IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Apraclonidine................................................................................................................... 10 mg/ml

(Sous forme de chlorhydrate)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution.

IOPIDINE 1,0 % est une solution jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

IOPIDINE 1 % est indiqué pour contrôler ou prévenir les élévations post-chirurgicales de la pression intra-oculaire chez les patients venant de subir une intervention au laser au niveau du segment antérieur de l’œil (les études cliniques ont été conduites sur des trabéculoplasties, des iridotomies et des capsulotomies).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ce collyre doit être administré uniquement par voie oculaire.

Adultes(incluant les personnes âgées) :

Instiller une goutte de IOPIDINE 1 % dans l’œil à opérer, une heure avant le début de l’intervention chirurgicale au laser au niveau du segment antérieur de l’œil. Instiller une seconde goutte dans le même œil, immédiatement après la fin de l’intervention au laser.

Si la goutte de IOPIDINE 1 % n’est pas retenue par l’œil après administration, quelle qu’en soit la raison, instiller une seconde goutte.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après l’instillation est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des traitements administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets secondaires systémiques.

L’administration chez le sujet âgé ne nécessite aucune précaution particulière.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de IOPIDINE n’ayant pas été établies chez les enfants, IOPIDINE 1 % n’est donc pas recommandé chez les enfants.

En cas de traitement concomitant par plusieurs médicaments ophtalmiques, attendre au moins 5 minutes entre chaque administration. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications  

·En cas d’antécédents de pathologie cardio-vasculaire sévère ou instable et non contrôlée.

·Chez les enfants

·Chez les patients recevant des inhibiteurs de monoamine oxydase, sympathomimétique par voie systémique ou antidépresseur de type tricyclique

·Chez les patients ayant une hypersensibilité à la substance active (clonidine ou apraclonidine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Bien que l’instillation de deux gouttes de IOPIDINE 1 % ait eu peu d’effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle, au cours des études cliniques réalisées chez des patients qui subissaient une intervention chirurgicale au laser du segment antérieur de l’œil, y compris chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire, la survenue possible d’un malaise vagal doit être prise en compte, et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents. IOPIDINE 1 % doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’angor, une insuffisance coronarienne sévère, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque manifeste, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante. Une attention et une surveillance particulière sont recommandées chez les sujets déprimés, l’apraclonidine ayant été, dans de rares cas, associée à une dépression.

Précautions d’emploi

Il n’existe pas de données sur l’apraclonidine en administration locale chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L’absorption systémique d’apraclonidine, après administration locale, est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1,0 ng/ml. Cependant, il est conseillé de surveiller les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés, étant donné que la clonidine administrée par voie systémique est partiellement métabolisée par le foie.

L’apraclonidine étant un hypotenseur puissant agissant sur la pression intraoculaire, les patients, chez qui une diminution excessive de la pression intraoculaire survient, doivent être étroitement surveillés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le risque d’interactions cliniquement pertinentes apparaît faible étant donné les concentrations plasmatiques d’apraclonidine obtenues après administration par voie oculaire.

IOPIDINE 1 % est contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3).

Bien qu’aucune interaction médicamenteuse spécifique avec les médicaments antiglaucomateux topiques ou avec des médicaments administrés par voie systémique n’ait été identifiée au cours des études cliniques de IOPIDINE 1 %, la possibilité d’un effet potentialisateur ou additif avec les dépresseurs du système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs, anesthésiques) doit être prise en compte. En théorie, l’utilisation de IOPIDINE 1 %, en association avec des sympathomimétiques locaux pourrait provoquer une augmentation de la pression artérielle systémique, et de ce fait, la pression artérielle doit être vérifiée en début de traitement chez les patients recevant ce type d’association thérapeutique.

La prudence est recommandée chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques, qui peuvent agir sur le métabolisme et le recaptage des amines circulantes.

Un effet hypotensif additif a été rapporté lorsque la clonidine administrée par voie systémique a été associée à un traitement neuroleptique. L’administration systémique de la clonidine pourrait inhiber la production de catécholamines en réponse à une hypoglycémie induite par l’insuline et masquer les signes et symptômes de l’hypoglycémie.

