LOCOID 0,1%, crème

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LOCOID 0,1%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

17-butyrate d'hydrocortisone micronisé.................................................................................. 0,100 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LOCOID est indiqué dans le traitement des dermatoses inflammatoires, allergiques et prurigineuses non causées par des microorganismes.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement

·Eczéma de contact.

·Dermatite atopique.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels

·Dermite de stase.

·Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant.

·Dermite séborrhéique à l'exception du visage.

3. Indications de circonstance pour une durée brève

·Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux dermatoses aiguës suintantes.

LOCOID est indiqué chez les adultes, les enfants et les nourrissons de plus de 3 mois.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 applications par jour en couche mince et uniforme sur la zone de la peau atteinte.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode d’administration

Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées puis de l'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après chaque application, sauf si LOCOID est utilisé pour traiter les mains.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 3 mois n’ont pas été établies. Chez les enfants et les nourrissons, il convient d’éviter l’utilisation de grandes quantités et les traitements sous pansement occlusif ou prolongés. Chez les nourrissons, le traitement ne doit normalement pas dépasser 7 jours en général.

Personnes âgées

Aucune précaution particulière et aucun ajustement posologique n’est nécessaires chez les patients âgés.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Affections cutanées causées par des infections dues à des bactéries, des virus, des champignons, des levures ou des parasites.

·Lésions ulcérées.

·Acné et rosacée.

·Dermatite périorale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrant une insuffisance corticosurrénalienne peuvent se produire chez certains sujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêter progressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ou en lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal du traitement peut engendrer une insuffisance corticosurrénalienne (voir rubrique 4.8).

Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont les suivants :

·Activité et formulation du corticoïde local,

·Durée de l’exposition,

·Application sur une zone étendue,

·Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zones intertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches

·Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau,

·Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,

·Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant une altération de la barrière cutanée.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

Emploi en cas de psoriasis

Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas de psoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportés dans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose une surveillance médicale attentive.

Application sur les paupières

LOCOID ne doit pas être appliqué sur les paupières en raison des risques de glaucome ou de cataracte.

LOCOID ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (à l’intérieur du nez, de la bouche, des oreilles).

Application sur le visage

L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité modérée ou forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

La peau du visage et des organes génitaux est plus sensible aux corticostéroïdes que d’autres localisations cutanées. LOCOID doit donc être utilisé avec prudence sur ces zones.

Le risque d’effets indésirables systémiques est accru lors du traitement de zones intertrigineuses, de surfaces étendues ou sous pansement occlusif, ainsi qu’en cas d’administration fréquente ou de traitement prolongé.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif..

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Population pédiatrique

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence de problèmes spécifiques dans la population pédiatrique qui limiteraient l’utilisation du 17-butyrate d’hydrocortisone topique chez les enfants. Cependant, comparé à l’adulte, la peau de l’enfant, particulièrement le nourrisson et l’enfant en bas âge, peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirables systémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Ceci s’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature et un ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l’adulte. Ces effets disparaissent à l’arrêt de traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d’activité forte.

Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

Une prudence particulière est requise pour les dermatoses de la petite enfance, y compris l’érythème fessier du nourrisson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l’utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d’antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données cliniques collectées sur un grand nombre de grossesses exposées à des corticostéroïdes topiques légers ou modérés n’ont pas révélé d’augmentation significative d’anomalies du développement fœtal. Bien que des études menées chez l’animal aient révélé des effets tératogènes tels que le retard de croissance intra-utérine et l’apparition de fente palatine, la pertinence clinique chez l’homme n’a pas été établie.

Dans un nombre limité d’études cas-témoins, une association significative entre l’utilisation de corticostéroïdes topiques et les fentes palatines a été notée. Cependant, cette association n’a pas été observée dans plusieurs autres études cas-témoins, études de cohortes rétrospectives ou analyses de registres.

L’utilisation de LOCOID peut être envisagée au cours de la grossesse, quel que soit le terme, uniquement si le bénéfice l’emporte sur le risque potentiel. Par mesure de précaution, les femmes enceintes ne devraient pas utiliser LOCOID pendant une période prolongée ou sur une grande surface.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peut être utilisé en cas d'allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données animales ou humaines sur l’effet de LOCOID sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LOCOID n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des cas d’irritation cutanée et d’hypersensibilité ont été rapportés pendant les études cliniques.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché sont l’hypersensibilité et des effets cutanés tels que érythème, prurit et infections cutanées.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes MedDRA.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

Infection cutanée

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Très rare (<1/10 000)

Suppression corticosurrénalienne

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare ≥1/10 000 et <1/1 000

Atrophie cutanée**

Dermatite***

Télangiectasies

Purpura

Vergetures

Hypertrichose

Acné

Dermatite périorale

Dépigmentation cutanée

Fréquence indéterminée

Prurit

Érythème

Éruption cutanée

Escarres

Ulcère de jambe

Retard de cicatrisation des plaies atones

Aggravation de la rosacée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare ≥1/10 000 et <1/1 000

Effet rebond

Fréquence indéterminée

Douleur au site d’application

*Voir rubrique 4.4.

