GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose (sous forme de glucose monohydraté) : 50,0 g/l

Chaque mL contient 50 mg de glucose (sous forme de glucose monohydraté)

Approximativement 840 kJ/L (soit 200 kcal/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

Osmolarité : 278 mOsm/l (environ)

pH : 3,5 – 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est indiquée pour le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone.

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est également utilisée comme véhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles à administrer par voie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie
Adultes, personnes âgées et enfants

La concentration et la posologie de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % VIAFLO peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

·Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.

·Chez le nourrisson et l'enfant

o0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h.

o10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

o> 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient, de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nourrissons et enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque le glucose est utilisé comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisée comme diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament prescrit.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et des paramètres métaboliques du patient, des traitements concomitants et doivent être prescrits par un médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (veine périphérique ou centrale).

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de thérapeutiques complémentaires administrées par voie injectable, les instructions par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation de ces spécialités détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isoosmotique.

Se référer à la rubrique 3 pour les informations relatives à l’osmolarité de la solution.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle à la recherche de particules ou d’un changement de couleur avant l’administration, lorsque la solution et la poche le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins cliniques du patient.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Lorsque des additifs sont introduits, l’osmolarité finale de la solution doit être vérifiée. L’administration de solution hyperosmolaire peut provoquer une irritation veineuse et une phlébite. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

Se référer à la rubrique 4.4 concernant le risque d’embolie gazeuse.

4.3. Contre-indications  

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est contre-indiquée dans les cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (telle que les situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, hyperglycémie et d’hyperlactatémie.

Hypersensibilité à la substance active. Veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.8 pour obtenir de plus amples informations sur les allergies au maïs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entrainer :

·une hyperosmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation;

·une hypo-osmolalité;

·des déséquilibres électrolytiques tels que:

oune hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),

oune hypokaliémie,

oune hypophosphatémie,

oune hypomagnésémie,

oune hyperhydratation/hypervolémie et par exemple des états de congestion, y compris congestion et œdème pulmonaires.

Les effets ci-dessus résultent non seulement de l’administration de liquides sans électrolytes mais aussi de l’administration de glucose.

Hyponatrémie

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Une évaluation clinique et des déterminations en laboratoire périodiques peuvent s’avérer nécessaires pour surveiller les modifications de l’équilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé ou lorsque l’état du patient ou la vitesse d’administration le justifie.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients à risque accru de troubles hydro-électrolytiques susceptibles d’être aggravés par une augmentation de la charge d’eau libre, une hyperglycémie ou l’administration d’insuline éventuellement requise (voir ci-dessous).

Hyperglycémie

·L’administration rapide de solutions contenant du glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyperosmolaire.

·Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline.

·Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

·Administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO avec prudence chez les patients présentant par exemple :

oune intolérance au glucose (telle que diabète, insuffisance rénale ou présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou choc),

oune malnutrition sévère (risque de précipitation d’un syndrome de renutrition, voir ci-dessous),

oune carence en thiamine, par exemple chez des patients présentant un alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère dû à un mauvais métabolisme oxydatif du pyruvate),

odes patients victimes d’un accident vasculaire cérébral ischémique ou de lésions cérébrales traumatiques sévères.

oÉviter la perfusion dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien. Surveiller étroitement la glycémie car une hyperglycémie précoce a été associée à un mauvais pronostic chez les patients victimes de lésions cérébrales traumatiques sévères.

oNouveau-nés

Effets sur la sécrétion d’insuline

L’administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion d’insuline stimulée par le glucose.

