IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 mL de solution contient:

Ioméprol ......................................................................................................................... 306,00 mg

Quantité correspondant à iode ......................................................................................... 150,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Osmolalité à 37°C: 301 mOsmol/kg H2O

Viscosité à 20°C: 2,0 mPa.s, à 37°C: 1,4 mPa.s

pH : 6,5 à 7,2

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, cholangiographie par voie endoscopique, urétro-cystographie.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Indication

Doses conseillées

Urographie intraveineuse

Adultes

Enfantsa

250 mL

Phlébographie périphérique

Adultes :

10 – 100 mL la dose peut être répétée si nécessaireb

(10 – 50 mL pour les membres supérieurs ;

50 – 100 mL pour les membres inférieurs).

Scanographie du cerveau

Adultes :

Enfantsa

50 – 200 mL

Scanographie du corps

Adultes :

Enfantsa

100 – 200 mL

Cavernographie

Adultes :

jusqu'à 100 mL

Angiographie numérisée par voie intra-artérielle

Cérébrale

Adultes :

Enfants a

30 – 60 mL pour une vue générale,

5 - 10 mL en cas d'injection sélective

Crosse aortique

Adultes c

Abdomen

Adultes c

Aortographie

Adultes c

Aortographie translombaire

Adultes b

Artériographie périphérique

Adultes :

Enfants a

5 - 10 mL en cas d'injection sélective,

jusqu'à 250 mL

Interventionnelle

Adultes :

Enfants a

10 – 30 mL en cas d'injection sélective,

jusqu'à 250 mL

Cholangiographie par voie endoscopique

Adultes :

Jusqu’à 100 mL

Urétro-cystographie

Adultes :

Enfantsa

100-250 mL

40-210 mL

Enfantsa : selon la masse corporelle et l'âge.

Adultesb : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.

Adultesc : ne pas dépasser 350 mL.

loméron est utilisé en utilisation monodose.

Par voie artérielle :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser

100 mL par injection. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

Par voie veineuse :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Ioméron n’agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n’interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l’usage d’une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d’incompatibilité physico-chimique, ne pas injecter d’autre médication avec la même seringue.

Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.

Prévention de l’extravasation : l’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.

4.3. Contre-indications  

·Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection de Ioméron.

·Thyréotoxicose manifeste.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

·Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

·le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :

a) L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant de l’oxygène et un matériel de ventilation manuelle.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste iodé ont un risque augmenté d’une nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d’un autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères dues au produit de contraste, et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ne sont pas prévisibles à partir des antécédents du patient ou d’un test de sensibilité.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi « Précautions d’emploi » Dysthyroïdie)

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à normalisation de l’iodurie.

Une attention particulière est requise lorsque des examens sont réalisés chez des patients susceptibles de présenter une thrombose, une phlébite, une maladie ischémique sévère, une infection locale ou une obstruction complète du système artério-veineux.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants : les nourrissons (âgés de moins d’1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.

Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de produit de contraste. Une ischémie myocardique, des arythmies et des extrasystoles importantes sont plus susceptibles de survenir chez ces patients. L’association fréquemment rencontrée de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave. La probabilité d’apparition d’une insuffisance rénale aiguë est plus élevée chez ces sujets.

Prévention de l’extravasation : l’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.

4.4.1.2. Précautions d'emploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant l’examen :

identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

·une surveillance médicale,

·le maintien d’une voie d’abord veineuse.

Après l’examen :

·après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.

·le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8)

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale :

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints d’hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d’une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants , sujets âgés athéromateux.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,

·éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide),

·respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale,

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (Voir section 4.5)

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique :

Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme :

L’équilibrage de l’asthme est recommandé avant injection d’un produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en raison d’un risque accru de survenue d’un bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie :

A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction d’une hyperthyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères :

En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du produit de contraste iodé.

Les modifications ischémiques de l’ECG et des troubles importants du rythme cardiaque sont plus fréquemment observés chez les patients âgés et les patients souffrant d’une pathologie cardiaque préexistante : leur fréquence et leur sévérité semblent être liées à la gravité de l’insuffisance cardiaque.

L’hypertension sévère et chronique peut augmenter le risque d’atteinte rénale suite à l’administration de produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

En cas d’injection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.

·en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d’autres substances.

Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, inflammatoires ou néoplasiques peuvent être exacerbés par l’administration de produit de contraste.

Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome :

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un pré-traitement par alpha-bloquants et béta-bloquants est recommandé en raison du risque de crises hypertensives.

4.4.2.9. Drépanocytose

Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L’injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement pesée. Si l’injection intra-artérielle est nécessaire, une hydratation adéquate est recommandée.

4.4.1.2.10. Myasthénie :

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires :

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

4.4.1.2.12. Extravasation :

Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu’un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.

4.4.1.2.13. Population pédiatrique

Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez les nourrissons prématurés, chez les nouveau-nés et chez les nourrissons après administration de produit de contraste iodé.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas d’administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.

Les nourrissons (<1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des altérations hémodynamiques.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Metformine :Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.

