LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lercanidipine........................................................................................................... 10,00 mg

Equivalent à lercanidipine.................................................................................................................... 9,4 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients : chaque comprimé contient 30 mg de lactose monohydraté (équivalent à 28,5 mg de lactose anhydre) et 0,27 mg de laque aluminique de tartrazine (E102).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé rond convexe jaune à jaune foncé, gravé « 10 » sur une face et avec une barre de sécabilité sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Lercanidipine PHR LAB est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau).

Posologie

La posologie recommandée est de 10 mg par voie orale une fois par jour au moins 15 minutes avant les repas. La dose peut être augmentée si nécessaire jusqu'à 20 mg selon la réponse individuelle du patient.

L’adaptation posologique doit être progressive car l’effet antihypertenseur maximal peut apparaître après environ 2 semaines.

En cas de contrôle tensionnel insuffisant en monothérapie, la lercanidipine pourra être associée à un bétabloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (captopril ou énalapril).

La courbe dose-réponse se termine en plateau aux doses comprises entre 20 et 30 mg. Par conséquent, il est peu probable que des doses plus fortes augmentent l’efficacité, alors qu’il existe un risque d’effets indésirables augmenté.

Sujets âgés :

Bien que les données pharmacocinétique et l’expérience clinique indiquent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses, une surveillance particulière à l’instauration du traitement doit être effectuée.

Enfants et adolescents :

En l’absence d’expérience clinique chez les patients de moins de 18 ans, l’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée.

Insuffisance rénale ou hépatique :

Une attention particulière est requise à l’instauration du traitement chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que la dose usuelle recommandée puisse être tolérée par ces patients, une augmentation de la dose quotidienne jusqu’à 20 mg doit être envisagée avec prudence. L’effet antihypertenseur peut être accentué chez les patients insuffisants hépatiques et un ajustement de la posologie doit être envisagé en conséquence.

La lercanidipine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale sévère (filtration glomérulaire < 30ml/min) (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

·hypersensibilité à la lercanidipine, aux dihydropyridines ou à l'un des excipients du comprimé.

·grossesse et allaitement.

·femme en âge de procréer en l’absence de contraception efficace.

·obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.

·insuffisance cardiaque congestive non traitée.

·angor instable.

·insuffisance rénale ou hépatique sévère.

·infarctus du myocarde datant de moins d'un mois.

·en association avec :

oles inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

ola ciclosporine (voir rubrique 4.5).

ole jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Chez les patients ayant une maladie sinusale (en l'absence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée. Bien que les études hémodynamiques contrôlées n’aient montré aucune altération de la fonction ventriculaire gauche, la prudence est également requise chez les patients souffrant de dysfonctionnement ventriculaire gauche. Il a été suggéré que les dihydropyridines de courte durée d’action pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant de maladie cardiaque ischémique. Bien que la lercanidipine ait une durée d’action prolongée, la prudence est requise chez ces patients.

Certaines dihydropyridines pourraient entraîner rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant d’angine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8)

La consommation d’alcool doit être évitée car l’alcool peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs.

Les inducteurs du CYP3A4 tels que les antiépileptiques (par exemple phénitoïne, carbamazépine) et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de lercanidipine et en diminuer ainsi l’efficacité (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient de la laque aluminique de tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La lercanidipine est connue pour être métabolisée par les enzymes du cytochrome CYP3A4. Par conséquent, l’administration d’inhibiteurs ou d’inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme et l’élimination de la lercanidipine.

La prescription de lercanidipine et d’inhibiteur du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole) doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Une étude d’interaction avec un inhibiteur puissant du CYP2A4 (kétoconazole) a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de lercanidipine (une augmentation de 15 fois l’aire sous la courbe (ASC) et de 8 fois le pic de concentration plasmatique (Cmax) de l’eutomer S-lercanidipine).

La ciclosporine et la lercanidipine ne doivent pas être administrées ensemble (voir rubrique 4.3). Des augmentations des taux plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine ont été observées après administration concomitante. Une étude chez le volontaire sain jeune a montré que lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après une prise de lercanidipine, les taux plasmatique de lercanidipine ne changeaient pas alors que l’ASC de la ciclosporine augmentait de 27%. Néanmoins, l’administration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a entrainé un triplement des taux plasmatiques de lercanidipine et une augmentation de 21 % de l’ASC de la ciclosporine.

