METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2008

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de méthylergométrine ...................................................................................................... 0,1250 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

·en relais des ocytociques par voie parentérale, dans les hémorragies de la délivrance et du post-partum liées à une atonie utérine. La forme orale n'est pas adaptée à la phase aiguë en cas d'urgence;

·métrorragies de suites de couches liées à une atonie utérine, en l'absence de rétention placentaire;

·métrorragies succédant à une interruption de grossesse par aspiration ou curetage;

·retours de couches hémorragiques;

·traitement d'appoint des ménorragies, en dehors de la grossesse, après bilan étiologique.

·métrorragies après avortement spontané en l'absence de rétention placentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale: 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

METHERGIN est contre-indiqué:

·en cas d'hypersensibilité connue à la méthylergométrine, à d'autres dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients de METHERGIN.

·en cas d'état infectieux sévère.

·En association au sulprostone et à la phénylpropanolamine.

·Pendant la grossesse et au cours du travail (voir rubrique 4.6).

·En cas de pré-éclampsie ou d'éclampsie.

·Dans les hémorragies après interruption de grossesse obtenue par méthode médicale, (avec ou sans geste chirurgical) en l'absence de données sur l'association.

·En cas d'hypertension artérielle sévère.

·En cas d'affections vasculaires oblitérantes (y compris l'insuffisance coronaire).

·En association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 et aux triptans (voir rubrique 4.5).

·En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le produit doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'hypertension artérielle légère ou modérée (une hypertension sévère constitue une contre-indication) ou en présence d'autres facteurs de risque vasculaire (tabagisme...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

·Phénylpropanolamine Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

·Sulprostone Risque de vasoconstriction coronaire pouvant être fatale.

·Triptans: almotriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

·Inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4: Macrolides (troléandomycine, érythromycine, clarithromycine, télithromycine par exemple), inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir, délavirdine par exemple) ou antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, voriconazole par exemple). Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ Bromocriptine, cabergoline, pergolide: Risque de poussées hypertensives et/ou de vasoconstriction artérielle coronaire ou cérébrale.

+ Anesthésiques généraux par inhalation: Diminution du pouvoir utérotonique de METHERGIN.

+ Ocytocine et prostaglandines: potentialisation possible du pouvoir utérotonique de METHERGIN.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la méthylergométrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce médicament ne doit pas être utilisé:

·au cours de la grossesse,

·au cours du travail et jusqu'au dégagement de l'épaule postérieure dans les présentations céphaliques,

·dans les présentations du siège et autres présentations anormales, jusqu'au dégagement complet de l'enfant,

·en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,

·en cas de toxémie gravidique (pré-éclampsie, éclampsie).

Allaitement

La méthylergométrine passe dans le lait maternel mais la dose que reçoit l'enfant via le lait est faible. L'allaitement est possible aux doses préconisées, et pendant une durée de traitement n'excédant pas trois jours (la méthylergométrine peut inhiber la lactation). Le médicament sera pris juste après une tétée. Cependant, une toxicité ne peut être exclue: en cas de survenue de diarrhée, nausées, vomissements, agitation chez l'enfant, le traitement sera interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le maléate de méthylergométrine peut être à l'origine de vertiges et de convulsions. Aussi des précautions sont à prendre lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables (tableau I) sont classés par ordre de fréquence décroissante, avec la règle suivante: très commun (≥ 1/10), commun (≥ 1/100), < 1/10), peu commun (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1000), très rare (< 1/10.000, cas isolés).

Tableau I
Troubles du système immunitaire
Très rare	Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Troubles du système nerveux central
Commun	Céphalées.
Peu commun	Vertiges, convulsions.
Très rare	Hallucinations.
Rare	Confusion mentale, coma.
Troubles de l'oreille interne
Très rare	Acouphènes.
Troubles cardiaques
Peu commun	Douleur thoracique.
Rare	Bradycardie, tachycardie, palpitations.
Très rare	Infarctus du myocarde, spasme coronaire.
Troubles vasculaires
Commun	Hypertension.
Peu commun	Hypotension.
Rare	Spasme artériel périphérique.
Très rare	Thrombophlébite, accident vasculaire cérébral.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare	Congestion nasale.
Troubles gastro-intestinaux
Peu commun	Nausées, vomissements.
Très rare	Diarrhée.
Troubles de la peau et sous cutanés
Commun	Eruptions cutanées.
Peu commun	Hyperhydrose.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rare	Crampes musculaires.
Grossesse, puerperlum et périnatalité
Commun	Douleurs abdominales (causées par les contractions utérines).

4.9. Surdosage

Les signes d'intoxication sont essentiellement: nausées, vomissements, engourdissement, hypertension ou hypotension, vasoconstriction des extrémités (fourmillements, douleur), dépression respiratoire, convulsions, coma.

Le traitement en est:

·Elimination du produit par lavage puis administration de charbon actif.

·Un traitement symptomatique doit être entrepris sous surveillance étroite des fonctions cardiovasculaire et respiratoire.

·Des benzodiazépines peuvent être utilisées si une sédation est requise. Dans les cas d'artériospasme sévère, des vasodilatateurs puissants doivent être administrés en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

OCYTOCIQUES, Code ATC: G02AB01.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

La méthylergométrine, dérivé semi synthétique de l'ergométrine, possède essentiellement une activité utérotonique puissante.

Le maximum de l'action utérotonique est atteint 5-10 minutes après administration orale. Cette action dure de 4 à 6 heures.

La méthylergométrine agit directement sur le muscle lisse de l'utérus et augmente le tonus de base, la fréquence et l'amplitude des contractions. Comparés aux autres alcaloïdes de l'ergot de seigle, ses effets sur les systèmes cardio-vasculaire et nerveux central sont moins prononcés. L'activité utérotonique puissante et sélective de la méthylergométrine résulte de son schéma d'action spécifique comme agoniste et antagoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrénergiques. Néanmoins, cela ne permet pas d'exclure totalement les complications vasoconstritives.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Des études réalisées chez des femmes volontaires sains à jeun, ont montré que l'absorption orale d'un comprimé de METHERGIN 0,20 mg, est rapide avec un pic de concentration plasmatique moyen (Cmax) de 3243 ± 1308 pg/ml observé à 1,12 ± 0,82 heures (Tmax).

La biodisponibilité absolue du comprimé de METHERGIN n'est pas connue. Cependant, l'AUC est proportionnelle aux doses entre 0,1 et 0,4 mg.

Une absorption gastro-intestinale retardée (Tmax environ 3 heures) est observée chez les femmes en post-partum lors de traitement continu par METHERGIN comprimés.

Distribution

Le volume de distribution apparent chez des femmes volontaires sains est de 56,1 l ± 17,0 l. Le passage à travers la barrière céphalo-rachidienne n'est pas connu.

Métabolisme

La méthylergométrine est fortement métabolisée par le foie. Les études in vitro ont montré que les deux principales voies métaboliques sont la N-déméthylation et l'hydroxylation du noyau aromatique.

Elimination

Chez des femmes volontaires sains, la clairance plasmatique orale apparente est de 14,4 ± 4,5 l/h et la demi-vie moyenne d'élimination de 3,29 ± 1,31 heures. Une étude chez des hommes volontaires sains a montré que seulement environ 3 % d'une dose administrée par voie orale sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

La méthylergométrine est rapidement éliminée. Sa demi-vie est de 0,5 à 2 heures. La principale voie d'élimination est la voie biliaire.

Lors de traitement continu, une excrétion dans le lait est également observée. Le rapport entre concentrations dans le lait et concentrations plasmatiques est d'environ 0,3.

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration unique par voie i.v, les DL50 chez la souris, le rat, le lapin et le cobaye ont été respectivement de 85, 23, 2 et 45 mg/kg.

Les effets chroniques, mutagènes, cancérogènes ou sur le développement embryo-ftal du METHERGIN n'ont pas été déterminés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, acide maléique, gélatine, acide stéarique, talc, hypromellose (PHARMACOAT 606), dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4 rue Lionel Terray

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·335 593-3: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/09/2008

Dénomination du médicament

METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé

Maléate de méthylergométrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OCYTOCIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des saignements vaginaux après accouchement, césarienne, dans les suites de couches hémorragiques, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage, en cas de ménorragies en dehors de la grossesse.

