LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate damitriptyline.... 56,600 mg

Quantité correspondante en amitriptyline 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipients à effet notoire : lactose et sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez ladulte.

·Le traitement des douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.

·Le traitement prophylactique des céphalées de tension chez ladulte

·Le traitement de fond de la migraine chez ladulte

·Le traitement de lénurésie nocturne chez lenfant âgé de 6 ans et plus, après lexclusion dune pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en labsence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant lexpérience de la prise en charge de lénurésie persistante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.

EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

La posologie initiale doit être basse, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe dintolérance.

Adultes

Initialement, 25 mg 2 fois par jour (50 mg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusquà 150 mg par jour divisés en deux doses.

La dose dentretien est la dose efficace la plus faible.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints dune pathologie cardiovasculaire

Initialement, 10 mg à 25 mg fois par jour.

La dose quotidienne peut être augmentée jusque 100 mg à 150 mg divisés en deux doses, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.

Des doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose dentretien est la dose efficace la plus faible.

Population pédiatrique

Lamitriptyline (hors lindication énurésie) ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité nont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

Leffet antidépresseur apparaît généralement au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée allant généralement jusquà 6 mois après la rémission, afin de prévenir les rechutes.

DOULEURS NEUROPATHIQUES, TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DES CEPHALEES DE TENSION ET TRAITEMENT DE FOND DE LA MIGRAINE

La posologie doit être augmentée au cas par cas jusquà la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adultes

Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir. Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.

La dose initiale doit être de 10 mg à 25 mg le soir. Les doses peuvent être augmentées de 10 mg à 25 mg tous les 3 à 7 jours selon la tolérance.

La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses. Une dose unique supérieure à 75 mg nest pas recommandée.

Leffet analgésique est normalement observé au bout de 2 à 4 semaines dadministration.

Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints dune pathologie cardiovasculaire

Une dose initiale de 10 mg à 25 mg le soir est recommandé.

Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.

Il est généralement recommandé dinstaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse et la tolérance individuelles du patient.

Population pédiatrique

Lamitriptyline (hors lindication énurésie) ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité nont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

Douleur neuropathique

Le traitement est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée adéquate. Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement reste appropriée pour le patient.

Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes

Le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate. Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.

ENURESIE NOCTURNE : Population pédiatrique

Les doses recommandées pour :

·les enfants âgés de 6 à 10 ans : 10 mg 20 mg. Une forme pharmaceutique avec un dosage plus adapté doit être utilisée pour cette tranche dâge.

·les enfants âgés de 11 ans et plus : 25 mg 50 mg par jour

Dose à administrer 1 h à 1 h 30 avant le coucher.

La posologie doit être augmentée progressivement.

Un ECG doit être pratiqué avant linstauration du traitement par amitriptyline afin dexclure un syndrome du QT long.

La durée maximale dun cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.

Si plusieurs cycles damitriptyline sont nécessaires, un examen médical doit être réalisé tous les 3 mois.

Pour larrêt du traitement, la dose damitriptyline doit être réduite progressivement.

Populations spéciales

Altération de la fonction rénale

Ce médicament peut être administré aux doses habituelles aux patients présentant une insuffisance rénale.

Altération de la fonction hépatique

Il est recommandé dadministrer le médicament avec prudence et si possible de réaliser un dosage des concentrations plasmatiques du médicament.

Inhibiteurs de CYP2D6 du cytochrome P450

En fonction de la réponse de chaque patient, une dose plus faible damitriptyline doit être envisagée si un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par ex. bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) est associé au traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.5).

Métaboliseurs lents connus du CYP2D6 ou du CYP2C19

Ces patients peuvent avoir des concentrations plasmatiques plus élevées damitriptyline et de son métabolite actif, la nortriptyline. Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.

Mode dadministration

Laroxyl est destiné à lutilisation par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec de leau.

Arrêt du traitement

Pour larrêt du traitement, le médicament doit faire lobjet dun sevrage progressif sur plusieurs semaines.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infarctus du myocarde récent. Bloc cardiaque, quel quen soit le degré, ou trouble du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.

Le traitement concomitant par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique 4.5).

Ladministration simultanée damitriptyline et dIMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique (association de symptômes, dont notamment agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie).

Le traitement par amitriptyline peut être instauré 14 jours après larrêt dIMAO non sélectifs et irréversibles et au moins un jour après larrêt du moclobémide réversible. Le traitement par IMAO peut être introduit 14 jours après larrêt de lamitriptyline.

Pathologie hépatique sévère.

Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des arythmies cardiaques et une hypotension sévère peuvent survenir à des posologies élevées. Elles peuvent également survenir à la posologie normale chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.

Allongement de lintervalle QT

Des cas dallongement de lintervalle QT et darythmies ont été signalés depuis la commercialisation. La prudence est recommandée chez les patients atteints de bradycardie significative, chez ceux en insuffisance cardiaque non équilibrée, ou ceux prenant concomitamment des médicaments qui allongent lintervalle QT. Les perturbations électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont connues pour augmenter le risque pro-arythmique.

