IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

oarthrites microcristallines,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur,

odysménorrhées après recherche étiologique,

otraitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Pour atténuer les symptômes ou minimiser les effets indésirables,la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

·Indications rhumatologiques :

otraitement d'attaque : 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

otraitement d'entretien : 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

·Dysménorrhée :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour (soit 1600 mg par jour).

·Affections douloureuses et/ou états fébriles :

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Sujets âgés

En cas d’altération de la fonction rénale ou hépatique, la posologie devra être adaptée individuellement. Des précautions sont à prendre pour cette population (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Sans objet.

Fréquence et moment d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés d’ibuprofène avec un grand verre d’eau.

Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d’éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·antécédents d’allergie ou d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que d’autres AINS, acide acétylsalicylique,

·grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

·en cas d’ulcère peptique évolutif ou de saignement gastro-intestinal (au moins deux épisodes objectivés d’ulcère ou de saignement),

·antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au cours d’un traitement par AINS,

·insuffisance hépatocellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min),

·insuffisance cardiaque sévère (NYHA de Classe IV),

·lupus érythémateux disséminé,

·autre situation augmentant le risque de saignement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

L’ibuprofène peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle.

Lorsque l’ibuprofène est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’ils s’aggravent.

En cas d’utilisation prolongée d’antalgiques, des maux de tête peuvent apparaître. Ils ne doivent pas être traités avec des doses supérieures à celles recommandées pour ce médicament.

En cas de consommation concomitante d’alcool, les effets indésirables liés à la substance active, en particulier ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés en cas de prise d’AINS.

Troubles respiratoires

Des précautions sont à prendre lors de la prise d’ibuprofène chez les patients présentant ou ayant des antécédents d’asthme, de polypose nasale, de rhinite chronique ou des manifestations allergiques car l’ibuprofène a été signalé comme provoquant des bronchospasmes, de l’urticaire ou des angioedèmes chez ces patients.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

Patients présentant des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de ces conditions (voir rubrique 4.8).

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents d’ulcère peptique ou de pathologie digestive.

Des hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations (pouvant être fatals) peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents.

Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents de maladie digestive, en particulier s’ils sont âgés, doivent rapporter, en début de traitement, tous les symptômes digestifs (particulièrement les saignements gastro-intestinaux).

Le risque de saignement gastroduodénal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses d’ibuprofène sont augmentées chez les patients ayant un antécédent d’ulcère, compliqué notamment d’une hémorragie ou d’une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible.

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique, ou traités par tout autre médicament susceptible d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5 Interactions).

Des précautions sont nécessaires chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou de saignement tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique

Des précautions sont à prendre chez les patients ayant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque car l’utilisation d’AINS peut entrainer une détérioration de la fonction rénale.

La prise habituelle et simultanée de plusieurs antalgiques augmente le risque.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, utiliser la dose efficace la plus faible, pour la durée la plus courte possible et surveiller en particulier les patients traités à long terme (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.

Les patients âgés ont une augmentation du risque d’effets indésirables liés aux AINS, en particulier de saignements, d’ulcères et de perforations au niveau gastro-intestinal pouvant être fatals.

Effets sur le rein

Des précautions doivent être prises lorsqu’un traitement par ibuprofène est mis en route chez des patients présentant une déshydratation importante.

Il y a un risque d’insuffisance rénale particulièrement en cas de déshydratation chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées.

Comme avec les autres AINS, l’administration au long cours d’ibuprofène a pu conduire à une nécrose papillaire rénale et à d’autres modifications pathologiques rénales.

Une toxicité rénale a également été observée chez les patients pour lesquels les prostaglandines rénales ont un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion du rein. Chez ces patients, l’administration d’AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement une réduction du débit sanguin rénal, pouvant précipiter la décompensation de la fonction rénale. L’arrêt du traitement est généralement suivi d’un retour à l’état avant traitement.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés. En cas d'insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l'état du malade peut survenir.

