FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poudre

Fusidate de sodium......................................................................................................... 500,00 mg

Pour un flacon.

Excipient à effet notoire : sodium. Après reconstitution avec le solvant, le produit contient 3,16 mmol (ou 72,6 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solution pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.

Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La posologie utilisée au cours de l'expérience clinique est de 1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg.

Les concentrations sériques d'acide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis-à-vis des staphylocoques pourraient permettre l'administration d'acide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.

Population pédiatrique

20 à 40 mg/kg/jour répartis en 2 ou 3 perfusions.

Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux même chez le patient hémodialysé.

Mode dadministration

Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 mL).

Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 %

Après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pour plus dinstructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

AFIN DE LIMITER LES RISQUES D'INTOLERANCE VEINEUSE :

·Diluer la solution reconstituée de préférence dans du soluté physiologique, dans un volume minimal de 250 mL.

·Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale.

Perfuser lentement les 500 mg d'acide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traitement concomitant par statines (inhibiteurs de lHMG‑CoA réductase) (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Infection urinaire staphylococcique (sauf si elle résulte dune atteinte rénale) : lacide fusidique diffuse dans le parenchyme rénal mais ne sélimine pas par lurine.

Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Le traitement concomitant par statines (inhibiteurs de lHMG‑CoA réductase) est contre indiqué en raison du risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.5). Des cas de décès sont survenus chez des patients traités par statine et ayant reçu de lacide fusidique, y compris dans le cadre dinfections ostéoarticulaires. Par conséquent le traitement par linhibiteur de lHMG‑CoA réductase doit être arrêté avant et pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Si le traitement par linhibiteur de lHMG‑CoA réductase ne peut être interrompu, un autre antibiotique devra être utilisé.

Dans certains cas, des réactions cutanées graves menaçant le pronostic vital telles que des cas de syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec lacide fusidique administré par voie générale. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes évocateurs de ces réactions cutanées et doivent être surveillés étroitement. Ces réactions apparaissent généralement dans les premières semaines de traitement. Si de telles réactions sont suspectées dêtre liées à lacide fusidique administré par voie générale, le traitement par FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA doit être arrêté et il ne doit pas être réintroduit.

Précautions demploi

En raison du métabolisme de l'acide fusidique:

·il sera prudent de pratiquer des bilans hépatiques périodiques chez les sujets dont cette fonction est perturbée et, en particulier, en cas de traitements de longue durée, à forte posologie.

·il conviendra de surveiller la fonction hépatique chez les prématurés et les nouveau‑nés (période d'immaturité des fonctions métaboliques).

Un effet de compétition au niveau de la liaison à l'albumine sérique a été démontré in vitro entre l'acide fusidique et la bilirubine. L'attention doit donc être attirée sur le risque potentiel d'ictère nucléaire chez le nourrisson, plus particulièrement en cas de prématurité, acidose, critère préexistant et toute pathologie néo-natale grave.

Il n'est pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.

Ce médicament contient 72,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 3,6 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

·Inhibiteurs de lHMG‑CoA réductase :

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyses (voir rubriques 4.3 et 4.5). Arrêter le traitement par linhibiteur de lHMG‑CoA réductase avant dinitier un traitement par acide fusidique ou utiliser un autre antibiotique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Ciclosporine :

Risque daugmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant le traitement et après son arrêt.

Problème particulier de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR.

Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation de l'acide fusidique peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données cliniques et animales insuffisantes.

Allaitement

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA na aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées. Les données proviennent majoritairement des notifications spontanées ce qui na pas permis destimer les fréquences des effets indésirables.

Les effets indésirables sont énumérés par discipline médicale (SOC) selon le système MedDRA, en commençant par le plus fréquent. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée: Survenue d'une intolérance veineuse au lieu d'injection fréquente en cas de perfusion trop rapide, de dilution insuffisante, de perfusion dans une veine de petit calibre (voir rubrique 4.2).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: Anomalies du bilan hépatique : du fait du mode d'élimination de l'acide fusidique, survenue possible d'hyperbilirubinémie avec ou sans ictère, avec ou sans modification des enzymes hépatiques (phosphatases alcalines en particulier).

