)

MONOTRAMAL L.P. n’est pas recommandé pour le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.

Patients âgés

Chez les patients ne présentant pas d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée, une adaptation de la posologie n’est généralement pas nécessaire jusqu'à l’âge de 75 ans. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du tramadol peut être prolongée. Par conséquent, l’intervalle posologique doit être augmenté si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée.. Chez ces patients, une augmentation de l’intervalle posologique doit être envisagée attentivement, en fonction des besoins du patient.

MONOTRAMAL L.P. n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min, voir rubrique 4.3). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 30 ml/min). (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson sans être mâchés ni fractionnés. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Plusieurs dosages de MonotramalL.P.(une Prise quotidienne)sont disponibles. Le dosage le plus approprié compte-tenu de la posologie requise devra être utilisé.

MONOTRAMAL L.P. (UNE PRISE QUOTIDIENNE) doit être pris 1 fois par 24h.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques opioïdes...).

·Traitement concomitant ou au cours des 2 dernières semaines par les IMAO (voir rubrique 4.5).

·Traitement concomitant par linézolide (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

·Le tramadol ne doit pas être administré au cours de l’allaitement si un traitement prolongé (c'est-à-dire de plus de 2 ou 3 jours) est nécessaire (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prise d’alcool pendant le traitement par tramadol est déconseillée.

Un traitement concomitant par carbamazépine est déconseillé (voir rubrique 4.5).

Mises en garde

Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Cependant, une tolérance et une dépendance psychique et/ou physique peuvent se développer lors d’une utilisation au long cours. Des syndromes de sevrage ont été rapportés à doses thérapeutiques avec une fréquence de 1 pour 8000, les cas de dépendance et d’abus étant moins fréquents.

Étant donné la possibilité de survenue d’une dépendance ou d’un syndrome de sevrage, la nécessité de la poursuite du traitement antalgique devra être réévaluée régulièrement. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le tramadol ne devra être utilisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol n’est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

Patients présentant une détresse respiratoire ou prenant des traitements dépresseurs du SNC

La prudence est recommandée lors de l’administration de tramadol chez des patients présentant un risque de détresse respiratoire ou recevant des traitements susceptibles d’induire une dépression respiratoire.

Précautions d’emploi

Le tramadol doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients présentant un traumatisme crânien, une hypertension intracrânienne, une insuffisance hépatique ou rénale, un état de choc, une altération de l’état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire et chez les patients diabétiques, en raison de la survenue d’une hypoglycémie.

Le risque de convulsions est accru si la dose de tramadol dépasse la dose quotidienne maximale recommandée (400 mg). Des convulsions ont été rapportées à doses thérapeutiques. Les patients dont l’épilepsie est contrôlée ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu’en cas de nécessité absolue. Il existe un risque accru de convulsions chez les patients prenant d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Ne pas utiliser le tramadol en association avec les IMAO sélectifs et non sélectifs. Un syndrome sérotoninergique (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion et coma) peut se produire (voir rubrique 4.3).

+ Linézolide

L’expérience existante avec les IMAO non sélectifs indique un risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion et coma.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Un traitement concomitant avec le tramadol n’est pas recommandé en raison du risque théorique de diminution de l’effet antalgique de l’agoniste pur par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

+ Alcool

L'alcool augmente l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'état de somnolence en résultant peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement par tramadol.

+ Carbamazépine (inducteur enzymatique)

Possibilité de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol et de son métabolite actif entraînant une diminution de l’effet antalgique.

+ Naltrexone

L’utilisation concomitante de tramadol et naltrexone peut réduire l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses d’antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres dérivés morphiniques (incluant les antitussifs et les traitements substitutifs), benzodiazépines, barbituriques :

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres récepteurs du SNC: analgésiques opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que les benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène

Risque accru de dépression du système nerveux central. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroitre le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que : bupropion, mirtazapine, tétrahydrocannabinol).