Les anesthésiques administrés concomitamment aux antidépresseurs tri/tétracycliques peuvent augmenter le risque darythmies et dhypotension. Si possible, arrêter ce médicament plusieurs jours avant lintervention chirurgicale ; si une chirurgie en urgence est nécessaire, lanesthésiste doit être informé que le patient prend ce type de traitement.

La plus grande prudence est nécessaire si lamitriptyline est administrée à des patients atteints dhyperthyroïdie ou à ceux recevant des médicaments contre les troubles de la thyroïde car des arythmies cardiaques peuvent survenir.

Les patients âgés sont particulièrement enclins à lhypotension orthostatique.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant les affections suivantes : crises convulsives, rétention urinaire, hypertrophie prostatique, hyperthyroïdie, symptomatologie paranoïaque et pathologie hépatique ou cardiovasculaire avancée, sténose du pylore et iléus paralytique.

Chez les patients atteints de la maladie rare caractérisée par une chambre antérieure étroite et un angle irido-cornéen fermé, des crises de glaucome aiguës peuvent survenir, dues à la dilatation de la pupille.

Suicides/idées suicidaires

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Chez les bipolaires, un passage à la phase maniaque peut survenir ; si le patient entre en phase maniaque, lamitriptyline doit être arrêtée.

Comme indiqué pour dautres psychotropes, lamitriptyline peut modifier les réponses glycémiques et insuliniques, ce qui nécessite un ajustement du traitement antidiabétique chez les diabétiques ; en outre, la maladie dépressive en soi peut avoir un effet sur léquilibre glycémique du patient.

Lhyperpyrexie a été signalée avec les antidépresseurs tricycliques lorsque ceux-ci sont administrés avec des anticholinergiques ou des neuroleptiques, en particulier par temps chaud.

Après une administration prolongée, un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage, tels que céphalées, malaise, insomnie et irritabilité.

Lamitriptyline doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des ISRS (voir rubrique 4.2 et 4.5).

Énurésie nocturne

Un ECG doit être pratiqué avant linstauration du traitement par amitriptyline afin dexclure un syndrome du QT long.

Lamitriptyline ne doit pas être associée à un anticholinergique dans le cadre du traitement de lénurésie.

Les pensées et les comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par des antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; par conséquent, les mêmes précautions doivent être appliquées chez ces patients que celles à prendre chez les patients traités pour dépression.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible sur la sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.2).

Excipients

Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

IMAO (inhibiteurs non sélectifs et sélectifs de type A (moclobémide) et B (sélégiline)) - risque de « syndrome sérotoninergique » (voir rubrique 4.3).

Associations non recommandés

Agents sympathomimétiques : lamitriptyline peut potentialiser les effets cardiovasculaires de ladrénaline, léphédrine, lisoprénaline, la noradrénaline, la phényléphrine et la phénylpropanolamine (par ex., contenus dans les anesthésiques locaux et généraux ainsi que dans les décongestionnants nasaux).

Agents bloquant des neurones adrénergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent contrer les effets antihypertenseurs des antihypertenseurs à action centrale tels que guanéthidine, bétanidine, réserpine, clonidine et méthyldopa. Il est recommandé de vérifier tous les traitements antihypertenseurs lors du traitement par antidépresseurs tricycliques.

Agents anticholinergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser les effets de ces médicaments sur loeil, le système nerveux central, les intestins et la vessie ; lutilisation concomitante de ces médicaments doit être évitée en raison dun risque accru diléus paralytique, dhyperpyrexie, etc.

Les médicaments qui allongent lintervalle QT, notamment les antiarythmiques tels que la quinidine, les antihistaminiques astémizole et terfénadine, certains antipsychotiques (notamment pimozide et sertindole), cisapride, halofantrine et sotalol, peuvent augmenter le risque darythmie ventriculaire lorsquils sont pris avec des antidépresseurs tricycliques.

Ils doivent être utilisés avec prudence lors de lutilisation concomitante damitriptyline et de méthadone en raison dun risque deffets cumulés sur lintervalle QT et du risque accru deffets cardiovasculaires graves.

La prudence est également recommandée en cas dadministration conjointe damitriptyline et de diurétiques induisant une hypokaliémie (par ex. furosémide).

Thioridazine : ladministration conjointe damitriptyline et de thioridazine (substrat du CYP2D6) doit être évitée en raison de linhibition du métabolisme de la thioridazine et, en conséquence, du risque accru deffets secondaires cardiaques

Tramadol : lutilisation concomitante de tramadol (un substrat du CYP2D6) et dantidépresseurs tricycliques (ATC), tels que lamitriptyline, augmente le risque de crises convulsives et de syndrome sérotoninergique. En outre, cette association peut inhiber le métabolisme du tramadol en son métabolite actif, ce qui augmente ainsi les concentrations de tramadol, pouvant potentiellement entraîner une toxicité due aux opioïdes.

Les antifongiques tels que le fluconazole et la terbinafine augmentent les concentrations sériques des tricycliques et la toxicité qui y est associée. Des cas de syncope et de torsades de pointes ont été observés.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

Dépresseurs du SNC : lamitriptyline peut augmenter les effets sédatifs de lalcool, des barbituriques et dautres dépresseurs du SNC.