Cette augmentation de la bilirubine doit faire interrompre le traitement. Le retour des constantes biologiques vers la normale est habituel et en général rapide (environ une semaine).

Cholestase.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée: Réactions allergiques avec éruption cutanée.

Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)*, pustulose exanthématique aigue généralisée.

* Ces effets indésirables ont été identifiés lors de la surveillance post‑commercialisation. Étant donné que ces effets ont été rapportés de manière spontanée au sein dune population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable (voir rubrique 4.4)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée: Des cas dagranulocytose, et plus rarement danémie et de thrombopénie parfois sévères ont été rapportés. Ces atteintes peuvent être isolées ou associées.

Dexceptionnelles anémies sidéroblastiques réversibles à larrêt de lacide fusidique ont été observées. Ces atteintes hématologiques ont été observées plus particulièrement en cas de traitement de plus de 15 jours.

Manifestations hématologiques (hémolyse, neutropénie).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée: Intolérance digestive.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée: Rhabdomyolyse (les exemples de signes et de symptômes sont : faiblesse, gonflement et douleur musculaire, urine foncée, myoglobinurie, taux élevé de créatine kinase plasmatique, insuffisance rénale aiguë, arythmie cardiaque). La rhabdomyolyse peut être mortelle, en particulier lors dune co­prescription avec une statine (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Les symptômes du surdosage aigu peuvent inclure des troubles gastro-intestinaux et un effet possible sur la fonction hépatique. La prise en charge de ce surdosage devra être orientée vers l'atténuation des symptômes. La dialyse n'augmentera pas la clairance de l'acide fusidique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux systémiques, autres antibactériens, antibactériens stéroïdiens, code ATC : J01XC01

Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5 20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Après perfusion I.V. unique de 500 mg de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA en 2 heures, la concentration maximale sérique est de l'ordre de 39 µg/mL. La demi-vie sérique est de 11,4 ± 1,1 heure. Le volume de distribution est en moyenne de 24 litres et la clairance totale de 25 mL/mn.

Après perfusion I.V. répétée de 500 mg de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA toutes les 8 heures, les concentrations atteintes sont à l'équilibre dès la 7ème perfusion, comprises entre 50 et 70 µg/mL et en résiduelle (8ème heure) 80 à 120 µg/mL en fin de perfusion, avec d'importantes variations interindividuelles.

Un métabolite faiblement actif sur le plan bactériologique, le 3 kéto‑fusidate est retrouvé dans le sang à des taux représentant 10 à 15 % du taux d'acide fusidique.

Diffusion humorale et tissulaire

La moitié de l'acide fusidique se retrouve dans le compartiment périphérique, ce qui signifie qu'environ 50 % de l'acide fusidique se répartit dans les tissus.

L'acide fusidique diffuse dans la plupart des tissus, même les tissus mal vascularisés avec des concentrations de l'ordre de 10 à 33 % des taux sériques.

On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutanée, croûtes de brûlures), de l'os aseptique ou infecté (à titre de référence, dans l'os infecté, la concentration atteint en moyenne 7,5 µg/g au 8ème jour de traitement à la posologie quotidienne de 1,50 g/jour), le tissu conjonctif infecté, la synoviale, les sécrétions hépatobiliaires, les sécrétions bronchiques, le mucus, l'il (humeur aqueuse et humeur vitrée), le pus quelles que soient l'importance de la collection purulente et/ou sa localisation. La FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA diffuse peu dans le LCR.

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 pour cent.

Biotransformation

Dans la bile, 95 % sont excrétés sous forme inactive (métabolisée): on a détecté 7 métabolites dont 3 représentant 30 pour cent de ceux-ci, ont encore une activité antibactérienne, mais plus faible que celle de l'acide fusidique.