Effets hématologiques (sur la coagulation)

Comme les autres AINS, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation plaquettaire et il a été montré une prolongation du temps de saignement chez des sujets normaux.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine de complications infectieuses sévères cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributeur des AINS dans la dégradation de ces infections ne peut être exclu. Par conséquent, il est conseillé d’éviter la prise d’ibuprofène en cas de varicelle.

Précautions particulières d'emploi

En cas de troubles de la vue apparaissant au cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban, l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale de lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec fonction rénale altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ténofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir. En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

+ Voriconazole, fluconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques d’ibuprofène par inhibition de son métabolisme hépatique par l’antifongique. Surveillance clinique et éventuellement diminution de la posologie d’ibuprofène pendant l’association.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).

+ Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;

·à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

La prise d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculépeut altérer le temps de réaction des patients. Cela doit être pris en compte lorsqu’une vigilance accrue est nécessaire, notamment lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Ceci s’applique d’autant plus en cas d’association avec de l’alcool.

4.8. Effets indésirables  

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Le profil des effets indésirables rapporté pour l’ibuprofène est similaire à celui de la classe des AINS.

Effets cardiaques et vasculaires

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Effets gastro-intestinaux

Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale.

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une rectocolite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites, des ulcères gastro-duodénaux et des perforations gastro-intestinales ont été rapportées.

Affections hépato-biliaires

Anomalie de la fonction hépatique, ictère, hépatite, insuffisance hépatique.

Effets du système immunitaire

·Cutanées : éruptions, rash, prurit, œdème, aggravation d'urticaire chronique, purpura, angioedème et très rarement érythème polymorphe, dermatose bulleuse (notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).

·Respiratoires : la survenue de crise d'asthme, d’aggravation de l’asthme, de bronchospasme ou dyspnée chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’ibuprofène (voir rubrique 4.3).

·Générales : œdème de Quincke.

Infections et infestations

Une aggravation de l’inflammation liée à une infection a été rapportée (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) coïncidant avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Il est donc recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin si les signes d’une infection surviennent ou s’aggravent lors de l’utilisation d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.

Effets cutanés et du tissu sous-cutanés

·Dans des cas exceptionnels, de graves complications infectieuses de la peau et des tissus mous peuvent survenir au cours d’une varicelle (voir aussi « Infections et infestations »).

Investigations

Les effets indésirables suivants potentiellement liés à l’ibuprofène sont présentés selon la convention MedDRA et la classification système organe.

La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Classe Organe

Fréquence

Evénements indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Rhinite

Rare

Méningite aseptique (voir rubrique 4.4)

Affections du système lymphatique et sanguin

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité

Rare

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie, anxiété

Rare

Dépression, confusion

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, vertiges

Peu fréquent

Paresthésie, somnolence

Rare

Névrite optique

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles de la vision

Rare

Neuropathie optique toxique

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Déficience auditive, bourdonnement d’oreille, vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Asthme, bronchospasme, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulence, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale

Peu fréquent

Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcération de la bouche, perforation gastro-intestinale

Très rare

Pancréatite

Fréquence indéterminée

Exacerbation d’une rectocolite et maladie de Crohn

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Hépatite, ictère, fonction hépatique anormale

Très rare

Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Peu fréquent

Urticaire, prurit, saignement cutané (purpura), angioedème, réaction photosensibilisante

Très rare

Formes sévères de réactions cutanées, par exemple : érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Diverses formes de néphrotoxicité, par exemple, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Rare

Œdème

Affections cardiaques

Très rare

Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir aussi rubrique 4.4)

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Toxicité

En général, aucun signe ni symptôme de toxicité n’ont été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant et l’adulte. Cependant, une prise en chargé symptomatique peut être nécessaire dans certains cas. Des enfants ont présenté des signes et symptômes de toxicité après ingestion de 400 mg/kg ou plus.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d’ibuprofène manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures.

Les symptômes les plus fréquemment rapportés lors d’un surdosage sont : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont céphalées, acouphène, vertiges, convulsions, perte de conscience. Nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, saignements gastro-intestinaux, coma, apnée et dépression du système nerveux central et du système respiratoire ont été rarement observés. Une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie ou tachycardie a également été rapportée. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une altération hépatique sont possibles. Les surdosages importants sont généralement bien tolérés lorsque d’autres médicaments ne sont pas pris concomitamment.

