FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 281,25 mg de chlorhydrate de terbinafine équivalent à 250 mg de terbinafine.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimés sécables.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des onychomycoses dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Traitement des infections fongiques de la peau dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de dermatophytose de la peau glabre, de dermatophytose inguinocrurale ou de dermatophytose du pied, lorsque le traitement par voie orale est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité et de létendue de linfection.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.

Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant lutilisation et la prescription appropriées des antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

Un comprimé par jour.

Mode dadministration

Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de leau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.Durée du traitement

La durée du traitement dépend de lindication et de la sévérité de linfection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

·Dermatophytose du pied (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.

·Dermatophytose de la peau glabre ou dermatophytose inguinocrurale : 2 à 4 semaines.

·Onychomycose : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est le plus souvent suffisant. Concernant les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est le plus souvent suffisant, bien que quelques patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut ne survenir que plusieurs mois après larrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance dun ongle sain.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés nécessitent des posologies différentes de celles utilisées chez les patients plus jeunes. La possibilité dune altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe dâge (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions demploi »).

Insuffisance hépatique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une pathologie hépatique chronique ou active (voir rubriques 4.3 et 4.4). En cas dinsuffisance hépatique et si lévaluation du rapport bénéfice/risque met en évidence un bénéfice attendu supérieur aux risques encourus, le traitement doit être instauré à une dose plus faible. Chez les patients présentant une pathologie hépatique préexistante légère ou grave, la clairance de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également les rubriques 4.3 et 4.4 en ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale

Lutilisation de terbinafine nest pas recommandée chez les patients présentant une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/minute ou créatininémie > 300 μmol/l) car elle na pas été étudiée de manière adéquate(voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la terbinafine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4)

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·En association avec la tétrabénazine (voir rubrique 4.5)

·Allaitement

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Avant dinitier un traitement par la terbinafine, il convient dinformer le patient de la nécessité dinterrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de lappétit, fatigue, vomissements, douleurs de lhypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Fonction hépatique

La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisquune atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé deffectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).

Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant lun des symptômes suivants : nausées, diminution de lappétit, fatigue, vomissements, douleurs de lhypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas daugmentation des enzymes hépatiques.

De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets dermatologiques

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :

·Fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique

·Fréquence indéterminée : éruption cutanée dorigine médicamenteuse saccompagnant dune éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).

Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant

La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas dexacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.

Effets hématologiques

De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique dun trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie >300 µmol/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle na pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Enfants

En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6 et a un impact négligeable sur la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450. Les patients bénéficiant dun traitement concomitant par des médicaments principalement métabolisés par CYP2D6 et disposant dune marge thérapeutique étroite doivent faire lobjet dune surveillance (voir ci-dessous).

La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par les médicaments inducteurs du métabolisme et ralentie par les médicaments inhibant le cytochrome P450. En cas de prise concomitante de ces médicaments, il peut être nécessaire dajuster en conséquence la dose de terbinafine.

Associations contre-indiquées

+ Tétrabénazine

Augmentation, possiblement très importante, de lexposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.

Associations déconseillées

+ Méquitazine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par linhibiteur enzymatique.

+ Tamoxifène

Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine.

Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.

+ Flécaïnide

Risque d'augmentation des effets indésirables du flécaïnide, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du flécaïnide pendant le traitement par la terbinafine.

+ Métoprolol

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

+ Propafénone

Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse sauf si létat clinique de la mère nécessite un traitement par terbinafine par voie orale et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le ftus.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les études sur la fertilité chez lanimal suggèrent labsence deffet indésirable de la terbinafine orale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines na été menée.

Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors des essais cliniques ou après la commercialisation. Celles-ci sont classées par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Des effets indésirables ont été observés chez 10 % des patients inclus dans les études de recherche clinique. Les effets indésirables les plus fréquents touchent le tube digestif (5 %).

Infections et infestations

Très rare :

Eruption pustuleuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Anémie

Très rare :

Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

Réaction anaphylactique, angidème, lupus érythémateux cutané et systémique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Appétit diminué

Affections psychiatriques

Fréquent :

Dépression

Peu fréquent :

Anxiété

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalée

Fréquent :

Dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse

Peu fréquent :

Paresthésie, hypoesthésie

Fréquence indéterminée :

Anosmie

Affections oculaires

Fréquent :

Vision trouble, déficience visuelle, diminution de lacuité visuelle

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Acouphènes

Fréquence indéterminée :

Hypoacousie, altération de laudition

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

Vascularite

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée

Fréquence indéterminée :

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare :

Insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux denzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Rash, urticaire

Peu fréquent :

Réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe

Très rare :

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie

Fréquence indéterminée :

Syndrome DRESS (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent :

Arthralgie, myalgie

Fréquence indéterminée :

Rhabdomyolyse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

Fatigue

Peu fréquent :

Fièvre

Fréquence indéterminée :

Syndrome grippal

Investigations

Peu fréquent :

Perte de poids**

Fréquence indéterminée :

Créatine phosphokinase augmentée

* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent larrêt du traitement. Des cas isolés dhypogueusie prolongée ont été rapportés.

** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage de terbinafine (prise pouvant atteindre 5 g) ont été signalés. Les symptômes comprenaient céphalées, douleurs épigastriques, vomissements et vertiges.

Le traitement recommandé consiste à empêcher labsorption du médicament et à administrer du charbon actif (absorbeur) et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage systémique, Code ATC : D01BA02.

Mécanisme daction

La terbinafine est une allylamine qui dispose dune activité antifongique à large spectre. À faibles concentrations, la terbinafine dispose dune activité fongicide contre les dermatophytes et certains champignons dimorphiques.

La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Ce phénomène conduit à un déficit en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort de la cellule fongique. La terbinafine agit en inhibant la squalène-époxydase présente dans la membrane de la cellule fongique.

La squalène-époxydase est une enzyme qui nest pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine ninfluence pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.

En cas dadministration par voie orale, le médicament se concentre dans la peau et laccumulation de squalène serait liée à son activité fongicide.

Étant donné que les tests de sensibilité des dermatophytoses ne sont pas standardisés, les informations fournies ci-dessous ne visent quà donner des indications sur les probabilités que des micro-organismes soient ou non sensibles à la terbinafine.

La sensibilité à la terbinafine des différentes espèces de champignons, basée sur des cultures standards de champignons, est la suivante (CMI90 en mg/ml) :

Micro-organisme

CMI 90 (µg/ml)

Trichophyum rubrum

0,006

T. mentagrophytes

0,003

T. verrucosum

0,003

Microsporum canis

0,006

Pityrosporup spp.

0,78*

* La terbinafine administrée par voie orale est inactive contre le pityriasis versicolor.

Aucun cas de résistance humaine à des champignons pathogènes na été signalé en association avec lutilisation de la terbinafine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La terbinafine administrée par voie orale est bien absorbée (>70%).

Après administration unique dun comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,30 µg/mL) est atteint dans les 90 minutes suivant la prise.

A 28 jours, quand environ 70% de létat déquilibre est atteint, ce pic de concentration augmente denviron 25%, et lASC plasmatique progresse dun facteur 2,3 par comparaison à une dose unique.

Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie daccumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.

La biodisponibilité de la terbinafine est modérément influencée par la prise de nourriture, mais pas suffisamment pour nécessiter un ajustement de la dose (augmentation de lASC de moins de 20%).

Distribution

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %), de manière non saturable.

La terbinafine se répand rapidement dans le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile. La terbinafine est également sécrétée dans le sébum, atteignant ainsi des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.

Il existe également des preuves montrant que la terbinafine est présente dans les ongles dès les premières semaines de traitement.

Biotransformation

La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes CYP dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique. Leur excrétion est principalement urinaire.

Biodisponibilité

La biodisponibilité absolue de la terbinafine sous l'effet du premier passage hépatique est d'environ 40%.

Elimination

Lexcrétion est majoritairement urinaire (70%), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-vie terminale délimination plasmatique de lordre de 400 heures.

Populations spéciales

Lâge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.

Les études pharmacocinétiques à dose unique, chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou chez le patient présentant une maladie hépatique préexistante, ont montré une baisse denviron 50% de la clairance de la terbinafine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de stabilité à long terme (jusquà un an) menée chez le rat et le chien nont révélé aucun effet toxique manifeste chez ces deux espèces avec des doses orales allant jusquà environ 100 mg/kg/jour. En cas dutilisation de fortes doses orales, le foie a été identifié comme organe cible potentiel, tout comme les reins.

Une étude de carcinogénicité orale dune durée de deux ans menée chez la souris na révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie qui pourrait être attribuée au traitement, et ce avec des doses allant jusquà 130 mg/kg/jour pour les mâles et 156 mg/kg/jour pour les femelles. Une étude de carcinogénicité dune durée de deux ans menée chez le rat a mis en évidence une augmentation de lincidence des tumeurs hépatiques chez les mâles à la dose la plus élevée, à savoir 69 mg/kg/jour. Les altérations pouvant être associées à une prolifération des peroxysomes semblent spécifiques à cette espèce, puisquelles nont pas été observées dans les études de carcinogénicité menées chez la souris, le chien et le singe.

Au cours des études utilisant de fortes doses menées chez le singe, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés avec des doses plus fortes (dose sans effet toxique de 50 mg/kg). Ces troubles étaient associés à la présence dun métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après larrêt de ladministration du médicament. Ils nétaient associés à aucune altération histologique.

Une série standard détudes de génotoxicité in vitro et in vivo na révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou dautres paramètres de la reproduction na été observé lors des études menées chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aucune précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28, 42 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 185 9 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 186 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 795 4 3 : 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 864 6 6 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

source: ANSM - Mis à jour le : 14/04/2021

Dénomination du médicament

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Antifongique à usage systémique.

Ce médicament est un antifongique (médicament qui détruit les champignons responsables dinfections chez lHomme).