Élimination

L'acide fusidique est principalement éliminé par la bile et subit un cycle entérohépatique.

Par contre, l'élimination urinaire est pratiquement nulle. Elle représente moins de 1 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Flacon de solvant

Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.

Flacon de poudre

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

Après reconstitution et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 flacon (verre) de 500 mg de poudre + 1 flacon (verre) de 10 mL de solvant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 mL).

Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 %. (voir rubrique 6.2)

Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre 2 et 8°C. En cas dapparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusquà disparition complète de ces particules et obtention dune solution limpide, puis reconstituer la poudre avec le solvant. Agiter la solution reconstituée jusquà lobtention dune solution limpide avant de diluer.

Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070,

MALTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 556 661 1 0 : 500 mg de poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/11/2020

Dénomination du médicament

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Fusidate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?

3. Comment utiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibiotique de la famille des fusidamines, J01XC01

Les indications thérapeutiques procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du fusidate de sodium. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponible.

Elles sont limitées aux infections staphylococciques quel qu'en soit le type, en dehors des infections urinaires et cérébro‑méningées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?  

Nutilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer :

·Si vous êtes allergique au fusidate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes traités en même temps par un médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang (hypocholestérolémiants) de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de lHMG‑CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, en raison du risque majoré de leurs effets indésirables (voir rubrique Mises en garde spéciales).

·En cas dinsuffisance hépatique.

·En cas dinfection urinaire à Staphylocoque sauf si elle est due à une atteinte des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA :

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps quun médicament diminuant le taux de cholestérol dans le sang de la famille des statines (encore appelé inhibiteur de lHMG‑CoA réductase) en raison du risque majoré deffets indésirables musculaires. Dans de rares cas, ces problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins potentiellement fatales (voir la rubrique Nutilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer).

Précautions demploi

Lutilisation de ce médicament peut nécessiter une surveillance médicale en particulier chez le nourrisson ou en cas de maladie du foie. En cas dapparition dune jaunisse, prévenez immédiatement votre médecin.

Des réactions cutanées graves dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET; syndrome de Lyell) et le syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées dans le cadre de lutilisation de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA (voir rubrique 4).

·Le SSJ et la NET peuvent initialement apparaître sous forme de boutons rougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse. Des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également se manifester. Ces réactions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent entraîner une desquamation généralisée de la peau, des complications menaçant le pronostic vital..

·Le syndrome DRESS se manifeste par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis léruption se répand accompagnée dune température corporelle élevée, une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation du taux denzymes hépatiques se constate également dans les analyses de sang.

·Le risque le plus élevé de survenu de réactions cutanées graves se situe dans les huit semaines après le traitement. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA et contactez immédiatement votre médecin ou consultez un professionnel de la santé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

En raison du risque accru de problèmes musculaires, ce médicament ne doit pas être pris en même temps que les médicaments diminuant le taux de cholestérol de la famille des statines (encore appelés inhibiteurs de lHMG‑CoA réductase), notamment atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine (voir rubrique Nutilisez jamais FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer et Mises en garde spéciales).

Par conséquent, si vous êtes traités par un médicament de la famille des statines, le médecin jugera sil est préférable que le traitement par statine soit arrêté temporairement avant dinitier ce traitement ou si un autre antibiotique devra vous êtes prescrit.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer contient du Sodium.

Ce médicament contient 72,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 3,6 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?  

Dissoudre le contenu du flacon de poudre de 500 mg avec le contenu du flacon de solvant (10 mL).

Cette solution ne doit jamais être administrée par voie I.V. directe mais doit être préalablement diluée dans un volume de 250 à 500 mL de solution injectable de chlorure de sodium á 0,9 % ou 0,45 %, ou de glucose à 5 % ou 2,5 %.

