GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Substance active : glucagon humain produit par la technique de l’ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.

Un flacon contient 1 mg de glucagon sous forme chlorhydrate correspondant à 1 mg (1 UI) de glucagon/ml après reconstitution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

Avant la reconstitution, la poudre compactée doit être blanche ou pratiquement blanche. Le solvant doit être limpide, incolore et sans particules.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Indication thérapeutique

GLUCAGEN KIT est indiqué dans le traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les enfants et les adultes diabétiques insulinotraités.

Indication diagnostique

GLUCAGEN KIT est indiqué dans l’inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·Indication thérapeutique (Hypoglycémie sévère)

Posologie pour adultes : administrer 1 mg par injection sous-cutanée ou intramusculaire.

Populations particulières

Population pédiatrique (< 18 ans) : GLUCAGEN KIT peut être utilisé dans le traitement de l’hypoglycémie sévère chez les enfants et les adolescents.

Posologie pour enfants : administrer 0,5 mg (enfants de moins de 25 kg ou ayant moins de 6-8 ans) ou 1 mg (enfants de plus de 25 kg ou ayant plus de 6-8 ans).

Patients âgés (≥ 65 ans) : GLUCAGEN KIT peut être utilisé chez les patients âgés.

Insuffisance rénale ou hépatique : GLUCAGEN KIT peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

·Indication diagnostique (Inhibition de la motilité gastro-intestinale)

Posologie pour adultes : La dose diagnostique pour obtenir un relâchement de l’estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle est de 0,2 à 0,5 mg administré par injection intraveineuse ou de 1 mg administré par voie intramusculaire ; la dose pour obtenir le relâchement du côlon est de 0,5 à 0,75 mg administré par voie intraveineuse ou de 1 à 2 mg administrés par voie intramusculaire.

Populations particulières

Population pédiatrique (< 18 ans) : La sécurité et l’efficacité de GLUCAGEN KIT dans l’inhibition de la motilité gastro-intestinale chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Patients âgés (≥ 65 ans) : GLUCAGEN KIT peut être utilisé chez les patients âgés.

Insuffisance rénale ou hépatique : GLUCAGEN KIT peut être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d’administration

Dissoudre la poudre compactée dans le solvant joint, comme décrit à la rubrique 6.6.

Indication thérapeutique (Hypoglycémie sévère) :

Administrer par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Le patient réagira normalement dans les 10 minutes qui suivent l’injection. Si le patient a réagi au traitement, lui administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogène hépatique et de prévenir une récidive de l’hypoglycémie. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent l’injection, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.

Indication diagnostique (Inhibition de la motilité gastro-intestinale) :

GLUCAGEN KIT doit être administré par le personnel médical. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l’efficacité survient dans la minute qui suit l’injection et dure entre 5 et 20 minutes. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l’efficacité se produit après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes.

À la fin de l’épreuve diagnostique, des glucides doivent être administrés par voie orale, si cela est compatible avec l’épreuve diagnostique réalisée.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Compte-tenu de l’instabilité de GLUCAGEN KIT en solution, le produit doit être administré immédiatement après reconstitution. GLUCAGEN KIT ne doit pas être administré par perfusion intraveineuse.

Indication thérapeutique

Afin de prévenir une récidive de l’hypoglycémie, dès que le patient a réagi au traitement, il est nécessaire d’administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer la réserve de glycogène hépatique.

Le glucagon ne sera pas efficace chez les patients dont les réserves de glycogène hépatique sont épuisées. C’est pourquoi le glucagon a peu ou pas d’effet en cas de jeûne prolongé, d’insuffisance adrénergique, d’hypoglycémie chronique ou d’hypoglycémie induite par l’alcool.

Contrairement à l’adrénaline, le glucagon n’a aucun effet sur la phosphorylase musculaire et ne peut donc pas contribuer au transfert de glucides à partir des réserves de glycogène plus importantes présentes dans les muscles squelettiques.

