GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

Dénomination du médicament

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

3. Comment utiliser GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03CA04

GELISTROL contient de l’estriol, une hormone féminine identique à une hormone naturellement produite par votre corps, appelée estrogène. GELISTROL est utilisé pour les problèmes vaginaux causés par l’insuffisance d’œstrogènes. La pénurie d’œstrogènes peut affaiblir et assécher la paroi vaginale. Ainsi, les rapports sexuels peuvent devenir douloureux et vous pouvez contracter des infections vaginales. Ces problèmes peuvent être soulagés en utilisant des médicaments comme GELISTROL qui contiennent des œstrogènes. Cela peut prendre plusieurs jours ou plusieurs semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.

GELISTROL est utilisé pour le traitement de la sécheresse vaginale due à un manque d’estrogènes après la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal?  

Outre les avantages, l’hormonothérapie substitutive comporte certains risques que vous devez prendre en compte lorsque vous décidez de commencer, ou de continuer à le prendre.

Avant de commencer le traitement hormonal substitutif (THS)

Votre médecin doit vous poser des questions sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille.

Votre médecin peut décider d’examiner vos seins ou votre estomac et d’effectuer un examen interne.

Ils ne le feront que si cela est nécessaire pour vous ou si vous avez des préoccupations particulières.

·Informez votre médecin si vous avez des problèmes de santé ou des maladies.

Contrôles réguliers

Une fois que vous avez débuté votre traitement hormonal substitutif (THS), consultez votre médecin pour des examens réguliers. Lors de ces contrôles, votre médecin peut discuter des avantages et des risques de continuer à prendre votre traitement hormonal substitutif (THS).

N’utilisez jamais GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal :

·si vous avez, si vous avez eu, ou si un professionnel de santé suspecte un cancer du sein

·si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou si vous êtes suspecté de l’avoir,

·si vous avez des saignements vaginaux anormaux

·si vous avez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre) non traitée

·si vous souffrez ou si vous avez déjà souffert de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)

·si vous souffrez d’un trouble de la coagulation (comme un déficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine),

·si vous avez ou si vous avez récemment eu des affections causées par des caillots sanguins dans les artères, tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine,

·si vous avez ou si vous avez déjà eu une maladie du foie et que votre fonction hépatique n’est pas revenue à la normale

·si vous souffrez d’un problème de sang rare appelé « porphyrie » qui se transmet dans les familles (hérité),

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estriol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si l’une des conditions ci-dessus apparait pour la première fois lors de la prise de GELISTROL, arrêtez immédiatement de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal.

Ce médicament est administré par insertion d’un applicateur dans le vagin. Cela peut causer une gêne ou une irritation chez les femmes ayant une atrophie vaginale sévère (amincissement ou inflammation des parois vaginales).

Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu l’un(e) des troubles/maladies suivant(e)s qui, dans de rares cas, peuvent réapparaître ou s'aggraver lors d’un traitement avec GELISTROL :

·trouble cardiaque ou circulatoire,

·excès de cholestérol ou d’autres substances grasses dans le sang,

·changements au niveau de vos seins,

·endométriose (croissance anormale de la muqueuse interne de l’utérus en dehors de l’utérus),

·tumeur bénigne dans l’utérus (myome),

·tension artérielle élevée,

·diabète,

·calculs biliaires,

·migraine ou forts maux de tête,

·maladie rare du système immunitaire appelée lupus érythémateux disséminé (LED),

·épilepsie (crises),

·asthme,

·otospongiose (surdité causée par un épaississement du tissu osseux de l’oreille),

·maladie rénale.

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

·ictère (vos yeux et votre peau deviennent jaunes) ou problèmes de la fonction hépatique,

·augmentation soudaine de la tension artérielle,

·apparition de migraine ou de forts maux de tête,

·grossesse,

·apparition d’un trouble mentionné dans la partie « N’utilisez jamais GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ».

Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative.

THS et cancer

Les risques ci-après s’appliquent aux médicaments de traitement hormonal substitutif (THS) qui circulent dans le sang. Toutefois, GELISTROL est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s’aggravent ou récidivent lors du traitement par GELISTROL, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.

Un traitement avec des doses élevées d’estrogènes pouvant augmenter le taux d’estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) augmente le risque de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre), de certains types de cancer, tels que le cancer du sein ou de l’endomètre, ainsi que de caillots sanguins dans les veines.

Cancer du sein

Les données disponibles suggèrent que l’utilisation de GELISTROL n’augmente pas le risque de cancer du sein chez les femmes n’ayant pas été atteinte d’un cancer du sein par le passé. Il n’a pas été établi si GELISTROL peut être utilisé en toute sécurité chez les femmes ayant été atteintes d’un cancer du sein par le passé.

Autres médicaments et GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal

GELISTROL contient une faible dose d’estriol et est destiné à un traitement local, il n’est donc pas supposé affecter ou être affecté par la prise d’autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de GELISTROL est déconseillée si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement, informez-en immédiatement votre médecin et cessez l’utilisation de GELISTROL.