Afin d’éviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine et atteint d’insuffisance rénale modérée, et devant bénéficier d’une procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l’examen et n’est réinstaurée qu’après 48 heures, si la créatininémie est inchangée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

En cas d’urgence, chez les patients donc la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le risque en fonction des bénéfices attendus de l’examen avec produit de contraste et prendra toutes les récusations utiles. La metformine doit être arrêtée 48h avant l’administration du produit de contraste. Après l’examen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas d’apparition de signes d’acidose lactique. La metformine peut être réinstaurée 48h après l’administration du produit de contraste si la créatinine sérique est revenue au niveau initial. (cf. rubrique 4-4 Précaution d’emploi – Insuffisance rénale)

+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4-4 Mises en garde) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.

Lorsqu’une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste.

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit être informé avant l’injection de produits de contraste iodés et disposer des moyens de réanimation.

+ Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

Autres médicaments : certains neuroleptiques (inhibiteurs MAO, antidépresseurs tricycliques), analeptiques, antiémétiques et dérivés de la phénothiazine sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

Ces traitements doivent être interrompus 48 heures avant l’examen car ils diminuent le seuil épileptogène. Le traitement ne doit être repris que 24 heures après la procédure. Les traitements anticonvulsivants ne doivent pas être arrêtés et doivent être administrés à la dose optimale.

Il a été signalé que les patients souffrant de pathologie cardiaque et/ou d’hypertension sous traitement par des diurétiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et/ou des béta-bloquants ont un risque plus élevé d’effets indésirables lorsqu’ils reçoivent des produits de contraste iodés.

Les bétabloquants peuvent diminuer la réponse au traitement d’un bronchospasme induit par les produits de contraste.

4.5.2. Autres formes d’interaction

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines, de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

4.8.1 Administration intravasculaire

Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 515.

Adultes

Classe système organe

Effets indésirables

Fréquent

(≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥1/1000 à <1/100)

Rare

(≥1/10 000 à <1/1000)

Fréquence ne pouvant être déterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactoïde et d’hypersensibilité

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges

Présyncope

Perte de conscience

Accident ischémique transitoire

Agitation

Confusion

Amnésie

Troubles du langage

Paresthésie

Parésie

Paralysie

Convulsions

Coma

Dysgueusie

Somnolence

Affections oculaires

Troubles visuels

Cécité transitoire

Affections cardiaques

Extrasystoles

Tachycardie

Bradycardie

Arythmie

Fibrillation ventriculaire ou auriculaire

Bloc auriculo-ventriculaire

Cyanose

Insuffisance cardiaque

Angor

Infarctus du myocarde

Arrêt cardiaque

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Malaise vagal

Vasodilatation

Collapsus cardio-vasculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Eternuements

Toux

Sensation de gorge serrée

Bronchospasme

Arrêt respiratoire

Œdème du poumon

ARDS

Œdème laryngé

Œdème pharyngé

Asthme

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleurs abdominales

Hypersalivation

Hypertrophie des glandes salivaires

Diarrhées

Dysphagie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Erythème

Urticaire

Rash

Angiooedème

Hypersudation

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Tremblements

Douleurs dorsales

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë anurique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Sensation de chaleur

Douleur thoracique

Réaction au point d’injection*

Asthénie

Rigidité

Pyrexie

Malaise

Sensation locale de froid

Investigations

Augmentation transitoire de la créatininémie

Modifications mineures de l’ECG

Elévation du segment ST

* Les réactions au point d’injection incluent la douleur au point d’injection, et le gonflement. Dans la majorité des cas, elles sont consécutives à une extravasation du produit de contraste Elles sont en général transitoires et régressent sans séquelles. Des cas d’extravasation avec inflammation, nécrose cutanée et parfois développement d’un syndrome du compartiment ont été rapportés.

Des cas de thrombose des artères coronaires et d’embolie des artères coronaires ont été rapportés en tant que complications de procédures de cathétérisation.

Comme avec tout produit de contraste iodé, de très rares cas d’érythème polymorphe, et exceptionnellement de pustulose exanthématique aiguë généralisée, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés après administration de Ioméron.

Enfants

L’expérience chez l’enfant est limitée. Les essais cliniques ont porté sur 167 enfants. Le profil de tolérance est comparable chez l’enfant et l’adulte.

4.8.2 Administration dans les cavités corporelles

Après administration dans les cavités corporelles d’un produit de contraste iodé, le produit de contraste est lentement absorbé depuis la zone d’administration dans la circulation systémique et est ensuite éliminé par voie rénale.

Une augmentation des amylases sanguines est fréquente après ERCP. De très rares cas de pancréatite ont été rapportés.

Les réactions rapportées après arthrographie ou fistulographie sont généralement liées aux manifestations irritatives qui s’ajoutent à l’inflammation préexistante des tissus.

Les réactions d’hypersensibilité sont rares, généralement légères et sous la forme de réactions cutanées. Toutefois le risque de réaction anaphylactoïde sévère ne peut être exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste, code ATC : V08AB10

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l'espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l'équilibre hémodynamique. La distribution se fait selon un modèle bi-compartimental, avec une phase de distribution rapide et une phase d'élimination plus lente. Chez le volontaire sain, les demi-vies moyennes de distribution et d'élimination du ioméprol sont, respectivement, de 23 +/- 14 minutes et de 109 +/- 20 minutes.

