LAMISILDERMGEL 1 %, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LAMISILDERMGEL 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Substance active :

1 g de gel contient 10 mg de terbinafine base (1% m/m)

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,2mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel brillant blanc à pratiquement blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

LAMISILDERMGEL 1%, gel est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l’adulte (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

VOIE CUTANEE UNIQUEMENT.

Posologie

Ce médicament est uniquement destiné aux adultes:

Quelle que soit l’indication, LamisilDermGel 1%, gel est appliqué une fois par jour.

Durée et fréquence de traitement :

·Dermatophyties de la peau glabre : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·Intertrigos génito-cruraux : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·Intertrigos interdigito-plantaires : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

·Pityriasis versicolor : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

Les symptômes cliniques commencent habituellement à s’améliorer au bout de quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.

Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacien afin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afin de vérifier le diagnostic.

Mode d’administration

Avant la 1ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percée en utilisant la pointe à l’intérieur du bouchon.

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l’application de LAMISILDERMGEL 1%, gel. Le gel doit être appliqué en fine couche et en le faisant pénétrer au niveau de la peau lésée et en périphérie de la lésion. En cas d’infection des plis (sous-mammaires, interdigitaux, inter-fessier, inguinaux), l’application peut être recouverte par une compresse en particulier la nuit.

Posologie chez les populations particulières

Population pédiatrique

L’utilisation de LAMISILDERMGEL 1 %, gel n’est pas recommandée chez l’enfant, car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.

Personnes âgées

Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant que les sujets âgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effets indésirables différents de ceux des sujets jeunes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

LamisilDermGel 1 %, gel doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool. Il ne doit pas être utilisé sur le visage.

LamisilDermGel 1 %, gel est limité à l’usage externe.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l’eau courante.

LamisilDermGel 1 %, gel doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de LamisilDermGel 1%, gel ne doit être envisagée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

LamisilDermGel 1%, gel ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LamisilDermGel 1%, gel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte… peuvent survenir au niveau du site d’application.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’être rare ou très rare.

Classe de système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Troubles oculaires :

Rare

Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Fréquent

Desquamation, prurit

Peu fréquent

Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Rare

Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée

Eruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d’application :

Peu fréquent

Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.

Rare

Aggravation des symptômes

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait du faible passage systémique de l’émulsion gel du LamisilDerMgel 1%, gel, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30g de LamisilDermgel 1%, gel, qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de Lamisil comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISILDERMGEL 1%, gel en quantité supérieure à 30g des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d’éthanol (9,4%v/v).

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (ex : T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L’activité fongicide (ex : Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.

Mécanisme d’action

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l’ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l’accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l’enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique chez l’homme, l’exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucun effet toxique significatif n’a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu’à un an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour.

Aux fortes doses orales, le foie et, à moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d’une étude de toxicité dermique de 4 semaines, effectuée chez le lapin, LamisilDermGel 1 %, gel a bien été toléré et dénué de toxicité systémique. Les signes d’une irritation modérée de la peau, dus à l’excipient du gel ont disparu à l’arrêt du traitement.

Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autres anomalies attribuables au traitement n’a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d’une 2ème étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu à l’arrêt du traitement.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n’a été observé dans des études sur les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Butylhydroxytoluène (E321), hydroxyde de sodium, alcool benzylique, laurate de sorbitan, carbomère (carbopol 974P), polysorbate 20, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

16 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium avec opercule, revêtu à l'intérieur d'une laque de résine époxyphénolique.

Bouchon à vis en polypropylène avec une pointe de percement de l'opercule.

Disponible en tube de 5 g, 15 g et 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 350 016 3 4 : 5 g en tube (Aluminium verni)

·34009 350 018 6 3: 15 g en tube (Aluminium verni)

·34009 350 019 2 4 : 30 g en tube (Aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

source: ANSM - Mis à jour le : 27/01/2020

Dénomination du médicament

LAMISILDERMGEL 1%, gel

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMISILDERMGEL 1 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?

3. Comment utiliser LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAMISILDERMGEL 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ANTIFONGIQUES TOPIQUES - code ATC : D01AE15

LAMISILDERMGEL 1 %, gel est un antifongique à appliquer sur la peau. Il élimine les champignons responsables des mycoses de la peau.

LAMISILDERMGEL 1 %, gel est indiqué pour traiter les mycoses suivantes :

·Pieds d’athlète (intertrigo interdigito-plantaire)

·Intertrigo génito-crural (Tinea cruris)

·Dermatophytie de la peau glabre (Tinea corporis)

·Pityriasis versicolor

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?  

N’utilisez jamais LAMISILDERMGEL 1 %, gel:

·Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LAMISILDERMGEL 1%, gel.

LAMISILDERMGEL 1 %, gel est limité à l’usage externe. Ne pas l’utiliser dans la bouche ni l’avaler.

Eviter le contact du gel avec le visage, les yeux ou la peau lésée où l’alcool pourrait être irritant. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec de l’eau courante. Si une gêne persiste, consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LAMISILDERMGEL 1 %, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. N’appliquez pas d’autres traitements sur la zone concernée (y compris les traitements sans prescription) en même temps que LAMISILDERMGEL 1%, gel.

LAMISILDERMGEL 1 %, gel avec des aliments et les boissons et l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

L’utilisation de LAMISILDERMGEL1 %, gel ne doit être envisagée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.

