LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM)
LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule (IM).
4.1. Indications thérapeutiques
LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des :
·Etat d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à des troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 50 à 300 mg par jour, répartis en 2 ou 3 injections.
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Sujets âgés :
Les doses seront diminuées de moitié.
Mode dadministration
Ce médicament doit uniquement être utilisé en injection intramusculaire et ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
·Hypersensibilité connue à la loxapine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.
·Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'études.
·En association avec :
oles agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
La loxapine doit être utilisée avec précaution chez :
·le sujet âgé, en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation et à l'hypotension orthostatique ;
·les sujets atteints d'affections hépatiques et/ou rénales, en raison du risque de surdosage ;
·les épileptiques, voire chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ;
·les sujets atteints de glaucome et les malades susceptibles de présenter une rétention urinaire du fait des propriétés anticholinergiques de la loxapine ;
·les sujets parkinsoniens.
Dans les traitements prolongés, une toxicité oculaire ne peut être exclue; on doit rester attentif à l'apparition de rétinopathies pigmentaires et de pigmentation lenticulaire.
Lors de l'utilisation de loxapine par voie I.M. en association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (dont benzodiazépines), une surveillance accrue doit être apportée aux fonctions cardiaque et respiratoire.
Syndrome extrapyramidal
Des symptômes extrapyramidaux cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques. LOXAPAC doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.
Dyskinésie tardive
En cas dapparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine de façon prolongée, il convient denvisager linterruption du traitement. Ces symptômes peuvent saggraver temporairement ou même survenir après larrêt du traitement. Les antiparkinsoniens sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation de ces symptômes.
Syndrome malin des neuroleptiques
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques. De rares cas rapportés comme SMN ont également été notifiés sous loxapine. Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque). Peuvent s'ajouter des signes tels qu'élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques, y compris la loxapine doivent être arrêtés.
Iléus paralytique et occlusion intestinale
La constipation est un facteur de risque docclusion intestinale. Des cas diléus paralytique associé à des signes cliniques docclusion intestinale comprenant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et dans certains cas des vomissements fécaloïdes et des fécalomes, ont été rapportés avec la loxapine (voir rubrique 4.8). Les patients prenant simultanément des médicaments diminuant la motilité intestinale présentent un risque plus élevé d'iléus paralytique. Il est important de dépister et de traiter activement la constipation.
Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Les données sont limitées sur lutilisation de LOXAPAC chez les patients âgés, y compris chez ceux souffrant de psychose liée à une démence. Néanmoins, des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. LOXAPAC nest pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence
Maladies cardiovasculaires
Aucune donnée nest disponible sur lutilisation de LOXAPAC chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes. LOXAPAC nest pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents dinfarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à lhypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).
Troubles métaboliques
Comme avec tout antipsychotique, une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur ; il est conseillé de réaliser un contrôle régulier de :
·la glycémie, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les ans.
·le poids, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 4 et 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les 3 mois.
·les lipides (cholestérol total, cholestérol LDL, HDL, triglycérides), notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les 5 ans.
·la pression artérielle, notamment au début du traitement par LOXAPAC, 12 semaines après linstauration du traitement puis tous les ans.
Thromboembolie veineuse
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.
Population pédiatrique
Aucune étude na été réalisée chez des sujets de moins de 15 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.
Associations contre-indiquées
Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique.
Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Lévodopa
Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.
Agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) chez le patient parkinsonien
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).
Associations à prendre en compte
Antihypertenseurs (tous)
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, métoprolol, bisoprolol)
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif. Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque deffets indésirables incluant des signes atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, retard à l'émission de méconium, distension abdominale), des signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations), et une sédation (voir rubrique 4.8).
En conséquence, la loxapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si léventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le ftus. Si un traitement est nécessaire en fin de grossesse, la surveillance du nouveau-né devra tenir compte du profil d'effets indésirables de la molécule.
Allaitement
L'innocuité durant l'allaitement n'a pas été établie.
Fertilité
Aucune donnée spécifique de leffet de la loxapine sur la fécondité chez lhomme nest disponible, mais il est connu quun traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez des rats femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables signalés spontanément et lors des essais cliniques. Les effets indésirables ont été classés par système-organe. La fréquence de survenue de ces effets indésirables est indéterminée.
Tableau des effets indésirables :
Système-organe (classification MedRA) | Effets indésirables |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose Leucopénie Thrombopénie |
Affections cardiaques | Modifications du rythme cardiaque |
Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) Prise de poids Perte de poids |
Affections oculaires | Trouble de l'accommodation (effet anticholinerqique) Rétinopathie pigmentaire (voir rubrique 4.4) Pigmentation lenticulaire (voir rubrique 4.4) |
Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche (effet anticholinergique) Constipation (effet anticholinergique) Iléus paralytique (effet anticholinergique) |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Asthénie |
Affections du système immunitaire | Réactions allergiques |
Investigations | Anomalies du bilan hépatique |
Affections du système nerveux | Sédation Dyskinésie précoce Torticolis spasmodique Crises oculogyres Trismus Dyskinésie tardive (voir rubrique 4.4) Syndrome extrapyramidal (voir rubrique 4.4) Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4) Convulsions |
Affections du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire |
Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance Frigidité |
Affections vasculaires | Troubles thromboemboliques (voir rubrique 4.4) Hypotension orthostatique |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun antidote spécifique connu.
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01.
Mécanisme daction
La loxapine est le chef de file de la famille des dibenzo-oxazépines.
