FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque comprimé contient 281,25 mg de chlorhydrate de terbinafine équivalent à 250 mg de terbinafine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimés sécables.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des onychomycoses dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Traitement des infections fongiques de la peau dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de dermatophytose de la peau glabre, de dermatophytose inguinocrurale ou de dermatophytose du pied, lorsque le traitement par voie orale est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité et de l’étendue de l’infection.

La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.

Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant l’utilisation et la prescription appropriées des antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes :

Un comprimé par jour.

Mode d’administration
Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de l’eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l’indication et de la sévérité de l’infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

·Dermatophytose du pied (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 à 6 semaines.

·Dermatophytose de la peau glabre ou dermatophytose inguinocrurale : 2 à 4 semaines.

·Onychomycose : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est le plus souvent suffisant. Concernant les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est le plus souvent suffisant, bien que quelques patients dont les ongles poussent lentement peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut ne survenir que plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d’un ongle sain.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucun élément ne suggère que les patients âgés nécessitent des posologies différentes de celles utilisées chez les patients plus jeunes. La possibilité d’une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d’âge (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »).

Insuffisance hépatique

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques 4.3 et 4.4). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2 ; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale

L’utilisation de terbinafine n’est pas recommandée chez les patients présentant une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/minute ou créatininémie > 300 μmol/l) car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la terbinafine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.4)

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

·En association avec la tétrabénazine (voir rubrique 4.5)

·Allaitement

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en gardes spéciales

Avant d’initier un traitement par la terbinafine, il convient d’informer le patient de la nécessité d’interrompre immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d'urgences en cas de survenue de signes ou de symptômes persistants et sans cause apparente tels que : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Fonction hépatique

La terbinafine est contre-indiquée chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active.

Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de réaliser un bilan hépatique puisqu’une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante. Par conséquent, il est recommandé d’effectuer régulièrement des bilans hépatiques (après 4 à 6 semaines de traitement).

Le traitement par la terbinafine orale doit être arrêté et un contrôle de la fonction hépatique doit être immédiatement réalisé chez les patients présentant l’un des symptômes suivants : nausées, diminution de l’appétit, fatigue, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées.

Le traitement par la terbinafine doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des enzymes hépatiques.

De rares cas d'insuffisances hépatiques graves ont été rapportés chez des patients traités par la terbinafine, certains ayant pu conduire à une transplantation hépatique ou un décès. Dans la majorité de ces cas, les patients présentaient des affections sous-jacentes graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets dermatologiques

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration.

Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine telles que :

·Fréquence rare : syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique

·Fréquence indéterminée : éruption cutanée d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS syndrome).

Lupus érythémateux ou psoriasis préexistant

La terbinafine doit être prescrite avec précaution chez les patients ayant un psoriasis ou un lupus érythémateux pré-existant car de très rares cas de lupus érythémateux ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. De plus, des cas d’exacerbation de psoriasis et de lupus érythémateux cutanés et systémiques ont été rapportés depuis la commercialisation de la terbinafine.

Effets hématologiques

De très rares cas de troubles hématologiques (neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie) ont été rapportés chez les patients traités par la terbinafine. Le bilan étiologique d’un trouble hématologique survenant chez les patients traités par la terbinafine doit être réalisé et une modification du traitement, y compris un arrêt du traitement, doit être envisagée.

Altération de la fonction rénale

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 mL/min ou créatininémie >300 µmol/L), l'utilisation de la terbinafine n'est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Enfants

En l'absence d'études spécifiques, l'utilisation de la terbinafine par voie orale n'est pas recommandée.

Précautions d'emploi

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6 et a un impact négligeable sur la clairance de la plupart des médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450. Les patients bénéficiant d’un traitement concomitant par des médicaments principalement métabolisés par CYP2D6 et disposant d’une marge thérapeutique étroite doivent faire l’objet d’une surveillance (voir ci-dessous).

La clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par les médicaments inducteurs du métabolisme et ralentie par les médicaments inhibant le cytochrome P450. En cas de prise concomitante de ces médicaments, il peut être nécessaire d’ajuster en conséquence la dose de terbinafine.

Associations contre-indiquées

+ Tétrabénazine

Augmentation, possiblement très importante, de l’exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.

Associations déconseillées

+ Codéine

Risque d’inefficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.

+ Méquitazine

Risque de majoration des effets indésirables de la méquitazine, par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur enzymatique.

+ Tamoxifène

Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la terbinafine.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de ciclosporine.

Contrôle des concentrations sanguines de ciclosporine et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par terbinafine et après son arrêt.

+ Métoprolol

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

+ Propafénone

Risque d'augmentation des effets indésirables de la propafénone par diminution de son métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la propafénone pendant le traitement par la terbinafine.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la terbinafine, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie de la terbinafine pendant le traitement par la rifampicine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse sauf si l’état clinique de la mère nécessite un traitement par terbinafine par voie orale et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études sur la fertilité chez l’animal suggèrent l’absence d’effet indésirable de la terbinafine orale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets du traitement par terbinafine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été menée.

Les patients qui ressentent des sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

10% des patients ayant participé aux études cliniques ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les troubles gastro-intestinaux (5%).

