INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Indapamide.. 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient(s) à effet notoire : ce médicament contient 123,2 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé rose pâle, rond, biconvexe, pelliculé de 8 mm de diamètre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué dans lhypertension artérielle essentielle chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie :

Un comprimé par 24 heures, de préférence le matin, doit être avalé entier avec de leau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive de l'Indapamide mais augmentent en revanche son effet salidiurétique.

Populations particulières

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Sujets âgés (voir rubrique 4.4) :

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces patients âgés pourront être traités avec INDAPAMIDE ZYDUS LP uniquement lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de INDAPAMIDE chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfamides ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

·Insuffisance rénale sévère.

·Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

·Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique, particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Photosensibilité

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentés (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité apparaît durant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle administration dindapamide s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Excipients

Ces comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions spéciales d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique :

Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en place du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie peut être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent chez les sujets âgés et les patients cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9). Lhyponatrémie associée à une hypovolémie peut entrainer une déshydratation et une hypotension orthostatique. La perte concomitante dions chlorures peut conduire à une alcalose métabolique secondaire compensatoire : lincidence et lamplitude de cet effet sont faibles.

Kaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, représentées par les sujets âgés,dénutris et/ou polymédiqués, les patients cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens et les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la première semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

Calcémie :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Le traitement doit être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie :

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique :

La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients hyperuricémiques,.

Fonction rénale et diurétiques :

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs :

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la posologie sont requises.

Diurétiques

L'association de l'indapamide avec d'autres diurétiques hypokaliémiants ( bumétanide, furosémide, pirétanide, thiazidiques et xipamide) est déconseillée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Médicaments pouvant induire des torsades de pointe :

·Classe Ia antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

·Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

·Quelques antipsychotiques : phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol)

·Autres : bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utilisation des substances ne présentant pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.) (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose ( 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire).

Hydrater le patient ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de langiotenseine (I.E.C.)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

·Soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire

·Soit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement par l'I.E.C.

Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco- et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et correctionsi besoin ; à prendre particulièrement en compte en cas de traitement concomitant avec les digitaliques. Utiliser des laxatifs non stimulants.

Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations nécessitant une attention particulière :

Allopurinol

L'association à l'indapamide peut augmenter l'incidence de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

Associations à prendre en compte

Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétiques) n'est pas à exclure. La kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 µmol/l) chez la femme.

Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du produit iodé.

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation de lindapamide chez la femme enceinte. Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire la volémie maternelle ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire, pouvant être à lorigine dune ischémie foeto-placentaire et dun retard de croissance.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de lindapamide pendant la grossesse.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de lindapamide/métabolites dans le lait maternel. Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides et une hypokaliémie pourraient survenir. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Lindapamide est structurellement très proche des diurétiques thiazidiques auxquels ont été associés une diminution ou même une abolition de la lactation pendant la période dallaitement.

Lindapamide ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction chez les rats, mâles et femelles, nont montré aucun effet sur la fécondité (voir rubrique 5.3). Aucun effet nest attendu sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'indapamide ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions dhypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques et asthmatiques et aux éruptions maculopapuleuses.

Au cours des essais cliniques, une hypokaliémie (kaliémie <3.4mmol/l) a été observée chez 10% des patients, et une kaliémie <3.2mmol/l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne de la kaliémie était de 0.23 mmol/l.

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Tableau des effets indésirables

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont l'indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥1/10),

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Fréquences

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Très rare

Anémie aplasique

Très rare

Anémie hémolytique

Très rare

Leucopénie

Très rare

Thrombocytopénie

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypercalcémie

Très rare

Déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à haut risque (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Hyponatrémie (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Vertige

Rare

Fatigue

Rare

Céphalée

Rare

Paresthésie

Rare

Syncope

Fréquence indéterminée

Affections oculaires

Myopie

Fréquence ndéterminée

Vision trouble

Fréquence ndéterminée

Troubles de la vision

Fréquence indéterminée

Affections cardiaques

Arythmie

Très rare

Torsade de pointes (potentiellement fatale) (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Affections gastro-intestinales

Vomissement

Peu fréquent

Nausée

Rare

Constipation

Rare

Bouche sèche

Rare

Pancréatite

Très rare

Affections hépatobiliaires

Fonction hépatique altérée

Très rare

Possibilité de survenue dencéphalopathie hépatique en cas dinsuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Fréquence indéterminée

Hépatite

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réaction dhypersensibilité

Fréquent

Eruption maculopapuleuse

Fréquent

Purpura

Peu fréquent

Angidème angioneurotique

Très rare

Urticaire

Très rare

Nécrolyse épidermique toxique

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Très rare

Possibilité dune aggravation dun lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Fréquence indéterminée

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale

Très rare

Investigations

Allongement de lintervalle QT à lélectrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Fréquence indéterminée

Elévation de la glycémie (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Elévation de luricémie (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Elévation des taux denzymes hépatiques

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Indapamide na pas montré de toxicité jusquà 40 mg soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de lintoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie).

