GIVALEX, solution pour bain de bouche
Ce médicament n'est plus commercialisé.
GIVALEX, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate de choline...0,500 g
Chlorobutanol hémihydraté...0,250 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique : 58 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler
2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml.
Hypersensibilité à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux dérivés salicylés ou aux substances d'activité proches.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Ce médicament contient de faibles quantités déthanol à 96 % (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MEDICAMENTS ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL
CODE ATC: A01AB12 (préparations stomatologiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, éthanol à 96 % (alcool), arôme citron composé*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme citron composé: huiles essentielles de citron, d'anis et de limette, menthol, cinéole, salicylate de méthyle en solution dans l'alcool.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur (polypropylène) ou 500 ml, fermé par un bouchon muni d'un joint en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·319 741-1: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène).
·552 480-2: 500 ml en flacon (verre brun).
·560 929-5: 125 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
GIVALEX, solution pour bain de bouche
Héxétidine, Salicylate de choline, Chlorobutanol hémihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GIVALEX, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?
3. COMMENT UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GIVALEX, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Médicaments antiinfectieux pour traitement oral local
(A01AB12: Préparations stomatologiques)
Ce médicament est un bain de bouche.
Il est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GIVALEX, solution pour bain de bouche dans les cas suivants:
Allergie connue à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux salicylés ou à un médicament d'activité proche (AINS, aspirine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GIVALEX, solution pour bain de bouche:
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.
Ce médicament contient de petites quantités déthanol à 96 % (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
Précautions d'emploi
En cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.
D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml.
Mode d'administration
Utiliser localement en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques: irritations, réactions cutanées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GIVALEX, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GIVALEX, solution pour bain de bouche ?
Les substances actives sont:
Héxétidine0,100 g
Salicylate de choline...0,500 g
Chlorobutanol hémihydraté...0,250 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Les autres composants sont:
Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, éthanol à 96 % (alcool), arôme citron composé, eau purifiée.
Titre alcoolique: 58 % v/v.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GIVALEX, solution pour bain de bouche et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche.
Flacon de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur ou flacon de 500 ml.
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
NORGINE PHARMA
29, RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.