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité/à la perfusion, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions de glucose (voir rubrique 4.8). Les solutions contenant du glucose doivent toujours être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une allergie avérée au maïs ou à ses dérivés (voir rubrique 4.3).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique. Instaurer des mesures thérapeutiques appropriées selon la situation clinique.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition, lequel se caractérise par des mouvements intracellulaires de potassium, phosphore et magnésium lorsque le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention hydrique peuvent également se produire. Une surveillance étroite et une augmentation progressive des apports de nutriments, combinées à une absence de suralimentation, peut prévenir ces complications.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique et métabolique du patient ainsi que des traitements concomitants, et doivent être déterminés par un médecin traitant possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

Problèmes de glycémie chez l’enfant

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin d’assurer un contrôle glycémique approprié et d’éviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d’épilepsies prolongées, un coma et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas d’hémorragie intra-ventriculaire, d’infection bactérienne et fongique d’installation tardive, de rétinopathie du prématuré, d’entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, d’hospitalisation prolongée et de décès.

Problèmes d’hyponatrémie chez l’enfant

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courent un risque accru de développer une hyponatrémie hypo-osmotique ainsi qu’une encéphalopathie hyponatrémique.

Surveiller étroitement les concentrations plasmatiques en électrolytes chez la population pédiatrique.

La correction rapide d’une hyponatrémie hypo-osmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques sévères).

Le dosage, le débit et la durée de l’administration doivent être déterminés par un médecin possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion chez un patient gériatrique, il faut considérer que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’être atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres et de recevoir des traitements médicamenteux concomitants.

Sang

Ne pas administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO (une solution glucosée aqueuse, c.-à-d. sans électrolytes) en même temps, avant ou après l’administration de sang par la même ligne veineuse à cause du risque d’hémolyse et de pseudo-agglutination.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Risque d’embolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Tenir compte des effets glycémiques de GLUCOSE 5 % VIAFLO et de ses effets sur l’équilibre hydro-électrolytique lors de son utilisation chez des patients traités par d’autres substances qui affectent le contrôle glycémique ou l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.

L’administration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminue l’absorption du glucose.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

·Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

·Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

·Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Lorsqu’un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l’allaitement doivent être prises en compte séparément.

La perfusion intraveineuse intrapartum de glucose à la mère peut provoquer une production d’insuline chez le fœtus, avec un risque associé d’hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi que d’hypoglycémie rebond chez le nouveau-né.

Grossesse

La solution de glucose peut être utilisée pendant la grossesse. La prudence est toutefois recommandée lors de son utilisation intrapartum.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE 5 % VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Fertilité

Il n’existe pas de données adéquates sur l’effet du glucose sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n’est toutefois attendu.

Allaitement

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de solution de glucose pendant l’allaitement. Aucun effet sur l’allaitement n’est toutefois attendu. GLUCOSE 5% VIAFLO peut être utilisé pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec GLUCOSE 5 % VIAFLO par perfusion intraveineuse après commercialisation sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette section sont mentionnés en suivant les conventions recommandées en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir sur la base des données disponibles).

Liste des effets indésirables

Classe de systèmes d’organe (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Indéterminée

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Hyponatrémie nosocomiale**

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique**

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Phlébite

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Frissons*

Pyrexie*

Infection du site de perfusion

Irritation au niveau du site de perfusion par exemple : érythème

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubrique 4.4).

** L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de GLUCOSE 5 % VIAFLO peut entraîner une hyperosmolarité et une hyponatrémie, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (à cause d’une hyperglycémie) ainsi qu’une intoxication hydrique et un œdème. L’hyperglycémie et l’hyponatrémie sévères peuvent être fatales (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Arrêter immédiatement le traitement par GLUCOSE 5 % VIAFLO en cas de suspicion de surdosage. Prendre des mesures symptomatiques et de soutien et exercer une surveillance appropriée du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE – Code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, qui constitue la source principale d'énergie dans le métabolisme cellulaire. Le glucose est administré comme source d'hydrate de carbone en nutrition parentérale. GLUCOSE 5 % VIAFLO fournit un apport calorique de 200 kcal/l. Par ailleurs, cette solution de glucose pour perfusion permet d'apporter un complément hydrique sans complément ionique.

GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isoosmotique, avec une osmolarité approximative de 278 mOsm/l.

La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le glucose est métabolisé par l'acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération d'énergie.

