GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antimoniate de méglumine.................................................................................................. 1,5000 g
Quantité correspondante en antimoine................................................................................. 0,4050 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour dantimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg dantimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.
En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.
Leishmaniose cutanée :
·A l'exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis :
Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.
Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.
Traitement local : Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.
Traitement général : Injection intramusculaire de 10 à 20 mg/kg/jour dantimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà.
·Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse) et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse) :
Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour dantimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant :
oau moins 4 semaines pour Leishmania braziliensis,
oplusieurs mois pour Leishmania amazonensis.
·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
·insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison du risque d'intolérance à l'antimoine, il est conseillé de surveiller, les fonctions hépatique et rénale tout au long du traitement (voir les sections 4.8 et 4.9). En cas d'anomalies, diminuer les doses.
L'antimoniate de méglumine peut provoquer un allongement de lintervalle QT et une arythmie sévère. Il est conseillé de surveiller le tracé de lECG et la prudence devrait être exercée lors de l'utilisation de l'antimoniate de méglumine chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour entrainer un allongement de lintervalle QT tel que, par exemple:
·déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie)
·syndrome congénital du QT long
·maladie cardiaque (par exemple infarctus du myocarde, bradycardie)
·utilisation concomitante de médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple, certains antiarythmiques de classe IA et III, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, autres antiparasitaires) (voir les sections 4.5, 4.8, et 4.9).
Réactions dhypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions dhypersensibilité de type IV) ; parfois graves, ont été signalés avec lutilisation de lantimoniate de méglumine. Si des signes et des symptômes de réactions allergiques se produisent, le traitement par GLUCANTIME doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être instauré (voir rubrique 4.3).
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilités sévères et des bronchospasmes.
Précautions particulières d'emploi
Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT
L'antimoniate de méglumine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple certains antiarythmiques de classe IA et III, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, dautres antiparasitaires) (voir la section 4.4.).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur lembryon et/ou un retard de développement chez lanimal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (voir la section 5.3.).
Il n'existe pas de données cliniques disponibles à ce jour évoquant un potentiel effet tératogène ou foetotoxique de l'antimoniate de méglumine chez lhomme.
Cependant, ladministration de GLUCANTIME ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère lemporte sur le préjudice potentiel pour le ftus.
Le passage ou non de lantimoniate de méglumine dans le lait maternel nest pas connu à ce jour. En conséquence, lallaitement est déconseillé en cas de traitement par GLUCANTIME.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables | Fréquence |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | Fréquent |
Affections du système nerveux | Faiblesse musculaire** | Peu fréquent |
Céphalées | Très fréquent | |
Affections cardiaques | Arythmie (voir rubrique 4.4) | Peu fréquent |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux** | Fréquence indéterminée |
Dyspnée | Peu fréquent | |
Affections gastro-intestinales | Nausées** | Fréquent |
Vomissements** | Fréquent | |
Douleurs abdominales | Fréquent | |
Pancréatites | Fréquence indéterminée | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose** | Fréquence indéterminée |
Rash | Peu fréquent | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgies | Très fréquent |
Myalgies | Très fréquent | |
Affections du système immunitaire | Réactions dhypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions dhypersensibilité de type IV) (voir rubrique 4.4) | Fréquence indéterminée |
Affection du rein et des voies urinaires | Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4) | Fréquence indéterminée |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fièvre** | Fréquent |
Frissons** | Rare | |
Malaise | Peu fréquent | |
dème de la face | Fréquence indéterminée | |
Investigations | Modification des tests de la fonction hépatique | Peu fréquent |
Augmentation des enzymes hépatiques | Fréquence indéterminée | |
Modification des tests de la fonction rénale | Fréquence indéterminée | |
Altérations de l'électrocardiogramme, dose dépendant et généralement réversible | Peu fréquent | |
Inversion des ondes T* | Peu fréquent | |
Allongement de lintervalle QT* | Fréquent |
* le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.
** ces effets peuvent survenir en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antileishmaniens, code ATC : P01CB01.
L'antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 80 % est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l'administration.
5.3. Données de sécurité préclinique
·Ladministration dantimoniate de méglumine aux rats femelles pendant toute la durée de leur gestation sest avérée embryotoxique et a provoqué un retard de développement des rats nouveaux-nés lorsque les doses administrées étaient supérieures ou égales à 150 mg dantimonium pentavalent/kg de poids corporel/jour.
