KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose

Dénomination du médicament

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose

Kétoconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ?

3. Comment utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique - dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent (≥12 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ?  

N’utilisez jamais KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose.

·Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

·Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l'eau.

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥12 ans).

Posologie

·Ce médicament est présenté en récipient-unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé en une seule fois.

Mode et voie d'administration

·Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.

·Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l'aide d'un gant humide.

·Eviter le contact avec les yeux.

·Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.

·Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Si vous avez utilisé plus de KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose que vous n’auriez dû :

·Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

·En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·inflammation du follicule pileux,

·augmentation de l’écoulement des larmes,

·chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale,

·au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes sur 10 000) :

·allergie,

·modification du goût,

·irritation de l’œil,

·acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),

·au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

·gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,

·urticaire,

·modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient KETOCONAZOLE CRISTERS 2%, gel en récipient-unidose  

·La substance active est :

Kétoconazole ................................................................................................................................400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

·Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE CRISTERS 2 %, gel en récipient-unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale.

Chaque boîte contient 1 récipient-unidose.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS

ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

Ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

ZI D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY-SUR-ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).