Risque que dautres médicaments affectent lamitriptyline

Les antidépresseurs tricycliques (ATC), dont lamitriptyline fait partie, sont essentiellement métabolisés par les isoenzymes CYP2D6 et CYP2C19 du cytochrome P450 hépatique, qui sont polymorphes dans la population. Les autres isoenzymes impliquées dans le métabolisme de lamitriptyline sont le CYP3A4, le CYP1A2 et le CYP2C9.

Inhibiteurs du CYP2D6 : lisoenzyme CYP2D6 peut être inhibée par différents médicaments, par ex. les neuroleptiques, les inhibiteurs de recapture de la sérotonine, les bêtabloquants et les antiarythmiques. Le bupropion, la fluoxétine, la paroxétine et la quinidine sont des exemples dinhibiteurs puissants du CYP2D6. Ces médicaments peuvent ralentir de façon importante le métabolisme des ATC et entraîner une augmentation significative de leurs concentrations plasmatiques. Envisager de contrôler les concentrations plasmatiques des ATC, dès lors quun ATC doit être administré conjointement à un autre médicament connu comme étant un inhibiteur du CYP2D6. Des ajustements posologiques de lamitriptyline peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).

Autres inhibiteurs du cytochrome P450 : la cimétidine, le méthylphénidate et les inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des antidépresseurs tricycliques et la toxicité que cela implique. Il a été observé que les antifongiques tels que le fluconazole (inhibiteur du CYP2C9) et la terbinafine (inhibiteur du CYP2D6) augmentent les concentrations sériques damitriptyline et de nortriptyline.

Les isoenzymes CYP3A4 et CYP1A2 métabolisent lamitriptyline dans une moindre mesure. Toutefois, il a été démontré que la fluvoxamine (puissant inhibiteur du CYP1A2) augmente les concentrations plasmatiques damitriptyline et cette association doit être évitée. Des interactions cliniquement significatives peuvent être attendues avec lutilisation concomitante damitriptyline et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, litraconazole et le ritonavir.

Les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques inhibent mutuellement leur métabolisme ; cela peut entraîner un seuil de convulsion plus bas et des crises convulsives. Il peut être nécessaire dajuster la posologie de ces médicaments.

Inducteurs du cytochrome P450 : les contraceptifs oraux, la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent accélérer le métabolisme des antidépresseurs tricycliques, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques plus basses dantidépresseurs tricycliques et une diminution de la réponse aux antidépresseurs.

En présence déthanol, les concentrations plasmatiques libres damitriptyline et les concentrations de nortriptyline étaient augmentées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Pour lamitriptyline, les données cliniques disponibles sont limitées en ce qui concerne lexposition pendant la grossesse.

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Lamitriptyline nest pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque.

En cas dutilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Cela peut comprendre irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire et pleurs intenses, et potentiellement des symptômes anticholinergiques (rétention urinaire, constipation).

Allaitement

Lamitriptyline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (correspondant à une valeur comprise entre 0,6 % et 1 % de la dose maternelle). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. La décision dinterrompre lallaitement ou dinterrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas lutiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de lallaitement pour lenfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Lamitriptyline a diminué le taux de gravidité chez les rates (voir rubrique 5.3).

Aucune donnée nest disponible concernant les effets de lamitriptyline sur la fertilité chez les humains.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Lamitriptyline est un sédatif.

Les patients à qui lon a prescrit des psychotropes peuvent sattendre à une certaine diminution de lattention et de la concentration générales et doivent être mis en garde quant à leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets indésirables peuvent être potentialisés par la prise concomitante dalcool.

4.8. Effets indésirables  

Lamitriptyline peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux associés aux autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de lattention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et satténuent généralement lorsque létat dépressif saméliore.

Dans la liste ci-dessous, la convention suivante est utilisée :

classe de système dorganes MedDRA / terme préconisé ;

Très fréquent (> 1/10) ;

Fréquent (> 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ;

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SCO MedDRA

Fréquence

Terme préconisé

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Diminution de lappétit.

Fréquence indéterminée

Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie.

Affections psychiatriques

Très fréquent

Agression.

Fréquent

État de confusion, diminution de la libido, agitation.

Peu fréquent

Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.

Rare

Délire (chez les patients âgés), hallucinations (chez les patients schizophrènes),

pensées ou comportements suicidaires*.

Fréquence indéterminée

Paranoïa.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, tremblements, étourdissements, céphalées, envie de dormir, troubles du langage (dysarthrie).

Fréquent

Troubles de lattention, dysgueusie, paresthésie, ataxie.

Peu fréquent

Convulsions.

Très rare

Akathisie, polyneuropathie.

Fréquence indéterminée

Trouble extrapyramidal.

Affections oculaires

Très fréquent

Troubles de laccommodation.

Fréquent

Mydriase

Très rare

Glaucome aigu.

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes.

Affections cardiaques

Très fréquent

Palpitations, tachycardie

Fréquent

Bloc auriculo-ventriculaire, bloc de branche.

Peu fréquent

Collapsus cardiovasculaire, aggravation de la fonction cardiaque

Rare

Arythmies.

Très rare

Cardiomyopathies, torsades de pointes.

