LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de lithium.. 8,14 mg

(Quantité correspondante en lithium...... 0,2796 mg)

Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.

Excipient à effet notoire : glucose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte : 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.

Enfant : 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.

Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre :

·de préférence le soir au coucher,

·éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.

Mode d'administration

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule ou du récipient unidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant d'obtenir des lithémies de l'ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans ce traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cur.

En conséquence, l'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

L'utilisation de LITHIUM OLIGOSOLest à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidosena aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Glucose anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Conditionnement en ampoule (verre) : 5 ans.

Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conditionnement en ampoule (verre) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule à deux pointes autocassables (verre incolore de type I) de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.

Récipient unidose (polyéthylène) de 2 ml. Boîte de 30 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE LORME

06250 MOUGINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 307 515 1 0 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 14.

·34009 375 466 2 1 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 28.

·34009 395 352 2 7 : 2 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2020

Dénomination du médicament

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

Gluconate de lithium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?

3. Comment prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE lithium OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).

Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de 6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?  

Ne prenez jamais LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose :

·Si vous êtes allergique au gluconate de lithium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Certains troubles du caractère ou du comportement nécessitent des posologies importantes de lithium. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans le traitement de ces troubles.

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ne doit généralement pas être utilisé au cours de la grossesse (Cf. rubrique Grossesse et allaitement).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.

Enfants

Chez l'enfant, un trouble du comportement ou un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Autres médicaments et LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose contient du glucose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?  

RÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte : 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.

Enfant : 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.

Voie orale.

L'administration par voie sublinguale est recommandée

Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre :

·de préférence le soir au coucher,

·éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.

·Garder le contenu de l'ampoule ou de lunidose 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.

Instructions pour ouvrir l'ampoule :

Casser les 2 pointes au niveau de l'anneau de couleur.

Instructions pour ouvrir le récipient unidose :

1. Détacher une unidose de la barrette.

2. Ouvrir lunidose en tournant lembout.

3. Expulser le contenu de lunidose dans la bouche, sous la langue, en pressant fortement (2 pressions sont généralement nécessaires).

Si vous avez pris plus de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose que vous nauriez dû :

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Si vous oubliez de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditionnement en ampoule (verre) : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose

·La substance active est :

Gluconate de lithium... 8,14 mg

(Quantité correspondante en lithium..... 0,2796 mg)

Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.

·Les autres composants sont : glucose anhydre, eau purifiée.

Quest-ce que LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable en ampoule ou en récipient unidose de 2 ml.

Boîte de 14 ou 28 ampoules.

Boîte de 30 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

LABCATAL

1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT

ZAC DU FONT DE LORME

06250 MOUGINS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE DES GRANIONS

7 RUE DE LINDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

LABCATAL

ZONE INDUSTRIELLE DU MONT-BLANC

1, RUE DE LINDUSTRIE

74106 ANNEMASSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :