KETODERM 2 %, gel en sachet-dose
KETODERM 2%, gel en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole................................................................................................................... 120,00 mg
Pour un sachet de 6 g.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol (contenu dans le parfum).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel en sachet.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de ladolescent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Lutilisation de KETODERM 2 %, gel en sachet est réservée à ladulte et à ladolescent.
La sécurité et lefficacité de KETODERM 2 %, gel en sachet nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.
Posologie
1 sachet est suffisant pour une application.
Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode dadministration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
·Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
·Eviter le contact avec les yeux.
·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors de lutilisation de KETODERM 2 %, gel en sachet chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter tout potentiel effet rebond.
Précautions demploi
Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec lil, rincer à l'eau.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETODERM 2%, gel en sachet en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2%, gel en sachet peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETODERM 2 %, gel en sachet chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETODERM 2 %, gel en sachet peut donc être utilisé au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance de KETODERM 2 %, gel en sachet administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable dincidence ≥ 1% na été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, gel en sachet, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes dorganes | Effets indésirables | ||
Fréquence | |||
Peu fréquent | Rare | ||
(≥ 1/1 000 à <1/100) | (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Indéterminée | |
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
Infections et infestations | Folliculite | ||
Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau | Angidème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Erythème au niveau du site dapplication Irritation au niveau du site dapplication Prurit au niveau du site dapplication Réaction au niveau du site dapplication | Hypersensibilité au niveau du site dapplication Pustules au niveau du site dapplication. | |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques. Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
·les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
·les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETODERM 2 %, gel en sachet sur lensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
**Principaux composants du parfum Bouquet : aldéhyde amylcinnamique, acétate de benzyle, cinnamate de benzyle, acétate de bornyle Laevo, citronnellol, huile essentielle de clou de girofle, aldéhyde cyclamen, cyclaprop, d-limonène, diéthyle phtalate, dihydromyrcénol, dimétol, propylèneglycol, galaxolide 50, acétate d'hexyle, aldéhyde d'hexylcinnamyle, hydroxycitronellal, acétate d'isobornyle, jasmal, lilial, lyral, anthranilate de méthyle, huile essentielle d'orange, acétate de p-terbutylcyclohexyle, Tonalid.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (polyester/aluminium/polyéthylène) de 6 g. Boite de 4 ou 8.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 333 068 9 2 : 6 g en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 4.
·34009 333 069 5 3 : 6 g en sachet (polyester/aluminium/polyéthylène) ; boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
kétoconazole
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETODERM 2%, gel en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETODERM 2%, gel en sachet ?
3. Comment utiliser KETODERM 2%, gel en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETODERM 2%, gel en sachet ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE KETODERM 2%, gel en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC08
Ce médicament est un antifongique à usage local.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de ladulte et de ladolescent : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER KETODERM 2%, gel en sachet ?
Nutilisez jamais KETODERM 2%, gel en sachet
·si vous êtes allergique au kétoconazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser KETODERM.
Faites attention avec KETODERM:
·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETODERM. Vous pourrez débuter votre traitement par KETODERM mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
·Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincez à leau.
·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM consultez immédiatement votre médecin.
·Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETODERM 2%, gel en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETODERM 2%, gel en sachet avec <des aliments><et><,><boissons><et><de lalcool>
Sans objet.
KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETODERM 2%, gel en sachet contient propylèneglycol (contenu dans le parfum).
3. COMMENT UTILISER KETODERM 2%, gel en sachet ?
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à ladulte et à ladolescent.
Posologie
·Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
·Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Mode et voie dadministration
·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
·Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
·Éviter le contact avec les yeux.
·Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETODERM 2%, gel en sachet que vous nauriez dû
·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM consultez immédiatement votre médecin.
·En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.
Si vous oubliez dutiliser KETODERM 2%, gel en sachet
Si vous arrêtez dutiliser KETODERM 2%, gel en sachet
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
·inflammation du follicule pileux
·augmentation de lécoulement de larmes,
·chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),
·sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
·au niveau du site dapplication : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
·allergie,
·modification du goût,
·irritation de lil,
·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
·au niveau du site dapplication : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :
·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
·urticaire,
·modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETODERM 2%, gel en sachet ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETODERM 2%, gel en sachet
·La substance active est :
kétoconazole.................................................................................................................. 120 mg
·Les autres composants sont :
Lauriléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide dacide gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), diolétate de macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum Bouquet DL 19372, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que KETODERM 2%, gel en sachet et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g. Boîte de 4 ou 8 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
TURNHOUTSEWEG 30
2340 BEERSE
BELGIQUE
Ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2-18
61118 BAD VIBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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