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections de la peau et des ongles causées par ces champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez eu ou avez une maladie du foie.

·Si vous avez une maladie grave des reins.

·Si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite dun traitement par FUNGSTER.

·En association avec la tetrabenazine (voir Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGSTER

Informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté lune des situations décrites ci-dessous.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service durgences si vous présentez un des signes suivants : nausées, démangeaisons, fatigue pouvant être importante, vomissements, douleurs sous les côtes à droite, diminution de lappétit, éruptions cutanées se propageant rapidement, localisées sur différentes parties du corps ou touchant les muqueuses, urines foncées, selles décolorées, jaunisse, fièvre, maux de gorge (angine) ou autre infection.

Avant de commencer le traitement par FUNGSTER et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera darrêter le traitement en cas de résultats anormaux.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves dinsuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.

Des réactions cutanées graves ont été observées sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres sétendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à laugmentation dun certain type de globules blancs (les éosinophiles).

Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).

Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé dutiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament nest pas recommandé.

Enfants

Il nest pas recommandé dutiliser ce médicament chez un enfant.

Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la tétrabénazine.

Ne prenez pas FUNGSTER avec :

·un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine),

·un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein ou pour des symptômes de la post-ménopause (le tamoxifène).

Informez votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),

·ciclosporine (utilisée comme immunosuppresseur),

·antidépresseurs,

·bêtabloquants (utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle ou des troubles cardiaques).

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Seul votre médecin pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

·Ce médicament est déconseillé pendant lallaitement, car il passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou panifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez éviter de conduire ou dutiliser des machines si vous ressentez des étourdissements..

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Posologie et mode dadministration

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·La dose recommandée est dun comprimé par jour.

·Avalez le comprimé avec un verre deau, de préférence au cours de lun des principaux repas de la journée (petit-déjeuner OU déjeuner OU dîner).

·Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Durée habituelle du traitement

Infection de la peau : 2 à 6 semaines.

Infection des ongles : 6 semaines à 3 mois. Certaines infections des ongles des pieds peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

Si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg que vous nauriez dû.

Symptômes du surdosage : maux de tête, nausées, vertiges et douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Si vous avez oublié de prendre un comprimé de FUNGSTER 250 mg, ne prenez pas deux comprimés afin de compenser celui que vous avez oublié.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, FUNGSTER peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne traitée sur 10)

·Maux de tête.

·Troubles gastro-intestinaux (douleurs ou gêne abdominales, diminution de lappétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées).

·Réactions cutanées sans gravité (éruptions de boutons urticaire).

·Douleurs dans les muscles et les articulations.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 à 10 personnes traitée mais plus de 1 sur 100) :

·Dépression.

·Perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après larrêt du traitement.

·Etourdissements.

·Fatigue.

·Déficience visuelle, vision floue et une diminution de la vision.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 100 mais chez plus de 1 sur 1 000)

·Baisse de lhémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à leffort et une fatigue inhabituelle (anémie).

·Anxiété.

·Fourmillements et baisse de la sensibilité de la peau au toucher.

·Perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien quils nexistent pas réellement.

·Sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil.

·Fièvre.

·Perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 1 000 mais chez plus de 1 sur 10 000)

·Démangeaisons, fatigue, nausées persistantes, vomissements, douleurs sous les côtes à droite, urines foncées, selles décolorées et coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut sagir :

odune maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,

odune atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),

odune jaunisse résultant dun problème dévacuation de la bile pouvant saccompagner de démangeaisons,

odune atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 10 000)

·Eruptions de pustules blanchâtres, rougeurs sur la peau et fièvre.

·Diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou baisse des plaquettes dans le sang.

·Malaise, baisse de la tension artérielle, perte de connaissance, démangeaisons, boutons, gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors sagir dune allergie au médicament.

·Maladie grave appelée lupus (maladie chronique dont les symptômes comprennent des éruptions cutanées et des douleurs articulaires et musculaires).

·Décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales) qui progresse rapidement et saccompagne de cloques, de fièvre et de maux de gorge (angine).

·Réaction de la peau due au médicament.

·Eruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques.

·Apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou aggravation de ces lésions.

·Pustules (cloques contenant du pus) et rougeurs saccompagnant dune fièvre.

·Perte de cheveux.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (ne peut être estimé sur les données disponibles)

·Maladie sérique : syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies).

·Diminution ou perte de lodorat.

·Diminution ou altération de laudition.

·Vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par lapparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses.

·Atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements.

·Eruption sur la peau due à laugmentation dun certain type de globules blancs (les éosinophiles),

·Atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

·Manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures, etc...).

·Augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas FUNGSTER après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il ny a pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine sous la forme de chlorhydrate de terbinafine (281,25 mg).

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés sécables.

La barre de cassure permet de diviser le comprimé en deux demi-doses égales.

La boîte contient 14, 28, 42 ou 56 comprimés blanchâtres.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

GEDEON RICHTER Plc.

1103, BUDAPEST

GYÖMRŐI ÚT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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