En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.

Traitement

Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage. Les patients doivent recevoir un traitement symptomatique selon les besoins. Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, le charbon activé est à envisager. La pertinence du recours au lavage gastrique doit quant à elle être discutée au cas par cas, en fonction notamment de la quantité de produit ingérée et du délai entre l’ingestion et la prise en charge. Si nécessaire, l'équilibre électrolytique doit être corrigé. Pour une information la plus actualisée, contacter le centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens, code ATC : M01AE01.

Effets pharmacodynamiques

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Efficacité et sécurité clinique

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30,3 ± 4,7 µg/ml pour la dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Populations particulières

Sujet âgé

Seules de petites et insignifiantes différences dans le profil pharmacocinétique et l’élimination urinaire existent entre les sujets jeunes et les sujets âgés lorsqu’il n’y a aucune atteinte de la fonction rénale.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une altération légère de la fonction rénale, une augmentation de la concentration sérique de l’ibuprofène sous sa forme énantiomère (S), de sa valeur de l’ASC pour l’ibuprofène (S) et du rapport énantiomérique (S/R) de l’ASC par rapport à des sujets sains a été rapportée.

Chez des patients dialysés en stade terminal d’insuffisance rénale, la fraction libre de l’ibuprofène était d’environ 3% comparé à environ 1% chez des sujets sains. Une altération sévère de la fonction rénale peut conduire à une accumulation des métabolites d’ibuprofène. La portée de cet effet est inconnue. Les métabolites peuvent être éliminés par hémodialyse (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

Insuffisance hépatique

Une maladie alcoolique du foie associée à une insuffisance hépatique légère à modérée n’a pas substantiellement altéré les paramètres pharmacocinétiques.

Chez les patients cirrhotiques ayant une altération modérée de la fonction hépatique (score 6-10 de Child Pugh’s) traités avec un mélange racémique d’énantiomères de l’ibuprofène, une prolongation moyenne de 2 fois la demi-vie a été observée et le rapport énantiomérique (S/R) de l’ASC était significativement plus bas comparé à des sujets sains. Cela peut indiquer une déficience de l’inversion métabolique de la forme d’ibuprofène (R) vers la forme active d’ibuprofène (S) de l’énantiomère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (E464).

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 374 991 6 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 374 992 2 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2021

Dénomination du médicament

IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens - code ATC : M01AE01.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans) :

·en traitement de longue durée de :

ocertains rhumatismes inflammatoires chroniques,

ocertaines arthroses sévères ;

·en traitement de courte durée de :

ocertaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

odouleurs aiguës d'arthrose,

ocertaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

odouleurs lombaires aiguës,

odouleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

odouleurs et œdèmes liés à un traumatisme,

ofièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine) ;

·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;

·en cas d’ulcère de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant ;

·en cas de maladie grave du foie ;

·en cas de maladie grave des reins ;

·en cas de maladie grave du cœur ;

·en cas de lupus érythémateux disséminé ;

·en cas d’antécédents de saignement digestif ou de perforation survenus au décours d’un traitement antérieur par anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

·en cas de situation entraînant une augmentation du risque de saignement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, une angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)) ;

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Mises en garde spéciales

En cas de prise prolongée de médicaments antalgiques (contre la douleur), il y a un risque de survenue de maux de têtes. Il ne faut pas traiter ces maux de tête par des doses plus importantes que celles recommandées d’antalgiques.

La consommation d’alcool lors d’un traitement par IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la survenue d’effets indésirables (notamment les effets sur le système digestif et sur le système nerveux).

