KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole ................................................................................................................................400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à 2 % (moussant) en récipient-unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Lutilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose est réservée à ladulte et à ladolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et lefficacité de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose nont pas été établies chez lenfant de moins de 12 ans. Aucune donnée nest disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g).
Mode d'administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
·Eviter le contact avec les yeux.
·Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes minimum. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors de lutilisation de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé darrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin déviter tout potentiel effet rebond.
Précautions demploi
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse nest attendu puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet du KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson nest attendu, puisque lexposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable dincidence ≥ 1% na été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes dorganes | Effets indésirables | ||
Fréquence | |||
Peu fréquent | Rare | Indéterminée | |
(≥ 1/1 000 à <1/100) | (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | ||
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
Infections et infestations | Folliculite | ||
Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau | Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
Troubles généraux et anomalies au site dadministration | Erythème au niveau du site dapplication Irritation au niveau du site dapplication Prurit au niveau du site dapplication Réaction au niveau du site dapplication | Hypersensibilité au niveau du site dapplication Pustules au niveau du site dapplication | |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures daccompagnement et symptomatiques. Afin déviter laspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
·les dermatophytes : en particulier Trichophyton sp. Epidermophyton sp., Microsporum sp.
·les levures : en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale)
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur lensemble du corps (dose estimée à 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6 000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 388 607 9 5 : 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose
Kétoconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ?
3. Comment utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).
Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez ladulte et ladolescent (≥12 ans).
Nutilisez jamais KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose :
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose.
·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer lapplication de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne saggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
·Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'il, rincez à l'eau.
·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments et des boissons
Sans objet.
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ?
Voie cutanée.
Ne pas avaler.
Réservé à ladulte et à ladolescent (≥12 ans).
Posologie
·Ce médicament est présenté en récipient-unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé en une seule fois.
Mode et voie d'administration
·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
·Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l'aide d'un gant humide.
·Eviter le contact avec les yeux.
·Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose que vous nauriez dû :
·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.
·En cas de contact accidentel avec lil, rincez abondamment.
Si vous oubliez dutiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose :
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 à 10 personnes sur 1 000) :
·inflammation du follicule pileux,
·augmentation de lécoulement des larmes,
·chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
·au niveau du site dapplication : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusquà 1 à 10 personnes sur 10 000) :
·allergie,
·modification du goût,
·irritation de lil,
·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
·au niveau du site dapplication : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :
·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
·urticaire,
·modification de la couleur des cheveux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose
·La substance active est :
Kétoconazole ................................................................................................................................400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
·Les autres composants sont :
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Quest-ce que KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.
Chaque boîte contient 1 récipient-unidose.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
ROND POINT DE BRAIS
ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX
44600 SAINT NAZAIRE
Ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1-3 ALLEE DE LA NESTE
ZI DEN SIGAL
31770 COLOMIERS
Ou
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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