Indication diagnostique

Les personnes ayant reçu du glucagon dans le cadre d’une épreuve diagnostique peuvent ressentir un inconfort, en particulier si elles sont à jeun. Des nausées, des hypoglycémies et des modifications de la pression artérielle ont été rapportées dans ces situations. À la fin de l’épreuve diagnostique, des glucides doivent être administrés par voie orale aux patients à jeun, si cela est compatible avec l’épreuve diagnostique réalisée. Si une période de jeûne est nécessaire après l’examen ou en cas d’hypoglycémie sévère, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut être nécessaire.

Le glucagon exerçant une action antagoniste à celle de l’insuline, des précautions d’emploi doivent être respectées si GLUCAGEN KIT est utilisé chez les patients avec un insulinome. Des précautions d’emploi doivent être également respectées en cas de glucagonome.

Des précautions d’emploi doivent être respectées en cas d’utilisation de GLUCAGEN KIT dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques chez les patients diabétiques ou chez les patients âgés atteints de maladie cardiaque connue.

Le glucagon stimule la libération de catécholamines. En cas de phéochromocytome, le glucagon peut provoquer une libération massive de catécholamines par la tumeur, avec survenue d’une crise hypertensive aiguë. Le glucagon est contre-indiqué chez les patients présentant un phéochromocytome (voir rubrique 4.3).

Excipients

GLUCAGEN KIT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale (2 ml), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Insuline : réaction antagoniste vis-à-vis du glucagon.

Indométacine : le glucagon peut perdre son efficacité à augmenter la glycémie ou peut même paradoxalement induire une hypoglycémie.

Warfarine : le glucagon peut augmenter l’effet anticoagulant de la warfarine.

Bêtabloquants : les patients prenant des bêtabloquants pourraient avoir une augmentation plus importante du pouls ainsi que de la pression artérielle, qui sera temporaire compte-tenu de la courte demi-vie du glucagon. L’augmentation de la pression artérielle et du pouls peuvent nécessiter la prise d’un traitement chez les patients présentant une maladie coronarienne.

Aucune interaction n’a été rapportée entre GLUCAGEN KIT et d’autres médicaments lorsque GLUCAGEN KIT est utilisé dans ses indications approuvées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire humaine. Une utilisation du glucagon a été rapportée chez des femmes enceintes diabétiques et aucun effet délétère n’a été observé sur l’évolution de la grossesse, la santé du fœtus ou celle du nouveau-né. GLUCAGEN KIT peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Le glucagon est très rapidement éliminé de la circulation sanguine (principalement par le foie) (t1/2 = 3 à 6 min). Ainsi, après traitement d’une hypoglycémie sévère, la quantité de glucagon excrétée dans le lait des mères qui allaitent serait extrêmement faible. Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n’est donc pas absorbée ; de ce fait, aucun effet métabolique n’est à observer chez le nourrisson. GLUCAGEN KIT peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec GLUCAGEN KIT. Les études réalisées chez les rats n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité liée au glucagon.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués après un épisode hypoglycémique sévère. En conséquence, le patient ne pourra conduire un véhicule ou utiliser une machine à la suite d’un épisode hypoglycémique sévère qu’après stabilisation de son état.

Après des épreuves diagnostiques, les hypoglycémies rapportées ont été peu fréquentes. En conséquence, la conduite d’un véhicule ou l’utilisation d’une machine doit être évitée jusqu’à ce que le patient ait pris un repas par voie orale contenant des glucides.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves sont très rares, bien que des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales peuvent survenir occasionnellement. Les réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques, ont été rapportées comme « très rares » (moins de 1 cas pour 10 000 patients). Des hypoglycémies / comas hypoglycémiques ont été rapportés au cours de l’utilisation de GLUCAGEN KIT dans l’indication diagnostique, en particulier chez les patients ayant jeûné. Les évènements indésirables cardiovasculaires, tels qu’une tachycardie et une modification de la pression artérielle, n’ont été rapportés que lorsque GLUCAGEN KIT était utilisé dans les procédures endoscopiques ou radiographiques.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables issus des essais cliniques et/ou de la surveillance après commercialisation et considérés comme imputables au traitement par GLUCAGEN KIT sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques, mais qui ont été rapportés spontanément, sont considérés comme « très rares ». Depuis la mise sur le marché, la survenue des effets indésirables est très rare (<1/10 000). Cependant, le recueil après commercialisation d’effets indésirables est susceptible d’être sous-évalué et les fréquences présentées doivent donc être interprétées dans ce contexte.