La lercanidipine ne doit pas être administrée avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.3). Les dihydropiridines y compris la lercanidipine sont sensibles à l’inhibition du métabolisme par le jus de pamplemousse avec une augmentation consécutive de leur disponibilité systémique et de l’effet hypotenseur.

Lors de l’administration concomitante d’une dose de 20 mg de lercanidipine avec du midazolam par voie orale à des volontaires âgés, l’absorption de la lercanidipine a augmenté (environ 40 %) et le taux d’absorption a été diminué (le Tmax (temps d’atteinte du pic plasmatique) a été retardé de 1,75 à 3 heures). Les concentrations de midazolam n’ont pas été modifiées.

La prudence s’impose lorsque la lercanidipine est prescrite avec d’autres substrats du CYP3A4 comme la terfénadine, l’astémizole, les antiarythmiques de classe III comme l’amiodarone, la quinidine.

L’administration concomitante de lercanidipine avec des inducteurs du CYP3A4 comme les antiépileptiques (par exemple phénitoïne, carbamazépine) et la rifampicine doit être envisagée avec prudence car l’effet antihypertenseur peut être réduit, et la pression sanguine doit être contrôlée plus fréquemment.

Lors de l’association de la lercanidipine au métoprolol, un bétabloquant essentiellement éliminé par le foie, la biodisponibilité du métoprolol n’a pas changé alors que celle de la lercanidipine était réduite de 50 %. Cet effet peut être du à la réduction du flux sanguin hépatique entrainée par les bétabloquants et peut donc survenir avec d’autres médicaments de cette classe. Par conséquent, la lercanidipine peut être administrée sans danger avec un bêtabloquant, mais un ajustement de la posologie peut être nécessaire.

Une étude d’interaction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4) conduite chez des volontaires âgés de 65±7 ans (moyenne déviation standard), n’a pas montré de modifications de la pharmacocinétique de la lercanidipine cliniquement significatives.

L’administration concomitante de cimétidine à la dose de 800 mg par jour n’a pas entraîné de modification significative de taux plasmatiques de lercanidipine, mais aux fortes doses la prudence s’impose car la biodisponibilité et l’effet hypotenseur de la lercanidipine peuvent être augmentés.

L’administration concomitante de 20 mg de lercanidipine chez des patients traités par de la beta-méthyldigoxine n’a pas montré d’interaction pharmacocinétique. Chez des volontaires sains traités par de la digoxine après l’administration de 20 mg de lercanidipine à jeun, la Cmax de la digoxine a augmenté de 33 % alors que l’ASC et la clairance rénale n’étaient pas significativement modifiées. Les signes cliniques de toxicité de la digoxine doivent être attentivement surveillés chez les patients ayant un traitement concomitant par la digoxine.

Lorsqu’une dose de 20 mg de lercanidipine a été administrée de façon répétée avec 40mg de simvastatine, l’ASC de la lercanidipine n’a pas été significativement modifiée alors que l’ASC de la simvastatine a augmenté de 56% et celle de son métabolite actif le beta-hydroxy-acide de 28 %. Il est peut probable que ces modifications aient une significativité clinique. Aucune interaction n’est attendue lorsque la lercanidipine est administrée le matin et la simvastatine le soir comme indiqué pour ce type de médicaments.

L’administration concomitante à des volontaires sains à jeun de 20 mg de lercanidipine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine.

La lercanidipine a été administrée sans danger avec des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.

La consommation d’alcool doit être évitée car l’alcool peut potentialiser les effets vasodilatateurs des médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondité ont été rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs calciques.

Dans le cas de fécondation in vitro répétée sans succès et lorsque aucune autre explication ne peut être trouvée, la responsabilité des inhibiteurs calciques doit être envisagée.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène de la lercanidipine, mais ces effets ont été observés avec d’autres dihydropyridines (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lercanidipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, la lercanidipine n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes qui envisagent une grossesse.

Allaitement

L’excrétion de la lercanidipine dans le lait maternel n’est pas connue. En conséquence, la lercanidipine ne devrait pas être utilisée chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La lercanidipine n’influence pas ou de façon négligeable la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant la prudence s’impose en raison de la survenue possible de vertiges, de l’asthénie, de la fatigue et rarement de la somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Environ 1,8 % des patients traités présentent des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.

Fréquences estimées :

Très fréquents : > 1/10.

Fréquents : 1/100 à < 1/10.

Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

Rares : > 1/10 000 à < 1/1 000.

Très rares : < 1/10 000.