LA FORME ORALE N'EST PAS INDIQUEE A LA PHASE AIGUE EN CAS D'URGENCE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·en cas d'état infectieux sévère;

·en cas d'hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle ou à l'un des autres constitutants;

·pendant la grossesse et au cours du travail (voir Grossesse),

·en cas de pré-éclampsie ou d'éclampsie,

·dans les hémorragies après interruption de grossesse, obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical),

·en cas d'affection vasculaire oblitérante (y compris l'insuffisance coronaire),

·en cas d'hypertension artérielle sévère,

·en association au sulprostone et à la phénylpropanolamine;

·en association aux macrolides (troléandomycine, érythromycine, clarithromycine, télithromycine par exemple), inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (ritonavir, indinavir, nelfinavir, délavirdine par exemple) ou antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, voriconazole par exemple), triptans.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments), les anesthésiques généraux par inhalation, l'ocytocine et les prostaglandines.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec PRECAUTION en cas:

·de troubles des fonctions hépatiques ou rénales,

·d'hypertension artérielle légère ou modérée, ou en présence d'autres facteurs de risque vasculaire (tabagisme).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la bromocriptine, la cabergoline et le pergolide, les anesthésiques généraux par inhalation, l'ocytocine et les prostaglandines, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT PRIS SANS ORDONNANCE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Grossesse

METHERGIN ne doit pas être utilisé:

·au cours de la grossesse;

·au cours du travail, et jusqu'au dégagement de l'épaule postérieure dans les présentations céphaliques;

·dans les présentations du siège et autres présentations anormales jusqu'au dégagement complet de l'enfant;

·en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant;

·en cas de toxémie gravidique (pré-éclampsie, éclampsie).

Allaitement

Cependant, une toxicité ne peut être exclue: en cas de survenue de diarrhée, nausées, vomissements, agitation chez l'enfant, le traitement sera interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le maléate de méthylergométrine peut être à l'origine de vertiges et de convulsions. Aussi des précautions sont à prendre lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, notamment en début de traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la posologie de METHERGIN à vous donner. Ne dépassez pas la dose prescrite.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir votre médecin.

Les signes de surdosage sont: nausées, vomissements, augmentation ou diminution de la tension artérielle, engourdissement, picotements, douleurs des extrémités, difficultés respiratoires, convulsions, perte de conscience.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé:

Si l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise, prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été observés:

·Troubles du système immunitaire: exceptionnellement des réactions allergiques comme une chute rapide de la tension artérielle, une rougeur et/ou un dème généralisé;

·Troubles neurologiques: maux de tête; vertiges; convulsions (crises); hallucinations; trouble de la conscience; rarement confusion mentale, coma;

·Troubles de l'oreille interne: bourdonnements d'oreilles;

·Troubles cardiaques: douleur thoracique; pouls ralenti, accéléré ou irrégulier; infarctus du myocarde; essoufflement inexpliqué, douleur à type d'écrasement de la poitrine;

·Troubles vasculaires: augmentation ou baisse de la tension artérielle; engourdissement, picotements des doigts ou des orteils et pâleur ou froideur des mains ou des pieds; dème localisé, rougeur, douleur dus à l'obstruction d'une veine (signes de thrombophlébite); exceptionnellement accidents vasculaires cérébraux liés aux élévations tensionnelles;

·Troubles respiratoires: congestion nasale;

·Troubles gastro-intestinaux: nausées; vomissements; diarrhée;

·Troubles de la peau: éruptions cutanées; hypersudation;

·Troubles musculo-squelettiques: crampes musculaires;

·Grossesse: douleurs abdominales (causées par les contractions utérines).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Maléate de méthylergométrine ........................................................................................................ 0,125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de maïs, acide maléique, gélatine, acide stéarique, talc, hypromellose, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METHERGIN 0,125 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20 comprimés.