**Souvent irréversible et accompagnée d’un amincissement de l’épiderme.

***Des cas de dermatite et d’eczéma, y compris de dermatite de contact, ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il n’existe pas de données sur le surdosage.

Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas être écartée.

En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D’ACTIVITE MODEREE (GROUPE II), code ATC : D07AB02.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le 17-butyrate d’hydrocortisone, substance active de LOCOID est d'activité modérée.

Mécanisme d’action

Actif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact…) et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de la multiplication cellulaire.

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l’acide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par la peau saine et atteindre la circulation générale. L’importance de l’absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l’absorption percutanée. Certains facteurs sont susceptibles d’accroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Métabolisme

Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.

Biotransformation

Les corticostéroïdes locaux sont excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool cétostéarylique, éther cétostéarylique de macrogol 25, paraffine liquide légère, vaseline, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de butyle, acide citrique anhydre, citrate de sodium anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 15 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 321 895 2 6 : tube de 15 g.

·34009 321 896 9 4 : tube de 30 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Dénomination du médicament

LOCOID 0,1%, crème

17-butyrate d'hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOCOID 0,1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCOID 0,1%, crème ?

3. Comment utiliser LOCOID 0,1%, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOCOID 0,1%, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOCOID 0,1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D’ACTIVITE MODEREE (GROUPE II) - code ATC : D07AB02.

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien) d’activité modérée destiné à être appliqué sur la peau. Il agit sur les mécanismes de l’inflammation et réduit les phénomènes allergiques.

LOCOID est utilisé pour traiter certaines maladies de la peau comme l’eczéma de contact (allergie de la peau), la dermatite atopique (inflammation de la peau), le psoriasis (maladie au long cours avec notamment présence de plaques et/ou de lésions sur la peau), mais votre médecin peut également vous le prescrire dans d’autres situations.

LOCOID existe sous différentes formes adaptées à des situations spécifiques. La forme « crème » est particulièrement adaptée pour traiter des maladies de la peau appelées dermatoses aiguës suintantes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LOCOID 0,1%, crème ?  

N’utilisez jamais LOCOID 0,1%, crème :

·si vous êtes allergique au 17-butyrate d’hydrocortisone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous souffrez d’une infection de la peau due à un virus (bouton de fièvre, zona, varicelle…), à une bactérie (impétigo…), à des champignons microscopiques (mycose, pied d’athlète ou teigne) ou à un parasite (comme la gale).

·si vous avez des plaies ouvertes sur la peau (lésions ulcérées).

·si vous avez de l’acné.

·si vous souffrez d’une affection de la peau appelée rosacée siégeant sur le visage, provoquant des rougeurs sur le nez, les joues, le menton, le front ou la totalité du visage, pouvant engendrer une dilatation des petits vaisseaux sanguins et l’apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules)

·si vous avez une dermatite périorale (éruption et rougeur autour de la bouche).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LOCOID 0,1%, crème.

Un risque de passage dans le sang de ce corticoïde local existe par augmentation de sa pénétration cutanée dans les situations suivantes :

·Traitement prolongé

·Application sur une zone étendue

·Application cutanée sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou sous les couches.

·Augmentation de l’hydratation de la peau

·Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage

·Application sur des lésions cutanées

·Application chez l’enfant, particulièrement chez l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement mais un arrêt progressif est nécessaire.

·Une utilisation dans le traitement du psoriasis nécessite une surveillance médicale attentive des rechutes, le développement d’une accoutumance, un risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou générale due à l’altération de la barrière cutanée.

·Ne pas appliquer sur les paupières en raison du risque de glaucome et de cataracte.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, oreilles).

·Utiliser avec prudence sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) qui sont très sensibles aux corticoïdes. Une utilisation prolongée sur le visage peut provoquer une dermite (inflammation du derme) avec rebond après chaque arrêt et nécessiter un sevrage progressif.