Comme l’apraclonidine peut diminuer la fréquence cardiaque et la pression artérielle sanguine, la prudence est recommandée lors de l’utilisation de médicaments tels que les bêta-bloquants (ophtalmiques et systémiques), les antihypertenseurs et les glucosides cardiotoniques. La fréquence cardiaque et la pression artérielle des patients recevant des médicaments cardiovasculaires en même temps que IOPIDINE 1 %, doivent être fréquemment surveillées. La prudence s’impose chez les patients recevant simultanément de la clonidine et d’autres agents pharmacologiques apparentés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’y a pas de données liées à l’utilisation de IOPIDINE 1 % chez la femme enceinte. Les études précliniques avec l’apraclonidine ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu. IOPIDINE 1 % n’est cependant pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’a pas encore été établi si l’apraclonidine administrée par voie topique est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec IOPIDINE 1 %.

Fertilité

Aucune étude n’a été conduite pour évaluer l’effet d’une administration topique oculaire de IOPIDINE 1 % collyre sur la fertilité masculine ou féminine. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n’a été observé après l’administration par voie orale d’apraclonidine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

IOPIDINE 1 % peut provoquer des vertiges et une somnolence ; les patients qui ressentent une somnolence ne doivent pas conduire de véhicule, ni utiliser de machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent était la sécheresse buccale survenant chez 5,6% des patients. Les autres effets indésirables fréquents incluaient une rétraction de la paupière et une mydriase survenant chez environ 3% à 4% des patients. Tous les autres effets indésirables ont été rapportés chez moins de 2% des patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré MedRA (voir rubrique 19.0)

Troubles du système immunitaire

Indéterminés : Hypersensibilité

Troubles du système nerveux

Fréquents : Dysgueusie

Peu fréquents : Syncope vagale, paresthésie, diminution de la libido, irritabilité, vertige postural, céphalée.

Rare : Hypoesthésie

Troubles oculaires

Fréquents : Hyperémie oculaire, mydriase, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rétraction de la paupière, affection oculaire (blanchiment conjonctival)

Peu fréquents : Hémorragie conjonctivale, inflammation oculaire, affections des paupières (relèvement de la paupière supérieure), hypotonie oculaire, acuité visuelle réduite (vision faible), vision floue, allergie oculaire, affection des paupières (relèvement de la paupière supérieure), prurit oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, inconfort oculaire, kératite ponctuée

Troubles cardiaques

Peu fréquents : Rythme cardiaque irrégulier, bradycardie, palpitations

Troubles psychiatriques

Peu fréquents : Insomnie, rêves anormaux.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquents : Sécheresse nasale

Rares : Dyspnée, secrétions bronchiques supérieures augmentées, inconfort nasal,

Troubles vasculaires

Peu fréquents : Hypotension orthostatique,

Indéterminés : Hypotension, hypertension

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : Sécheresse de la bouche

Peu fréquents : Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, troubles gastriques, nausée

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Rares : Hyperhidrose, prurit.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rares : Douleurs aux extrémités.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration

Fréquents : Fatigue

Rares : Douleur thoracique, sensation de chaud, sensation de chaud et froid.

Population pédiatrique

IOPIDINE 1 % est contre-indiqué chez les enfants. Des réactions incluant léthargie, bradycardie et diminution de la saturation en oxygène ont été rapportées chez les nouveau-nés et nourrissons de moins d'un an lors d’une administration unique d'apraclonidine (voir rubriques 4.3 et 4.9).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage accidentel, IOPIDINE 1 % peut être éliminé de l’œil par rinçage à l’eau ou avec une solution saline stérile.

Une fillette de 2 mois a reçu 1 goutte de IOPIDINE 1 % dans chaque œil. Deux ou trois heures plus tard, le nourrisson a présenté une pâleur extrême, une hypothermie et un myosis. Elle est devenue comateuse et a été traitée avec une perfusion de glucose. Le nourrisson est devenu éveillé mais léthargique et le rythme cardiaque était lent mais régulier. Le nourrisson s’est complètement rétabli sans séquelle.

