LOCAPRED 0,1 POUR CENT, crème
LOCAPRED 0,1 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Désonide.............................................................................................................................. 0,10 g
Pour 100 g de crème
Excipients à effet notoire :
Chaque gramme de crème contient 30 mg de propylèneglycol, 20 mg dalcool cétylique, 2 mg dacide sorbique et 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
LOCAPRED est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
·eczéma de contact,
·dermatite atopique.
2. Indications où la corticothérapie locale est lun des traitements habituels :
·dermite de stase,
·psoriasis en relais, dans les plis ou chez lenfant,
·dermite séborrhéique à lexception du visage.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
·piqûres dinsectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez le nourrisson, lenfant, ladolescent et ladulte :
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre dapplications quotidiennes risquerait daggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par lutilisation dun corticoïde moins fort ou moins dosé.
Mode dadministration
Il est conseillé dappliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de létaler en massant légèrement jusquà ce quil soit entièrement absorbé.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
·Lésions ulcérées.
·Acné.
·Rosacée.
·Dermatite péri-orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Lutilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte ou modérée expose à la survenue dune dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
·Augmentation de labsorption systémique de corticoïdes topiques
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques dune corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et lenfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à larrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi dune insuffisance surrénale aiguë.
Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
·Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome (voir Précautions demploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale
Précautions demploi
·Infections et infestations
En cas dinfection bactérienne ou mycosique dune dermatose cortico-sensible, faire précéder lutilisation du corticoïde dun traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, dutiliser une association corticoïde + traitement spécifique.
·Intolérance locale
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.
·Troubles oculaires
Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients (Voir Mises en garde spéciales). Chez les patients sans glaucome ni cataracte connus, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas dutilisation prolongée sur les paupières.
Chez les patients à risque de glaucome, lhypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas dutilisation de plus dune semaine (Voir Mises en garde spéciales).
·Effet rebond
Un effet rebond peut être observé lors dun arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.
·A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement dune tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison dune perturbation de la peau.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson, il est préférable déviter les corticoïdes dactivité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes docclusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème.
Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lacide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation du désonide chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lutilisation de LOCAPRED nest pas conseillée pendant la grossesse.
Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu.
LOCAPRED ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune étude na été conduite chez lanimal pour évaluer leffet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Résumé du profil de sécurité
Tout comme avec dautres corticoïdes topiques, lutilisation prolongée de grandes quantités ou un traitement dune grande surface peut entraîner une suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez les nourrissons et les enfants et en cas dutilisation de pansements occlusifs.
Lutilisation prolongée de corticoïdes dactivité modérée peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents, voir rubrique 4.4), un purpura ecchymotique secondaire à latrophie, une fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système dorganes MedDRA.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Systèmes de classes dorganes | Termes préférentiel MedDRA Fréquence indéterminée |
Infections et infestations | Infections secondaires Folliculite |
Affections du système immunitaire | |
Hypersensibilité et réaction allergique de contact à un excipient | |
Affections endocriniennes | Suppression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (Syndrome de Cushing, retard de croissance) |
Affections oculaires | Vision floue (voir rubrique 4.4) |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Atrophie cutanée Fragilité cutanée Télangiectasies Ecchymoses Vergetures Dermatite péri-orale Dermatite acnéiforme Eruption pustuleuse Dépigmentation Dermatite de contact Aggravation de rosacée Escarres Ulcères de jambe Urticaire Hypertrichose | |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | |
Retard de cicatrisation des plaies atones |
Description deffets indésirables sélectionnés
Possibilité deffets systémiques incluant la suppression de laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard de croissance et de développement chez lenfant, une vision trouble (voir rubrique 4.4).
Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de lutilisation de corticoïdes locaux.
Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lacide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lacide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant en cas dutilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque dexacerbation des effets indésirables et la possibilité deffets systémiques ne doivent pas être écartés.
