IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).

Dénomination du médicament

Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Bromure d’ipratropium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

IPRATROPIUM TEVA est destiné au traitement de l'obstruction des voies aériennes, telle que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et l'asthme.

IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé simultanément avec un autre type de médicament appartenant à la classe des bronchodilatateurs bêta 2-agonistes inhalés.

Le bromure d'ipratropium appartient à la catégorie des bronchodilatateurs anticholinergiques. Après administration par inhalation, le bromure d'ipratropium exerce un effet dilatateur au niveau des bronches. L'effet peut être ressenti dans les 15 minutes suivant l'inhalation et peut durer généralement pendant 6 heures maximum.

En traitement des crises aiguës d'asthme, les bêta 2 mimétiques bronchodilatateurs d'action rapide constituent le traitement de première intention auxquels peut être associé l'ipratropium.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

N’utilisez jamais IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

·si vous êtes allergique au bromure d'ipratropium ou à des substances similaires à l'ipratropium telles que l'atropine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser IPRATROPIUM TEVA.

·si vous présentez un glaucome par fermeture de l'angle.

·si vous présentez un adénome de la prostate.

·si vous présentez un rétrécissement urétral (canal de la vessie).

·si vous présentez des réactions allergiques telles que : éruption cutanée à type d'urticaire associée à des démangeaisons, angio-œdème (gonflement soudain au niveau de la gorge et de la langue entraînant des difficultés respiratoires) ou gêne respiratoire par constriction au niveau des bronches, consulter immédiatement votre médecin.

·si vous présentez une fibrose kystique.

Lors de l'administration d'IPRATROPIUM TEVA prenez soin d'éviter toute projection de liquide ou de brumisat dans les yeux. Il est préférable d'inhaler la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être utilisé, à condition d'être correctement ajusté. De rares problèmes oculaires ont été rapportés, à la suite de projection dans les yeux.

En cas d'apparition des symptômes suivants après inhalation d'IPRATROPIUM TEVA consulter un médecin : douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception visuelle d'anneaux ou d'images colorés associés à une rougeur conjonctivale, pouvant indiquer une augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome).

Les patients exposés au risque de glaucome aigu (augmentation de la pression intraoculaire) doivent se protéger les yeux au cours de la nébulisation d'IPRATROPIUM TEVA.

Si l'utilisation d'IPRATROPIUM TEVA n'apporte pas de nette amélioration ou si les symptômes s'aggravent, consulter votre médecin.

Autres médicaments et IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains bronchodilateurs (appelés bêta-mimétiques, tels que le salbutamol) peuvent augmenter l’effet d’IPRATROPIUM TEVA.

IPRATROPIUM TEVA peut être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement des troubles respiratoires, tels que les bêta-mimétiques et les dérivés de la xanthine, par exemple la théophylline.

IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et des boissons

Il n'y a pas d'interaction connue à ce jour.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les données disponibles sont insuffisantes pour établir si l'IPRATROPIUM TEVA est nocif pendant la grossesse. N'utilisez le bromure d'ipratropium que s'il vous a été prescrit par votre médecin.

Il n'existe pas de données sur le passage du bromure d'ipratropium dans le lait maternel. Les données expérimentales mettent en évidence un passage de l'ipratropium dans le lait maternel en quantité très faible. En conséquence, l'IPRATROPIUM TEVA ne sera utilisé qu'avec prudence pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le bromure d'ipratropium ne semble pas avoir d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le risque de survenue de vertiges et/ou de vision trouble.

IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Chez les adultes (y compris les personnes âgées), la dose recommandée est de 0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg (4 x 0,50 mg) doivent être administrées sous surveillance médicale.

La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voies aériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml correspond à un dosage mieux adapté à l'enfant.

Adolescents

0,25 à 0,50 mg trois à quatre fois par jour. Les doses quotidiennes supérieures à 2 mg (4 x 0,50 mg) doivent être administrées sous surveillance médicale.

La dose recommandée pour le traitement de l'obstruction aiguë des voies aériennes est de 0,50 mg, administrée jusqu'à la stabilisation de l'état clinique du patient. L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Enfants de 6 à 12 ans

1 ampoule de 0,25 mg, jusqu'à une dose quotidienne de 1 mg (4 ampoules de 0,25 mg). L'intervalle entre les inhalations sera déterminé par votre médecin.

Chez les enfants, ce médicament doit être administré sous la surveillance d’un adulte responsable.

Enfants de moins de 5 ans

IPRATROPIUM TEVA est administré sous surveillance médicale uniquement, comme suit :

0,125 à 0,250 mg (soit une demie à une ampoule de 0,25 mg/1 ml) jusqu'à une dose quotidienne totale de 1 mg (4 x 0,25 mg), pour le traitement d'une crise aiguë d'asthme uniquement. Chez les enfants de moins de 5 ans, les inhalations de bromure d'ipratropium doivent être espacées d'au moins 6 heures.