Indication thérapeutique

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000)

Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Nausées

Vomissements

Douleurs abdominales

Population pédiatrique

D’après les données issues des essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants seraient identiques à ceux observés chez les adultes.

Autres populations particulières

D’après les données issues des essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique seraient identiques à ceux observés dans la population générale.

Indication diagnostique

Classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000)

Réactions d’hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Très rare (< 1/10 000)

Hypoglycémie*1

Coma hypoglycémique

Affections cardiaques

Très rare (< 1/10 000)

Tachycardie*2

Affections vasculaires

Très rare (< 1/10 000)

Très rare (< 1/10 000)

Hypotension artérielle*2

Hypertension artérielle*2

Affections gastro-intestinales

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Nausées

Vomissements

Douleurs abdominales

*1 Après une épreuve diagnostique, l’hypoglycémie pourrait être plus prononcée chez les patients ayant jeûné (voir rubrique 4.4).

*2 Les effets indésirables cardiovasculaires ont été rapportés uniquement lorsque GLUCAGEN KIT est utilisé dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible dans l’utilisation diagnostique de GLUCAGEN KIT chez les enfants.

Autres populations particulières

D’après les données issues des essais cliniques et de l’expérience depuis la mise sur le marché, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique seraient identiques à ceux observés dans la population générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, des nausées et des vomissements peuvent survenir chez le patient. Ces symptômes seront temporaires compte-tenu de la courte demi-vie du glucagon.

En cas d’administration de doses substantiellement supérieures aux doses approuvées, la kaliémie peut chuter, et doit être surveillée et corrigée si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : hormones pancréatiques, hormones glycogénolytiques, code ATC : H04AA01.

Mécanisme d’action

Le glucagon est une substance hyperglycémiante qui mobilise le glycogène hépatique, celui-ci étant alors libéré dans le sang sous forme de glucose. Le glucagon inhibe la tonicité et la motilité des muscles lisses du tractus gastro-intestinal.

Effets pharmacodynamiques

Dans le traitement de l’hypoglycémie sévère, un effet du glucagon sur la glycémie est habituellement observé dans les 10 minutes qui suivent l’injection.

Après une injection intraveineuse, l’efficacité sur la motilité gastro-intestinale survient dans la minute qui suit l’injection. L’efficacité se prolonge pendant 5 à 20 minutes selon la dose. Après une injection intramusculaire, l’efficacité survient dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’injection et se prolonge pendant 10 à 40 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Métabolisme

Le glucagon subit une dégradation enzymatique dans le plasma et les organes de distribution. Le glucagon est éliminé principalement par le foie et le rein, chacun contribuant pour 30 % environ au taux de clairance métabolique total.

Élimination

Le glucagon a une demi-vie plasmatique courte, d’environ 3 à 6 minutes. Le taux de clairance métabolique du glucagon chez l’homme est approximativement de 10 ml/kg/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée préclinique utile au prescripteur n’a été mise en évidence.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté

Acide chlorhydrique pour ajustement du pH

Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH

Eau pour préparations injectables

La solution reconstituée contient 1 mg/ml de glucagon et 107 mg/ml de lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  

Il n’y a pas d’incompatibilité connue avec GLUCAGEN KIT.

6.3. Durée de conservation  

Avant reconstitution, la durée de conservation du produit est de 36 mois.