Symptômes :

Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusquà lanurie (par hypovolémie).

Prise en charge

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé, puis à restaurer léquilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusquà normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE ANTIHYPERTENSEUR, code ATC : C03BA11

Mécanisme daction :

Lindapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente lexcrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, lexcrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive.

Effets pharmacodynamiques

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Ceci apparaît à des doses où napparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des résistances périphériques totales et artériolaires.

Lindapamide réduit lhypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de leffet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà dune certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent daugmenter : en cas dinefficacité du traitement, ne pas augmenter les doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez lhypertendu, que l'indapamide :

·Respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

·Respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Lindapamide est présenté sous une forme galénique à libération prolongée, grâce à un système matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération prolongée de l'indapamide.

Absorption

La fraction libérée de l'indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises. Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79%.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire (70% de la dose) et fécale (22%) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les tests réalisés sur lindapamide nont pas montré de propriétés mutagènes ou cancérogènes.

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique) ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité pharmacologique de l'indapamide, c'est-à-dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les études de toxicité sur la reproduction ne montrent pas dembryotoxicité ou de tératogénicité.

La fertilité nest pas altérée chez les rats, mâles ou femelles

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbomère, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage du comprimé : OPADRY II rose (hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

28, 30, 56 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZYDUS FRANCE

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·389 563-5 ou 34009 389 563 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·347 138-4 ou 34009 347 138 4 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·389 564-1 ou 34009 389 564 1 2 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·389 947-8 ou 34009 389 947 8 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/03/2020

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien..

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le principe actif est l'indapamide. INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeappartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques ». La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

Cependant, l'indapamide diffère des autres diurétiques car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou aux autres sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

·Si vous avez une maladie grave du foie ou une maladie appelée encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale dégénérative),

·Si vous avez une maladie grave des reins,

·Si vous avez un faible taux de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Si vous avez une maladie du cur, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque,

·Si vous avez du diabète,

·Si vous souffrez de goutte,

·Si vous souffrez dune maladie des reins,

·Si vous avez une maladie du foie.

·Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

L'indapamide influe sur les taux de potassium, calcium et sodium dans le sang. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de potassium, calcium et de sodium dans votre sang avant et au cours du traitement. Cela est particulièrement important pour les sujets à risque élevé de développer des anomalies hydroélectrolytiques (par exemple les sujets âgés, polymédiqués ou dénutris).

Ce médicament peut augmenter la sensibilité de votre peau à la lumière du soleil. Si cela se produit, informez-en votre médecin ou pharmacien qui peut alors décider d'interrompre votre traitement. En cas d'administration d'indapamide, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou à la lumière artificielle UVA

Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, parlez-en à votre médecin ou pharmacien, qui peut arrêter votre traitement par ce médicament.

Les athlètes doivent être conscients que ce médicament contient un ingrédient actif susceptible dentraîner une réaction positive aux tests de dépistage. Si vous pensez que l'une de ces situations pourrait vous concerner ou si vous avez des questions sur la prise de ce médicament, contactez votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet de ce médicament peut être altéré ou des effets indésirables peuvent survenir si vous prenez également l'un des médicaments suivants. Parlez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

Associations déconseillées :

·Lithium (utilisé dans le traitement de la dépression). Ne prenez pas INDAPAMIDE ZYDUS LP avec le lithium en raison du risque d'augmentation du taux de lithium dans votre sang avec des signes de surdosage.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

Des torsades des pointes (forme particulière de troubles du rythme cardiaque) peuvent être induites en prenant :

·Des médicaments utilisés dans le traitement des battements de cur irréguliers tels que la quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, digitaline,

·Des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie, comme chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, dropéridol, halopéridol,

·Dautres médicaments divers tel que le bépridil (utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine, une maladie qui provoque une douleur thoracique),

·Du isapride et du diphémanil (utilisé dans le traitement des troubles gastrointestinaux),

·De lérythromycine intraveineuse, moxifloxacine, sparfloxacine (utilisées dans le traitement de l'infection),

·De lhalofantrine (utilisée dans le traitement de la malaria),

·Du mizolastine (utilisé dans le traitement des réactions allergiques tel que le rhume des foins),

·De la vincamine intraveineuse (utilisée dans le traitement des troubles circulatoires cérébraux et la déficience cognitive chez les patients âgés),

·Pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (parfois appelés A.I.N.S) utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation (ex. ibuprofène, diclofénac et indométacine), incluant les inhibiteurs sélectifs des cyclooxygénase-2 (COX-2) (tels que célécoxib, etoricoxib) et l'aspirine à fortes doses (3 g ou plus par jour) :

·Diminution possible de l'effet antihypertenseur de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le patient déshydraté. Une consommation de liquides suffisante est donc requise.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque (ex. captopril, énalapril, périndopril) :

·Risque de baisse sévère de la pression du sang et/ou de l'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

L'efficacité de lindapamide peut être altérée ou certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicaments suivants :

·Metformine (utilisée dans le traitement du diabète).