·Il a été également décrit quune dose de 300 mg/kg/jour dantimoniate de méglumine administré à des rates gestantes a réduit le poids de naissance et le nombre de nouveaux-nés viables parmi les portées. Parmi la descendance, lantimoniate de méglumine na pas eu dimpact significatif sur le développement des fonctions reproductrices.
·Une administration pendant 10 jours dantimoniate de méglumine (300 mg/kg/jour) aux rates pendant la période dorganogenèse a entraîné un effet létal sur les embryons et a entrainé une augmentation de lincidence des variations du développement de los atlas.
Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule bouteille en verre incolore de type I. Boîte de 5.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
GLUCANTIME est une solution limpide.
Dans de rares cas, de petites particules peuvent être présentes dans la solution.
En cas de présence de particules, bien agiter les ampoules avant utilisation.
Si les particules persistent, ne pas utiliser lampoule.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94255 GENTILLY CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 327 266 7 7 : 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
Antimoniate de méglumine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antileishmaniens, code ATC : P01CB01.
Ce médicament est un antiparasitaire.
Il est préconisé dans le traitement de la leishmaniose viscérale ou cutanée.
Nutilisez jamais GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable :
·si vous êtes allergique aux antileishmaniens ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous souffrez de maladies du foie, du rein ou du cur.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
Ce produit contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Avant de commencer le traitement, les éventuelles carences en fer ou autres doivent être corrigées.
De même, pendant toute la durée du traitement, l'alimentation doit être riche en protéines.
En cas d'altérations des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale, les doses devront être diminuées.
Si vous avez une réaction allergique (voir la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels»). Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ou rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'est pas démontrée. Le traitement doit être cependant instauré pendant la grossesse uniquement si le médecin le considère nécessaire.
Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable contient du disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilités sévères et des bronchospasmes.
3. COMMENT UTILISER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Se conformer à l'avis du médecin.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE.
IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
Voie intra-musculaire ou locale.
Si vous avez utilisé plus de GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
Si vous arrêtez dutiliser GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d1 patient sur 10) :
·Maux de tête
·Douleurs aux articulations (arthralgies)
·Douleurs musculaires (myalgies)
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 10) :
·Perte de lappétit (anorexie)
·Nausées et vomissements pouvant se produire au début du traitement et liés à l'antimoine
·Douleurs abdominales
·Réaction fébrile transitoire pouvant se produire au début du traitement
·Altérations de lélectrocardiogramme (Allongement de lintervalle QT)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 100) :
·Sensations de faiblesse musculaire pouvant se produire au début du traitement
·Altérations de l'électrocardiogramme (ECG) dépendant de la dose et généralement réversibles. Dans la plupart des cas, les altérations à lECG précèdent la survenue dun trouble du rythme cardiaque sévère (arythmie)
·Respiration difficile et pénible (dyspnée)
·Éruption cutanée (rash)
·Sensation de malaise
·Modification des tests de la fonction hépatique
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusquà 1 patient sur 1 000) :
·Frissons pouvant se produire au début du traitement
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Toux liée à la présence d'antimoine pouvant survenir en début de traitement
·Inflammation du pancréas (pancréatite)
·Sueurs pouvant se produire au début du traitement
·Insuffisance rénale aiguë
·Modification des tests de la fonction rénale
·dème de la face
·Enzymes hépatiques augmentées
·Réactions allergiques (qui peuvent se produire immédiatement ou dans les jours suivants après ladministration du médicament) qui peuvent mettre la vie en danger. Les symptômes peuvent comprendre des éruptions cutanées, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, de lessoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, du froid, une peau moite, des palpitations, des étourdissements, de la faiblesse ou des évanouissements. Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ou rendez-vous aux urgences de lhôpital le plus proche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable
·La substance active est :
Antimoniate de méglumine............................................................................................ 1,5000 g
Quantité correspondante en antimoine........................................................................... 0,4050 g
Pour une ampoule de 5 ml.
·Les autres composants sont :
Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 ml.
Boîte de 5 ampoules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
1, RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON
ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.
AVENIDA. LEGANES, 62
28923 ALCORCON
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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