La solution reconstituée de GLUCAGEN KIT doit être utilisée immédiatement après la préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ne pas congeler.

Si, dans de rares cas, la solution reconstituée présente des filaments (apparence visqueuse) ou des particules insolubles, elle doit être jetée.

GLUCAGEN KIT doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). L’utilisateur peut conserver GLUCAGEN KIT à une température ne dépassant pas 25°C pendant 18 mois si la date de péremption n’est pas dépassée. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Récipient contenant GLUCAGEN :

Flacon en verre de type I, Ph. Eur., obturé par un bouchon en bromobutyle et couvert par un disque en aluminium.

Récipient contenant le solvant :

Seringue préremplie en verre de type I, Ph. Eur., avec un piston (caoutchouc bromobutyle) et une aiguille.

Les flacons sont fournis avec une capsule en plastique inviolable qui doit être retirée avant utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Reconstitution

Injecter l’eau pour préparations injectables (1,1 ml) dans le flacon contenant la poudre compactée de glucagon. Remuer doucement le flacon jusqu’à ce que le glucagon soit complètement dissout et que la solution soit limpide. Prélever la solution dans la seringue.

L’utilisation d’une seringue avec une aiguille plus fine et avec une faible graduation peut être plus confortable pour le patient lors de l’épreuve diagnostique.

La solution reconstituée doit être limpide et incolore et représente une injection de 1 mg (1 UI) par ml à administrer par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (injection).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVO NORDISK

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 335 904 9 9 : Poudre en flacon (verre de type I), obturé par un bouchon (bromobutyle) et couvert par un disque (aluminium) + solvant en seringue (verre de type I, Ph. Eur) avec un piston (bromobutyle).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Dénomination du médicament

GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Glucagon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : hormones pancréatiques, hormones glycogénolytiques,

H04AA01.

La substance active de GLUCAGEN est le glucagon.

GLUCAGEN KIT est utilisé pour traiter immédiatement et en urgence les enfants et les adultes diabétiques utilisant de l’insuline. GLUCAGEN KIT est utilisé en cas de perte de connaissance (évanouissement) due à un taux de sucre très bas dans le sang, appelé « hypoglycémie sévère ». GLUCAGEN KIT est utilisé lorsque ces patients ne sont pas en mesure de prendre du sucre par voie orale.

Le glucagon est une hormone naturelle qui a une action contraire à celle de l’insuline dans le corps humain. Il facilite la transformation du glycogène en glucose (sucre) par le foie. Le glucose est alors libéré dans la circulation sanguine, augmentant ainsi le taux de sucre dans le sang.

Pour les professionnels de santé : Voir en fin de notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Informations importantes

·Assurez-vous que les membres de votre famille, vos collègues et vos amis proches connaissent GLUCAGEN KIT. Dites-leur que si vous perdez connaissance (si vous vous évanouissez), ils devront utiliser GLUCAGEN KIT immédiatement.

·Indiquez aux membres de votre famille ainsi qu’aux autres personnes l’endroit où vous conservez GLUCAGEN KIT et montrez-leur comment utiliser GLUCAGEN KIT. Ils doivent réagir rapidement – si vous restez longtemps inconscient, cela peut être dangereux. Il est important qu’ils soient entraînés à l’utilisation de GLUCAGEN KIT et qu’ils sachent l’utiliser avant que vous n’en ayez besoin.

·La seringue ne contient pas de GLUCAGEN. L’eau dans la seringue doit être mélangée avant l’injection avec la poudre compactée de GLUCAGEN dans le flacon. Dites aux membres de votre famille ainsi qu’aux autres personnes de suivre les instructions de la rubrique 3 : comment utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

·Toute solution mélangée de GLUCAGEN non utilisée doit être jetée.

·Après avoir utilisé GLUCAGEN KIT, vous-même ou une autre personne devez contacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause de votre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne se reproduise.

N’utilisez jamais GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une tumeur de la glande surrénale.

