GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
·Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 4 applications par jour.
Mode d'administration
Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
·grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6),
·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, laspirine,
·peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), syndrome de Steven-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportées lors dun traitement systémique par piroxicam. Ces réactions nont pas été associées à lapplication locale de piroxicam mais la possibilité dapparition de ces réactions avec piroxicam pour application locale ne peut être exclue. Des cas dérythème pigmenté fixe (FDE) ont été rapportés avec le piroxicam. Le piroxicam ne doit pas être réintroduit chez les patients présentant des antécédents de FDE liée au piroxicam. Une réactivité croisée potentielle pourrait survenir avec dautres oxicams.
Les patients doivent être informés des symptômes et étroitement surveillés pour les réactions cutanées. Le risque dapparition du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell est plus important pendant les premières semaines de traitement.
Le traitement par piroxicam doit être interrompu dès lapparition de symptômes du syndrome de Steven-Johnson ou du syndrome de Lyell (par ex. un rash cutané évolutif avec cloques ou lésions des muqueuses). Le traitement par piroxicam ne doit plus être repris chez un patient ayant développé un syndrome de Steven-Johnson ou un syndrome de Lyell suite à ladministration de piroxicam.
Les meilleurs résultats dans la prise en charge des syndromes de Steven-Johnson et de Lyell ont été obtenus grâce au diagnostic précoce et à linterruption immédiate du traitement mis en cause. Le retrait anticipé est associé à un meilleur pronostic.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Les AINS, dont le piroxicam, peuvent provoquer une néphrite interstitielle, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale. Des cas de néphrite interstitielle, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale ont également été rapportés avec le piroxicam pour application locale bien que la relation de cause à effet entre ces atteintes et le traitement par piroxicam pour application locale n'ait pas été établie. On ne peut donc pas exclure la possibilité que ces événements soient en rapport avec l'utilisation de piroxicam pour application locale.
Précautions d'emploi
Eviter toute application sous pansement occlusif.
En cas d'utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le piroxicam en per os sont peu probables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Linhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus.
Risques associés à lutilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.
Risques associés à lutilisation à partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :
·A partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance, tous les AINS, par linhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le ftus à une atteinte fonctionnelle rénale :
oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à lutilisation au-delà de la 24ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :
Au-delà de la 24ème semaine daménorrhée, les AINS peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire à une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
·un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines daménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
·allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma.
·possibilité de pigmentation de la peau.
·syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS).
·érythème pigmenté fixe - fréquence indéterminée.
Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance. - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoire non stéroïdien en topique, code ATC : M02AA07
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l'ordre de 5 %.
Distribution
La demi-vie plasmatique est d'environ 50 heures.
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 %.
Biotransformation-Elimination
Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5-métabolite.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques montrent des effets typiques dun AINS non COX-sélectif, à savoir une nécrose papillaire rénale et des lésions gastro-intestinales. En ce qui concerne ce dernier point, le singe sest avéré relativement résistant à cet effet, et le chien, inhabituellement sensible.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, le piroxicam augmente lincidence de la dystocie et retarde la mise bas des animaux lorsque ladministration du médicament sest poursuivie durant la gestation. Il a également été montré que ladministration dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes avant et après la nidation. Ces observations ont été faites suite à une administration par voie orale, et, comme mentionné en rubrique 5.2, les taux plasmatiques de piroxicam à léquilibre obtenus chez les patients utilisant le gel atteignent seulement environ 5 % des taux obtenus avec une dose équivalente du produit administré par voie orale.
De plus, la toxicité aiguë et chronique, ainsi que l'irritation, ont été étudiées avec le produit utilisé en application locale.
Dans une étude sur la toxicité aigüe menée chez des rats albinos ayant reçu une application locale unique de 5 g/kg (soit 200-300 fois l'application clinique recommandée), aucun décès, signe de toxicité ou irritation cutanée n'a été observé et aucune modification macroscopique n'a été rapportée à l'autopsie.
Une étude d'un mois a été menée sur des rats albinos. Un groupe a reçu une application quotidienne de gel sur la peau du dos, à une dose de 1 g par rat, un autre groupe a été traité avec le véhicule et un troisième, non traité, constituait le groupe contrôle.
Aucune irritation cutanée n'a été rapportée sur les sites dapplication et aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les paramètres hématologiques, chimiques, le poids des organes, les résultats d'autopsie ou l'histopathologie.