Fréquence indéterminée

Myocardite dhypersensibilité.

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypotension orthostatique.

Peu fréquent

Hypertension.

Fréquence indéterminée

Hyperthermie.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Nez bouché.

Très rare

Inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires, respectivement (alvéolite, syndrome de Löffler).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, constipation, nausées.

Peu fréquent

Diarrhée, vomissements, dème de la langue.

Rare

Hypertrophie des glandes salivaires, iléus paralytique.

Affections hépatobiliaires

Rare

Jaunisse.

Peu fréquent

Altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).

Fréquence indéterminée

Hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hyperhydrose.

Peu fréquent

Éruption cutanée, urticaire, oedème du visage.

Rare

Alopécie, réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des

voies urinaires

Fréquent

Troubles de la miction.

Peu fréquent

Rétention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Troubles érectiles

Peu fréquent

Galactorrhée.

Rare

Gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue, sensation de soif.

Rare

Pyrexie.

Investigations

Très fréquent

Prise de poids.

Fréquent

Anomalies à lélectrocardiogramme, allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme, allongement du complexe QRS à lélectrocardiogramme, hyponatrémie.

Peu fréquent

Augmentation de la pression intraoculaire.

Rare

Perte de poids.

Anomalies de la fonction hépatique, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation des transaminases.

*Des cas de pensées ou de comportements suicidaires ont été signalés pendant le traitement ou juste après larrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.4).

Des études épidémiologiques, menées principalement chez des patients âgés de plus de 50 ans, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des ISRS et des ATC. Le mécanisme qui sous-tend ce risque est inconnu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Symptômes anticholinergiques : Mydriase, tachycardie, rétention urinaire, sécheresse des muqueuses, diminution de la motilité intestinale. Convulsions. Fièvre. Apparition soudaine de dépression du SNC. Diminution du degré de conscience, évoluant en coma. Dépression respiratoire.

Symptômes cardiaques : Arythmies (tachyarythmies ventriculaires, torsades de pointe, fibrillation ventriculaire). De façon caractéristique, lECG montre un allongement de lintervalle PR, un élargissement du complexe QRS, un allongement de lintervalle QT, un aplatissement ou une inversion de londe T, une dépression du segment ST, et différents degrés de bloc cardiaque, évoluant vers larrêt cardiaque. Lélargissement du complexe QRS est généralement bien corrélé à la sévérité de la toxicité suite à des surdosages aigus. Insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique. Acidose métabolique, hypokaliémie.

Lingestion de 750 mg ou plus par un adulte peut entraîner une toxicité sévère. Les effets dun surdosage seront potentialisés par lingestion simultanée dalcool et dautres psychotropes. Il existe une grande variabilité entre les individus en ce qui concerne la réponse au surdosage. Les enfants sont particulièrement sujets aux cardiotoxicités et aux crises convulsives.

Au réveil, confusion, agitation, hallucinations et ataxie sont également possibles.

Traitement

1. Hospitalisation (en soins intensifs) si nécessaire. Le traitement est symptomatique associé à des soins de soutien.

2. Évaluer et traiter un éventuel arrêt cardio-respiratoire. Poser un accès veineux. Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.

3. Dresser le tableau clinique. Vérifier lurée et les électrolytes - rechercher une hypokaliémie et contrôler la production urinaire. Vérifier les gaz du sang artériel - recherche une acidose. Pratiquer un électrocardiogramme - recherche un QRS > 0,16 secondes

4. Ne pas administrer de flumazénil pour contrer la toxicité des benzodiazépines en cas de surdosages mixtes.

5. Envisager un lavage gastrique uniquement si le surdosage est potentiellement fatal et a eu lieu dans lheure qui précède.

6. Administrer 50 g de charbon, si le surdosage a eu lieu dans lheure qui précède.

7. La libération des voies aériennes est maintenue par intubation, si nécessaire. Une assistance respiratoire est recommandée afin de prévenir un possible arrêt respiratoire. Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours. Le traitement des troubles suivants sera déterminé au cas par cas :

·Intervalles QRS élargis, insuffisance cardiaque et arythmies ventriculaires ;

·Collapsus circulatoire ;

·Hypotension ;

·Hyperthermie ;

·Convulsions ;

·Acidose métabolique.

8. Lagitation et les convulsions peuvent être traitées par diazépam.

9. Les patients qui présentent des signes de toxicité doivent rester sous observation pendant au moins 12 heures.

10. Contrôle des signes de rhabdomiolyse si le patient a été inconscient pendant un long moment.

11. Puisque le surdosage est souvent volontaire, les patients pourraient essayer de se suicider dune autre façon durant la phase de rétablissement. Des cas de décès par surdosage volontaire ou accidentel ont été observés avec cette classe de médicament

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR - INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (antidépresseurs tricycliques), code ATC : N06AA09.

Mécanisme daction

Lamitriptyline est un antidépresseur tricyclique et un analgésique. Elle a des propriétés anticholinergiques et sédatives importantes. Elle empêche la recapture, et entraîne donc inactivation de la noradrénaline et de la sérotonine dans les terminaisons nerveuses. La prévention de la recapture de ces neurotransmetteurs monoaminergiques potentialise leur action dans le cerveau. Cela semble être associé à une activité antidépresseur.