Si vous êtes dans une de ces situations, n’utilisez pas GLUCAGEN KIT.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser GLUCAGEN KIT.

GLUCAGEN ne sera pas aussi efficace si :

·vous êtes à jeun depuis trop longtemps,

·vous avez un faible niveau d’adrénaline,

·vous avez un faible taux de sucre dans le sang causé par une consommation trop élevée d’alcool,

·vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l’insuline.

Si vous êtes dans une de ces situations, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Les médicaments suivants peuvent modifier le fonctionnement de GLUCAGEN KIT :

·insuline – utilisée pour traiter le diabète.

·indométacine – utilisée pour traiter les douleurs et les raideurs au niveau des articulations.

GLUCAGEN KIT peut modifier l’action de certains médicaments :

·warfarine – utilisée pour prévenir les caillots de sang. GLUCAGEN KIT peut augmenter l’effet anticoagulant de la warfarine.

·bêtabloquants – utilisés pour traiter la pression artérielle élevée et les battements cardiaques irréguliers. GLUCAGEN KIT peut augmenter la pression artérielle et le pouls, uniquement pendant une courte durée.

Si vous êtes dans une de ces situations (ou que vous n’en êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser GLUCAGEN KIT.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous avez un taux de sucre dans le sang très bas alors que vous êtes enceinte ou que vous allaitez, que vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous pouvez utiliser GLUCAGEN KIT.

Si vous êtes enceinte demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Attendez que les effets d’un taux de sucre dans le sang très bas se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des outils ou des machines.

GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

GLUCAGEN KIT contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale (2 ml), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

1. Enlevez la capsule en plastique du flacon. Retirez le capuchon de la seringue. Ne retirez pas le dispositif anti-retour en plastique de la seringue. Insérez l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc (au niveau du cercle marqué) du flacon contenant GLUCAGEN et injectez tout le liquide de la seringue dans le flacon.

2. Sans sortir l’aiguille du flacon, agitez doucement le flacon jusqu’à ce que GLUCAGEN soit complètement dissout et que la solution soit limpide.

3. Assurez-vous que le piston soit complètement repoussé. En gardant l’aiguille dans le liquide, aspirez lentement toute la solution dans la seringue. Faites attention à ne pas retirer le piston de la seringue. Il est important d’évacuer les bulles d’air de la seringue en :

·tapotant la seringue avec votre doigt, tout en gardant l’aiguille pointée vers le haut,

·en appuyant légèrement sur le piston pour chasser l’air qui se trouve dans le haut de la seringue.

Continuez à pousser le piston jusqu’à obtenir la dose correcte pour l’injection. Une petite quantité de liquide apparaîtra au bout de l'aiguille.

Voir Posologie, ci-dessous.

4. Injectez la dose sous la peau ou dans un muscle.

5. Tournez la personne inconsciente sur le côté afin de prévenir tout étouffement.

6. Dès que cette personne a repris connaissance et est à nouveau capable d’avaler, donnez-lui un aliment riche en sucre, comme des sucreries, des biscuits ou un jus de fruits pour éviter qu’un faible taux de sucre dans le sang ne revienne.

Après avoir utilisé GLUCAGEN KIT, vous-même ou une autre personne devez contacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause de votre très faible taux de sucre dans le sang et éviter que cela ne se reproduise.

Posologie

La dose recommandée est :

·Adultes : administrez la totalité du médicament (1 ml), correspondant au trait « 1 » sur la seringue.

·Enfants ayant moins de 8 ans ou enfants ayant plus de 8 ans et pesant moins de 25 kg : administrez la moitié du médicament (0,5 ml), correspondant au trait « 0,5 » sur la seringue.

·Enfants ayant plus de 8 ans ou enfants ayant moins de 8 ans et pesant plus de 25 kg : administrez la totalité du médicament (1 ml), correspondant au trait « 1 » sur la seringue.

Si vous avez utilisé plus de GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

Une prise importante de GLUCAGEN peut entraîner des nausées et des vomissements. En général, un traitement spécifique n’est pas nécessaire.