L’utilisation de GELISTROL est déconseillée au cours de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GELISTROL n’a aucun effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

N’utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’un de ses constituants.

3. COMMENT UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée durant les 3 premières semaines de traitement consiste en une dose d’applicateur par jour, de préférence avant le coucher. Après 3 semaines d’utilisation, votre gêne doit avoir diminué et les doses peuvent être réduites. Vous pourrez avoir seulement besoin d’une dose deux fois par semaine.

Utilisez l’applicateur pour insérer le gel dans le vagin (il est conseillé de le faire avant le coucher).

Les instructions suivantes indiquent comment utiliser le gel.

L'image ci-dessous montre les différents éléments du tube et de l'applicateur (piston et canule).

1. Retirez le bouchon du tube, retournez-le et percez l’opercule à l’aide de la pointe située à l’arrière du bouchon. Ne pas utiliser si l’opercule est percé.

2. Prenez une canule ainsi que le piston. Insérez le piston blanc à l’intérieur de la canule. Vissez la canule sur l’adaptateur.

3.Pressez le tube pour remplir l’applicateur de gel jusqu’au niveau de l’indicateur de remplissage. Le piston s’arrêtera au niveau de l’indicateur.

4.Dévissez la canule du tube et refermez le tube avec le bouchon.

5. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérez l’extrémité de l’applicateur au fond du vagin et poussez lentement le piston.

6. Après utilisation, retirez le piston de la canule, jetez la canule et rincez le piston à l’eau tiède afin de pouvoir le réutiliser pour l’application suivante.

Boîte de 10 g – Plaquette contenant 10 tubes jetables (canules) et un piston réutilisable.

Boîte de 30g – 3 Plaquettes contenant 30 tubes jetables (canules) et un piston réutilisable.

Boîte de 10 g – Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable.

Boîte de 30g – Sachet contenant un tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable.

Retirez le piston de la canule, jetez la canule et rincez le piston à l’eau chaude et propre afin de pouvoir le réutiliser pour la prochaine application.

Si vous avez utilisé plus de GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal que vous n’auriez dû

Si vous avez appliqué trop de gel ou si une personne a avalé accidentellement du gel, vous n’avez pas d’inquiétude à avoir. Vous pouvez toutefois demander conseil à un médecin. Il est possible d’avoir des nausées ou de vomir et certaines femmes peuvent avoir des saignements vaginaux après quelques jours.

Si vous oubliez d’utiliser GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Appliquez la dose oubliée lorsque vous y pensez, si la prise normale aurait dû avoir lieu moins de 12 heures avant. Si la prise normale aurait dû avoir lieu plus de 12 heures avant, sautez simplement cette dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si l’un des troubles listés dans la section “QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal” apparaît, par exemple un saignement vaginal. Votre médecin pourra décider d’arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative.

Une irritation locale ou des démangeaisons peuvent apparaître au début du traitement. Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement. Informez votre médecin en cas de saignement vaginal, ou si l’un des effets indésirables suivants devient gênant ou continu.

Effets indésirables courants (peut affecter jusqu’à une patiente sur 10) :

Démangeaisons, irritation locale à l'intérieur ou autour du vagin

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une patiente sur 100) :

Douleur au niveau du bas ventre, irritation cutanée, rougeurs génitales, maux de tête, candidose (“muguet” vaginal).

D’autres effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une patiente sur 10 000)peuvent apparaître lorsque des doses élevées d’estrogènes pouvant augmenter le taux d’estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) sont administrées pendant une longue période.

·Croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie de l’endomètre ou cancer)

·Caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons (thromboembolie veineuse)

·Maladie cardiaque

·Accident vasculaire cérébral

·Perte de mémoire probable

Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.

GELISTROL est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faible dose d’estriol, le risque de développer ces effets indésirables est donc très faible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal   

·La substance active est :

Estriol.

L’applicateur, rempli jusqu’à l’anneau qui sert de repère, contient 1 g de gel vaginal, soit 50 microgrammes d’estriol.

·Les autres composants sont :

Glycérol (E422), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), polycarbophile, carbomère, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un gel vaginal incolore, clair à légèrement translucide. Boîte de 1 tube en aluminium de 10 g ou de 30 g.

·Boîte de 10g – Plaquette contenant 10 tubes jetables (canules) et un piston réutilisable.

Boîte en carton contenant 10g de GELISTROL et une plaquette contenant 10 tubes jetables (canules) avec un indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

·Boîte de 10 g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable. Boîte en carton contenant 10 g de GELISTROL et un sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) avec un indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

·Boîte de 30g – Plaquettes contenant chacune 10 tubes jetables (canules) et un piston réutilisable.

Boîte en carton contenant 30g de GELISTROL et 3 plaquettes contenant chacune 10 tubes jetables (canules) avec un indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

·Boîte de 30g – Sachet contenant 1 tube réutilisable (canule) et un piston réutilisable.

Boîte en carton contenant 30g de GELISTROL et un sachet contenant chacune 1 tube jetable (canule) avec un indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant  

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 05 Novembre 2010 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mercredi 23 Octobre 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mercredi 23 Octobre 2019 : 15h00
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