En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D : dermatologie), Code ATC : D07AB08
Mécanisme daction
Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et leffet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.
Effets pharmacodynamiques
Le désonide à 0,1% est un corticostéroïde cutané.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux dactivité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
LOCAPRED est dactivité modérée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Limportance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de limportance de la surface traitée, du degré daltération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont dautant plus à redouter que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Comme pour de nombreux corticostéroïdes topiques avec un long recul clinique, le désonide a montré des effets indésirables systémiques, particulièrement sur laxe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (atrophie adrénocorticale légère, déplétion de la rate). Aucune étude na été réalisée pour évaluer la sécurité pharmacologique, le potentiel carcinogène ni limpact sur la fertilité.
Des études de tolérance locale ont été réalisées sur lanimal pour évaluer la tolérance de la crème.
Le désonide formulé en crème a été considéré très légèrement irritant pour lil et non irritant pour la peau du lapin. Chez le cochon dinde, le désonide formulé en crème a été considéré faiblement sensibilisant pour la peau, non-phototoxique et non-photosensibilisant.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité de 10 g, 15 g, 20 g et 30 g, fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 319 277 3 0 : 10 g en tube (polyéthylène)
·34009 319 279 6 9 : 15 g en tube (polyéthylène)
·34009 316 903 0 6 : 20 g en tube (polyéthylène)
·34009 323 832 8 3 : 30 g en tube (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Désonide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LOCAPRED 0,1 %, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOCAPRED 0,1 %, crème ?
3. Comment utiliser LOCAPRED 0,1 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOCAPRED 0,1 %, crème ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE LOCAPRED 0,1 %, CREME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DERMOCORTICOIDE (D : dermatologie) code ATC : D07AB08.
LOCAPRED contient le principe actif desonide.
Les corticostéroïdes cutanés sont classifiés selon 4 niveaux dactivité en fonction de tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée et faible.
LOCAPRED est un corticoïde local d'activité modérée.
Appliqué par voie topique, il présente des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices (diminution du débit sanguin).
LOCAPRED est indiqué chez le nourrisson, lenfant, ladolescent et ladulte dans certaines maladies de peau comme l'eczéma de contact, la dermatite atopique, mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER LOCAPRED 0,1 %, CREME ?
Nutilisez jamais LOCAPRED 0,1 %, crème :
·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnées à la rubrique 6.
·Sur une peau infectée (voir Avertissements et précautions pour tout cas spécifique).
·Sur des lésions ulcérées.
·En cas dacné.
·En cas de rosacée (maladie de la peau du visage, le nez et les joues devenant anormalement rouges).
·Sur une dermatite péri-orale (éruption cutanée autour de la bouche).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser LOCAPRED.
Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :
·Ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin. Une utilisation prolongée sur le visage doit être évitée.
·Eviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.
·Eviter l'application prolongée, sur le visage, dans les plis.
·Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
·Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
·Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients. Chez les patients sans glaucome connu, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d'utilisation prolongée sur les paupières.
·Chez les patients à risque de glaucome, l'hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d'utilisation supérieure à une semaine.
·En cas dinfection bactérienne ou mycosique dune dermatose cortico-sensible, lutilisation du corticoïde sera précédée dun traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, dutiliser une association corticoïde + traitement spécifique.
·Toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin.
·A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant de psoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note la récurrence de la maladie en raison du développement dune tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale en raison dune perturbation de la peau.
·Un effet rebond peut être observé lors dun arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrage progressif.
·Si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.
Enfants
Il est préférable déviter lutilisation de corticostéroïdes forts et dactivité modérée chez le nourrisson. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes docclusion spontanée pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Autres médicaments et LOCAPRED 0,1 %, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LOCAPRED 0,1 %, crème avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il nexiste pas de données suffisantes sur lutilisation du désonide chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, LOCAPRED ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion du désonide dans le lait maternel, un risque pour lenfant allaité ne peut être exclu. Vous ne devez pas utiliser LOCAPRED pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LOCAPRED na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
LOCAPRED 0,1 %, crème contient de lalcool cétylique, de lacide sorbique, du propylèneglycol et du parahydroxybenzoate de méthyle.
Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lacide sorbique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème. Ce médicament contient de lalcool cétylique et de lacide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT UTILISER LOCAPRED 0,1 %, CREME ?
Posologie
La posologie, chez le nourrisson, lenfant, ladolescent et ladulte, est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies dun léger massage.
Ne pas augmenter le nombre dapplications par jour cela pourrait aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par lutilisation dun corticoïde moins fort ou moins dosé.
Mode et voie dadministration
Voie cutanée.
Il est conseillé dappliquer de petites quantités de produit en touches espacées, puis de létaler en massant légèrement jusquà ce quil soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après lapplication.
Fréquence dadministration :
1 à 2 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.
Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.
Si vous avez utilisé plus de LOCAPRED 0,1 %, crème que vous nauriez dû
Utilisez toujours LOCAPRED comme votre médecin vous la indiqué. Un surdosage aigu est peu probable. Lutilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à lorigine dun passage dans le sang accompagné deffets systémiques tels que le changement de lapparence du corps dû à un taux élevé dhormones stéroïdiennes (par exemple visage en forme de lune, bosse de bison, obésité centripète (syndrome de Cushing), retard de croissance).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué LOCAPRED :
·en plus grande quantité que la dose prescrite,
·pendant une durée supérieure à celle indiquée sur votre prescription.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié est indiqué.
L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé, sous surveillance médicale.
Si vous oubliez dutiliser LOCAPRED 0,1 %, crème
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser LOCAPRED 0,1 %, crème
N'arrêtez pas le traitement brutalement. L'arrêt se fera de façon progressive sous surveillance médicale.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
En cas d'utilisation prolongée, il y a un risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné.
Des cas d'hypertrichose, de dépigmentation, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.
Les effets indésirables peuvent consister en :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Infections secondaires (infections se déclarant pendant ou immédiatement après le traitement dune autre infection ou maladie).
·Infection de la racine des cheveux (folliculite).
·Réaction allergique (réaction dhypersensibilité).
·Eruption cutanée (allergie de contact).
·Changement de lapparence du corps dû à un taux élevé dhormones stéroïdiennes, par exemple visage en forme de lune, bosse de bison, obésité centripète (syndrome de Cushing) retard de croissance.
·Vision floue
·Amincissement de la peau (atrophie de la peau, fragilité de la peau).
·Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels
·Bleus (ecchymoses).
·Marques blanches sur la peau (vergetures).
·Eruption autour de la bouche (dermatite péri-orale).
·Eruption acnéiforme.
·Eruption avec boutons (éruption pustuleuse).
·Dépigmentation de la peau.
·Aggravation de rosacée (maladie de la peau du visage, le nez et les joues devenant anormalement rouges).
·Plaies de lit (escarres).
·Ulcères de jambes.
·Réaction inflammatoire de la peau à lorigine de plaques rouges et de démangeaisons (urticaire).
·Excès de développement des poils (hypertrichose).
·Retard de cicatrisation des plaies.
LOCAPRED contient de lalcool cétylique et de lacide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOCAPRED 0,1 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOCAPRED 0,1 %, crème
·La substance active est :
Désonide.0,10 g
Pour 100 g de crème.
·Les autres composants sont :
Stéarate de polyoxyéthylène glycol 600 (mono et diesters), stéarate de polyoxyéthylène glycol 300, paraffine liquide légère, glycérides polyglycosylés saturés, alcool cétylique*, propylène glycol*, parahydroxybenzoate de méthyle*, acide sorbique*, gallate de propyle, eau purifiée.
*Voir rubrique 2 LOCAPRED contient.
Quest-ce que LOCAPRED 0,1 %, crème et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème ; tube de 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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