HIRUCREME, crème
Ce médicament n'est plus commercialisé.
HIRUCREME, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait de sangsues lyophilisé titré* en ATU ........... 500 ATU
Pour 100 g de crème.
*Composition de l'extrait de sangsues lyophilisé titré: Extrait obtenu à partir de sangsues médicinales entières (Hirudo medicinalis) par extraction aqueuse, purification puis lyophilisation. L'effet anticoagulant de son constituant actif principal, l'hirudine, est titré en unités antithrombine (A.T.U). Une unité A.T.U. neutralise l'activité enzymatique d'une unité N.I.H. de thrombine sur son substrat spécifique, le fibrinogène. L'extrait de sangsues est titré à environ 175 000 à 225 000 A.T.U./g.
Excipients à effet notoire: lanoline (graisse de laine), parahydroxybenzoates.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
·Utilisé dans le traitement:
odes manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veineuse chronique et de ses complications inflammatoires (hypodermites inflammatoires),
odes manifestations veineuses inflammatoires aiguës (phlébites superficielles, incidents de perfusion, suites de scléroses).
·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 fois par jour.
Déposer, sur la région à traiter, la valeur d'une noisette d'Hirucrème que l'on fera pénétrer lentement jusqu'à disparition complète par un massage léger.
Hémorroïdes: une application matin et soir avec massage léger, et introduction au doigt d'une petite quantité de crème dans le canal anal.
Hypersensibilité à un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas appliquer directement sur une plaie ulcérée.
Hémorroïdes:
·L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
·Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'allergie locale ou exceptionnellement générale liée à la présence d'hirudine ou de certains excipients. Notamment: risque d'eczéma de contact lié à la présence de la lanoline (graisse de laine) ou de parahydroxybenzoates qui peuvent eux-mêmes être exceptionnellement à l'origine de réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTICOAGULANT - ANTI-INFLAMMATOIRE - ANTI-EXSUDATIF.
L'Hirudine, principe actif de l'extrait de sangsue, forme avec la thrombine un complexe stable et inactif bloquant la transformation du fibrinogène en fibrine, interrompant ainsi le processus de la coagulation.
Chez l'adulte volontaire sain, Hirucrème est efficace sur la résorption de la papule post-injection de sérum physiologique, et sur la résorption des hématomes provoqués par application d'une ventouse à dépression.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Malgré l'absence de preuve formelle de la résorption transcutanée de l'Hirudine, après administration on observe:
·chez l'animal, un allongement du temps de saignement et du temps de coagulation.
·chez l'homme, on a pu détecter de l'Hirudine dans le tissu sous-cutané.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Lanoline, glycérol, stéarate de glycérol, stéarate d'éthylène glycol autoémulsionnable, laurylsulfate de sodium, diméthicone, salicylate de sodium, parfum lavande**, mélange de parahydroxybenzoates de méthyle 73 % -éthyle 16 % - propyle 11 %, eau purifiée.
Composition du parfum lavande**acétate bornyle, acétate fenchyle, alcool oléïque pur, éthylamylcétone, huile essentielle d'eucalyptus, eugénol, huile essentielle de lavande, terpinéol, myrcène α et β pinène.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante (entre 15° et 25°).
Après la première ouverture, le produit peut être conservé au maximum 6 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium verni) de 30 g ou 100 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·304 974-5: 30 g en tube (aluminium verni).
·324 263-7: 100 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
HIRUCREME, crème
Extrait de sangsue lyophilisé titré en ATU
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE HIRUCREME, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HIRUCREME, crème ?
3. COMMENT UTILISER HIRUCREME, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER HIRUCREME, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE HIRUCREME, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans:
·le traitement des manifestations inflammatoires dues à une insuffisance veineuse,
·les crises hémorroïdaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HIRUCREME, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais HIRUCREME, crème dans le cas suivant:
·Hypersensibilité à un des composants du produit.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec HIRUCREME, crème:
Précautions d'emploi
Ne pas utiliser en cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants.
Crise hémorroïdaire:
Le traitement doit être de courte durée. Si la douleur ne cède pas rapidement consulter sans attendre votre médecin.
Ne pas appliquer directement sur une plaie ulcérée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin; lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lanoline (graisse de laine), parahydroxybenzoates.
3. COMMENT UTILISER HIRUCREME, crème ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
2 à 3 fois par jour.
Déposer sur la région à traiter, la valeur d'une noisette d'Hirucrème que l'on fera pénétrer lentement jusqu'à disparition complète par un massage léger.
Fréquence d'administration
Hémorroïdes:
Une application matin et soir avec massage léger, et introduction au doigt d'une petite quantité de crème dans le canal anal.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de HIRUCREME, crème que vous n'auriez dû:
Une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, HIRUCREME, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
·en raison de la présence de lanoline (graisse de laine), risque d'eczéma,
·en raison de la présence de parahydroxybenzoates, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire. Risque de réaction allergique à l'hirudine ou autre composant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER HIRUCREME, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser HIRUCREME, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Après la première ouverture, le produit peut être conservé au maximum 6 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient HIRUCREME, crème ?
La substance active est:
Extrait d'Hirudo medicinalis lyophilisé, titré en unités antithrombine ..... 500 A.T.U.
Pour 100 g de crème.
Les autres composants sont:
Lanoline, glycérol, stéarate de glycérol, stéarate d'éthylène glycol autoémulsionnable, laurylsulfate de sodium, parfum lavande, parahydroxybenzoates de méthyle, d'ethyle et de propyle, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que HIRUCREME, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème; tube de 30 g ou 100 g.
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH
EMIL BARELL STRASSE 7
D - 79639 GRENZACH-WYHLEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.