Eviter l’utilisation d’anti-inflammatoires en cas de varicelle.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une crise d'asthme, une gêne respiratoire, de l’urticaire ou des angiœdèmes (gonflements sous-cutanés) notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ? ») ;

·de prise d'un traitement anticoagulant car l’ibuprofène peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire sanguine (agrégation des thrombocytes). Ce médicament peut entraîner des manifestations graves du système digestif ;

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale,hémorragies digestives, ulcères de l'estomac ou du duodénum anciens) ;

·d’antécédents de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn (voir rubrique 4 concernant le risque d’aggravation de ces pathologies) ;

·de maladie du cœur, d’accident vasculaire cérébral, d’hypertension artérielle, d’artérite, de maladie du foie ou du rein. IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à la dose la plus faible possible et pour la durée la plus courte possible. La prise concomitante de plusieurs médicaments anti-douleur, peut généralement conduire à des troubles fonctionnels du rein.

·d'infection – veuillez consulter le chapitre « Infections » ci-dessous.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·de troubles de la vision, PREVENEZ VOTRE MEDECIN ;

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

·de réactions cutanées : des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d’ibuprofène. Arrêtez de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave (voir rubrique 4) ;

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE ;

·de symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, nausées, vomissements, fièvre, raideur du cou ou troubles de la conscience (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Les patients atteints de certaines affections du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé ou connectivite) sont plus susceptibles de développer une méningite aseptique ; ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés à la dose minimale et pendant la durée la plus courte possible.

Un traitement protecteur de la muqueuse pourra être envisagé chez certains patients présentant des antécédents digestifs ainsi que chez ceux nécessitant de faibles doses d’acide acétylsalicylique (aspirine) ou tout autre médicament susceptible d’augmenter le risque gastro-intestinal.

L’administration d’ibuprofène en association avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase – 2 (Cox-2) doit être évitée en raison du risque d’ulcération ou de saignement.

Des précautions sont nécessaires chez les patients prenant en association des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou de saignement gastroduodénal, tels que corticoïdes oraux, anticoagulants, certains antidépresseurs et les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine).

Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé »).

Infections

L’ibuprofène peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que l’ibuprofène retarde la mise en place d’un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

·La prise simultanée avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) peut augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale.

·Les AINS peuvent renforcer les effets des anticoagulants (médicaments qui fluidifient le sang) comme la warfarine, l’acénocoumarol, l’apixaban, l’argatroban, le dabigatran, la fluindione, la phenindione, le rivaroxaban et le tioclomarol. Une surveillance des paramètres de la coagulation est recommandée en cas d’association.

·La prise simultanée d’héparine injectable avec IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

·La prise concomitante d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec le lithium (pour traiter certaines maladies psychiatriques) est susceptible d’augmenter la concentration de ces médicaments dans le sang.

·La prise concomitante d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec le ténofovir disoproxil (médicament utilisé dans le traitement de l’infection au VIH) est susceptible d’augmenter les risques d’atteinte rénale.

·IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des diurétiques et des médicaments contre l’hypertension artérielle (antihypertenseurs) et d’augmenter les risques éventuels d’atteinte rénale.

·IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible de réduire les effets des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (indiqués dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’hypertension artérielle). De plus, en cas de prise concomitante, le risque d’atteinte rénale est plus élevé.

·La prise concomitante d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques épargneurs de potassium peut augmenter le taux de potassium dans le sang.

·Certains antidépresseurs, comme les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale.

·L’administration d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24h avant ou après la prise de méthotrexate (un immunosuppresseur) peut augmenter les concentrations de méthotrexate dans le sang et conduire à une augmentation de ses effets indésirables.

·La ciclosporine (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe, et dans les traitements des rhumatismes) et le tacrolimus (un immunosuppresseur utilisé pour éviter les rejets de greffe) sont plus susceptibles de provoquer une atteinte rénale si certains AINS sont pris simultanément.

·Une diminution de la dose d’ibuprofène pourra être nécessaire en cas d’association avec le voriconazole et le fluconazole (antifongiques, médicaments utilisés dans le traitement des infections dues à des champignons).

·L’association de pémétrexed (médicament utilisé dans le traitement du cancer) et d’ibuprofène peut augmenter le risque d’atteinte de la fonction rénale.

·L’association de déférasirox (chélateur du fer, médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps) et d’ibuprofène est susceptible de majorer le risque ulcérogène et digestif.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un de ces médicaments avant de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé.

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.

IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

En cas de prise d’alcool concomitante, il y a un plus fort risque d’effets indésirables, notamment les effets gastriques et cérébraux.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas d’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vision.

Le temps de réaction et la concentration peuvent être altérés pendant la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Vous pourriez ne plus être capable de réagir assez rapidement et de façon appropriée devant un événement soudain et inattendu. Ces effets sont majorés en cas de consommation de prise concomitante d’alcool avec IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication :

Posologie usuelle

Nombre de comprimés à 400 mg par prise

Nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

traitement d'attaque

2

3

traitement d'entretien

1

3 à 4

Règles douloureuses

1

4 maximum

Autres douleurs et/ou fièvre

1

3 maximum

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un grand verre d'eau.

Les comprimés d’ibuprofène doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, cassés, écrasés, ni sucés, afin d’éviter une gêne buccale ou une irritation de la gorge.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

En dehors des affections rhumatismales, si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez pris plus d’IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement :

Contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Les symptômes d’un surdosage peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables, des vertiges, des convulsions, une perte de conscience, une dépression du système nerveux central et du système respiratoire. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Peuvent survenir des réactions allergiques :

ocutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique, bleus ou petites taches rouges sur la peau (purpura), réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et Lyell (manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations)), érythème polymorphe,

orespiratoires : de type crise d'asthme, aggravation de l’asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire,

ogénérales : brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Dans certains cas, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir « Avertissements et précautions »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir pendant la varicelle (voir aussi rubrique 2).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

odes troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

oexceptionnels : vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vision, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

·maux de tête, sensations vertigineuses ;

·digestion difficile (dyspepsie), diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, sang dans les selles ou selles noires, vomissement de sang (hématémèse) ;

·éruption cutanée (rash) ;

·fatigue.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

·gonflement des muqueuses du nez (rhinite) ;

·insomnie, anxiété ;

·sensations de picotement et fourmillement, somnolence ;

·troubles de la vue ;

·troubles de l’ouïe, bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ;

·asthme, gêne respiratoire, difficulté respiratoire ;

·inflammation de l’estomac (gastrite), ulcère de l’estomac et de la bouche, ulcère de l’intestin, perforation gastro-intestinale ;

·hépatite, jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), anomalie de la fonction hépatique ;

·urticaire, démangeaisons, « bleus » ou petites taches rouges sur la peau, gonflement du visage et du cou d’origine allergique (angiœdème), réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux U.V. ;

·toxicité rénale : syndrome néphrotique (accumulation d’eau dans le corps [œdème] et élimination importante de protéines dans les urines), atteintes inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), insuffisance rénale ;

·réactions allergiques.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

·méningite aseptique (maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque) ;

·troubles de la formation des cellules du sang (leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, diminution du nombre de globules rouges : anémie) ;

·réaction d’origine allergique (réaction anaphylactique) ;

·dépression, confusion ;

·inflammation du nerf optique (névrite optique) ;

·atteinte des nerfs optiques ;

·œdème.

Très rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10 000) :

·inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·insuffisance hépatique ;

·réactions cutanées graves comprenant des éruptions cutanées avec rougeurs et formation de cloques (syndrome de Stevens-Johnson et de Lyell), manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses ;

·insuffisance cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

·pression artérielle élevée (hypertension artérielle).

Les effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence inconnue :

·aggravation de l’inflammation de l’intestin (rectocolite) et maladie de Crohn ;

·éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2).

·sensibilité de la peau à la lumière

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

ibuprofène..................................................................................................................... 400 mg

pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (E464).

Pelliculage : hypromellose (E464), propylèneglycol, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que IBUPROFENE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

KERN PHARMA SL

POLIGON INDUSTRIAL COLON II

C/ VENUS 72

08228 TERRASSA-BARCELONA

ESPAGNE

ou

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

DELPHARM EVREUX

5 RUE DU GUESCLIN

27000 EVREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte : si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

·en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur revient régulièrement,

·si elle s'accompagne de fièvre,

·si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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