METEOSPASMYL, capsule molle
METEOSPASMYL, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate d'alvérine................................................................................................................. 60,00 mg
Siméticone....................................................................................................................... 300,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle de forme oblongue de taille 6, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.
Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique 4.8). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas dictère, il convient darrêter le traitement par alvérine/siméticone.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Siméticone : Aucun effet nest attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison dune exposition systémique négligeable.
Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser METEOSPASMYL pendant la grossesse.
Aucun effet de la siméticone pris au cours de lallaitement nest attendu en raison dune exposition systémique négligeable.
Il nexiste aucune donnée sur le passage de lalvérine dans le lait maternel.
En conséquence, l'utilisation de METEOSPASMYL, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hépatobiliaires
Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique 4.4).
Investigation
Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.
Affections du système immunitaire
Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée : Vertige.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalée.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE / ANTIFLATULENT
Code ATC : A03AX08 - Autre médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux
Le citrate dalvérine est un anti-spasmodique musculotrope.
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lalvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs. Le pic plasmatique est atteint 1h -1h30 après ladministration par voie orale. Lexcrétion rénale est la principale voie délimination des métabolites de lalvérine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate dalvérine na pas de toxicité systémique significative.
Les études dembryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence deffets embryotoxiques.
Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas deffets nocifs sur le développement du ftus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.
Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce na été réalisée chez lanimal.
Enveloppe de la capsule molle :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
20, 30 ou 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 278 526 4 0 : 20 capsules moles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
·34009 278 527 0 1 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
·34009 278 528 7 9 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
·34009 332 540 6 3 : 20 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 343 259 1 5 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).
·34009 333 799 3 3 : 40 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Citrate dalvérine et Siméticone
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que METEOSPASMYL, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METEOSPASMYL, capsule molle ?
3. Comment prendre METEOSPASMYL, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METEOSPASMYL, capsule molle ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE METEOSPASMYL, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs digestives avec ballonnements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METEOSPASMYL, capsule molle ?
Ne prenez jamais METEOSPASMYL, capsule molle :
·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez déjà eu un effet indésirable après la prise de ce médicament.
Avertissements et précautions
·Si les symptômes persistent ou saggravent ou en cas de constipation prolongée, veuillez consulter votre médecin.
·METEOSPASMYL peut augmenter les taux sanguins denzymes du foie (voir rubrique 4). Votre médecin pourra être amené à vous prescrire des prises de sang pendant le traitement pour vérifier létat de votre foie. Une élévation de ces enzymes peut conduire votre médecin à interrompre le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et METEOSPASMYL, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
METEOSPASMYL, capsule molle avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que METEOSPASMYL ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, METEOSPASMYL peut provoquer des vertiges et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
METEOSPASMYL contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METEOSPASMYL, capsule molle ?
RESERVE A L'ADULTE
1 capsule 2 à 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
A prendre au début des repas ou au moment des douleurs.
Si vous avez pris plus de METEOSPASMYL, capsule molle que vous nauriez dû :
Des cas de vertiges ont été rapportés lors de prises à une posologie supérieure à celle recommandée. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre METEOSPASMYL, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre METEOSPASMYL, capsule molle :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez lun des effets indésirables graves suivants, veuillez contacter un médecin immédiatement :
·Signes d'une réaction allergique sévère notamment gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, éruptions cutanées, démangeaisons, vertiges sévères avec accélération des battements du cur et une transpiration abondante (réaction allergique sévère considérée comme très rare cest-à-dire pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000).
·Signes évoquant un dysfonctionnement du foie. Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, une perte dappétit, des nausées ou des vomissements (atteinte du foie considérée comme très rare cest-à-dire pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000).
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (les informations disponibles ne permettent pas dévaluer la fréquence) :
·Eruption cutanée,
·Urticaire,
·Démangeaisons ;
·Vertige ;
·Maux de tête ;
·Nausée ;
·Augmentation des taux sanguins denzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) et de la bilirubine (voir rubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METEOSPASMYL, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes PVC/PE/PVDC-Aluminium
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METEOSPASMYL, capsule molle
·Les substances actives est sont :
Citrate d'alvérine.......................................................................................................... 60,00 mg
Siméticone ................................................................................................................ 300,00 mg
Pour une capsule molle.
·Les autres composants sont :
Composition de l'enveloppe de la capsule molle: Gélatine, glycérol, dioxyde de titane.
Quest-ce que METEOSPASMYL, capsule molle et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle, oblongue, de couleur blanc opaque brillant, renfermant une suspension blanchâtre épaisse.
Boîte de 20, 30 ou 40 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
6, AVENUE DE L'EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Conseils déducation sanitaire :
Ce médicament est destiné à traiter les symptômes des douleurs digestives avec ballonnements, ces troubles peuvent être dues à des modifications de lalimentation ou à la prise de certains médicaments. Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez les règles dhygiène alimentaire suivantes :
·évitez les repas abondants et riches en graisses,
·évitez la consommation de certains aliments favorisant lapparition de ballonnements : aliments riches en hydrates de carbone non absorbables (légumes secs, choux, crudités, oignons) et les boissons gazeuses,
·mangez lentement,
·limitez la consommation dalcool.
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