LACTULOSE BIOGARAN 66,5%, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactulose............................................................................................................................... 66,5 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent.

Pour 100 mL de solution.

Ce médicament contient des résidus à effet notoire provenant de la voie de synthèse, voir rubrique 4.4.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la constipation ;

·Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Une cuillère à soupe (15 mL) de ce médicament = 10 g de lactulose.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle‑ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors dun traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose dattaque doit être ajustée pour atteindre la dose dentretien. Plusieurs jours (2 ou 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement nagisse.

La posologie journalière est en moyenne :

Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 cuillère à café (jusquà 5 mL) par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 1 à 2 cuillères à café par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

·traitement d'attaque : 1 cuillère à soupe par jour ;

·traitement d'entretien : 2 cuillères à café par jour.

Adultes et adolescents :

·traitement d'attaque : 1 à 3 cuillères à soupe par jour ;

·traitement d'entretien : 1 à 2 cuillères à soupe par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 ou 3 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

·traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

osonde gastrique : 90 à 150 mL ou 6 à 10 cuillères à soupe (15 mL), pur ou dilués dans de leau ;

olavement de rétention avec sonde à ballonnet : 300 mL ou 20 cuillères à soupe dans 700 mL deau tiède à garder 30 minutes à une heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après ;

·traitement de relais par voie orale : 15 à 30 mL ou 1 à 2 cuillères à soupe, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité chez lenfant (des nouveau-nés jusquà 18 ans) atteints dune encéphalopathie hépatique nont pas été établis. Aucune donnée nest disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique.

Chez le patient âgé et le patient atteint dinsuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique nest nécessaire car lexposition au lactulose est négligeable.

Mode dadministration

Voie orale

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale

Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Syndrome occlusif ou subocclusif ;

·Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;

·Maladie inflammatoire active de lintestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ;

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation nest pas susceptible daffecter les patients diabétiques : 30 mL de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont dorigine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant dencéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter dêtre prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno‑diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas dadministration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse

Ce médicament contient du galactose, du lactose et du fructose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares dintolérance au galactose (ex. : galactosémie) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Lexposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet nest attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Lexposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet nest attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucun effet nest attendu car lexposition systémique au lactulose est faible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LACTULOSE BIOGARAN na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissentaprès quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de lorganisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections gastro‑intestinales

Diarrhée

Flatulences, douleurs abdominales,

Nausées, vomissements

Investigations

Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Diarrhée, perte délectrolytes et douleurs abdominales.

Traitement

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique - LAXATIFS OSMOTIQUES HYPOAMMONIEMIANTS, code ATC : A06AD11, code ATC : A06AD11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 75 mL ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats des études de la toxicité aiguë, subaiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l'effet de la masse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plus spécifique.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 mL ou 1000 mL en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 328 380 8 0 : 200 mL en flacon (verre).

·34009 555 238 8 8 : 1000 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2021

Dénomination du médicament

LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?

3. Comment utiliser LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : laxatisf osmotiques hypoammoniémiants - code ATC : A06AD11

LACTULOSE BIOGARAN contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

·LACTULOSE BIOGARAN est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles ;

·LACTULOSE BIOGARAN est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISERLACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?  

Nutilisez jamais LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable :

·Si vous êtes allergique au lactulose ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans les rubriques 2 et 6 ;

·en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;

·en cas docclusion intestinale ;

·en cas de perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;

·en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser LACTULOSE BIOGARAN.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·Soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

·Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIOGARAN doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions demploi

Veuillez consulter votre médecin avant dutiliser LACTULOSE BIOGARAN, si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

·si vous souffrez :

odune intolérance au galactose, une galactosémie ;

odun syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ;

odun déficit total en lactase ;

odune intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ;

·si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation nest pas susceptible daffecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE BIOGARAN sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire dadapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE BIOGARAN.

Le traitement par LACTULOSE BIOGARAN peut entraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez LACTULOSE BIOGARAN pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes saggravent, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable avec des aliments et des boissons

LACTULOSE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il ny a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE BIOGARAN na pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable peut contient de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose ou de fructose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation :

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose dattaque peut être ajustée pour atteindre la dose dentretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement nagisse.

La posologie moyenne est :

Enfants et nourrissons

Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 cuillère à café (jusquà 5 mL) par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 5 à 10 mL ou 1 à 2 cuillères à café par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

·traitement d'attaque : 1 cuillère à soupe (15 mL) par jour ;

·traitement d'entretien : 10 mL ou 2 cuillères à café par jour.

Adultes et adolescents

·traitement d'attaque : 15 à 45 mL ou 1 à 3 cuillères à soupe par jour ;

·traitement d'entretien : 10 à 25 mL ou 1 à 2 cuillères à soupe par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIOGARAN doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ne pas donner LACTULOSE BIOGARAN aux enfants (< 14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.

Chez le patient âgé et le patient atteint dinsuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique nest nécessaire car lexposition au lactulose est négligeable.

Encéphalopathie hépatique :

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 15 à 30 mL ou 1 à 2 cuillères à soupe 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée nest disponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusquà 18 ans) atteints dune encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez utilisé plus de LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous oubliez dutiliser LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

·diarrhées.

Fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

·flatulences (ballonnements) ;

·nausées ;

·vomissements ;

·douleurs abdominales.

Peu fréquents (ils affectent jusquà 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

·déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours. Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter la cristallisation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable  

·La substance active est :

Lactulose............................................................................................................................... 66,5 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent.

Pour 100 mL de solution.

Quest-ce que LACTULOSE BIOGARAN 66,5 %, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 mL ou 1000 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

DELPHARM TOURS

« LA BARAUDIERE »

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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