Un garçon de 23 mois a ingéré une quantité de IOPIDINE 5 mg/ml. L’enfant a été admis à l’hôpital pour hypothermie, bradycardie et somnolence. L’analyse de sang a révélé un taux sérique d’apraclonidine de 2,9 ng/ml. L’enfant a été réchauffé et traité par de l’atropine et de la dopamine conduisant à la suppression de l’hypothermie et de la bradycardie en 4 heures. L’enfant est resté somnolent pendant 24 heures et est sorti de l’hôpital 48 heures après son admission sans séquelle rapportée.

Les manifestations suivantes ont été rapportées lors d’un surdosage avec une forme orale de clonidine : hypotension, hypertension transitoire, asthénie, vomissement, irritabilité, réflexes diminués ou absents, léthargie, somnolence, sédation ou coma, pâleur, hypothermie, bradycardie, troubles de la conduction, arythmie, sécheresse de la bouche, myosis, apnée, dépression respiratoire, hypoventilation et convulsion. Le traitement d’un surdosage par voie orale comprend un traitement adapté et symptomatique ; la fonction ventilatoire doit être maintenue. L’hémodialyse a un intérêt limité car elle ne permet d’éliminer au maximum que 5 % du médicament circulant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques ; ANTI-GLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, code ATC : SO1E A03.

L’apraclonidine est un agoniste alpha-2-adrénergique relativement sélectif sans activité stabilisante de membrane (anesthésique local). Après instillation dans l’œil, l’apraclonidine entraîne une réduction de la pression intra-oculaire. L’apraclonidine en solution ophtalmique a peu d’effet sur les paramètres cardiovasculaires.

Les études de fluorophotométrie chez l’homme suggèrent que le mécanisme d’action de l’effet hypotensif oculaire de l’apraclonidine est lié à une réduction de la formation de l’humeur aqueuse.

Le délai d’action de IOPIDINE 1 % est d’environ une heure et la réduction de la pression intra-oculaire atteint son maximum habituellement trois à cinq heures après l’application d’une dose unique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration oculaire locale chez des lapins albinos de Nouvelle-Zélande, l’apraclonidine atteint sa concentration maximale dans l’humeur aqueuse, l’iris, le corps ciliaire et le cristallin, en deux heures. C’est la cornée qui présente la concentration la plus forte et la plus rapidement atteinte (20 minutes. La distribution tissulaire d’apraclonidine, de la concentration la plus élevée à la concentration la plus faible, exprimée en microgrammes équivalents par gramme de tissu, se répartit comme suit : cornée, iris-corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et humeur vitrée. La demi-vie d’élimination de l’apraclonidine dans l’humeur aqueuse est estimée à environ deux heures.

La concentration plasmatique d’apraclonidine après administration oculaire locale bilatérale, trois fois par jour, d’apraclonidine 0,5 % en collyre, chez les volontaires sains, est inférieure à 1,0 ng/ml. L’état d’équilibre est atteint après cinq jours d’administration. La demi-vie d’élimination systémique de l’apraclonidine est approximativement de 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’administration d’apraclonidine par voie intraveineuse et par voie oculaire chez les chats et chez les singes entraîne une réduction du flux sanguin dans le segment antérieur, alors que le flux vers le segment postérieur (rétine, choroïde ou tête du nerf optique) n’est pas touché. Chez les primates, le traitement chronique par le chlorhydrate d’apraclonidine à 1,5 % par voie oculaire, trois fois par jour pendant un an, n’a pas entraîné de modification morphologique.

Toxicité aiguë

La toxicité aiguë a été évaluée par voie intraveineuse et orale chez les rats et les souris et par voie orale chez les primates. La DL50 per os approximative est comprise entre 5,04 mg/kg (souris) et 63,9 mg/kg (rats) ; aucun décès n’est survenu chez les primates à la dose de 55 mg/kg. Chez les rongeurs, les signes toxiques incluaient léthargie, hypothermie, opacification cornéenne, présence de zones d’hémorragie et d’une distension du tractus gastro-intestinal.

L’inhibition prononcée de la motilité gastro-intestinale est considérée comme la cause de mortalité chez les souris. La réduction de la motilité intestinale a été observée chez les souris après administration intraveineuse à la dose de 0,1 mg/kg. Une léthargie et des troubles du transit ont été observés chez les singes après administration orale à la dose de 55 mg/kg. Chez l’homme pour l’usage ophtalmique la dose normale est environ de 0,01 mg/kg/jour.