·Eviter l’utilisation dans les plis (aine, sous les bras, sous les seins) ou sur de larges surfaces de peau lésée, sous un pansement, bandage ou couche imperméable ainsi qu’une utilisation fréquente ou prolongée en raison de la possibilité de passage d'une partie du la substance active dans le sang et la survenue d’effets indésirables.

·Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.

·Ce médicament contient :

odes parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

o de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions locales de la peau (par exemple dermatite de contact).

Pendant le traitement

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

·Il est préférable d’éviter d’utiliser LOCOID chez les nourrissons car il est possible que la substance active (l’hydrocortisone) passe dans le sang. L’enfant, particulièrement le nourrisson et l’enfant en bas âge est plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

·Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir chez le nourrisson dans les plis ou sous les couches.

·Il faut être prudent pour les dermatoses de la petite enfance y compris l’érythème fessier du nourrisson.

Autres médicaments et LOCOID 0,1%, crème

Lors de l'utilisation concomitante de dermocorticoïdes et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LOCOID 0,1%, crème avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser LOCOID.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé en cas d’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Fertilité

Il n’est pas attendu que l’utilisation de LOCOID affecte la fertilité humaine.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOCOID 0,1%, crème contient des parahydroxybenzoates (de propyle E216 et de butyle) et de l’alcool cétostéarylique.

Voir également le paragraphe « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT UTILISER LOCOID 0,1%, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour.

Mode d’administration

Ce médicament doit être appliqué en couche mince et uniforme sur la zone de peau à traiter.

Il est conseillé d’appliquer ce médicament en touches espacées puis de l’étaler jusqu’à ce qu’il soit entièrement absorbé.

Après utilisation, lavez-vous bien les mains pour éviter tout contact de LOCOID avec le visage ou les yeux, sauf si LOCOID est utilisé pour traiter les mains.

N’appliquez LOCOID que sur des zones de peau atteintes.

Si l’effet de LOCOID est trop faible

N’augmentez pas le nombre d'applications par jour sans demander l’avis de votre médecin.

Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Durée du traitement

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Si aucune amélioration n’est constatée en fin de traitement, consultez votre médecin.

Dans certains cas l’arrêt du traitement doit être progressif. Il peut être obtenu en espaçant les applications et/ou en utilisant un médicament de la même famille (corticoïde) moins fort ou moins dosé.

Utilisez toujours LOCOID comme votre médecin vous l'a indiqué. L'utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l'origine d'exacerbation des effets indésirables, et un passage systémique n'est pas exclu.

Chez les enfants et les nourrissons, il convient d’éviter l’utilisation de grandes quantités et les traitements sous pansement occlusif ou prolongés. Chez les nourrissons, le traitement ne doit normalement pas dépasser 7 jours en général.

Si vous avez utilisé plus de LOCOID 0,1%, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez d’utiliser LOCOID 0,1%, crème

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’utiliser.

Si vous arrêtez d’utiliser LOCOID 0,1%, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

·Amincissement de la peau,

·Dermatite,

·Apparition de petits vaisseaux sanguins visibles sur la peau (télangiectasies),

·Taches cutanées dues à des hémorragies sous la peau (purpura),

·Vergetures,

·Excès de développement des poils (hypertrichose),

·Acné,

·Rougeur et irritation autour de la bouche (dermatite périorale),

·Eclaircissement de la peau (dépigmentation),

·Effet rebond : aggravation des symptômes après l’arrêt du traitement.

Effets indésirables très rares pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

·Défaillance des glandes surrénales (situées au-dessus des reins) [suppression adrénocorticale].

Effet indésirable avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·Infection de la peau,

·Réaction allergique,

·Vision floue,

·Démangeaisons,

·Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins (érythème),

·Eruption cutanée,

·Escarres,

·Ulcère de jambe,

·Retard de cicatrisation des plaies,

·Aggravation de la rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau et du visage dite aussi couperose),

·Douleur au site d’application.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOCOID 0,1%, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOCOID 0,1%, crème  

·La substance active est :

17-butyrate d’hydrocortisone microfine ........................................................................... 0,100 g

Pour 100 g de crème.

·Les autres composants sont : l’alcool cétostéarylique, l’éther cétostéarylique de macrogol 25, la paraffine liquide légère, la vaseline, le parahydroxybenzoate de propyle, le parahydroxybenzoate de butyle, l’acide citrique anhydre, le citrate de sodium anhydre et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que LOCOID 0,1%, crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de crème contenue dans un tube de 15 g ou 30 grammes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105, RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

TEMMLER ITALIA S.R.L.

VIA DELLE INDUSTRIE, 2

20061 CARUGATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 13 Février 1978 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 15 Janvier 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 15 Janvier 2021 : 15h00
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