Le mécanisme daction inclut également des effets de blocage des canaux sodiques, potassiques et NMDA tant au niveau central que médullaire. Les effets sur la noradrénaline, le sodium et les récepteurs NMDA sont des mécanismes connus impliqués dans lentretien des douleurs neuropathiques, la prophylaxie des tensions chroniques de type céphalées et la prophylaxie des migraines. Leffet analgésique de lamitriptyline nest pas lié à ses propriétés antidépressives.

Les antidépresseurs tricycliques possèdent une affinité avec les récepteurs muscariniques et histaminiques H1 à différents degrés.

Efficacité et sécurité clinique

Lefficacité et la sécurité de lamitriptyline ont été démontrées dans le traitement des indications suivantes chez ladulte :

·Épisode dépressif majeur

·Douleurs neuropathiques

·Prophylaxie des céphalées de tension

·Traitement de fond de la migraine

Lefficacité et la sécurité de lamitriptyline ont été démontrées dans le traitement de lénurésie nocturne chez lenfant de 6 ans et plus (voir rubrique 4.1).

Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2. Pour le traitement de la dépression, des doses allant jusquà 200 mg par jour et, parfois jusquà 300 mg par jour, ont été utilisées à lhôpital chez des patients présentant une dépression sévère.

Les effets antidépresseurs et analgésiques se font généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; laction sédative est immédiate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une administration orale, lamitriptyline est absorbée lentement mais complètement. En raison du passage dans le tractus gastro-intestinal souvent retardé, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1 à 5 (-8) heures.

La biodisponibilité systémique est denviron 50% de la dose de linjection intraveineuse.

Distribution

Le volume de distribution apparent (Vd)β estimé après administration intraveineuse est de 1221 l ± 280 l; plage 769-1702 l (16 ± 3 l/kg).

La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 95 %.

Lamitriptyline et son principal métabolite, la nortriptyline, traversent la barrière placentaire.

Chez les femmes qui allaitent, lamitriptyline et la nortriptyline sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités. Le ratio concentration dans le lait/concentration plasmatique chez les femmes est denviron 1:1. Lexposition quotidienne estimée du nouveau-né (amitriptyline + nortriptyline) est en moyenne de 2 % des doses damitriptyline reçues par la mère en fonction du poids (en mg/kg) (voir rubrique 4.6).

Biotransformation

In vitro le métabolisme de lamitriptyline se fait principalement par déméthylation (CYP2C19, CYP3A4) et hydroxylation (CYP2D6) suivies dune glucurono-conjugaison. Les autres enzymes impliquées sont CYP1A2 et CYP2C9. Le métabolisme est soumis à des polymorphismes génétiques. Le principal métabolite actif est lamine secondaire nortriptyline.

La nortriptyline est un inhibiteur plus puissant que la noradrénaline de la recapture de sérotonine, tandis que lamitriptyline inhibe autant la recapture de la noradrénaline que de la sérotonine. Dautres métabolites tels que la cis- et la trans-10-hydroxyamitriptyline et a cis- et la trans-10-hydroxynortriptyline ont le même profil que la nortriptyline, mais sont considérablement moins puissants. La déméthylnortriptyline et le N-oxyde damitriptyline sont les seuls présents dans le plasma en quantités infimes ; le dernier étant quasiment inactif. Tous les métabolites sont moins anticholinergiques que lamitriptyline et la nortriptyline. Dans le plasma, la quantité totale de 10-hydroxynortriptyline domine, mais la plupart des métabolites sont conjugués.

Elimination

La demi-vie délimination (t½ β) de lamitriptyline après administration orale est denviron 25 heures (24,65 ± 6,31 heures ; plage 16,49-40,36 heures). La clairance systémique moyenne (Cls) est de 39,24 ± 10,18 l/h, plage 24,53-53,73 l/h.

Lexcrétion se fait principalement via lurine. Lélimination rénale de lamitriptyline sous forme inchangée est insignifiante (environ 2 %).

Les concentrations plasmatiques à létat déquilibre damitriptyline + nortriptyline sont atteintes en une semaine pour la majorité des patients, et à létat déquilibre la concentration plasmatique comprend des quantités plus ou moins égales damitriptyline et de nortriptyline sur 24 heures après le traitement à la posologie conventionnelle de 3 comprimés par jour.

Patients âgés

Des demi-vies plus longues et des valeurs de clairance orale (Clo) réduites, dues à un métabolisme réduit observé chez les patients âgés.

Fonction hépatique réduite

Laltération de la fonction hépatique peut réduire lextraction hépatique, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques plus élevées et ladministration chez ces patients doit se faire avec prudence (voir rubrique 4.2).

Altération de la fonction rénale

Linsuffisance rénale na pas dinfluence sur la cinétique.

Polymorphisme

Le métabolisme est soumis aux polymorphismes génétiques (CYP2D6 et CYP2C19) (voir rubrique 4.2).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Les concentrations plasmatiques damitriptyline et de nortriptyline varient entre fortement selon les individus et aucune corrélation simple avec la réponse thérapeutique na été établie.