L’utilisation thérapeutique concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner une toxicité sérotoninergique. La présence d’un syndrome sérotoninergique est probable si l’un des symptômes suivant est observé :

·clonus spontané

·clonus inductible ou oculaire accompagné d’agitation ou de diaphorèse

·tremblements et hyperréflexie

·hypertonie et température corporelle > 38°C et clonus inductible ou oculaire

L’arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d’obtenir une amélioration rapide de l’état du patient.

Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

+ Venlafaxine

Risque de convulsions et/ou d’un syndrome sérotoninergique.

La prudence est recommandée en cas de traitement concomitant par tramadol et dérivés de la coumarine (ex. warfarine) en raison d’une augmentation de l’INR et de l’apparition d‘ecchymoses rapportées chez certains patients.

4.6. Grossesse et allaitement  

Fertilité

Il n’a pas été mené d’études de fertilité avec Monotramal L.P. (Une prise quotidienne)

Grossesse

Le tramadol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue. Chez l’homme, il n’existe pas de données suffisantes pour évaluer la sécurité du tramadol chez la femme enceinte

Comme pour les autres antalgiques opiacés :

·le tramadol franchit la barrière placentaire,

·l’utilisation chronique de tramadol peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, quelle que soit la posologie utilisée,

·en fin de grossesse, des posologies élevées, même en cas de traitement bref, peuvent entraîner une détresse respiratoire chez le nouveau-né.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une foetotoxicité à fortes doses due à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le tramadol et ses métabolites ont été détectés en faible quantité dans le lait maternel. Un nourrisson est susceptible d’ingérer 0,1% d’une dose unique administrée à la mère. Une administration unique de tramadol ne nécessite pas en général l’interruption de l’allaitement. En cas d’administration répétée sur plusieurs jours, c’est à dire sur plus de 2 ou 3 jours, l’allaitement devra être interrompu. L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé après l’accouchement (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le tramadol peut entraîner un état vertigineux et/ou une somnolence. Il peut par conséquent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, même si le mode d'administration a été correctement suivi. Cet effet peut apparaître en début de traitement et être potentialisé par l'alcool et la prise simultanée d'autres dépresseurs du SNC ou d'antihistaminiques. Si les patients ressentent ce type d'effets, il est nécessaire de leur conseiller de ne pas conduire ni d'utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges. Ils ont été observés chez plus de 10 % des patients.

Affections cardiovasculaire

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

·Rare (≥1/10000, <1/1000) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.

Affections du système nerveux

·Très fréquent (≥ 1/10) : vertiges

·Fréquent (≥1/100, <1/10) : céphalées, confusion

·Rare ((≥1/10000, <1/1000): modifications de l’appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes.

·Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d’autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

·Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après l’administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène ou provoquent des convulsions (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Affections psychiatriques

·Rare (≥1/10000, <1/1000) : hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.

·On peut également observer après l’administration de tramadol, dans de rares cas, différents effets indésirables psychiques dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l’humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.

Affections oculaires

·Rare (≥1/10000, <1/1000) : flou visuel.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·L’aggravation d’un asthme a été également signalée, bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.

Affections gastro-intestinales

·Très fréquent (≥ 1/10) : nausées

·Fréquent (≥1/100, <1/10) : vomissements, constipation, sécheresse de la bouche

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent (≥1/100, <1/10) : sueurs

·Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Rare (≥1/10000, <1/1000) : faiblesse musculaire

Affections hépatobiliaires :

·Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l’utilisation thérapeutique du tramadol.

Affections du rein et des voies urinaires

·Rare (≥1/10000, <1/1000): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

·Rare (≥1/10000, <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d’un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

·D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : hypoglycémies

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

En principe, lors d’une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d’autres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de vomissements, d’un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions et d’une dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.

Effet inattendu du surdosage : des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés dans un contexte de surdosage ou d’utilisation abusive du tramadol.

Traitement

Prendre les mesures d’urgences générales habituelles, notamment le maintien des fonctions respiratoires et cardio-circulatoires.