Indéterminés (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Comme indiqué dans le tableau, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études contrôlées sont des maux de tête, des vertiges, des œdèmes périphériques, de la tachycardie, des palpitations, des rougeurs du visage qui sont tous survenus chez moins de 1 % des patients.

Classement par systèmes d’organes

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité

Troubles psychiatriques

Rare

Somnolence

Troubles du système nerveux

Peu fréquent

Maux de tête, vertiges

Indéterminée

Un syndrome extra-pyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie, palpitations, œdèmes périphériques

Rare

Angor

Très rare

Douleurs thoraciques, infarctus du myocarde, hypotension

Certaines dihydropyridines pourraient entraîner rarement des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. Très rarement, chez des patients souffrant d’angine de poitrine, la fréquence, la durée ou la sévérité des crises peut être augmentée.

Troubles vasculaires

Peu fréquent

Rougeurs du visage

Très rare

Syncope

Troubles gastro-intestinaux

Rare

Dyspepsie, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements

Très rare

Hyperplasie gingivale

Troubles de la peau et du tissu sous cutané

Rare

Rash

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Myalgie

Troubles urinaires et rénaux

Rare

Polyurie

Très rare

Mictions fréquentes

Troubles généraux et du site d’administration

Peu fréquent

Œdème périphérique

Rare

Asthénie, fatigue

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement de façon spontanée : hyperplasie gingivale, augmentation réversible des taux sériques de transaminases hépatiques, hypotension, miction fréquente et douleurs thoracique.

Certaines dihydropyridines peuvent rarement entraîner des douleurs précordiales ou une angine de poitrine. De très rares patients ayant une angine de poitrine peuvent subir une augmentation de fréquence, durée ou sévérité des crises.

Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés.

La lercanidipine ne semble pas avoir d’influence négative sur les taux sanguin de sucre ou de lipides.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et une tachycardie reflexe.

Depuis la commercialisation, 3 cas de surdosages ont été rapportés. Le premier patient a développé une somnolence. Le second a développé un choc cardiogénique avec une ischémie myocardique sévère et une insuffisance rénale légère. Le troisième patient a présenté des vomissements et une hypotension. Tous les patients ont récupéré sans séquelle.

Traitement

Dans les cas décrits précédemment, le traitement a consisté en un lavage gastrique, de fortes doses de catécholamine, du furosémide, des digitaliques et une expansion plasmatique parentérale, l’administration de charbon actif, des laxatifs et de la dopamine par voie intraveineuse.

En raison de l'effet pharmacologique prolongé de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller l'état cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. Il n'existe pas d'information sur l'utilité d'une dialyse. Le médicament étant fortement lipophile, les taux plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires

Code ACT : C08CA13

La lercanidipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque le passage transmembranaire du calcium dans le muscle cardiaque et les muscles lisses. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées.

Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d'effet inotrope négatif.

La vasodilatation induite par la lercanidipine survenant progressivement, les cas d'hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont rarement été observés chez les patients hypertendus.

Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l'activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La lercanidipine est complètement absorbée après administration orale de doses de 10 à 20 mg et des pics plasmatiques de 3,30ng/ml + 2,09 déviation standard et 7,66ng/ml + 5,90 déviation standard, apparaissent 1,5 à 3 heures environ après la prise médicamenteuse.

Les deux énantiomères de la lercanidipine présentent un profil plasmatique similaire : le pic de concentration plasmatique est atteint au même moment et les ASC sont en moyenne 1,2 fois plus élevée pour le S-énantiomère et les demi-vies d’élimination des deux énantiomères sont essentiellement les mêmes. In vivo, il n’est pas observé d’interconversion des énantiomères.

En raison d'un métabolisme de premier passage élevé, la biodisponibilité absolue de la lercanidipine administrée par voie orale à des patients non à jeun est d’environ 10%, cependant elle est réduite de 1/3 lors d’une administration à des volontaires sains à jeun.

La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsqu’elle est ingérée dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, la lercanidipine doit être prise avant les repas.

La distribution tissulaire est rapide et généralisée.

Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98%. La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.

La métabolisation de la lercanidipine par le CYP3A4 est importante. La lercanidipine n’est pas retrouvée dans les urines ou dans les fèces. Elle est essentiellement transformée en métabolites inactif et environ 50% de la dose sont excrétés dans les urines.

Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont démontré que la lercanidipine présentait un certain degré d’inhibition des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 aux concentrations respectivement 160 et 40 fois supérieures à celles atteintes par le pic plasmatique après une dose de 20 mg.