·Baclofène (utilisée dans le traitement des spasmes musculaires).

·Ciclosporineet tacrolimus (utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou pour inhiber le système immunitaire après la greffe).

·Stéroïdes (ex. prednisolone, hydrocortisone or fludrocortisone) utilisés dans le traitement de diverses maladies comme l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde.

·Laxatifs stimulants (ex. le séné).

·Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque (ex. digoxine, digitoxine).

·Certains diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène).

·Certains diurétiques pouvant provoquer une baisse des taux de potassium dans le sang tels que bendrofluméthiazide, furosémide, piretanide, bumétanide et xipamide.

·Certains antidépresseurs (ex. imipramine), neuroleptiques (utilisés dans le traitement des maladies mentales).

·Certains produits de contraste iodés (utilisés pour le diagnostic de certaines maladies).

·Tétracosactide (utilisé dans le diagnostic de certaines maladies et dans le traitement des troubles gastrointestinaux).

·Médicaments contenant du calcium ou dautres suppléments de calcium.

·Allopurinol (pour le traitement de la goutte).

·Amphotéricine B par injection (médicaments antifongiques).

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, avec des aliments, boissons et de lalcool

Les aliments et boissons n'ont pas d'influence sur le fonctionnement de votre médicament. Indapamide peut être pris pendant ou après votre repas, ou bien à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Le composant actif de ce médicament est excrété dans le lait maternel. Ce médicament est donc déconseillé pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou des étourdissements, particulièrement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.

Patients ayant une maladie des reins

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »). Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Patients ayant une maladie du foie

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une maladie du foie (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »)

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée à condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents compte-tenu du manque d'informations concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament chez cette population.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante d'eau (ex. un verre d'eau) et ne doit pas être croqué ni mâché. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas..

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous nauriez dû

Le surdosage peut se manifester par une exacerbation des effets indésirables, une augmentation de l'effet diurétique avec un risque de baisse de la pression artérielle et un déséquilibre hydroélectrolytique.

Si vous avez avalé accidentellement trop de comprimés dIndapamide Zydus LP 1,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, contacter votre médecin immédiatement. Les symptômes de surdosage peuvent consister en des nausées, des vomissements, une hypotension (pouvant entraîner des étourdissements), des crampes, des vertiges, une somnolence, des confusions, une production d'urine excessive ou diminuée.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenezvotre traitement le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement à vie. N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants :

·angiodèmes et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. Langiodème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare :peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000).

·Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou dautres réactions allergiques (Très rare :peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000).

·Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée).

·Inflammation du pancréas pouvant entraîner dimportantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées dune sensation de grand malaise (Très rare : peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000).

·Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée).

·Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·Réactions allergiques (principalement chez les patients prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques) pouvant entraîner des éruptions cutanées avec macules (zones plates décolorées) et papules (petites saillies cutanées).

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

·Vomissements,

·Petites taches rouges sur la peau (purpura).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·Vertiges,

·Fatigue,

·Maux de tête,

·Sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie),

·Nausées (envie de vomir),

·Constipation (selles rares, dures et sèches),

·Sécheresse de la bouche.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

·Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant une augmentation du risque de saignements et d'ecchymoses,

·Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), susceptible d'augmenter le risque d'infections graves (agranulocytose) ou suppression de la moelle osseuse (anémie aplasique) . En cas de fièvre inexpliquée, d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux, contactez votre médecin immédiatement car ces symptômes peuvent être le signe d'un taux bas de globules blancs dans le sang,

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie), à l'origine de faiblesse, pâleurs, accélération du rythme cardiaque et difficultés à respirer,

·Troubles du rythme cardiaque,

·Hypotension, à l'origine de sensations ébrieuses,

·Troubles rénaux,

·Troubles hépatiques (détectés par des analyses biologiques),

·Augmentation des taux de calcium dans le sang,

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire généralisée, rare), la prise de ce médicament pourrait l'aggraver.

·Des cas de photosensibilisation (modification de l'apparence de la peau) ont été rapportés après une exposition au soleil ou à une lumière artificielle d'UVA.

·Evanouissement (Syncope).

·Vision floue de loin (myopie) .

·Vision trouble.

·Troubles de la vision.

·Tracé délectrocardiogramme anormal.

·Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent survenir et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

oDiminution du taux de potassium sanguin,

oDiminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à lorigine dune déshydratation et dune hypotension,

oAugmentation du taux dacide urique qui pourrait être à lorigine dune aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

oAugmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

oAugmentation des taux des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

·La substance active est :

Indapamide........... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

·Les autres excipients sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbomère, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage du comprimé : OPADRY II rose (hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, glycérol triacétate, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Quest-ce que INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament est de couleur rose pâle, rond, biconvexe et sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Ces comprimés se présentent sous forme de plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Une boîte contient 28, 30, 56 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

19 PELPLINSKA STREET

83-200 STAROGARD GDANSKI

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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Source :