Toxicité subchronique et chronique

Des lapins ont toléré le chlorhydrate d’apraclonidine en solution à 0,5 %, 1 % ou 1,5 % (2 gouttes 3 fois par jour) sur une période d’un mois, sans signe de toxicité systémique. Une opacification cornéenne minime était observée de manière sporadique pour des yeux recevant la solution de chlorhydrate d’apraclonidine à 1,5 %.

Des rats et des souris ont reçu par voie orale des doses journalières s’élevant respectivement jusqu’à 1,2 mg/kg et 2 mg/kg sur une période de 13 semaines. La dose mortelle chez les rats est de 1,2 mg/kg/jour et de 1,6 mg/kg/jour chez les souris. Parmi les réactions pharmacotoxiques, des troubles du transit, une distension abdominale ainsi que des opacifications cornéennes ont été observés de façon prédominante chez les souris femelle du groupe recevant la forte dose. Chez les rats du groupe “forte dose” qui sont morts avant la fin de l’étude, des effets lymphotoxiques au niveau de la rate et du thymus ont été observés, mais ces effets n’ont pas été notés chez les animaux encore vivants à la fin de l’étude. Aucune manifestation ophtalmique ou toxique imputable au traitement n’a été observée chez le singe ayant reçu, 3 fois par jour pendant 1 an, par voie oculaire, des solutions de chlorhydrate d’apraclonidine à 0,5 %, 1 % et 1,5 %.

Tolérance locale

Chez le lapin l’administration oculaire locale de solutions de chlorhydrate d’apraclonidine à 0,5 %, 1 % et 1,5 % (2 gouttes instillées toutes les 30 minutes dans un œil, pendant 6 heures) a conduit à une irritation cornéenne et conjonctivale dose-dépendante.

Les tests du pouvoir sensibilisant réalisés chez le cobaye ont prouvé que le chlorhydrate d’apraclonidine était modérément sensibilisant.

Pouvoir mutaqène et carcinoqène

Les tests de mutagénicité du chlorhydrate d’apraclonidine utilisant différents systèmes de référence ont donné des résultats négatifs.

Des études à long terme sur deux ans évaluant le pouvoir carcinogène chez les rats (aux doses de 0,1, 0,3 et 1,0 mg/kg/jour) et chez les souris (aux doses de 0,1, 0,3 et 0,6 mg/kg/jour) n’ont révélé aucun signe de potentiel carcinogène du chlorhydrate d’apraclonidine.

Ces deux espèces ont présenté une fréquence accrue d’altérations oculaires (minéralisation et néovascularisation de la cornée et kératite), qui ont été imputées à la diminution du film lacrymal pharmacologiquement induite par le médicament. De plus, des modifications rénales (minéralisation) ont été observées chez les rats à partir de 0,3 mg/kg/jour.

Toxicité pour la reproduction

Les études réalisées chez les rats et les lapins n’ont pas révélé d’effets tératogènes de l’apraclonidine. Une embryotoxicité a été observée chez des lapines gravides ayant reçu par voie orale des doses d’apraclonidine maternotoxiques (doses > 1,25 mg/kg/jour), et ce pour une exposition couvrant toute la période d’organogénèse à des doses 100 fois supérieures à la posologie journalière recommandée pour IOPIDINE 1 % chez un sujet de 50 kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients

Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

Utiliser immédiatement après première ouverture du récipient.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Deux récipients unidoses scellés, en PEBD, de 0,25 ml chacun, placés dans un sachet multicouche scellé.

Les présentations suivantes sont disponibles :

1 boîte contenant 1 poche de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 5 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 6 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 10 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 12 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 15 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 20 poches de 2 récipients unidoses

1 boîte contenant 25 poches de 2 récipients unidoses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Usage unique.

Jeter toute solution restante immédiatement après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 054 3 2 : 0,25 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 2.

·34009 341 056 6 1 : 0,25 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10.

·34009 341 057 2 2 : 0,25 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20.

·34009 341 058 9 0 : 0,25 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 24.

·34009 341 059 5 1 : 0,25 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30.

·34009 341 060 3 3 : 0,25 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 40.

·34009 341 062 6 2: 0,25 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

Dénomination du médicament

IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

Chlorhydrate d’apraclonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution?