Concernant le flacon de solvant avant reconstitution, des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant au réfrigérateur entre 2 et 8°C. En cas dapparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusquà disparition complète de ces particules et obtention dune solution limpide, puis reconstituer la poudre avec le solvant. Agiter la solution reconstituée jusquà lobtention dune solution limpide avant de diluer.

Si des particules sont encore présentes, le solvant ou la solution diluée ne doivent pas être utilisés et doivent être jetés.

Après reconstitution et dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

AFIN DE LIMITER LES RISQUES DINTOLERANCE VEINEUSE:

Diluer la solution reconstituée de préférence dans du soluté physiologique, dans un volume minimal de 250 mL.

Administrer le produit soit dans une veine périphérique de gros calibre, soit dans une veine centrale.

Perfuser lentement les 500 mg dacide fusidique ainsi dilués, pendant une durée qui ne doit pas être inférieure à 2 heures.

Posologie

Utilisation chez les adultes

La posologie utilisée au cours de lexpérience clinique est de 1500 mg/jour répartie en 3 perfusions de 500 mg.

Les concentrations sériques dacide fusidique obtenues et la concentration minimale inhibitrice habituellement basse de cet antibiotique vis‑à‑vis des staphylocoques pourraient permettre ladministration dacide fusidique à une posologie moindre de 2 perfusions de 500 mg.

Utilisation chez les enfants:

20 à 40 mg/kg répartis en 2 ou 3 perfusions.

Il nest pas nécessaire de diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux même chez le patient hémodialysé.

Si vous avez pris plus de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer que vous n'auriez dû :

Vous pourriez avoir des troubles gastro-intestinaux.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques cas de réactions cutanées graves pouvant menacer le pronostic vital, si non traitées ont été signalés après la prise de FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA.

La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez de prendre FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA et contactez immédiatement un médecin, si vous présentez lun de ces signes

·Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). Elles peuvent apparaître sous forme de macules rougeâtres semblables à des lésions cibles ou des taches circulaires souvent dotées de cloques en leur centre sur le torse, dune desquamation de la peau, des ulcères buccaux, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo‑grippaux (voir rubrique 2).

·Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatique et atteinte dautres organes du corps (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS) (voir rubrique 2).

·Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous-cutanées et des ampoules accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

·intolérance veineuse au lieu dinjection en cas de perfusion trop rapide ou de dilution insuffisante (voir rubrique 3),

·allergie cutanée, troubles digestifs, possibilité de jaunisse (rare) notamment en cas de traitement prolongé,

·manifestations hématologiques : diminution de la quantité de certains éléments du sang,

·quantité excessive de bilirubine dans le sang, avec ou sans jaunisse, avec ou sans modification des enzymes du foie.

·faiblesse musculaire et douleurs musculaires potentiellement graves (voir rubrique Autres médicaments et FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Après reconstitution et dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Solvant avant reconstitution : Des précipités peuvent apparaître en lien avec la conservation du flacon de solvant entre 2 et 8°C. En cas dapparition de tels précipités, agiter le flacon de solvant jusquà disparition complète des particules. Si des particules sont encore présentes, ne pas utiliser le solvant. Lire la rubrique 3 de la notice avant utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer  

·La substance active est :

Flacon de poudre

Fusidate de sodium......................................................................................................... 500,00 mg

Pour un flacon

·Les autres composants sont :

Flacon de solvant

Edétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Quest-ce que FUSIDATE DE SODIUM ESSENTIAL PHARMA 500 mg, poudre et solution pour usage parentéral à diluer et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral à diluer.

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de 10 mL de solution.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070,

MALTE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ESSENTIAL PHARMA (M) LIMITED

VISION EXCHANGE BUILDING

TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,

CENTRAL BUSINESS DISTRICT,

BIRKIRKARA, CBD 1070,

MALTE

Fabricant  

FAMAR health CAre services Madrid S.A.U.

Avda Leganés 62

Alcorcón 28923 Madrid

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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