LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactulose liquide.................................................................................................................. 20,00 g

Quantité correspondant à lactulose........................................................................................ 10,00 g

Pour une solution buvable en sachet de 15 ml.

Ce médicament contient des résidus à effet notoire provenant de la voie de synthèse, voir rubrique 4.4.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique (traces).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique de la constipation ;

·Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE BIOGARAN peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

·traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour ;

·traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

·traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE BIOGARAN flacon doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

·traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

olavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau ;

olavement de rétention avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après ;

·traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.

Mode d’administration

Voie orale

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

Le coin du sachet de LACTULOSE BIOGARAN doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Syndrome occlusif ou subocclusif ;

·Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;

·Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ;

·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno‑diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse

Ce médicament contient du galactose, du lactose et du fructose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose (ex. : galactosémie) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Autres excipients

L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

LACTULOSE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections gastro‑intestinales

Diarrhée

Flatulence, douleur abdominale,

Nausées, vomissement

Investigations

Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes :

Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.

Traitement :

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques hypoammoniémiants, code ATC : A06AD11.

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteint le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu'à 40 ‑ 75 ml ; pour des doses supérieures, une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l'effet de la masse dans le tractus gastro-intestinal qu'à une activité toxique plus spécifique.

Aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme pruneau*.

*Composition de l'arôme pruneau : benzaldéhyde, alcool benzylique, butyrate d'éthyle, acide isobutyrique, acétate de butyle, dihydrocoumarine, acétate d'éthyle, acétate d'héxyle, géraniol, cyclotène, furfural, gamma octalactone, gamma dodécalactone, huile essentielle d'orange, linalol, phényl acétaldéhyde, éthyl vanilline, éthyl maltol, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter toute cristallisation).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sachet (PET-Aluminium-PE 50 µm) de 15 ml ; boîte de 20 sachets.

Sachet (PET-Aluminium-PE 75 µm) de 15 ml ; boîte de 20 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 347 300 6 1 : 15 ml en sachet (PET-Aluminium-PE 50 µm) ; boîte de 20 sachets.

·34009 347 301 2 2 : 15 ml en sachet (PET-Aluminium-PE 75 µm) ; boîte de 20 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/02/2021

Dénomination du médicament

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

3. Comment utiliser LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotiques hypoammoniémiants, code ATC : A06AD11.

LACTULOSE BIOGARAN contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

·LACTULOSE BIOGARAN est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles ;

·LACTULOSE BIOGARAN est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?  

Ne prenez jamais LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :

·Si vous êtes allergique au lactulose ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans les rubriques 2 et 6 ;

·en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de Crohn ;

·en cas d’occlusion intestinale ;

·en cas de perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale ;

·en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEURE A 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

·Soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·Une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

·une rééducation du réflexe de défécation ;

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l’enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIOGARAN doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d’emploi

Veuillez consulter votre médecin avant d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en particulier :

·si vous souffrez :

od’une intolérance au galactose, une galactosémie ;

od’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ;

od’un déficit total en lactase ;

od’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ;

·si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE BIOGARAN sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LACTULOSE BIOGARAN.

Le traitement par LACTULOSE BIOGARAN peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par des laxatifs.

Si vous prenez LACTULOSE BIOGARAN pendant plusieurs jours sans amélioration de votre état ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

LACTULOSE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

LACTULOSE BIOGARAN peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE BIOGARAN n’a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient :

LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet peut contenir de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose ou de fructose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’alcool benzylique (traces) qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

Elle est en moyenne :

Adultes et adolescents :

·traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour ;

·traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

·traitement d'attaque : 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans, LACTULOSE BIOGARAN flacon doit être utilisé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de LACTULOSE BIOGARAN doit être exceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ne pas donner LACTULOSE BIOGARAN aux enfants (< 14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et sans surveillance étroite.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Le coin du sachet de LACTULOSE BIOGARAN doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

LACTULOSE BIOGARAN peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez utilisé plus de LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous oubliez d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE BIOGARAN, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

·diarrhées.

Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament) :

·flatulences (ballonnements) ;

·nausées ;

·vomissements ;

·douleurs abdominales.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

·déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours. Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur (pour éviter toute cristallisation).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet  

·La substance active est :

Lactulose liquide............................................................................................................ 20,00 g

Quantité correspondante à lactulose................................................................................ 10,00 g

Pour une solution buvable en sachet de 15 ml.

·Les autres excipients sont :

Arôme pruneau*.

*Composition de l’arôme pruneau : benzaldéhyde, alcool benzylique, butyrate d’éthyle, acide isobutyrique, acétate de butyle, dihydrocoumarine, acétate d’éthyle, acétate d’héxyle, géraniol, cyclotène, furfural, gamma octalactone, gamma dodécalactone, huile essentielle d’orange, linalol, phényl acétaldéhyde, éthyl vanilline, éthyl maltol, propylèneglycol.

Qu’est-ce que LACTULOSE BIOGARAN 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet. Boîte de 20.

Solution buvable en sachet.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

DELPHARM

USINE DU PETIT PARIS

91731 BRETIGNY-SUR-ORGE CEDEX

Ou

PHARMATIS

SITE D’ESTREES SAINT-DENIS

LIEU-DIT « LE FOSSE DE L’ETANG »

B.P. 20

60190 ESTREES-SAINT-DENIS

Ou

H2 PHARMA

ZAC LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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