HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 25 000 UI/5 ml, solution injectable en flacon (I.V.)

Liste I.

Dénomination du médicament

HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)

Héparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?

3. Comment utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotique/Héparine - code ATC : B01AB01.

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines.

Il est indiqué:

·pour le traitement :

od'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire (une embolie est l'obstruction brusque d'un vaisseau par un caillot),

ode l'infarctus du myocarde ou menace d'infarctus du myocarde,

ode certaines embolies artérielles,

ode certaines maladies de la coagulation,

·pour la prévention des embolies artérielles,

·pour la prévention de la coagulation dans les circuits en cas de chirurgie cardiaque ou de dialyse (en cas d'insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?  

N’utilisez jamais HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'héparine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez déjà eu un épisode grave dans le passé, de baisse des plaquettes due à l'héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),

·si vous avez une maladie connue de la coagulation,

·si vous avez une lésion risquant de saigner,

·si vous avez une hémorragie cérébrale,

·chez l’enfant prématuré ou nouveau-né (contient 50 mg d'alcool benzylique par flacon et 10 mg par ampoule).

Une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées pendant un traitement par héparine.

N'utilisez jamais HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) dans les situations suivantes, sauf avis contraire de votre médecin :

·dans les trois premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral, en dehors de l'hémorragie cérébrale qui est contre indiquée,

·hypertension artérielle non contrôlée par le traitement,

·si vous souffrez d’une endocardite (infection du cœur).

Les médicaments suivants sont généralement déconseillés pendant un traitement par l'héparine :

·l'aspirine (utilisée pour la douleur et la fièvre),

·les anti-inflammatoires,

·le dextran,

·le défibrotide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA.

La surveillance du traitement sera renforcée dans certaines situations, en raison du risque de saignement :

·ulcères digestifs anciens,

·maladie de la rétine,

·après une opération du cerveau ou de la moelle épinière,

·ponction lombaire.

Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes. En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes (voir Rubrique 4).

Ceci impose un arrêt de l'héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses (caillot bouchant une veine ou une artère).

Ce médicament contient de l'alcool benzylique.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associe a un risque d’effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés syndrome de suffocation ) chez les jeunes enfants.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Autres médicaments et HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre pharmacien ou à votre médecin, en particulier si vous prenez de l'aspirine aux doses utilisées pour la douleur ou la fièvre, du dextran ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Cependant, si vous recevez ce traitement pour une menace d'infarctus du myocarde, votre médecin pourra vous prescrire simultanément de l'aspirine, à dose adaptée.

HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).

Grossesse

En cas de besoin, votre médecin peut décider de vous mettre sous héparine pendant votre grossesse. Toute anesthésie péridurale, notamment au moment de l'accouchement est alors contre indiquée.

Allaitement

L'allaitement est possible avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) contient du sodium et de l’alcool benzylique.

Ce médicament contient 4,7 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 1 mL de solution, soit 23,5 mg par 5 mL de solution. Cela équivaut à 1% de l’apport alimentaire quotidien pour un adulte.

Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique par 1 ml de solution, soit 50 mg par 5 ml de solution (voir ci-dessus les rubriques Avertissements et précautions et Grossesse et allaitement).

3. COMMENT UTILISER HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) ?  

Posologie

La concentration de cette héparine est de 5 000 UI/mL. Attention, toutes les héparines ne sont pas à la même concentration.

Ce médicament est le plus souvent utilisé selon les modalités suivantes :

·Administration continue avec une seringue électrique.

·On peut administrer en début de traitement une dose de 50 UI/kg en injection brève (bolus) par voie intraveineuse directe.

·La dose d'héparine utilisée pour la première seringue électrique est de 20 UI/kg/heure. Elle sera ensuite modifiée en fonction des résultats des examens sanguins de surveillance.

·Le traitement par héparine doit être surveillé au moins une fois par jour par des examens sanguins: TCA (temps de céphaline activée, mesure de la coagulation) ou héparinémie.

·Si l'héparine doit être remplacée par un anticoagulant pris par voie orale, l'héparine ne sera arrêtée qu'après quelques jours pendant lesquels vous prendrez les 2 traitements en même temps. Il s'agit du temps nécessaire pour que le second médicament soit actif et que les examens sanguins de la coagulation soient au niveau souhaité par votre médecin.

Certaines situations nécessitent un mode d'utilisation et des doses différentes: la prescription du médecin devra être respectée.

Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Fréquence d'administration

Selon prescription médicale.

Durée du traitement

Selon prescription médicale.

Si vous avez pris plus d'HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

L'apparition d'un saignement peut être un signe de surdosage : dans ce cas, prévenir rapidement le personnel soignant.

La neutralisation de l'héparine peut éventuellement être effectuée par l'injection intraveineuse d'une dose de protamine adaptée.

Si vous oubliez d’utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL, solution injectable (I.V.) :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Saignements de gravité variable. Il faut avertir immédiatement le personnel soignant; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale et par certains médicaments pris pendant la même période.

·Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave. C'est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

·Rares réactions cutanées sévères au point de perfusion.

·Allergies locales ou générales.

Autres effets :

·Elévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie,

·Augmentation du taux de certains globules blancs (éosinophilies) avec éruption,

·Exceptionnellement : chute des cheveux, érection douloureuse et prolongée,

·Très rarement: perturbation du bilan ionique sanguin (augmentation du potassium, acidose métabolique) en particulier chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A usage unique seulement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.)  

·La substance active est :

Héparine sodique.......................................................................................................... 5 000 UI

Pour 1 mL de solution

Une ampoule de 1 mL contient 5 000 UI d’héparine sodique.

Un flacon de 5 mL contient 25 000 UI d'héparine sodique.

·Les autres composants sont: l'alcool benzylique, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), l'eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable en ampoule de 1 mL ou en flacon de 5 mL.

Boîte de 1, 10 ou 50 ampoules ; Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA GmbH

BUNSENSTRASSE 4

22946 TRITTAU

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 07 Mars 1977 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 20 Décembre 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 20 Décembre 2019 : 15h00
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