Evacuer le contenu de l’estomac en provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique si le surdosage est très récent. Ceci ne doit pas retarder l’administration (répétée) de charbon activé pour prévenir l’absorption du tramadol. L’antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n’a exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C’est pourquoi le traitement d’une intoxication aiguë par MONOTRAMAL L.P. à l’aide d’une hémodialyse ou d’une hémofiltration seule n’est pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:analgésiques opioïdes.

Code ATC:N02AX02.

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs morphiniques μ, Δ, et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ.

D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présentent pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastrointestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale d'une dose unique de MONOTRAMAL L.P. l'absorption est quasi totale (> 90 %).

La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise concomitante d'aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est probablement due au faible effet de premier passage. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30 %.

Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 20 %.

Après administration unique à jeun d'un comprimé de MONOTRAMAL L.P. à 200 mg, la concentration plasmatique moyenne (Cmax) de 241 ± 62 ng/ml est atteinte après une durée médiane (tmax) de 6 heures.

Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la dose administrée).

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 6 heures, indépendamment de la voie d'administration. Elle peut être prolongée d'un facteur d'environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie (6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et similaire à celle du tramadol.

L'inhibition de l'un ou des cytochromes CYP3A4 et/ou CYP2D6, iso-enzymes responsables de la biotransformation du tramadol, peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de son métabolite actif. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été révélée.

Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement dans les urines. L'excrétion urinaire cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des demi-vies d'élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d'élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures. Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), les demi-vies d'élimination étaient respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.

Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l'intérieur de l'intervalle posologique thérapeutique recommandé.

La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie considérablement entre individus. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est habituellement efficace.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études de toxicité aiguë, toxicité après administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour une utilisation en clinique.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais à fortes doses une fœtotoxicité par effet maternotoxique a été observée.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. On a observé dans la descendance des retards de croissance sous forme d'anomalies de l'ossification et des retards à l'ouverture vaginale et oculaire. La fertilité des animaux mâles n'a pas été altérée. Avec des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles ont présenté une réduction des taux de gestation.

Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des anomalies squelettiques dans la descendance.

On a retrouvé dans certains tests in vitro des signes en faveur d'un effet mutagène, mais les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Selon l'expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études ont été effectuées chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogène du chlorhydrate de tramadol. L'étude chez le rat n'a montré aucun signe en faveur d'un accroissement de la fréquence de tumeurs, lié au principe actif. Dans l'étude chez la souris, on a noté un accroissement de la fréquence des adénomes hépatocellulaires chez les animaux mâles (accroissement dose-dépendant non significatif à partir de 15 mg/kg) et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques (accroissement significatif, mais non dose-dépendant).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acétate de polyvinyle, povidone, laurilsulfate de sodium et silice (Kollidon SR), gomme xanthane, huile végétale hydrogénée (huile de graine de coton), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, phosphate de diamidon hydroxypropylé (E1442) (Contramid).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Plaquettes thermoformées: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons (PEHD): pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/ACLAR/Aluminium).

100 comprimés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ENDO VENTURES LIMITED

FIRST FLOOR

MINERVA HOUSE

SIMMONSCOURT ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·368 105-8: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 106-4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 107-0: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 108-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 109-3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·566 530-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 110-1: 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

·368 111-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

·368 112-4: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

·368 113-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

·368 114-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

·566 531-3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/Aluminium).

·566 533-6: 100 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/02/2016

Dénomination du médicament

MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

3. COMMENT PRENDRE MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Il appartient au groupe des médicaments anti-douleur appelés analgésiques opioïdes.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les douleurs modérées à sévères chez les adultes et chez les enfants à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

·si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants de ce médicament listés dans la Rubrique 6.

·lorsque vous prenez du linézolide (un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes sévères du type SARM),

·lors des intoxications aiguës par l’alcool, en associations avec les somnifères, des médicaments anti-douleur ou des psychotropes (médicaments agissant sur l’humeur et les émotions),

·si vous prenez ou avez pris lors des deux dernières semaines des IMAO (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression),

·si vous souffrez d’une maladie grave du foie, maladie grave des reins,

·si vous souffrez d’une épilepsie non contrôlée par un traitement,

·au cours de l’allaitement, en cas de traitement prolongé (plus de 2 ou 3 jours).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en gardes et précautions d’emploi :

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE).