De plus, les études d’interaction chez l’homme ont montré que la lercanidipine ne modifiait pas les taux plasmatiques du midazolam, un substrat type du CYP3A4, ou du métoprolol, un substrat type du CYP2D6. L’inhibition de la biotransformation des substances métabolisées par le CYP3A4 et CYP2D6 par la lercanidipine n’est donc pas attendue aux doses thérapeutiques.

L'élimination se produit essentiellement par biotransformation.

La demi-vie d'élimination est de 8 à 10 heures et l’activité thérapeutique se prolonge 24 heures en raison de sa forte liaison aux membranes lipidiques. Aucune accumulation n'a été observée à la suite d'une administration répétée.

L'administration de lercanidipine par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). Après 10, 20 ou 40 mg, les pics de concentration plasmatique étaient dans un ratio de 1 :3 :8 et l’aire sous la courbe dans le ratio 1 :4 :18, suggérant une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.

Chez les patients âgés et chez ceux atteints d'une insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine s'est avéré similaire à celui qui a été observé pour l'ensemble de la population de patients étudiés ; ceux atteints d'insuffisance rénale sévère ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70%). Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de tolérance pharmacologiques chez l’animal ont montré l’absence d’effets sur le système nerveux autonome, le système nerveux central ou les fonctions gastro-intestinales aux doses antihypertensives.

Les effets significatifs observés dans les études long terme chez le rat et le chien étaient reliés directement ou indirectement aux effets connus des inhibiteurs calciques aux fortes doses reflétant essentiellement une exagération de l’activité pharmacodynamique.

La lercanidipine n’était pas génotoxique et n’a pas montré de risque carcinogène.

La fertilité et les capacités de reproduction générale du rat n’ont pas été affectées par la lercanidipine. Aucune preuve d’effet tératogène chez le rat et le lapin n’a été mis en évidence, néanmoins, chez le rat, la lercanidipine aux fortes doses induit des pertes pré et post-implantatoires et un retard du développement fœtal.

Administré pendant le travail à forte dose (12mg/kg/jour) le chlorhydrate de lercanidipine a entrainé une dystocie.

La distribution de lercanidipine et/ou de ses métabolites chez l’animal gravide et leur excrétion dans le lait maternel n’ont pas été étudiés.

Les métabolites n’ont pas fait l’objet d’études de toxicités séparées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F32418 jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102), macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

30 comprimés en flacon blanc (PEBD ) de 40ml avec bouchon de 33 mm avec protection enfant en polypropylène blanc et 1g de dessiccant gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·268 361-2 ou 34009 268 361 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

·268 365-8 ou 34009 268 365 8 0 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques (dérivés dihydropyridines).

Indications thérapeutiques

LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé pour traiter la pression sanguine élevée également appelée hypertension, chez l’adulte de plus de 18 ans. Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lercanidipine ou à l'un des composants de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

·Si vous avez eu une réaction allergique avec un médicament du même groupe que la lercanidipine (par exemple amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifédipine ou lacidipine).

·Si vous souffrez de certaines maladies :

oinsuffisance cardiaque non traitée.

oobstruction du flux sanguin du cœur.

oangine de poitrine instable (au repos ou s'aggravant progressivement).

oinfarctus dans le mois précédent.

·Si vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

·Si vous prenez des médicaments qui inhibent les iso-enzymes CYP3A4 : médicaments des mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole).

·Si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

·Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes en âge de procréer mais n’utilisez pas de contraception.

·Si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

·Si vous avez certains troubles cardiaques avec un mauvais fonctionnement du ventricule gauche du cœur ou un rythme cardiaque anormal comme une maladie du sinus et que vous n’avez pas de pacemaker.

·Si vous souffrez d’angine de poitrine, la lercanidipine peut dans de très rares cas entraîner une augmentation de la fréquence des crises qui peuvent durer plus longtemps et devenir plus sévères. Des cas isolés d’infarctus du myocarde ont été rapportés.

·Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique modérée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de la laque aluminique de tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez informer votre médecin dans les cas suivants :

·Si vous prenez ou avez récemment pris un médicament y compris un médicament sans ordonnance.

·Si vous prenez un bêtabloquant par exemple métoprolol, un diurétique ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine –IEC (traitement de l’hypertension).

·Si vous prenez de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg par jour, médicament des ulcères, de l’indigestion ou des brulures d’estomac).

·Si vous prenez de la digoxine (traitement des maladies cardiaques).