Le gel a aussi été évalué en termes d'irritation cutanée primaire, d'irritation oculaire et de photo-toxicité chez le lapin et en termes de photo-allergie et de potentiel de sensibilisation cutanée chez le cochon d'inde, dans le respect de protocoles standard établis.
Aucune réaction cutanée n'a été observée après application du gel à 0,5 % ni après application du véhicule sur la peau intacte de lapins. Sur la peau abrasée, le gel de piroxicam a produit un léger érythème et un dème légèrement plus important qu'avec le véhicule.
Les effets anti-inflammatoires et analgésiques du gel de piroxicam à 0,5 % ont été étudiés chez le rat et le cochon dinde à l'aide de modèles standards de la douleur et de l'inflammation, comme l'dème de la patte induit par carraghénanes chez le rat, l'érythème induit par les ultraviolets chez le cochon d'inde, l'dème traumatique chez le rat, la douleur induite par levures chez le rat, l'érythème induit par l'huile de croton sur l'abdomen de cochon d'inde, la formation de granulome induite par tampon d'ouate chez le rat et l'arthrite induite par adjuvant chez le rat. Le gel de piroxicam à 0,5 % a été comparable au gel d'indométacine à 1 % dans tous ces modèles et au piroxicam administré par voie orale sur l'inhibition de l'inflammation dans le modèle d'dème de la patte chez le rat.
Le piroxicam topique est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui possède aussi des propriétés analgésiques. Les dèmes, les érythèmes, la prolifération tissulaire, la fièvre et la douleur peuvent être inhibés chez les animaux de laboratoire par l'administration du gel de piroxicam.
Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le piroxicam a été administré par voie orale lors des tests sur l'animal. Le piroxicam inhibe la synthèse et la libération de la prostaglandine par inhibition réversible de l'enzyme cyclo-oxygénase. Cet effet, comme avec les autres AINS, s'accompagne d'une augmentation de l'incidence de dystocie et de retard de parturition chez les animaux gravides lorsque l'administration du médicament est poursuivie tard pendant la grossesse. Les AINS sont aussi connus pour provoquer une fermeture du canal artériel chez le nourrisson.
Une étude préliminaire indique que le piroxicam est présent dans le lait maternel à une concentration correspondant à environ 1 % de la concentration plasmatique atteinte après administration orale.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
25 ou 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 331 669 5 3 : 25 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).
·34009 331 670 3 5 : 50 g en tube aluminium laqué intérieurement (résine époxy-phénol).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation : 24 Janvier 1989
Date de dernier renouvellement : 02 décembre 2012 (illimité).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Piroxicam
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
3. Comment utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Anti inflammatoire non stéroïdien en topique code ATC : M02AA07
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée des :
·traumatismes bénins : entorse bénigne (foulure), contusion,
·tendinites.
N'utilisez jamais GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale :
·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines daménorrhée),
·antécédents dallergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, laspirine,
·peau lésée, quel que soit la lésion : lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Avertissements
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme.
Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux. En cas d'application accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
L'apparition d'une éruption cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations de la peau.
Précautions
Eviter toute application sous pansement occlusif.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusquà la 24ème semaine daménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en cas dabsolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risque potentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
A partir du début du 6ème mois jusquà la fin de la grossesse (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin quune surveillance adaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de l'utiliser pendant l'allaitement.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pour devenir enceinte, de façon réversible à larrêt du traitement. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale contient du propylène glycol.
3. COMMENT UTILISER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
La posologie varie de 2 à 4 applications par jour.
Mode et voie d'administration
USAGE EXTERNE.
Voie cutanée.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitement
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale que vous nauriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez dutiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Peuvent survenir des réactions allergiques cutanées avec ou sans démangeaisons, des réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou aux U.V, une inflammation de la peau, de l'eczéma.
Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
Peuvent survenir :
·d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.
·une coloration jaune transitoire de la peau.
·un érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons.
Il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale
·La substance active est :
Piroxicam ......................................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 g.
·Les autres composants sont :
Alcool éthylique à 99,9 pour cent V/V, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hydroxyéthylcellulose, eau purifiée, propylène glycol, alcool benzylique.
Quest-ce que GELDENE 0,5 POUR CENT, gel pour application locale et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale.
Tube de 25 g ou 50 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
CARRETERA DE IRUN
KM 26.200
28700 SAN SEBASTIAN DE LOS REYES (MADRID)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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