IPRATROPIUM TEVA doit impérativement être administré au moyen d'un nébuliseur ; il ne doit pas être avalé ni administré par injection. Le nébuliseur transforme la solution en fines gouttelettes, que vous pouvez alors inhaler. Avant utilisation et avant d'ouvrir l'ampoule d‘IPRATROPIUM TEVA, lire attentivement le mode d'emploi du nébuliseur, afin de se familiariser avec son utilisation.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IPRATROPIUM TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour toute autre question supplémentaire sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions d’utilisation

IPRATROPIUM TEVA peut être inhalé sous forme non diluée ou diluée dans du sérum physiologique à l'aide d'un nébuliseur. Le volume de sérum physiologique dépend de l'appareil utilisé. Respectez les instructions de votre médecin concernant la dilution d'IPRATROPIUM TEVA.

N'utilisez l'IPRATROPIUM TEVA que si la dose qui vous a été prescrite correspond au volume total des ampoules, c'est-à-dire à 1 ou 2 ampoules de 0,25 mg (un total de 1 ou 2 ml) ou 1 ampoule de 0,50 mg (soit 2 ml). La procédure à suivre est la suivante :

1.Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l'emploi.

2.Détachez une ampoule en opérant un mouvement de torsion et de traction (Schéma A).

3.Tenez l'ampoule verticale (embout vers le haut) et détachez l'embout par torsion (Schéma B).

4.Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.

5.Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions du fabricant, car la dose délivrée peut varier d'un système à un autre ; la durée totale d'administration est comprise entre 5 et 15 minutes.

6.Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utilisée restant dans la cuve doit être jetée et l'appareil doit être nettoyé conformément aux instructions du fabricant.

Si vous avez utilisé plus d’IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé ou pris trop de bromure d'ipratropium, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage peut entraîner une sécheresse de la bouche ou une accélération du rythme cardiaque. Ces symptômes ne présentent absolument pas de danger. Un surdosage important peut se traduire par une accélération de la respiration, une fièvre élevée, une agitation, une confusion et des hallucinations, ainsi qu'une accélération du rythme cardiaque. En cas de surdosage important, consultez un médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose au moment où vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque l'heure de l'inhalation suivante. Dans ce dernier cas, ne prenez pas l'inhalation oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement, comme prescrit par votre médecin. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

L'arrêt du bromure d'ipratropium peut conduire à la réapparition des symptômes initiaux. N'arrêtez pas brutalement les inhalations d'IPRATROPIUM TEVA, sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : peut affecter moins d’1 personne sur 10

·Maux de tête, vertiges.

·Sécheresse de la bouche, nausées, douleur ou sensation d’inconfort au niveau de l’estomac.

·Toux et irritation de la gorge.

Peu fréquent : peut affecter moins d’1 personne sur 100

·Réactions allergiques : les signes peuvent inclure des éruptions et démangeaisons cutanées, un gonflement de la bouche et du visage, des difficultés soudaines à respirer, une baisse de la pression artérielle, une sensation d’oppression au niveau de la gorge.

·Palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ou accélération de la fréquence cardiaque.

·Démangeaisons, éruptions cutanées.

·Pupilles dilatées, glaucome, douleur, rougeur ou gonflement oculaire, perception d’images colorées ou de lumières.

·Vomissements, constipation ou diarrhées.

·Oppression du thorax, sécheresse et douleur au niveau de la gorge.

·Plaies dans la bouche ou sur les lèvres, altération du goût.

·Difficultés pour uriner, en particulier si vous avez déjà eu ce type de problème.

Rare : peut affecter moins de 1 personne sur 1000

·Difficultés de concentration.

·Urticaire.

·Augmentation de la fréquence cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque telle que fibrillation auriculaire.

Toute projection accidentelle de liquide ou de brumisat dans les yeux peut engendrer des douleurs, picotements ou rougeurs des yeux, une dilatation des pupilles, une vision trouble ou la perception d’images colorées ou de lumières. Si cela se produit, demandez conseil à votre médecin. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines. Si vous avez des problèmes oculaires à n’importe quel autre moment, demandez conseil à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Utiliser le contenu d'une ampoule d'IPRATROPIUM TEVA immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser une ampoule déjà ouverte ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter toute ampoule d'IPRATROPIUM TEVA partiellement utilisée, ouverte ou endommagée.

Procéder à une vérification visuelle du mélange avant utilisation, en cas de décoloration ou de solution trouble, jetez la solution et préparez un nouveau mélange.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose  

·La substance active est :

Bromure d'ipratropium anhydre..................................................................................... 0,500 mg

Sous forme de bromure d'ipratrotrium monohydraté...................................................... 0,522 mg

Pour chaque récipient unidose de 2 ml.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Ipratropium TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

IPRATROPIUM TEVA se présente sous forme d'une solution pour inhalation, incolore et transparente.

Ampoules transparentes (PEBD) à embout sécable contenant 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur, conditionnées en sachet de 5 ampoules. Boîte de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mardi 27 Mai 2008 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 13 Avril 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 13 Avril 2021 : 15h00
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