·Si vous prenez du midazolam (traitement des troubles du sommeil).

·Si vous prenez de la rifampicine (traitement de la tuberculose).

·Si vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (traitement des allergies).

·Si vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (traitement de l’épilepsie). Votre médecin voudra contrôler votre pression sanguine plus fréquemment.

·Si vous prenez de la simvastatine (traitement des hypercholestérolémies). LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable devra être pris le matin et la simvastatine le soir.

·Si vous prenez un médicament antifongique (comme le kétoconazole ou l’itraconazole). L’effet de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut être augmenté, et ces médicaments ne doivent pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable»).

·Si vous prenez de la ciclosporine (traitement des transplantations d’organe). Les effets de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et de la ciclosporine peuvent être augmentés, ces médicaments ne doivent donc pas être pris ensemble (voir « Ne Prenez pas LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous ne devez pas consommer d’alcool, de pamplemousse sous forme de fruit ou de jus car cela peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous envisagez une grossesse ou si vous n’utilisez pas de contraception. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Toutefois, la prudence est requise en raison de la survenue possible de vertiges, faiblesse et fatigue. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machine avant de savoir si LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut vous affecter.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ce médicament contient du lactose et de la laque aluminique de tartrazine (E102).

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie usuelle est d'un comprimé pelliculé de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg par jour en une prise au même moment de la journée, de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit déjeuner, car les repas riches en matières grasses augment les concentrations sanguines du médicament de façon significative.

Votre médecin peut décider d’augmenter votre dose à un comprimé pelliculé de Lercanidipine PHR LAB 20 mg par jour si nécessaire.

Patient âgé: bien qu’aucune adaptation de la posologie ne soit nécessaire, une prudence particulière est requise au début du traitement par lercanidipine chez le sujet âgé.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée : une prudence particulière est requise au début du traitement chez ces patients et une augmentation de la dose à 20 mg par jour doit être envisagée avec précaution.

LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Ne dépassez pas la dose prescrite.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenez immédiatement votre médecin et, si possible, emmenez avec vous les comprimés et/ou l’emballage.

Un surdosage peut entraîner une chute de la pression sanguine et des battements irréguliers ou accélérés de votre cœur. Cela peut également entraîner des vomissements ou une perte de conscience.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement sans essayer de rattraper cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous arrêtez votre traitement par LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable votre pression sanguine risque d’augmenter à nouveau. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains effets indésirables peuvent être sérieux : si vous présentez l’un des ces effets contactez votre médecin immédiatement.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·Angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang vers votre cœur).

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·Douleurs thoraciques, chute de la pression sanguine, évanouissement, et réactions allergiques (symptômes incluant démangeaison, éruption, urticaire).

Si vous souffrez d’une angine de poitrine, vous pouvez subir une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité des crises avec le groupe de médicament auquel appartient LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Des cas isolés d’attaque cardiaque peuvent être observés.

Autres effets indésirables possibles

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

·Maux de tête, étourdissements.

·Accélération des battements du cœur, palpitations, œdème des chevilles.

·Rougeurs soudaine du visage, du cou ou du haut du torse.

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

·Somnolence.

·Angine de poitrine (douleur dans la poitrine).

·Brulure d’estomac, nausées, diarrhées, douleurs d’estomac, vomissements.

·Eruption cutanée.

·Douleur musculaire.

·Emission d’importants volumes d’urine.

·Fatigue.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

·Inflammation des gencives.

·Mictions fréquentes.

·Modification de la fonction hépatique (détecté lors des contrôles sanguins).

Autres effets dont la fréquence est indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

·Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LERCANIDIPINE PHR LAB après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Chlorhydrate de lercanidipine........................................................................................................... 10,00 mg

Equivalent à lercanidipine.................................................................................................................... 9,4 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (pomme de terre), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 03F32418 jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque aluminique de tartrazine (E102), macrogol 6000, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que LERCANIDIPINE PHR LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rond convexe jaune à jaune foncé, gravé « 10 » sur une face et avec une barre de sécabilité sur l’autre face.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 30 ou 90 en plaquette thermoformée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

PHR LAB

78 BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9 AG

ROYAUME-UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89100 SENS

FRANCE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIE SRO

OSTRAVASKA 29

CP 305

747 70 OPAVA - KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA PHARMA S.LU

C/ANABEL SEGURA 11

EDIFICIO ALBATROS B

1er PLANTA

ALCOBENDAS

28108 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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