Grâce à ses propriétés antipsychotiques, elle réduit les hallucinations et les délires, améliorant la cohérence de la pensée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez les rats femelles, une altération de la reproduction a été observée en raison dun diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine. Des études du développement embryonnaire et ftal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard dossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi quune augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à mi-gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez lhomme pour LOXAPAC en mg/m2 (voir rubrique 4.6).
Polysorbate 80, propylène glycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage:
Azote.
6.4. Précautions particulières de conservation
Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 2 ml; boîte de 3, 5, 10 ou 60.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 563 307 5 1: ampoule de 2 ml; boîte de 3.
·34009 563 308 1 2: ampoule de 2 ml; boîte de 5.
·34009 563 309 8 0: ampoule de 2 ml; boîte de 10.
·34009 553 877 3 2: ampoule de 2 ml; boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du Code de la Santé Publique (médicament pouvant être administré directement par les médecins n'exerçant pas dans un établissement de santé public privé s'ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure médicale mobile ou de rapatriement sanitaire).
LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)
Loxapine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
3. Comment utiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, code ATC : N05AH01
LOXAPAC est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans dans le traitement des:
·Etat d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à certains troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité.
Nutilisez jamais LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :
·Si vous êtes allergique à la loxapine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous avez des antécédents de comas ou états graves causés par l'alcool ou certains médicaments barbituriques.
·Si vous avez moins de 15 ans.
·Si vous prenez dautres médicaments :
oO les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, bromocriptine, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, cabergoline, pramipexole, apomorphine) en dehors du cas du patient parkinsonien (voir Autres médicaments et LOXAPAC 50mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)).
Avertissements et précautions
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous interrogera avant que vous utilisiez LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et déterminera si son utilisation est appropriée pour vous.
Avant de commencer le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM), informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
·avez ou avez déjà eu une maladie du cur,
·avez ou avez déjà eu une maladie du foie,
·avez ou avez déjà eu une maladie des reins,
·avez ou avez déjà eu des crises dépilepsie (convulsions),
·avez déjà eu des mouvements des muscles ou des yeux que vous ne pouvez pas contrôler, un manque de coordination, une contraction durale des muscles ou avez été agité(e) ou incapable de rester calme,
·avez ou avez déjà eu un glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil),
·avez ou avez eu une pression artérielle faible ou élevée,
·êtes une personne âgée atteinte de démence (altérations des fonctions cérébrales),
·avez ou avez déjà eu des caillots sanguins ou avez des antécédents familiaux de caillots sanguins,
·avez une maladie de Parkinson.
En cas de surcharge pondéral, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de pression artérielle élevée; votre médecin pourra être amené à réaliser une surveillance médicale particulière et notamment à vous prescrire des prises de sang.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antipsychotiques, comme LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM).
Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cur ou du pouls. Le SMN impose larrêt immédiat de la prise de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) et la consultation en urgence du médecin.
Les médicaments antipsychotiques comme LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire dinterrompre le traitement par LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM), si ces symptômes apparaissent.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous souffrez de constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou de constipation nayant pas répondu à un traitement.
Autres médicaments et LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM):
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) avec de lalcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: augmentation du rythme cardiaque, agitation, constipation, distension abdominale, tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire et somnolence. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, il peut être nécessaire de contacter votre médecin.
Allaitement
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Fertilité
Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, les doses sont entre 50 et 300 mg par jour.
Ces doses doivent être diminuées de moitié chez les personnes âgées.
Mode d'administration
Voie injectable I.M.
Fréquence d'administration
Les doses seront réparties en 2 ou 3 injections.
Durée de traitement
Ne pas interrompre sans l'accord de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) que vous nauriez dû :
Si vous craignez davoir pris plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) que vous estimez nécessaire, faites part de vos inquiétudes à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Les patients qui ont reçu plus de LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) quils nauraient dû peuvent ressentir lun des symptômes suivants : fatigue extrême ou somnolence, coma, trouble respiratoire, pression artérielle faible.
Si vous oubliez dutiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Prenez la dose suivante à lheure habituelle.
Si vous arrêtez dutiliser LOXAPAC 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule (IM) :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·sédation,
·troubles associant des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
·fièvre, forte transpiration, pâleur: la survenue d'un de ces signes nécessite d'alerter immédiatement un médecin ou un service d'urgence,
·convulsions,
·hypotension, troubles du rythme cardiaque,
·sécheresse de la bouche, constipation, trouble de la vision, impossibilité d'uriner,
·impuissance, frigidité,
·absence de règle, augmentation du volume des seins, écoulement de lait,
·prise de poids ou perte de poids,
·fatigue, réactions allergiques,
·maladie de la rétine,
·exceptionnellement: chute importante du nombre de certains globules blancs, quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine),
·atteinte du foie,
·caillot sanguin dans une veine (thrombose) : dans une jambe (phlébite), dans les poumons (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre infirmier/ère déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOXAPAC 50 mg/2ml, solution injectable en ampoule (IM)
·La substance active est :
Loxapine......................................................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule.
·Les autres composants sont :
Polysorbate 80, propylèneglycol, acide chlorhydrique 20 % v/v, eau pour préparation injectable.
Gaz dinertage :
Azote
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 3, 5, 10 ou 60 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
5/6, PLACE DE L'IRIS
92400 COURBEVOIE
FRANCE
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
PFAFFENRIEDER STR. 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
ou
HAUPT PHARMA LIVRON
1 RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Autres médicaments avec cette molécule
Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.
Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.