La concentration plasmatique thérapeutique dans la dépression majeure est denviron 80 200 ng/ml (≈ 280 700 nmol/l) (pour amitriptyline + nortriptyline). Des concentrations supérieures à 300-400 ng/ml sont associées à un risque accru de troubles de la conduction cardiaque, notamment complexe QRS allongé ou bloc auriculo-ventriculaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Lamitriptyline a inhibé les canaux ioniques, qui sont responsables de la repolarisation cardiaque (canaux hERG), aux valeurs supérieures de la plage micromolaire des concentrations plasmatiques thérapeutiques. Par conséquent, lamitriptyline peut augmenter le risque darythmie cardiaque (voir rubrique 4.4). Le potentiel génotoxique de lamitriptyline a été étudié dans différentes études in vitro et in vivo. Bien que ces études aient révélé des résultats partiellement contradictoires, on ne peut notamment exclure un potentiel dinduction daberrations chromosomiques. Aucune étude de carcinogénicité à long terme na été menée.

Dans les études sur la reproduction, aucun effet tératogène na été observé chez la souris, le rat ou le lapin qui ont reçu lamitriptyline par voie orale à des doses de 2-40 mg/kg/jour (jusquà 13 fois la dose damitriptyline maximum recommandée chez lhomme de 150 mg/jour, soit 3 mg/kg/jour pour un patient de 50 kg). Toutefois, les données publiées dans la littérature ont suggéré un risque de malformations et de retards dans lossification de la souris, du hamster, du rat et du lapin à 9-33 fois la dose maximum recommandée. Un lien avec un effet sur la fertilité chez le rat, à savoir un taux de gravidité réduit, est possible. La raison de cet effet sur la fertilité est inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400930573198 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·3400955333913 : 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/11/2019

Dénomination du médicament

LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

Amitriptyline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR NON SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE code ATC : N06AA09

LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques.Ce médicament sert à :

·Soigner la dépression chez les adultes (épisodes dépressifs majeurs)

·Soulager les douleurs neuropathiques chez les adultes

·Prophylaxie des céphalées de tension chez les adultes

·Traitement de fond de la migraine chez les adultes

·Soigner lénurésie (pipi au lit) nocturne chez les enfants de 6 ans et plus, uniquement lorsque des causes organiques, telles que spina bifida et troubles associés, ont été exclues et en labsence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les relaxants musculaires et la desmopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de lénurésie persistante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique à lamitriptyline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez récemment eu une attaque cardiaque (infarctus du myocarde)

·si vous avez eu des problèmes cardiaques tels que des troubles du rythme que lon détecte à lélectrocardiogramme (ECG), un bloc cardiaque, ou une insuffisance coronarienne

·si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

·si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours

·si vous avez pris du moclobémide la veille

·si vous souffrez dune pathologie hépatique sévère.

Si vous êtes traité par LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter de prendre ce médicament et attendre 14 jours avant de commencer un traitement par IMAO.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé.

Des troubles du rythme cardiaque et une hypotension peuvent survenir si vous prenez une dose élevée damitriptyline. Cela pourrait également se produire aux doses inhabituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante.

Allongement de lintervalle QT

Un problème cardiaque, appelé « allongement de lintervalle QT ou QT long » (que lon voit à lélectrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du coeur) ont été signalés avec LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé. Informez votre médecin si :

·vous avez un rythme cardiaque lent,

·vous avez ou vous avez eu un problème cardiaque dans lequel le cur ne pompe pas suffisamment de sang vers lorganisme (insuffisance cardiaque),

·vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou

·vous avez un problème qui entraîne un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang, ou un taux élevé de potassium dans le sang,

·une intervention chirurgicale est prévue, car il pourrait être nécessaire darrêter le traitement par amitriptyline avant de vous donner des anesthésiques. En cas de chirurgie durgence, lanesthésiste doit être informé du traitement par amitriptyline,

·vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicaments pour les troubles de la thyroïde.

Pensées suicidaires et aggravation de la dépression

Si vous êtes déprimé(e), il se peut que vous ayez parfois des pensées dautomutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la première prise dantidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant dagir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous serez plus susceptible davoir ce type de pensées, si :

·vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou dautomutilation.

·vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) atteints daffections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez à tout moment des pensées suicidaires ou dautomutilation, contactez votre médecin ou rendez-vous à lhôpital immédiatement.

Il peut être utile de dire à lun de vos proches ou de vos amis que vous êtes déprimé(e), et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander sil trouve que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil observe des changements de votre comportement.

Épisodes maniaques

Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrer dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive. Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.

Indiquez à votre médecin si vous avez, ou avez eu par le passé, des problèmes médicaux, en particulier :

·glaucome à angle fermé (perte de la vue due à une pression anormalement élevée dans loeil)

·épilepsie, antécédents de convulsions ou de crises convulsives

·difficultés à la miction

·augmentation du volume de la prostate

·maladie de la thyroïde

·trouble bipolaire

·schizophrénie

·maladie hépatique sévère

·maladie cardiaque sévère

·sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale de lestomac) et iléus paralytique (occlusion intestinale)

·diabète car vous pourriez avoir besoin dajuster la posologie de votre médicament antidiabétique

Si vous utilisez des antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), votre médecin pourra envisager de modifier la dose de votre médicament (voir également la rubrique 2 Autres médicaments et LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé, et la rubrique 3).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant à cause dune tension artérielle basse (voir également la rubrique 4 Effets

Enfants et adolescents

Dépression, douleurs neuropathiques, prévention des tensions chroniques de type céphalées et prophylaxie des migraines

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans pour ces pathologies car sa sécurité et son efficacité nont pas été établies pour cette tranche dâge.