L'élimination sous forme inchangée parce que non métabolisée, rapide, est rénale par filtration glomérulaire. La diurèse osmotique est particulièrement réduite par la faible osmolalité des solutions.

Cette biodisponibilité entraîne la possibilité de visualiser en radiologie le système vasculaire et l'appareil urinaire.

Lorsque la fonction rénale est normale, l'excrétion urinaire cumulative, exprimée en pourcentage de la dose administrée, est d'environ 24 à 34% après 60 minutes, 84% après 8 heures, 87% après 12 heures et 95% dans les 24 à 96 heures suivant l'administration.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination est prolongée en fonction du degré d'insuffisance. Une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. L'ioméprol ne se lie pas aux protéines plasmatiques; il est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité précliniques ne révèlent aucun risque particulier en vue de l'utilisation chez l'être humain, à partir d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité par administrations réitérées, de génotoxicité, ou de la toxicité de la reproduction.

Les effets observés au cours des études précliniques n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et donc de peu de signification en pratique clinique.

Les résultats des études chez le rat, la souris et le chien mettent en évidence que l'ioméprol présente, après administration intraveineuse ou intra-artérielle, une toxicité aiguë comparable à celle observée avec les autres produits de contraste non-ioniques, ainsi qu'une bonne tolérance systémique après administration intraveineuse répétée chez le rat et le chien.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Des études de compatibilité spécifiques ont montré que Iomeron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire).

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.

Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacons de verre de type I de 50 mL (monodose), 75 mL (monodose), 100 mL (monodose), 150 mL (monodose), 200 mL (monodose) et 250 mL (monodose) avec bouchons en élastomère chlorobutyl ou bromobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 337 911-2 4: 50 mL en flacon (verre).

·34009 337 912-9 2: 75 mL en flacon (verre).

·34009 337 913-5 3: 100 mL en flacon (verre).

·34009 337 914-1 4: 150 mL en flacon (verre).

·34009 337 915-8 2: 200 mL en flacon (verre).

·34009 337 916-4 3: 250 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

<Sans objet.>

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

Dénomination du médicament

IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

Ioméprol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable?  

N’utilisez jamais IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable :

·Si vous êtes allergique au ioméprol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé cf. : « Effets indésirables »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen, notamment si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (béta-bloquants)

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·Si vous avez un mauvais état veineux et que l’on examine vos veines.

·Si vous êtes déshydraté(e).

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·Si vous souffrez d’anémie falciforme.

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

·Si vous présentez un œdème cérébral.

·Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie,

·Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode Autres médicaments et IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

Autres médicaments et IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (notamment diurétiques et bêta-bloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des tranquillisants (sédatifs).

IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOMERON 150 (150 mg Iode/m), solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement

Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?  

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre masse, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Solution injectable par voie intraveineuse et intra-artérielle.

L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.

Si vous avez utilisé plus de IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable que vous n’auriez dû :

En cas de très forte dose, une réhydratation appropriée doit être envisagée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.

Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut être réalisée.

Si vous oubliez d’utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

·très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

·fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

·peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

·rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

·très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

·non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :

Fréquent :

·sensation de chaleur ;

Peu fréquent :

·maux de tête, vertiges,

·anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles),

·tension artérielle trop élevée (hypertension),

·difficultés à respirer,

·nausées, vomissements,

·démangeaisons, rougeurs, urticaire,

·douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle que douleur et gonflement.

Rare :

·sensation de perte de conscience imminente,

·accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur,

·tension artérielle trop basse (hypotension),

·éruption cutanée,

·tremblements, douleurs dans le dos,

·fatigue, raideurs, fièvre,

·modification du bilan biologique des reins.

Non connu :

·diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou de saignement,

·Anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un rythme cardiaque rapide et un essoufflement),

·réaction allergique grave,

·anxiété,

·perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions, coma, troubles du goût, somnolence,

·troubles de la vue, perte temporaire de la vue,

·troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur, coloration bleutée de la peau, anomalies du fonctionnement du cœur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,

·malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation sanguine,

·éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme,

·douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à avaler,

·réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive,

·arrêt du fonctionnement des reins,

·malaise, sensation locale de froid,

·modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.

Des réactions retardées au niveau de la peau peuvent survenir, telles que éruption maculo-papuleuse et de façon exceptionnelle, une éruption pustuleuse, un syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).

Après administration dans les cavités du corps, des réactions d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur), peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par des réactions au niveau de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable après la date de péremption figurant sur le flacon.

A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.

Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable  

·La substance active est:

Ioméprol

·Les autres composants sont :

Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

IOMERON 150 (150 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

Solution injectable en boîte de 1 flacon monodose de 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

Fabricant  

PATHEON ITALIA S.P.A.

2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5

03013 FERENTINO

FROSINONE

ITALIE

ou

BIPSO GMBH

ROBERT GERWIG-STR. 4

78224 SINGEN

ALLEMAGNE

ou

BRACCO IMAGING S.P.A.

BIOINDUSTRY PARK

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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