GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 23/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 500 mg dalginate de sodium, 267 mg de bicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 7,50 mg daspartam (E951) et 126,5 mg (5,5 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte et enfants de 12 anset plus : 1 à 2 comprimés après les principaux repas et au coucher.

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose nest requise pour cette population.

Populations particulières

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode dadministration

Précautions à prendre avant ladministration du médicament : le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue ou suspectée à lalginate de sodium, au bicarbonate de sodium ou au carbonate de calcium ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Ce médicament contient 126,5 mg (5 mmol) de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 6,3% de lapport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par lOMS.

La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 50,6% de lapport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par lOMS. Ceci est basé sur la prise de deux comprimés quatre fois par jour.

GAVISCON MENTHE est considéré comme un médicament avec un dosage élevé de sodium. Cela doit être particulièrement pris en compte pour les patients suivant un régime hyposodé.

Chaque comprimé contient 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Ce médicament contient 7,5 mg daspartame par comprimé. Laspartame est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsquil est ingéré par voie orale. Lun des principaux produits de lhydrolyse est la phénylalanine. Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir section 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCON MENTHE et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, le kétoconazole, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine. Voir aussi la rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GAVISCON na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très rare (<1/10,000).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire :

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Le patient peut ressentir une gêne abdominale et peut constater une distension abdominale.

Traitement

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-sophagien (R.G.O.), code ATC : A02BX.

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-sophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'sophage et s'interposer entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéarate de magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 20, 40, 60 et 80 comprimés en pilulier.

Chaque pilulier, en polypropylène, est blanc, rigide, fermé par un bouchon et contient 20, 40 ou 60 comprimés.

12 et 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 367 909 6 4 : 20 comprimés en pilulier (polypropylène)

·34009 367 910 4 6 : 40 comprimés en pilulier (polypropylène)

·34009 367 911 0 7 : 60 comprimés en pilulier (polypropylène)

·34009 367 913 3 6 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)

·34009 367 915 6 5 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/04/2021

Dénomination du médicament

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Alginate de sodium (500 mg), Bicarbonate de sodium (267 mg), Carbonate de calcium (160 mg)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-sophagien (R.G.O.).

Code ATC : A02B

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer apporte un soulagement rapide de la douleur et de la gêne occasionnées par les brûlures ou aigreurs d'estomac et les remontées ou renvois acides.

Ces symptômes peuvent, par exemple, survenir après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une inflammation de l'sophage.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?  

Ne prenez jamais GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, de très rares cas dirritation cutanée et de difficultés respiratoires ont été très rarement rapportées.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 126,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) et 160 mg (1,6 mmol) de carbonate de calcium dans chaque comprimé. Cette dose équivaut à 6,3 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

GAVISCON MENTHE est indiqué pour un traitement de court terme uniquement, sauf sur avis de votre professionnel de santé. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous devez prendre ce médicament quotidiennement ou régulièrement pendant une période de temps prolongée, en particulier sil vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sel.

Ce médicament contient 7,5 mg daspartam par comprimé. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Autres médicaments et GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre GAVISCON MENTHE et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer peut être utilisé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de plus de 12 ans : un à deux comprimés, après les principaux repas et le soir au coucher en cas de symptômes.

Enfant de moins de 12 ans : traitement à prendre uniquement sur avis médical.

Durée de traitement

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Bien croquer le comprimé avant de l'avaler.

Si vous avez pris plus de GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer que vous nauriez dû

Vous pouvez vous sentir ballonné et ressentir une gêne abdominale.

Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, mais consultez votre médecin ou votre pharmacien si cela ne disparait pas.

Si vous oubliez de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ne prenez pas ce médicament si vous savez que vous êtes allergique à lun de ses constituants car des très rares cas dallergie aux constituants (inférieur à 1/10 000) ont été rapportés. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, des vertiges, ou des gonflements du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer  

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium ....................................................................................................... 500 mg

Bicarbonate de sodium................................................................................................... 267 mg

Carbonate de calcium.................................................................................................... 160 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Mannitol (E421), macrogol 20 000, copovidone, aspartam (E951), arôme menthe, stéarate de magnésium et acésulfae potassique (E950).

Ces comprimés ne contiennent pas de gluten.

Quest-ce que GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

Ce médicament est disponible en boîte de 12, 20, 24, 40 et 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91 300 MASSY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HULL, HU8 7DS

ROYAUME-UNI

OU

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·mangez lentement,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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