Informez votre médecin en cas de toxicomanie, si vous êtes sous traitement de sevrage ou si vous êtes dépendant d’un autre médicament. Ce médicament peut être responsable d’une dépendance psychique ou physique lors d’une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, ce traitement ne devra être utilisé que pendant des durées très brèves et sous surveillance médicale stricte.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas :

·de diminution de la conscience,

·de traumatisme crânien ou d’affection du cerveau telle qu‘une infection ou une tumeur,

·d’état de choc (pouvant se traduire par des sueurs froides),

·de difficulté respiratoire,

·d’antécédents de crises d’épilepsie,

·d’affection rénale ou hépatique,

·d’augmentation de la pression dans le cerveau se traduisant par des symptômes tels que des maux de tête et des vomissements (augmentation de la pression intracranienne),

·de diabète.

Des crises d‘épilepsie ont été observées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Ce risque peut augmenter lorsque la dose de tramadol dépasse la limite supérieure de la dose journalière recommandée (400 mg).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MONOTRAMAL L.P 200 mg, comprimé à libération prolongée (Une prise quotidienne)

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants car ils sont susceptibles d’interagir avec MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE)

·Carbamazépine (utilisé dans le traitement de l‘épilepsie)

·Buprénorphine, nalbuphine, pentazocine (médicaments anti-douleur)

·Alcool

·Naltrexone (utilisé contre l’abus d‘alcool ou de substances).

Ce médicament peut engendrer des convulsions à doses thérapeutiques et notamment à fortes doses et en association avec d’autres médicaments dont :

·le bupropion (utilisé pour le sevrage tabagique),

·la méfloquine (traitement contre le paludisme)

Le risque d’effets indésirables augmente

·si vous prenez des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez Monotramal L.P. en même temps. Votre médecin vous dira si Monotramal L.P. vous convient.

·si vous prenez certains antidépresseurs. Monotramal L.P. peut interagir avec ces médicaments et vous pourriez présenter des symptômes tels que des mouvements saccadés involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une fièvre supérieure à 38°C.

Ce médicament est également susceptible d’interagir avec les médicaments suivants :

·les médicaments apparentés à la morphine tels que certains sirops contre la toux ou des traitements de substitution comme la méthadone

·d’autres médicaments anti-douleur,

·la warfarine (pour fluidifier le sang),

·les benzodiazépines et d’autres médicaments contre l’anxiété,

·certains traitements contre l‘élévation de la pression artérielle,

·les antihistaminiques (contre l‘allergie) qui provoquent la somnolence,

·la thalidomide (pour certains cancers et certaines affections cutanées),

·les barbituriques (somnifères),

·les neuroleptiques, la phénothiazine, la butyrophénone (pour le traitement de maladies mentales),

·le baclofène (relaxant musculaire).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) avec des aliments des boissons et de l’alcool.

La prise d’alcool est déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de prise unique du médicament, l’allaitement est possible. Si le traitement est nécessaire pendant plus de 2 ou 3 jours, l’allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

MONOTRAMAL L.P. peut provoquer une somnolence. Ne pas conduire ou avoir des activités qui nécessitent de rester alerte (comme l'utilisation d'outils ou de machines) avant de connaître l'effet que le médicament a sur vous. Ne pas prendre en association avec de l'alcool ou des médicaments provoquant une somnolence.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être adaptée à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité personnelle à la douleur. En général, il convient de prendre la dose la plus faible qui soulage la douleur.

Adultes et enfants de plus de 12 ans – la dose initiale habituelle est de 100 mg, une fois par jour.

Ensuite, la dose habituelle est de 200 mg, une fois par jour. Si la douleur n’est pas suffisamment soulagée, la dose maximale peut aller jusqu’à 300 ou 400 mg, une fois par jour.

Patients âgés (jusqu‘à 75 ans) – il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose.