Énurésie nocturne

·Un ECG doit être pratiqué avant linstauration du traitement par amitriptyline afin dexclure un syndrome du QT long

·Ce médicament ne doit pas être pris en même temps quun médicament anticholinergique (voir également la rubrique 2 Autres médicaments et LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé)

·Des pensées et des comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; les mêmes précautions quavec les patients traités pour dépression doivent, par conséquent, être suivies lors du traitement de patients atteints dénurésie.

Autres médicaments et LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent altérer laction dautres médicaments et cela peut parfois entraîner des effets indésirables graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, tel que :

·des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression), ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson). Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé (voir la rubrique 2 Ne prenez pas LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé),

·adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrine et phénylpropanolamine (ceux-ci peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques),

·des médicaments contre lhypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine, réserpine et méthyldopa,

·médicaments anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine, hyoscyamine),

·thioridazine (pour la schizophrénie),

·tramadol (analgésique),

·médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole, terbinafine, kétoconazole et itraconazole),

·sédatifs (par ex. barbituriques),

·antidépresseurs (par ex. ISRS [fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine], et bupropion),

·médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquants et antiarythmiques),

·cimétidine (contre les ulcères destomac),

·méthylphénidate (pour le TDAH),

·ritonavir (pour le VIH),

·contraceptifs oraux,

·rifampicine (pour les infections),

·phénytoïne et carbamazépine (pour lépilepsie),

·millepertuis (hypericum perforatum), plante utilisée pour soigner la dépression

·médicaments pour la thyroïde.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pouvant affecter le rythme cardiaque, par ex.

·les médicaments pour soigner les rythmes cardiaques irréguliers (par ex. quinidine et sotalol)

·astémizole et terfénadine (pour les allergies et le rhume des foins)

·médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (par ex. pimozide et sertindole)

·cisapride (pour certains types dindigestion)

·halofantrine (contre le paludisme)

·méthadone (pour soulager la douleur et la désintoxication)

·diurétiques (par ex. furosémide)

Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale, vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament.

De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous devez recevoir une anesthésie locale.

LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool

Il nest pas conseillé de boire de lalcool pendant le traitement avec ce médicament car cela pourrait augmenter leffet sédatif.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lamitriptyline nest pas recommandée pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère quil sagit dune nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque. Si vous avez pris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels quirritabilité, augmentation de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise absorption alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire et constipation.

Votre médecin vous informera si vous pouvez commencer/continuer/devez arrêter lallaitement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenant en compte le bénéfice de lallaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner somnolence et étourdissement, en particulier au début du traitement. Si vous êtes sujet(te) à ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et nutilisez pas doutils ou de machines.LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé contient lactose et sodium

Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.

Dépression

Adultes

La dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose à 150 mg par jour divisée en deux doses.

Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints dune pathologie cardiovasculaire

La dose initiale recommandée est de 10 à 25 mg par jour.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut augmenter progressivement la dose jusquà une dose quotidienne totale de 100 mg divisée en deux doses.

Si vous prenez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans le traitement de la dépression. Pour plus dinformations, consultez la rubrique 2.

Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine

Votre médecin ajustera la posologie du médicament en fonction de vos symptômes et de votre réponse au traitement.

Adultes

La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.

La dose quotidienne recommandée est de 25 mg à 75 mg.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose. Si vous recevez des doses de plus de 100 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous. Votre médecin vous expliquera si vous devez prendre les doses une fois par jour ou les diviser en deux doses.

Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints de pathologie cardiovasculaire

La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose. Si vous recevez des doses de plus de 75 mg par jour, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans les traitements des douleurs neuropathiques, en prophylaxie des tensions chroniques de type céphalées, et en prophylaxie des migraines. Pour plus dinformations, consultez la rubrique 2.

Énurésie nocturne

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Doses recommandées pour les enfants :

·âgés de moins de 6 ans : voir rubrique 2 Ne prenez pas LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

·âgés de 6 à 10 ans : 10 mg 20 mg par jour. Une forme pharmaceutique appropriée devrait être utilisée pour cette tranche dâge.

·âgés de 11 ans et plus : 25 mg 50 mg.

La posologie doit être augmentée progressivement.

Prenez ce médicament 1h à 1h30 avant le coucher.

Avant de commencer le traitement, votre médecin pratiquera un ECG de votre coeur afin de vérifier quil ny a aucun signe de rythme cardiaque inhabituel.

Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.

Narrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.

Patients présentant des risques particuliers

Les patients atteints de maladie du foie ou les personnes dites « métaboliseurs lents » prennent généralement des doses plus faibles.

