MONO VITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 28/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cyanocobalamine......................................................................................... …………………..0,2 mg

Pour 0,4 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

Instiller 1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires, dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillation simultanée d’un autre collyre.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.

Une gêne passagère (picotements, brûlures oculaires) peut être ressentie après instillation du collyre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA.

Collyre à visée cicatrisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Barrette(s) de récipients unidoses (PEBD) de 0,4 ml sous sachet (Polyéthylène/Aluminium/Surlyn). Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT DU VAR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 367 296 4 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 5.

·34009 367 297 0 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10.

·34009 367 298 7 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20.

·34009 367 299 3 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/04/2020

Dénomination du médicament

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2mg/0.4ml, collyre en solution en récipient unidose

Cyanocobalamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose?

3. Comment utiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - code ATC : S01XA

Ce collyre est indiqué dans le traitement d’appoint des troubles de la cicatrisation oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose?  

N’utilisez jamais VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose:

·si vous êtes allergique à la cyanocobalamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Port de lentilles de contact : en raison de la coloration du collyre à la Vitamine B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

En cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose.

L’efficacité d’un collyre peut être affectée par l’instillation simultanée d’un autre collyre.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 goutte 3 à 4 fois par jour.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

·Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

·Instillez 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l’œil malade, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

·Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

·Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

Fréquence d’administration

Répartissez les 3 ou 4 instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose :

Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez simplement votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de réactions locales : irritation (picotements, brûlures oculaires) transitoire, réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le récipient unidose après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture du récipient unidose : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose  

·La substance active est :

Cyanocobalamine.................................................................................................................. 0,2 mg

Pour 0,4 ml de collyre

·Les autres composants excipients sont:

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.

Barrette(s) de récipients unidoses de 0,4 ml.

Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT DU VAR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HORUS PHARMA

148, AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT DU VAR

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151, RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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