LAMISILDERMGEL 1% peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à un médecin avant d’utiliser ce médicament. Les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée, et notamment les seins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de LAMISILDERMGEL1 %, gel n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LAMISILDERMGEL 1 %, gel contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut induire des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application par jour pendant une semaine comme indiqué ci-dessous.

Mode d’administration

Adultes uniquement :

·Nettoyer et sécher la zone concernée et la zone périphérique et laver les mains.

·Enlever le bouchon et, si vous utilisez le gel pour la première fois, percer l’opercule à l’aide de la pointe de percement du bouchon.

·Presser doucement le tube afin d’appliquer une fine couche de gel sur la zone concernée et la zone périphérique.

·Faire pénétrer le gel dans la peau en massant doucement.

·Remettre le bouchon.

·Laver les mains après utilisation afin d’éviter la propagation de l’infection à d’autres parties de votre peau ou à d’autres personnes.

Si vous traitez une infection localisée sur les plis de votre peau, vous pouvez couvrir la surface traitée d’une gaze, surtout pendant la nuit. Si tel est le cas, utilisez une nouvelle gaze propre à chaque fois que vous appliquez le gel.

Posologie

Appliquer LAMISILDERMGEL 1 %, gel sur la zone concernée comme suit :

·Pied d’athlète : 1 application par jour pendant une semaine.

·Intertrigo génito-crural ou dermatophytie de la peau glabre : 1 application par jour pendant une semaine.

·Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant une semaine.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Utilisez le gel pendant la période de traitement recommandée même si l'infection semble s’être améliorée après quelques jours. Les infections semblent généralement s'améliorer au bout de quelques jours mais peuvent réapparaître si le gel n'est pas appliqué régulièrement ou s'il est arrêté trop tôt.Si vous n’avez observé aucun signe d’amélioration après 1 semaine de traitement avec LAMISILDERMGEL 1 %, gel demandez conseil à votre pharmacien pour vérifier que le produit a été correctement appliqué ou à votre médecin pour vérifier le diagnostic.

Jetez le reste du tube 16 semaines après ouverture.

Mesures complémentaires

·Nettoyez régulièrement la zone atteinte. Séchez la zone soigneusement sans frotter, en tamponnant doucement. Malgré de possibles démangeaisons, essayez de ne pas vous gratter car cela risquerait de causer plus de dommages et de ralentir le processus de guérison ou de propager l’infection.

·Utilisez votre propre serviette et vos propres vêtements et ne les partagez pas avec d’autres personnes car ces infections peuvent être transmises facilement. Lavez vos vêtements et serviettes fréquemment afin de vous protéger contre la réinfection.

Si vous avez utilisé plus de LAMISILDERMGEL 1 %, gel que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avalez accidentellement du produit :

Informez votre médecin immédiatement qui vous dira que faire. La présence d’alcool doit être prise en compte.

Si vous avez mis en contact le produit avec vos yeux :

Rincez abondamment les yeux avec de l’eau. Si une gêne persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez oublié d’utiliser LAMISILDERMGEL 1 %, gel :

Si vous oubliez une application du gel, l’appliquer dès que possible, puis procéder comme d’habitude. Si vous ne constatez votre oubli qu’au moment de l’application suivante, appliquez la quantité habituelle et poursuivez normalement le traitement. Ne pas utiliser une double dose pour compenser la dose oubliée.

Utilisez le gel comme indiqué. Ceci est important car les applications oubliées peuvent être à l’origine du retour de l’infection.

Si vous arrêtez d’utiliser LAMISILDERMGEL 1 %, gel :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certaines personnes peuvent être allergiques à LAMISILDERMGEL 1%, gel, ce qui peut causer des gonflements et des douleurs, des éruptions cutanées ou une urticaire. Ces réactions ont été rapportées avec une fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Si vous ressentez ces symptômes, cessez d’utiliser le gel et informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (atteint jusqu’à 1 patient sur 10) : desquamation de la peau, démangeaison sur le site d’application.

Peu fréquent (atteint jusqu’à 1 patient sur 100) : lésion de la peau, croûte, trouble de la peau, changement de couleur de la peau, rougeur, brûlure, douleur au site d’application, irritation au site d’application.

Rare (atteint jusqu’à 1 patient sur 1000) : sécheresse de la peau, eczéma, aggravation des symptômes, eczéma de contact (type d’inflammation de la peau)

Si LAMISILDERMGEL 1%, gel est accidentellement appliqué sur les yeux, une irritation des yeux peut survenir.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Eruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante-gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMISILDERMGEL 1 %, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Remettre le bouchon sur le tube après utilisation. Après première ouverture, le produit doit être utilisé dans les 16 semaines. Au-delà, le produit restant doit être jeté.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LAMISILDERMGEL 1 %, gel  

La substance active est la Terbinafine base.

Un gramme de LAMISILDERMGEL 1%, gel contient 10 mg de terbinafine base (1% m/m).

Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E321), hydroxyde de sodium, alcool benzylique, laurate de sorbitan, carbomère (carbopol 974P), polysorbate 20, myristate d'isopropyle, éthanol à 96 %, eau purifiée.

Qu’est-ce que LAMISILDERMGEL 1 %, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel brillant blanc à pratiquement blanc.

Ce médicament est disponible en tube (aluminium) de 5 g, 15 g ou 30 g muni d’un bouchon à vis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 rue François Jacob

92500 RUEIL MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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