GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de lithium................................................................................................................ 13,54 mg

Quantité correspondante en lithium...................................................................................... 1,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de lenfant de plus de 6 ans et de ladulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Voie orale.

1 à 2 ampoules par jour, à diluer dans un verre deau, le matin à jeun ou à distance des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas dun traitement spécifique éventuel.

La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium à des posologies permettant dobtenir des lithémies de lordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous forme doligoélément na pas de place dans ce traitement.

Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans. (voir rubrique 4.8).

Précautions demploi

Lutilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf. Rubrique 4.6.).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique ladministration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à lorigine dun effet malformatif touchant essentiellement le cur.

En conséquence, lutilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.

Allaitement

Lutilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections gastro-intestinales

Bien quaucun effet indésirable nait été rapporté avec lutilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de lasthénie. Ces effets disparaissent généralement spontanément à larrêt du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors dune thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté, à ce jour avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peut apparaitre à partir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée, nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.

Le traitement consiste à un lavage gastrique, accélérer la clairance rénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amylose, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule à deux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de 10 et 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE LINDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10

·34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

Dénomination du médicament

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule

Citrate de lithium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : Divers)

Ce médicament est utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours de manifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de lenfant de plus de 6 ans et de ladulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?  

Ne prenez jamais GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule :

Mises en garde spéciales

Certains troubles du caractère ou du comportement nécessitent des posologies importantes de lithium. Le lithium sous forme doligo-élément na pas de place dans le traitement de ces troubles.

Chez lenfant, un trouble du comportement ou un trouble du sommeil nécessite une consultation auprès de votre médecin.

Tumeurs rénales : Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développer une tumeur maligne ou bénigne rénale (microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas dun traitement spécifique éventuel.

Enfants

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Autres médicaments et GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Lutilisation de ce médicament est déconseillée sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Lutilisation de ce médicament est à éviter au cours de lallaitement.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement, de toujours demander lavis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule contient.

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La dose recommandée est de 1 à 2 ampoules par jour.

Voie orale.

Il est conseillé dabsorber le contenu des ampoules dilué dans un verre deau.

A prendre le matin à jeun ou à distance des repas.

Si vous avez pris plus de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, que vous nauriez dû

Il est à noter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Les premiers symptômes dune intoxication au lithium comprennent diarrhée, nausées, vomissements, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.

Si vous oubliez de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est susceptible davoir des effets indésirables, bien quaucun effet indésirable nait été rapporté.

Les effets suivants peuvent survenir :

Fréquence indéterminée :

·Nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de lasthénie

·Eruption de la peau ou des muqueuses (réaction lichénoïde due aux médicaments)

·Tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors dune thérapie à long terme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?  

·La substance active est :

Citrate de lithium................................................................................................................ 13,54 mg

Quantité correspondante en lithium....................................................................................... 1,00 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

·Les autres composants sont : Amylose, glycérol, eau purifiée.

Quest-ce que GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune solution buvable en ampoule de 2 ml, boîte de 10 et 30 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE MERCATOR

7 RUE DE LINDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE MERCATOR

7 RUE DE LINDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  

LABORATOIRE DES GRANIONS

LE MERCATOR

7 RUE DE LINDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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