La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'homme, étant donné que le glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de GLUCOSE 5 % VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation dans son suremballage :

Poche de 50 ml : 15 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250 ml et 500 ml : 2 ans.

Poche de 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :

La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution pour perfusion de glucose à 5 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé composé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).

Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

Présentations :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton.

·50 poches de 100 ml par carton.

·60 poches de 100 ml par carton.

·30 poches de 250 ml par carton.

·20 poches de 500 ml par carton.

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Une technique d’asepsie doit être utilisée lors de l’introduction d’additifs dans la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO.

Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des additifs.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son œillet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 359 572 6 9 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 301 052 7 6 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 75.

·34009 359 573 2 0 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 301 614 1 8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boite de 60.

·34009 359 575 5 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.

·34009 359 576 1 0 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.

·34009 359 577 8 8 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

·34009 300 235 8 7 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 9 4 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 236 0 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 236 1 7 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 236 2 4 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Uniquement sur ordonnance.

Dénomination du médicament

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE - Code ATC : B05BA03.

GLUCOSE5%VIAFLO,solutionpourperfusionestunesolutiondeglucosediluéedansleau.Le glucoseestlunedessourcesdénergieducorps.Cettesolutionfournit200kilocaloriesparlitre.

GLUCOSE5% VIAFLO,solutionpourperfusion,estutilisé:

·commesourcedefluideet de sucres hydratesdecarbone),

·commevéhiculeoudiluantdemédicamentscompatiblespouradministrationintraveineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion sivoussouffrezdel’unedes maladiessuivantes:

·diabètenoncorrectementtraidonnantlieuàdestauxdesucreanormalemenlevésdansle sang(diabètedécompensé);

·casdintoléranceau glucose, tels que : lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, p.ex. à cause d’une maladie grave (stress métabolique) ;

·coma hyperosmolaireperte deconnaissance).Ce type de comapeut survenirsi vous souffrezdediabèteetne recevezpassuffisammentde médicaments;

·tauxanormalemenlevédesucredans lesang(hyperglycémie);

·tauxanormalementélevéde lactatesdanslesang(hyperlactamie) ;

·intolérance (hypersensibilité) au glucose. Ceci peut se produire chez les patients présentant une allergie au maïs.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, lisez la notice du médicament ajouté. De cette manière, vous pouvez vérifier que ce médicament est sûr pour vous.

Avertissements et précautions

Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu une des maladies suivantes :

·excès d’eau dans le corps (intoxication à l’eau) ;

·si vous êtes diabétique ou si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

·si vos reins ne fonctionnent pas de façon normale ;

·si vous souffrez de septicémie, de traumatisme ou êtes en état de choc ;

·taux faibles d’électrolytes (sodium, potassium, phosphore, magnésium) dans le sang ;

·lésion de la tête dans les 24 heures précédentes ;

·si vous avez récemment eu une attaque (accident vasculaire cérébral ischémique aigu). Des taux trop élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets d’une attaque et influencer la guérison ;

·si vous présentez des troubles métaboliques dus à une sous-alimentation ou à un régime ne permettant pas un apport suffisant en nutriments essentiels (malnutrition) ;

·si vous présentez des taux faibles de thiamine (vitamine B1) dans l’organisme. Cela peut se produire si vous souffrez d’alcoolisme chronique ;

·allergie au maïs (GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre dérivé du maïs) ;

·si vous souffrez d’une pathologie pouvant causer une élévation du taux de vasopressine, une hormone régulant la quantité de liquides dans le corps. L’augmentation de la vasopressine peut être causée par exemple par :

oune maladie grave et soudaine ;

oune douleur ;

oune intervention chirurgicale ;

odes infections, des brûlures, une maladie cérébrale ;

oune maladie au niveau du cœur, du foie, des reins ou du système nerveux central ;

ocertains médicaments (voir également « Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion »).

Cela pourrait provoquer une diminution de votre taux de sodium dans le sang et peut entraîner l’apparition de maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral et la mort. L’œdème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes présentant un risque plus élevé d’œdème cérébral sont :

oles enfants

oles femmes (particulièrement les femmes en âge de procréer)

oles personnes ayant des problèmes avec leurs niveaux de liquide céphalo-rachidien à cause par exemple d’une méningite, d’un saignement crânien ou d’une lésion cérébrale.

Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :

·les concentrations en électrolytes comme le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques)

·les taux de sucre (glucose)

·la quantité de liquide dans votre organisme (votre équilibre hydrique)

·l’acidité du sang et de l’urine (modifications de l’équilibre acido-basique).

Comme GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre (glucose), il peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si cela se produit, votre médecin pourra :

·ajuster la vitesse de perfusion

·administrer de l’insuline pour diminuer les taux de sucre dans le sang

·donner du potassium si nécessaire.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque d’éclatement des globules rouges ou de leur agglutination.

Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte.

Pendant un traitement de longue durée avec GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous pourriez avoir besoin de suppléments alimentaires.

Enfants

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré avec précaution chez les enfants.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré aux enfants par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La quantité administrée doit être déterminée par un médecin spécialisé dans les soins de l’enfant et dépendra de l’âge, du poids et de la condition de l’enfant. L’utilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion afin de délivrer ou diluer un autre médicament ou l’administration simultanée d’autres médicaments peuvent également influencer la dose.

Lorsque cette perfusion est administrée aux enfants, le médecin de l’enfant prélèvera des échantillons de sang et d’urine afin de contrôler la quantité d’électrolytes, comme le potassium, dans le sang (électrolytes plasmatiques).

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo ou hyperglycémie) et doivent donc être étroitement surveillés pendant une perfusion de solution contenant du glucose pour assurer un contrôle adéquat des taux de sucre dans le but d’éviter les effets indésirables potentiels à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des crises d’épilepsie prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Un taux élevé de sucre a été associé à des cas de saignement dans le cerveau, d’infections bactérienne et fongique d’installation tardive, d’infection du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), d’atteinte des yeux (rétinopathie du prématuré) et peut causer un problème pulmonaire (dysplasie broncho-pulmonaire), une hospitalisation prolongée et la mort.

Lors de l’administration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet l’administration exacte de la quantité de solution nécessaire pendant un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin d’assurer une administration sécurisée.

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) qui reçoivent GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion courent un risque accru de développer un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie hypo-osmotique) et un trouble affectant le cerveau en raison de taux plasmatiques faibles de sodium (encéphalopathie hyponatrémique).

Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et d’autres médicaments pris en même temps peuvent interagir.

Ne prenez pas GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec certaines hormones (catécholamines) y compris l’adrénaline et les stéroïdes car elles peuvent augmenter le taux de sucre dans votre sang.

Certains médicaments agissent sur l’hormone vasopressine, tels que les :

·médicaments antidiabétiques (chlorpropamide)

·médicaments contre le cholestérol (clofibrate)

·médicaments anti-cancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)

·inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés dans le traitement de la dépression)

·antipsychotiques ou opioïdes pour soulager les douleurs sévères

·médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation (aussi connus sous le terme AINS)

·médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l’œsophage) et l’ocytocine (utilisée pour provoquer l’accouchement)

·médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)

·diurétiques

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. La prudence est toutefois recommandée lorsque GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisé pendant la naissance.

Fertilité

Il n’existe pas de données adéquates sur l’effet de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n’est toutefois attendu.

Allaitement

Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion pendant l’allaitement. Aucun effet sur l’allaitement n’est toutefois attendu. GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si un autre médicament doit être ajouté à la solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :

·consulter votre médecin,

·lire la notice du médicament qui doit être ajouté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de conduire ou d’utiliser certaines machines.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le moment de l‘administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la cause du traitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour administrer ou diluer un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi de ces autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagé d’une quelconque manière.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille dans une veine.

On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous administrer le médicament.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être utilisé en débit lent pour éviter une production anormalement élevée d’urines (diurèse osmotique).

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera :

·la quantité de liquides dans votre organisme

·l’acidité de votre sang et de vos urines

·la quantité d’électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium chez les patients présentant des taux élevés de l’hormone vasopressine ou prenant d’autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).