3. Comment utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Ophtalmologiques ; Anti-glaucomateux et myotiques. - code ATC : SO1E A03.

IOPIDINE collyre contient de l'apraclonidine, qui est destinée à maîtriser ou empêcher l'augmentation de la pression intraoculaire après une intervention chirurgicale au laser.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution ?  

Il est possible que ce médicament ne vous convienne pas. Dans ce cas, votre médecin voudra peut-être vous donner un autre médicament. Il est donc important de vérifier tous les points suivants :

N’utilisez jamais IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution :

·chez les enfants (ce médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans) ;

·si vous êtes allergique à la clonidine, à l’apraclonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez des antécédents de pathologie cardiovasculaire grave ou instable et non contrôlée (incluant douleur thoracique, angine de poitrine, crises cardiaques ou insuffisance cardiaque)

·si vous prenez actuellement des antidépresseurs qui appartiennent à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas ou si vous avez un doute, parlez-en d'abord à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution.

Faites attention avec IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution:

Demandez conseil à votre médecin si :

·Vous êtes atteint de, ou vous prenez un traitement pour :

omaladie cardiovasculaire (incluant douleur thoracique, angine de poitrine, crises cardiaques ou insuffisance cardiaque) ;

ohypertension artérielle ;

oproblèmes circulatoires (incluant accident vasculaire cérébral, maladie de Raynaud ou maladie de Buerger) ;

osyndrome vaso-vagal (évanouissements) ;

oinsuffisance rénale ou hépatique ;

Si vous correspondez à l'un de ces cas, le risque d'effets cardiaques ou circulatoires peut être accru et votre tension artérielle ainsi que votre rythme cardiaque devront donc être étroitement surveillés.

·Vous êtes atteint de dépression, car des médicaments tels que la clonidine ont été associés à la dépression;

·Vous êtes atteint de diabèteou d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), car ce médicament peut masquer les signes et symptômes d'une diminution soudaine du sucre dans le sang, tels que rythme cardiaque accéléré ou tremblements ;

·Vous consommez régulièrement de l'alcool, car IOPIDINE peut augmenter ses effets.

·Vous avez réagi très fortement à d'autres médicaments diminuant la pression intraoculaire ; dans ce cas votre pression intraoculaire devra être étroitement surveillée.

Si vous correspondez à l'un de ces cas, ou si vous avez un doute, parlez-en d'abord à votre médecin.

Autres médicaments et IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

N'utilisez jamais IOPIDINE

·Si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés dans le traitement de la dépression) tels que phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobémide.

·Si vous prenez des antidépresseurs tricycliques (souvent utilisés dans le traitement de la dépression) tels que amitriptyline, imipramine, doxépine, miansérine, trazodone, dosulépine, lofépramine.

·Si vous utilisez actuellement des médicaments contenant des agents sympathomimétiques. Ces agents sont utilisés dans le traitement de beaucoup de maladies, dont l'asthme, par exemple salbutamol, terbutaline, bambutérol, la maladie de Parkinson et les maladies cardiaques, et peuvent aussi être présents dans les médicaments contre la toux et le rhume.

Faites attention avec IOPIDINE

·Si vous utilisez des collyres pour le traitement du glaucome qui contiennent des sympathomimétiques tels que phényléphrine, brimonidine, dipivéfrine, car votre pression artérielle peut augmenter, ou

·Si vous prenez des comprimés pour dormir, des sédatifs ou des médicaments contre la douleur, car IOPIDINE peut augmenter leurs effets ;

·Si vous prenez ou avez pris des neuroleptiques (des tranquillisants essentiels pour le traitement de certaines formes de maladie mentale par exemple chlorpromazine, flupentixol, halopéridol) car votre pression artérielle pourrait baisser de façon trop importante.

Si des effets sur votre pression artérielle sont prévisibles, celle-ci, ainsi que votre rythme cardiaque, seront étroitement surveillés.

Avant l'administration de IOPIDINE, indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution avec des aliments et boissons

IOPIDINE doit être utilisé avec précaution si vous consommez régulièrement de l'alcool ou si vous avez récemment bu de l'alcool.

