GEL LARMES, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GEL LARMES, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbomère 974P.......... 0,300 g

Pour 100 g de gel ophtalmique.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,05 mg/g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l'il sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison dune goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à lhypolacrymie se font ressentir.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de GEL LARMES à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Chez les porteurs de lentilles souples

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,05 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de loeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints doeil sec et ceux présentant un risque dendommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas dutilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés quils doivent retirer les lentilles de contacts avant lutilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

Gel Larmes, gel ophtalmique doit être le dernier produit instillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

4.8. Effets indésirables  

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'il.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. L'utilisation de colorants vitaux a permis d'objectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l'il est plus longue que celle d'une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l'efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d'administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible.

Toxicité oculaire: l'administration oculaire d'une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture du tube, le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g ou 10 g en tube (polyéthylène/copolymère/aluminium/copolymère/polyéthylène) avec canule (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 331 947 5 8: 5 g en tube (polyéthylène/copolymère/aluminium/copolymère/polyéthylène) avec canule (polyéthylène).

·CIP 34009 331 948 1 9: 10 g en tube (polyéthylène/copolymère/aluminium/copolymère/polyéthylène) avec canule (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/06/2020

Dénomination du médicament

GEL LARMES, gel ophtalmique

Carbomère 974P

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEL-LARMES, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEL-LARMES, gel ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GEL-LARMES, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est un gel ophtalmique.

Il est préconisé pour soulager les symptômes dirritation liés à la sécheresse oculaire (quand il existe une insuffisance de larmes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GEL-LARMES, gel ophtalmique ?  

Nutilisez jamais GEL-LARMES, gel ophtalmique :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans GEL-LARMES, gel ophtalmique.

·chez les porteurs de lentilles souples.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique.

Précautions d'emploi

·Ne pas laisser le tube débouché après emploi.

·Tout tube entamé doit être utilisé dans les 4 semaines.

·Ne pas avaler.

·Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GEL-LARMES, gel ophtalmique Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu dutiliser) un autre médicament afin de traiter une maladie des yeux, vous devez dabord appliquer lautre médicament ophtalmique et attendre 15 minutes avant dutiliser Gel-larmes, gel ophtalmique.

Gel-larmes, gel ophtalmique doit être le dernier produit administré.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

GEL-LARMES, gel ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesUn trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de lil.

Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser des machines.

GEL-LARMES, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,0023 mg de chlorure de benzalkonium par goutte de gel équivalent à 0,05 mg/g.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER GEL-LARMES, gel ophtalmique ?  

Posologie

Pour une bonne utilisation du gel, certaines précautions doivent être prises :

·se laver soigneusement les mains avant de procéder à lapplication,

·éviter le contact de lembout avec lil ou les paupières,

·instiller 1 goutte par il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

·pratiquer généralement 1 instillation sur chaque il à traiter 2 à 4 fois par jour,

·refermer le tube aussitôt après utilisation et le conserver dans son emballage dorigine.

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

Si vous avez utilisé plus de GEL-LARMES, gel ophtalmique que vous nauriez dû

Rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique

Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Léger trouble visuel dû à la viscosité du gel après instillation jusqu'à ce que le produit se répartisse uniformément à la surface de l'il, ceci est sans conséquence et ne doit pas faire arrêter le traitement,

·Allergie à l'un des composants du gel (irritation, rougeur), il faut en avertir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEL-LARMES, gel ophtalmique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture du tube, le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GEL-LARMES, gel ophtalmique  

·La substance active est :

Carbomère 974P... 0,300 g

Pour 100 g de gel.

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir section 2.).

Quest-ce que GEL-LARMES, gel ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'un gel ophtalmique. Tubes de 5 g ou 10 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

FARMILA THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E.FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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