Toute poche partiellement inutilisée doit être jetée. Vous ne devez PAS recevoir de perfusion de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion à partir d’une poche partiellement utilisée.

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Si on vous a administré trop de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ou si la solution vous a été administrée trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :

·une accumulation de liquides dans les tissus provoquant un gonflement (œdème) ou une intoxication à l’eau avec des quantités de sodium plus faibles que la normale (hyponatrémie)

·une augmentation de la quantité d’urines que vous produisez (diurèse osmotique)

·une concentration du sang trop élevée (hyperosmolarité)

·une perte d’eau du corps (déshydratation)

·un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie)

·du sucre dans les urines (hyperglycosurie).

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue ou réduite. De l’insuline sera administrée et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Vous devez alors consulter la notice du médicament ajouté pour connaître la liste des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure :

·des réactions d’hypersensibilité incluant une réaction allergique grave appelée anaphylaxie (manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs),

·modifications des concentrations en électrolytes dans le sang (perturbations électrolytiques);

·des taux de sucre anormalement élevés (hyperglycémie),

·une perte d’eau du corps (déshydratation),

·un excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie) ;

·une émission d’urine excessive (polyurie),

·un taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l’hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale) et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe). L’hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral / gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 « Avertissements et précautions »),

·des réactions dues à la technique d'administration :

oréactions au niveau du site d'injection :

§irritation de la veine dans laquelle la solution est perfusée. Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,

§douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site d’injection),

§fièvre, réaction fébrile (pyrexie),

§infection au site de perfusion,

§dispersion de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation), ce qui peut endommager les tissus et provoquer des cicatrices,

§formation d’un caillot de sang (thrombose veineuse) au site de perfusion, ce qui provoque une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Vous devez consulter la notice de ce médicament pour connaître la liste des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion  

·La substance active est le sucre (glucose) : 50 g par litre.

·L’autre composant est l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exempte de particules visibles. Il est conditionné en poches plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

·50 ml

·100 ml

·250 ml

·500 ml

·1000 ml

Taille des conditionnements :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton.

·1 poche de 50 ml

·50 poches de 100 ml par carton.

·60 poches de 100 ml par carton.

·1 poche de 100 ml

·30 poches de 250 ml par carton.

·1 poche de 250 ml

·20 poches de 500 ml par carton.

·1 poche de 500 ml

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 1000 ml

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgique

ou

Bieffe Medital, S.a.

Ctra de Biescas, SenegUé

22666 Sabinanigo (Huesca)

Espagne

ou

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlande

ou

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle à la recherche de particules ou d’un changement de couleur avant l’administration, lorsque la solution et la poche le permettent.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entrainer une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le contenant n’est pas complètement évacué avant l’administration. L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte peut entrainer une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

L’ajout d’électrolytes peut être indiqué en fonction des besoins cliniques du patient.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection refermable de la poche.

Lorsqu’un additif est utilisé, vérifier l’osmolarité finale de la solution avant l’administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

L’ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solution intraveineuse potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration de la pompe ou avant d’éteindre la pompe. Ceci est nécessaire que le set d’administration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.

Utiliser une technique d’asepsie lors de l’introduction d’additifs dans GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des additifs.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son œillet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités des médicaments ajoutés » ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation : additifs

La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion dans la poche Viaflo doit être vérifiée avant utilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d’avoir réalisé une dilution dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

5. Incompatibilités des médicaments ajoutés

Comme avec toutes les solutions parentérales, avant d’ajouter des médicaments, la compatibilité avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée.

Il est de la responsabilité du médecin de juger de l’incompatibilité d’un médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion en vérifiant toute modification de couleur et/ou apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions d’utilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.

Avant d’ajouter un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Quand un médicament compatible est ajouté au GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, la solution doit être administrée immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 26 Septembre 2002 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 17 Décembre 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 17 Décembre 2019 : 15h00

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