Si vous oubliez d’utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants :

Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

·Réaction allergique – les signes peuvent inclure : respiration sifflante, transpiration, rythme cardiaque rapide, éruption cutanée, gonflement du visage, perte de connaissance.

Adressez-vous immédiatement à un médecin si vous remarquez un de ces effets indésirables graves.

Autres effets indésirables

Fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

·Nausées.

Peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

·Vomissements.

Rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

·Douleurs d’estomac (abdominales).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver soit :

·au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ou

·en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant 18 mois si la date de péremption n’est pas dépassée.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler, afin d’éviter d’endommager le produit.

À utiliser immédiatement après mélange – ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas la solution mélangée si elle a une apparence de gel ou si la poudre n’a pas été correctement dissoute.

N’utilisez pas si la capsule en plastique a été perdue ou si elle est manquante quand vous recevez la boîte – rapportez la boîte à votre pharmacie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable  

·La substance active est : le glucagon 1 mg, sous forme de chlorhydrate, produit dans des levures par la technique de l’ADN recombinant.

·Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’eau pour préparations injectables, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Aspect de GLUCAGEN KIT et contenu de l’emballage extérieur

GLUCAGEN KIT se présente sous forme d’une poudre blanche stérile de glucagon dans un flacon et d’un solvant dans une seringue jetable. La poudre est compactée. Une fois mélangée, la solution contient 1 mg/ml de glucagon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVO NORDISK

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVO NORDISK

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

NOVO NORDISK A/S

NOVO ALLÉ

DK-2880 BAGSVÆRD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les professionnels de santé doivent se référer à toutes les rubriques précédentes avant de lire cette information supplémentaire.

Compte-tenu de l’instabilité de GLUCAGEN en solution, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse.

N’essayez pas de remettre le capuchon sur l’aiguille de la seringue usagée. Placez la seringue usagée dans la boîte orange et jetez l’aiguille usagée dans un conteneur pour objets tranchants dès que vous en avez l’occasion.

Traitement de l’hypoglycémie sévère

Administrez par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent l’injection, injectez du glucose par voie intraveineuse. Si le patient a réagi au traitement, administrez-lui des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogène hépatique et de prévenir une récidive de l’hypoglycémie.

Épreuve diagnostique

Des glucides doivent être donnés par voie orale à la fin de l’examen, si cela est compatible avec l’épreuve diagnostique concernée. Rappelez-vous que GLUCAGEN exerce une action contraire à celle de l’insuline. Des précautions d’emploi sont à respecter, en particulier en cas d’endoscopie ou de radiographie, lors de l’administration de GLUCAGEN chez des patients diabétiques ou chez des sujets âgés atteints de maladies cardiaques.

L’utilisation d’une seringue avec une aiguille peu épaisse et avec une faible graduation peut être plus confortable pour le patient lors de l’épreuve diagnostique.

Examen du tractus gastro-intestinal :

Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon l’indication diagnostique utilisée et la voie d’administration. Une dose de 0,2 à 0,5 mg administrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 mg administré par voie intramusculaire est nécessaire pour obtenir un relâchement de l’estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l’intestin grêle. Une dose de 0,5 à 0,75 mg administrée par voie intraveineuse ou une dose de 1 à 2 mg administrée par voie intramuscuslaire est nécessaire pour obtenir un relâchement du côlon. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l’efficacité survient dans la minute qui suit l’injection ; cet effet se prolonge entre 5 à 20 minutes. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l’efficacité se produit dans les 5 à 15 minutes qui suivent l’injection et dure environ 10 à 40 minutes.

Effets indésirables supplémentaires en cas d’utilisation dans une épreuve diagnostique

Changements de la pression artérielle, rythme cardiaque rapide, hypoglycémie et coma hypoglycémique.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 04 Octobre 1993 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 10 Novembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 10 Novembre 2020 : 15h00
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