Votre médecin pourra demander des prises de sang pour déterminer la concentration damitriptyline dans votre sang (voir également la rubrique 2).

Comment et quand prendre LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments.

Avalez les comprimés avec un verre deau. Ne les mâchez pas.

Durée du traitement

Ne modifiez pas la dose du médicament et narrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.

Dépression

Comme avec dautres médicaments pour le traitement de la dépression, il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez une amélioration.

Dans le traitement de la dépression, la durée du traitement est déterminée au cas par cas, et dure généralement au moins 6 mois. La durée du traitement est décidée par votre médecin.

Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.

Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension et traitement de fond de la migraine

Il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement de la douleur.

Adressez-vous à votre médecin au sujet de la durée du traitement et continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

Énurésie nocturne

Votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi au bout de 3 mois.

Si vous avez pris plus de LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche, et ce, même en labsence de signes de désagréments ou dintoxication. Prenez avec vous la boîte de ce médicament si vous allez chez un médecin ou à lhôpital.

Les symptômes de surdosage sont notamment :

·pupilles dilatées

·battements du coeur rapides ou irréguliers

·difficultés à uriner

·sécheresse de la bouche et la langue

·occlusion intestinale

·crises convulsives

·fièvre

·agitation

·confusion

·hallucinations

·mouvements incontrôlés

·chute de la tension, pouls faible, pâleur

·difficultés à respirer

·coloration bleue de la peau

·ralentissement du rythme cardiaque

·somnolence

·perte de conscience

·coma

·divers symptômes cardiaques, tels que : bloc cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique, acidose métabolique, hypokaliémie

Si vous oubliez de prendre LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose suivante à lheure habituelle.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé

Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement afin déviter des symptômes désagréables qui pourraient survenir si vous arrêtiez le médicament brusquement (par ex. maux de tête, sensation générale de malaise, insomnie et irritabilité).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez lun quelconque des effets indésirables suivants, vous devez consulter votre médecin immédiatement :

·Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleur oculaire.

Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être le signe dun glaucome aigu. Effet secondaire très rare, qui peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000.

Problème cardiaque appelé « allongement de lintervalle QT » (que lon voit à lélectrocardiogramme, ECG). Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusquà 1 personne sur 10.

·Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement. Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000.

·Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).

·Votre foie peut être atteint. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000.

·Hématome, saignement, pâleur ou mal de gorge persistent et fièvre.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes indiquant que votre sang ou moelle osseuse est atteint. Les effets sur le sang peuvent être une diminution du nombre de globules rouges (qui transportent loxygène dans lorganisme), des globules blancs (qui luttent contre les infections) et des plaquettes (qui permettent la coagulation du sang). Effet secondaire rare, qui peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000.

·Pensées ou comportements suicidaires. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, aux fréquences indiquées :

Très fréquent : pouvant toucher plus d1 personne sur 10

·somnolence/envie de dormir

·tremblements des mains ou dautres parties du corps

·étourdissements

·maux de tête

·battements cardiaques irréguliers, intenses ou rapides

·étourdissements lors du passage à la position debout en raison dune tension basse (hypotension orthostatique)

·sécheresse buccale

·constipation

·nausées

·transpiration excessive

·prise de poids

·mauvaise articulation ou élocution lente

·agression

·nez bouché

Fréquent : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10

·confusion

·troubles sexuels (diminution de la libido, troubles de lérection)

·troubles de lattention

·altérations du goût

·engourdissement ou fourmillement dans les bras ou les jambes

·troubles de la coordination

·pupilles dilatées

·bloc cardiaque

·fatigue

·faible taux de sodium dans le sang

·agitation

·troubles urinaires

·sensation de soif.

Peu fréquent : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100

·euphorie, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars

·convulsions

·acouphènes

·tension élevée

·diarrhée, vomissements

·éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue

·difficultés à uriner

·augmentation de la production de lait ou production de lait en labsence dallaitement

·augmentation de la pression dans loeil

·collapsus cardiovasculaire

·aggravation de linsuffisance cardiaque

·altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).

Rare : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000

·perte dappétit

·délire (en particulier, chez les patients âgés), hallucinations (chez les patients schizophrènes),

·anomalies du rythme cardiaque ou du type de battements cardiaques

·gonflement des glandes salivaires

·chute de cheveux

·sensibilité accrue à la lumière du soleil

·augmentation du volume des seins chez les hommesfièvre

·perte de poids

·résultats anormaux des tests de la fonction du foie

Très rare : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10 000

·maladie du muscle cardiaque

·sensation dagitation interne et besoin impérieux dêtre toujours en mouvement

·trouble des nerfs périphériques

·augmentation aigue de la pression dans loeil

·formes particulières du rythme cardiaque anormal (que lon appelle les torsades de pointe)

·inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissus pulmonaires

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·absence de la sensation dappétit

·augmentation ou diminution des taux de glycémie

·paranoïa

·troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution des mouvements)

·inflammation dhypersensibilité du muscle cardiaque

·hépatite

·bouffées de chaleur

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Chlorhydrate damitriptyline............. 56,600 mg

Quantité correspondante en amitriptyline........ 50,000 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, hypromellose, oxyde de fer jaune

Quest-ce que LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 250 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :