HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin inactivé de l'hépatite A adsorbé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)1, 2..................................................................... 720 U*
1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,25 mg Al3+)
* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant
Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez les enfants à partir de l’âge de 1 an.
Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par les virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l’hépatite E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.
La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d’exposition au virus de l’hépatite A.
Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfants à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans inclus :
La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.
Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu’à 5 ans après la 1ère dose.
Les données disponibles montrent une persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 17 ans après 2 doses de Havrix.
Mode d’administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l’enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
4.3. Contre-indications
·Infections fébriles sévères.
·Hypersensibilité connue ou apparue après une injection de ce vaccin à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·En raison de l’utilisation de néomycine (moins de 10 nanogrammes) au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à l’état de traces et il convient donc d’utiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.
Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations d’anticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié dans le cas où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Précautions particulières d'emploi
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.
Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins.
Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés :
·avec le vaccin recombinant contre l’hépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à l’un ou l’autre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors d’une administration séparée,
·avec les vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l’hépatite A lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Allaitement
L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l’utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.
4.8. Effets indésirables
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.
Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Données des essais cliniques
Infections et infestations
Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : perte d’appétit
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées
Fréquent : somnolence
Peu fréquent : sensation vertigineuse
Rare : hypoesthésie, paresthésie
Affections gastro-intestinales
Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée
Rare : prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : douleur et rougeur au site d’injection, fatigue
Fréquent : malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site d’injection (par exemple gonflement ou induration)
Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Rare : frissons
Données post-commercialisation
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et maladie sérique
Affections du système nerveux
Convulsions
Affections vasculaires
Vascularite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d’une dose usuelle de vaccin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre l’hépatite A, code ATC : J : Anti-infectieux.
Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus l’hépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC5, purifié et inactivé.
Ce vaccin confère une immunité contre le virus de l’hépatite A (VHA), en induisant la production d’anticorps spécifiques anti-VHA.
Réponse immunitaire
Dans des études cliniques où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée chez les sujets immunocompétents après l’administration d’une dose unique de Havrix :
·chez 79 % des sujets dès le 13ème jour,
·chez 86,3 % dès 15ème jour,
·chez 95,2 % dès le 17ème jour
·et chez 100 % dès le 19ème jour.
Il est à noter que ce délai est plus court que la période d’incubation moyenne du virus de l’hépatite A (4 semaines environ).
Persistance de la réponse immunitaire
L’administration de la dose de rappel peut se faire dans les 5 ans si elle n’a pas été administrée 6 à 12 mois après la 1ère injection.
En effet, une étude comparant le taux d'anticorps après administration de la dose de rappel dans les 6 à 12 mois et dans les 5 ans suivant la 1ère injection, a montré un taux similaire d’anticorps.
Les données disponibles montrent une persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusqu’à 17 ans après 2 doses de Havrix.
Les données disponibles 17 ans après l’administration de 2 doses de Havrix à 6-12 mois d’intervalle, permettent d’estimer qu’au moins 95% et 90% des sujets seront encore séropositifs (≥ 15 mUI/ml) respectivement 30 et 40 ans après la vaccination (voir Tableau 1).
Tableau 1 : Estimation du pourcentage de sujets avec des titres en anticorps anti-VHA ≥15Muiml avec Intervalle de Confiance (IC) à 95% pour les études HAV-112 et HAV-123.
Liste I
Dénomination du médicament
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l’hépatite A (inactivé, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VACCIN CONTRE L’HEPATITE A (J : Anti-infectieux)
Ce médicament est un vaccin.
Ce médicament est préconisé dans la prévention de l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A chez l’enfant à partir de l’âge de 1 an.
L’hépatite A est une infection virale du foie. Lorsqu’un enfant reçoit ce vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer une hépatite A.
La vaccination contre l’hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d’exposition au virus de l’hépatite A.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types de virus de l'hépatite, ni d'autres agents pathogènes connus du foie.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés à la rubrique 6, y compris la néomycine présente à l’état de traces,
·si vous avez déjà fait dans le passé une allergie après une injection de ce vaccin,
·si vous présentez une forte fièvre, sauf si la cause et les conséquences de celle-ci sont connues.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml.
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.
Ne pas injecter dans une veine.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml
Ce vaccin ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins.
Toutefois, ce vaccin peut être administré en même temps :
·qu’un vaccin recombinant contre l’hépatite B ou
·que des vaccins monovalents ou combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Les vaccins seront injectés dans deux endroits séparés (bras opposés).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml avec des aliments
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Allaitement
L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention est attirée pour la conduite de véhicules et pour l’utilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium
Ce vaccin contient 0,083 mg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
A titre indicatif :
La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection chez l’enfant à partir de 1 an et jusqu’à 15 ans inclus.
Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie d’un rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusqu’à 5 ans après la 1ère dose.
Dans le cas d’un risque élevé de contamination par l’hépatite A, votre médecin pourra décider de vous administrer en même temps ce vaccin et des immunoglobulines (anticorps).
Mode d’administration
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Ce vaccin doit être injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
Chez l’enfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la cuisse (partie antéro-latérale).
Ne pas injecter dans une veine.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Très fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour plus d’1 dose sur 10 de ce vaccin)
·Irritabilité
·Maux de tête
·Douleur et rougeur au site d’injection
·Fatigue
Fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 10 de ce vaccin)
·Perte d’appétit
·Somnolence
·Diarrhée, nausées, vomissement
·Gonflement ou induration au site d'injection
·Malaise, fièvre
Peu fréquent (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 100 de ce vaccin)
·Infection au niveau du nez et de la gorge, nez qui coule ou nez bouché (rhinite)
·Sensations vertigineuses
·Eruption cutanée
·Douleurs musculaires, raideur musculaire non due à la pratique d’un exercice physique
·Syndrome pseudo-grippal (ensemble d’effet qui se manifestent par : température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons)
Rare (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 1000 de ce vaccin)
·Diminution de la sensibilité cutanée, sensation de brûlure, de picotements, de fourmillements
·Démangeaisons
·Frissons
Très rares (effets indésirables pouvant survenir pour moins d’1 dose sur 10000 de ce vaccin) :
·Réactions allergiques. Il peut s’agir de réactions locales ou d’éruptions cutanées étendues avec ou sans démangeaison ou cloques, gonflement des yeux et du visage, difficulté à respirer ou à avaler, baisse soudaine de la pression sanguine et perte de conscience (anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes). Ces réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet médical. Cependant, si vous présentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
·Maladie due à une réaction allergique (maladie sérique)
·Convulsions
·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
·Urticaire, érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges accompagnés de démangeaison, similaires à une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s’étend parfois au visage et au reste du corps)
·Douleur articulaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8 °C). Ne pas congeler.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
·La substance active est :
Virus de l’hépatite A, souche HM 175 (inactivé)1, 2............................................................ 720 U*
1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2 adsorbé sur hydroxyde d’aluminium (0,25 mg Al3+)
* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant
·Les autres composants sont :
Polysorbate 20, acides aminés (contenant de la phénylalanine), phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguille(s) ; boîte de 1seringue.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
Glaxosmithkline biologicals sa
RUE DE L’INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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