GYNO TROSYD 300 mg, ovule

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tioconazole.................................................................................................................... 300,00 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Ovule

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Administratiion unique d’un ovule de Gyno Trosyd 300 mg .

Mode d’administration

L’ovule sera mise en place au fond du vagin, le soir au coucher.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

La nature heuileuse des excipients de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions d’emploi

En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours des études animales, l’expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour permettre une recommandation d’emploi du tioconazole au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques signes d’irritation locale (prurit, sensations de brûlure, œdème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés et transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun surdosage n’a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE (classe des imidazolés) code ATC : G01AF08

Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibe la croissance des levures, telles que candida, torulopsis.

Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur les staphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes et trichomonas vaginalis.

Au cours des travaux cliniques, l’activité du tioconazole a été vérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsis glabrata.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L'absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.

Élimination

Le tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permet d’exclure l’apparition d’effets systémiques.

On retrouve du tioconazole dans les sécretions vaginales 48 heures après la mise en place de l’ovule.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Suppocire BM

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400932807215 : 1 ovule sous film thermosoudé (PVC blanc/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 11 juin 1985

Date de dernier renouvellement: 11 juin 2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

19 novembre 2010

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2019

Dénomination du médicament

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

Tioconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GYNO TROSYD 300 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

3. Comment utiliser GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GYNO TROSYD 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est un antifongique de la classe des imidazolés.

Il combat les mycoses vaginales en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  

N’utilisez jamais GYNO TROSYD 300 mg, ovule :

·si vous êtes allergique au tioconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GYNO TROSYD 300 mg, ovule :

La nature huileuse de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions d'emploi

En cas de réactions allergiques, arrêter le traitement et prévenir le médecin.

Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESISTER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et GYNO TROSYD 300 mg. ovule

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d’inactivation).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Introduire un ovule au fond du vagin, le soir au coucher.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de GYNO TROSYD 300 mg, ovule que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables, si vous avez utilisé plus de GYNO TROSYD 300 mg, ovule que vous n’auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·irritation locale (démangeaisons, sensation de brûlure…) pouvant entraîner l’arrêt du traitement,

·ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GYNO TROSYD 300 mg, ovule   

La substance active est :

Tioconazole.................................................................................................................... 300,00 mg

Pour un ovule.

Les autres composants sont :

Suppocire BM

Qu’est-ce que GYNO TROSYD 300 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’ovule.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2010

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Autres médicaments avec cette molécule

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.

Source :