IBUPROFENE URGO 5 %, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IBUPROFENE URGO 5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène .... 5,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local de courte durée chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Voie locale.

1 application, 3 fois par jour.

Mode dadministration

Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée du traitement:

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

·grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6),

·peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

·Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse,

·Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif,

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,

·L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement,

·Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus.

Risques associés à lutilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.

Risques associés à lutilisation à partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :

·A partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance, tous les AINS, par linhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le ftus à une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à lutilisation au-delà de la 24ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine daménorrhée, les AINS peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire à une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

-un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines daménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

·Réactions d'hypersensibilité:

odermatologiques,

orespiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),

ogénérales: réactions de type anaphylactique.

·Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien en topique, code ATC: M02AA13 (M: Muscle et Squelette)

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La biodisponibilité relative du gel à 5% d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %. Le passage transcutané de l'ibuprofène conduit à des concentrations tissulaires notables.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Aucune incompatibilité connue.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (Aluminium verni) de 50 g ou 60 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 339 699 0 5 : 50 g en tube (Aluminium verni).

·34009 343 666 6 6 : 60 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2020

Dénomination du médicament

IBUPROFENE URGO 5 %, gel

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE URGO 5 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IBUPROFENE URGO 5 %, gel ?

3. Comment utiliser IBUPROFENE URGO 5 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE URGO 5 %, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE URGO 5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anti-inflammatoire non stéroïdien en topique, code ATC: M02AA13 (M: Muscle et Squelette).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, en traitement local de courte durée des traumatismes bénins: entorses (foulures), contusions.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER IBUPROFENE URGO 5 %, gel ?  

N'utilisez jamais IBUPROFENE URGO 5 %, gel dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée),

·peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

Avertissements et précautions

·Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

·Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque utilisation.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours ou en cas d'aggravation, il est impératif de consulter votre médecin.

Autres médicaments et IBUPROFENE URGO 5 %, gel

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être appliqués sur la peau contenant de l'ibuprofène et/ou des anti-inflammatoires non stéroidiens.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'ibuprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroidiens.

IBUPROFENE URGO 5 %, gel avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IBUPROFENE URGO 5 %, gel ?  

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Mode d'administration

Voie locale.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 application, 3 fois par jour, sur la zone douloureuse.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Durée de traitement

Le traitement est limité à 5 jours.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Si vous avez utilisé plus de IBUPROFENE URGO 5 %, gel que vous nauriez dû

Rincez abondamment à l'eau.

Si vous oubliez dutiliser IBUPROFENE URGO 5 %, gel

N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Si vous arrêtez dutiliser IBUPROFENE URGO 5 %, gel

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Exceptionnellement, peuvent survenir des réactions allergiques:

ocutanées,

orespiratoires de type crise d'asthme,

ogénérales.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Peuvent survenir également:

odes effets locaux cutanés de type rougeurs, démangeaisons,

od'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE URGO 5 %, gel ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IBUPROFENE URGO 5 %, gel  

·La substance active est :

Ibuprofène ............. 5,00 g

Pour 100 g.

·Les autres composants sont :

Hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, alcool benzylique, alcool isopropylique, eau purifiée.

Quest-ce que IBUPROFENE URGO 5 %, gel et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant  

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur, mais:

En cas d'entorse de la cheville

L'entorse bénigne ou foulure, n'entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.

La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).

L'impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de gravité immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que: douleur pulsatile, hématome important, ecchymose plantaire du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.

En pratique:

Si vous avez plus de 55 ans,

Si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,

Ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique;

En cas de lésion du genou

Si vous avez plus de 55 ans,

En cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui, vous devez aussi consulter votre médecin;

Dans tous les cas

S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez-vous servir du membre supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (« bleu ») important, vous devez aussi consulter sans tarder votre médecin.

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