Patients âgés (plus de 75 ans)

Chez les patients âgés (de plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peut être prolongée. Dans ce cas, votre médecin pourra vous recommander d’espacer les prises.

Patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, ou sous dialyse -

Les patients atteints d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Monotramal L.P. Si vous présentez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin pourra vous recommander d’espacer les prises.

Les comprimés sont à prendre par voie orale. Avaler le comprimé entier avec un verre d‘eau, de préférence le soir.

MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) peut être pris avec des aliments ou des boissons. Ne pas mâcher ou casser les comprimés.

L’intervalle entre les prises est de 24 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) :

Dans de rares cas, des symptômes de sevrage peuvent survenir après utilisation prolongée de MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée. La personne peut alors se sentir agitée, anxieuse, nerveuse ou avoir des tremblements. Elle peut se sentir hyperactive et avoir des difficultés à dormir. Ces effets disparaissent généralement au bout de quelques jours. Si cela vous arrive, veuillez le signaler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Tous les médicaments sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont extrêmement rares. Informez immédiatement votre médecin si votre respiration devient difficile ou sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, ou bien une éruption ou des démangeaisons (notamment sur tout le corps).

Effets indésirables sévères

Si vous remarquez la présence de l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votre médecin immédiatement.

·convulsions,

·difficultés à respirer,

·éruption ou réaction allergique de tout type.

Les effets indésirables suivants ont également été observés :

Très fréquents (peut concerner plus d’1 personne sur 10)

·sensation de nausée,

·vertiges.

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

·constipation,

·transpiration,

·sécheresse de la bouche,

·confusion,

·maux de tête,

·vomissements.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

·troubles digestifs (sensation de poids dans l’estomac, flatulences),

·troubles cardiaques et vasculaires (accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle au moment du passage en position debout, malaise brutal avec chute de la pression artérielle),

·réactions au niveau de la peau (démangeaison, éruption, urticaire).

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

·faiblesse des muscles,

·modification de l‘appétit,

·sensation d‘engourdissement, de démangeaison ou de picotements, tremblements,

·diminution du rythme cardiaque ou respiratoire,

·augmentation de la pression artérielle,

·flou visuel,

·difficultés à uriner,

·troubles de l‘humeur (comme par exemple se sentir plus heureux que d’habitude),

·modification de l‘activité (moins actif, par exemple) et modification de la perception,

·hallucinations (voir ou entendre des choses),

·confusion,

·troubles du sommeil, cauchemars,

·réactions allergiques,

·aggravation d’un asthme,

·dépendance (effets indésirables suite à l’interruption du traitement),

·crises d‘épilepsie.

·augmentation des enzymes du foie (quelques cas isolés ont été rapportés)

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> ou, <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirable directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons (PEHD) : il n’y a pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Acétate de polyvinyle, povidone, laurilsulfate de sodium et silice (Kollidon SR), gomme xanthane, huile végétale hydrogénée (huile de graine de coton), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, phosphate de diamidon hydroxypropylé (E1442) (Contramid).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MONOTRAMAL L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée (UNE PRISE QUOTIDIENNE) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés à libération prolongée ronds, biconvexes, à bords biseautés, blanc à blanc cassé.

Boîtes de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées : PVC/PVDC – Aluminium.

Boites de 5, 10, 15, 30, 60 ou 100 comprimés à libération prolongée sous plaquettes thermoformées PVC/ polyéthylène/polytrifluorochloroéthylène – Aluminium.

Flacon HDPE de 100 comprimés à libération prolongée.

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ENDO VENTURES LIMITED

FIRST FLOOR

MINERVA HOUSE

SIMMONSCOURT ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

LABORATOIRES GRUNENTHAL

Immeuble Eureka

19, rue Ernest Renan

CS 90001

92024 NANTERRE CEDEX

Fabricant

ENDO VENTURES LIMITED

FIRST FLOOR

MINERVA HOUSE

SIMMONSCOURT ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Contramid® est une marque commerciale déposée de Paladin Labs Inc

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