INOFER, comprimé pelliculé
INOFER, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succinate ferreux............................................................................................................. 100,00 mg
Quantité correspondant en fer............................................................................................ 32,48 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE ET LENFANT A PARTIR DE 6 ANS.
Posologie
1 comprimé contient 32,5 mg de fer métal.
Traitement curatif
Chez ladulte et lenfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)
65 à 97,5 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.
Chez lenfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)
1,5 à 2 mg de fer métal par kg et par jour, soit en moyenne 1 à 2 comprimés par jour.
Traitement préventif
Chez la femme enceinte
1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Mode dadministration
Voie orale.
Lhoraire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer qui, chez ladulte, sont denviron 1000 mg.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lhyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires nest pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Précautions d'emploi
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur lintroduction précoce dune alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer.
Un contrôle de lefficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de lanémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de labsorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphates.
Prendre les sels de fer à distance des diphosphates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité dabsorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage du succinate ferreux dans le lait maternel na pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, ladministration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.
Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
Réactions allergiques possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
·La symptomatologie comporte des signes dirritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant saccompagner détat de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma convulsif.
·A distance de lintoxication, des sténoses digestives sont possibles.
·Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.
·Lutilisation dun agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microgrammes/ml. Létat de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (B : Sang et organes hématopoïétiques)
Succinate ferreux par voie orale.
Le fer est un constituant essentiel de lorganisme, il est nécessaire à la formation de lhémoglobine et aux processus doxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le succinate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
Labsorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jujénum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide succinique, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol 4000, talc).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
170, BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·363 538-3 ou 34009 363 538 3 1 : 25 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·276 712-5 ou 34009 276 712 5 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·335 511-7 ou 34009 335 511 7 9 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
·335 296-9 ou 34009 335 296 9 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Succinate ferreux
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que INOFER, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INOFER, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre INOFER, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INOFER, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE INOFER, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antianémique (B : Sang et organes hématopoïétiques)
Succinate ferreux par voie orale.
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez ladulte et lenfant à partir de 6 ans et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INOFER, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais INOFER, comprimé pelliculé dans les cas suivant :
Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes danémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Mises en garde
·Ce médicament nest pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.
·Une consultation médicale est nécessaires avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de lanémie.
Précautions demploi
·La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce dune alimentation diversifiée.
·La consommation importante de thé inhibe labsorption du fer.
·Un contrôle de lefficacité est utile après 3 mois de traitement. Consultez votre médecin.
Autres médicaments et INOFER, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments injectables contenant du fer.
INOFER, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être pris pendant la grossesse.
Lutilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
INOFER, comprimé pelliculé contient :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE INOFER, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A LADULTE ET LENFANT A PARTIR DE 6 ANS.
Posologie
Traitement curatif
Chez ladulte et lenfant à partir de 30 kg (environ 10 ans)
En moyenne, 2 à 3 comprimés par jour.
Chez lenfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans)
En moyenne 1 à 2 comprimés par jour.
Traitement préventif
Chez la femme enceinte
1 à 2 comprimés par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Lhoraire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
Durée du traitement
Elle doit être suffisante pour corriger lanémie et restaurer les réserves en fer (de lordre de 3 à 6 mois).
Si vous avez pris plus de INOFER, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
En cas dingestion massive, consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre INOFER, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre INOFER, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.
·Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
·Réactions allergiques possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER INOFER, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient INOFER, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Succinate ferreux............................................................................................................. 100,00 mg
quantité correspondante en fer........................................................................................... 32,48 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Acide succinique, Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry 85F18422 (oxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol 4000, talc).
Qu'est-ce que INOFER, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 25, 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
170, BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170, BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT CLOUD CEDEX
LABORATOIRE AJC PHARMA
16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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