Grossesse et allaitement

IOPIDINE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Votre médecin devrait en avoir parlé avec vous. Dans le cas contraire, demandez-lui conseil avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce type de médicament peut provoquer chez vous une somnolence. Si c'est le cas, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines.

3. COMMENT UTILISER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution?  

Adultes et personnes âgées

IOPIDINE est conditionné dans un récipient spécialement conçu pour un usage unique. Votre médecin vous instillera une goutte, 1 heure avant l'intervention chirurgicale au laser et une autre goutte, immédiatement après l'intervention.

Après administration de IOPIDINE, on vous demandera d'appuyer avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez. Ceci permet d'empêcher la pénétration de IOPIDINE dans le reste du corps.

En cas de traitement concomitant par plusieurs médicaments ophtalmiques, attendez au moins 5 minutes entre chaque administration. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous avez utilisé plus de IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution que vous n’auriez dû

En cas d'instillation dans l'œil d'une quantité excessive de ce médicament, il est possible de l'éliminer par lavage à l'eau ou mieux, au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez d’utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

Si vous oubliez d’instiller votre collyre,n’instillez pas de goutte supplémentaire dans votre œil pour compenser un oubli. Attendez simplement le moment qui était prévu pour l’instillation suivante, et continuez votre traitement comme il vous l’a été prescrit par votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors de l'utilisation avant et après une intervention chirurgicale au laser, il se peut que vous ressentiez certaines ou toutes les réactions oculaires suivantes.

Fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10) :

·rougeur de l'œil ou des yeux.

·élargissement de la pupille

·incapacité à fermer l’œil

·trouble oculaire (pâleur de la surface de l'œil)

·sensation inhabituelle ou inconfortable dans l'œil

·sensation d'œil sec

Peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 100) :

·saignement à la surface de votre œil (hémorragie conjonctivale) ;

·inflammation oculaire (pouvant inclure douleur, chaleur, rougeur ou gonflement de l'œil) ; ou

·relèvement de la paupière supérieure ;

·pression extrêmement faible à l'intérieur de l'œil (votre médecin pourra le constater lors d'examens oculaires) ;

·vision réduite ou obscurcie ;

·saignement à la surface de l'œil ;

·vision floue ;

·allergie oculaire ;

·relèvement de votre paupière supérieure ;

·œil qui vous démange ;

·trouble oculaire (pâleur de la surface de l'œil) ;

·irritation oculaire ;

Ou des réactions peuvent se manifester dans d'autres parties du corps.

Fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 10)

·sensation de sécheresse nasale

·mauvais goût ou goût inhabituel dans la bouche ;

Peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 100)

·rythme cardiaque irrégulier.

·troubles du sommeil ;

·rêves perturbés ;

·évanouissements ;

·sensations de brûlures ou picotements ;

·diminution du désir sexuel ;

·irritabilité ;

·rythme cardiaque lent ou palpitations ;

·vertiges ou sensation d'évanouissement lorsque vous vous redressez ou vous levez ;

·diarrhée ;

·nausée ou vomissements ;

·maux d'estomac ou gêne au niveau de l'estomac.

·maux de tête :

·fatigue ;

Rares (peuvent concerner jusqu'à une personne traitée sur 1000) :

·sensibilité réduite ou engourdissement ;

·essoufflement ;

·nez qui coule ou trop de salive ;

·nez sec ou qui brûle ;

·bouche sèche ;

·augmentation de la transpiration ;

·démangeaisons cutanées ;

·douleurs dans les bras ou les jambes ;

·lourdeur ou douleur dans la poitrine ;

·sensation de chaud ou froid.

Indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles) :

·diminution de la tension artérielle

·augmentation de la tension artérielle

Si vous présentez une réaction allergique, si vous avez des vertiges inhabituels ou la tête qui tourne ou si vous constatez une irrégularité de vos battements cardiaques, veuillez-en informer immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOPIDINE 1 % m/V, collyre en solution?  

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le récipient unidose plastique après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IOPIDINE 1 % m/v, collyre en solution  

·La substance active est :

Apraclonidine ............................................................................................................. 10 mg/ml

(Sous forme de chlorhydrate)

·Les autres composants :

Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et eau purifiée.

Qu’est-ce que IOPIDINE 1 % m/v, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,25 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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