Les effets indésirables, rapportés avec la terbinafine, soit au cours des essais cliniques, soit après la commercialisation du médicament (notification spontanée ou littérature), sont présentés dans le tableau 1 par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation

Infections et infestations

Très rare :

Eruption pustuleuse

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Anémie

Très rare :

Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Très rare :

Réaction anaphylactique, angiœdème, lupus érythémateux cutané et systémique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Appétit diminué

Affections psychiatriques

Fréquent :

Dépression

Peu fréquent :

Anxiété

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalée

Fréquent :

Dysgueusie*, agueusie*, sensation vertigineuse

Peu fréquent :

Paresthésie, hypoesthésie

Fréquence indéterminée :

Anosmie

Affections oculaires

Fréquent :

Vision trouble, déficience visuelle, diminution de l’acuité visuelle

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Acouphènes

Fréquence indéterminée :

Hypoacousie, altération de l’audition

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

Vascularite

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Distension abdominale, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, diarrhée

Fréquence indéterminée :

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare :

Insuffisance hépatique dont certains cas ont exceptionnellement conduit à la transplantation hépatique ou au décès, hépatite, ictère, cholestase, augmentation des taux d’enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Rash, urticaire

Peu fréquent :

Réactions de photosensibilité, photodermatose, réaction allergique de photosensibilité, lucite polymorphe

Très rare :

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pustulose exanthèmateuse aigue généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie, dermatite exfoliatrice ou bulleuse, éruption vésiculaire, éruption psoriasiforme ou exacerbation de psoriasis, alopécie

Fréquence indéterminée :

Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent :

Arthralgie, myalgie

Fréquence indéterminée :

Rhabdomyolyse

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

Fatigue

Peu fréquent :

Fièvre

Fréquence indéterminée :

Syndrome grippal

Investigations

Peu fréquent :

Perte de poids**

Fréquence indéterminée :

Créatine phosphokinase augmentée

* Hypogueusie, voire agueusie, qui disparaît généralement dans les semaines qui suivent l’arrêt du traitement. Des cas isolés d’hypogueusie prolongée ont été rapportés.

** Perte de poids secondaire à une hypogueusie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen et des sensations vertigineuses.

Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit principalement par une administration éventuelle de charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage systémique, Code ATC : D01BA02.

Mécanisme d’action

La terbinafine est une allylamine qui dispose d’une activité antifongique à large spectre. À faibles concentrations, la terbinafine dispose d’une activité fongicide contre les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) et certains champignons dimorphiques.

La terbinafine interfère spécifiquement avec la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Ce phénomène conduit à un déficit en ergostérol et à une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort de la cellule fongique. La terbinafine agit en inhibant la squalène-époxydase présente dans la membrane de la cellule fongique.

La squalène-époxydase est une enzyme qui n’est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine n’influence pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments.

En cas d’administration par voie orale, le médicament se concentre dans la peau et l’accumulation de squalène serait liée à son activité fongicide.

Étant donné que les tests de sensibilité des dermatophytoses ne sont pas standardisés, les informations fournies ci-dessous ne visent qu’à donner des indications sur les probabilités que des micro-organismes soient ou non sensibles à la terbinafine.

La sensibilité à la terbinafine des différentes espèces de champignons, basée sur des cultures standards de champignons, est la suivante (CMI90 en mg/ml) :

Micro-organisme

CMI 90 (µg/ml)

Trichophyum rubrum

0,006

T. mentagrophytes

0,003

T. verrucosum

0,003

Microsporum canis

0,006

Pityrosporup spp.

0,78*

* La terbinafine administrée par voie orale est inactive contre le pityriasis versicolor.

Aucun cas de résistance humaine à des champignons pathogènes n’a été signalé en association avec l’utilisation de la terbinafine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La terbinafine administrée par voie orale est bien absorbée (>70%).

Après administration unique d’un comprimé dosé à 250 mg, le pic plasmatique moyen (1,30 µg/mL) est atteint dans les 90 minutes suivant la prise.

A 28 jours, quand environ 70% de l’état d’équilibre est atteint, ce pic de concentration augmente d’environ 25%, et l’ASC plasmatique progresse d’un facteur 2,3 par comparaison à une dose unique.

Dans ces conditions, on peut estimer la demi-vie d’accumulation ou demi-vie effective à environ 30 heures.

La biodisponibilité de la terbinafine est modérément influencée par la prise de nourriture, mais pas suffisamment pour nécessiter un ajustement de la dose (augmentation de l’ASC de moins de 20%).

Distribution

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %), de manière non saturable.

La terbinafine se répand rapidement dans le derme et se concentre dans la couche cornée lipophile. La terbinafine est également sécrétée dans le sébum, atteignant ainsi des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.

Il existe également des preuves montrant que la terbinafine est présente dans les ongles dès les premières semaines de traitement.

Biotransformation

La terbinafine est métabolisée rapidement et en quantité importante par au moins 7 isoenzymes CYP dont principalement les CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. Les métabolites formés ne possèdent pas d'activité antifongique. Leur excrétion est principalement urinaire.

Biodisponibilité

La biodisponibilité absolue de la terbinafine sous l'effet du premier passage hépatique est d'environ 40%.

Elimination

L’excrétion est majoritairement urinaire (70%), obéissant à un processus pluri-exponentiel qui se caractérise par une demi-vie terminale d’élimination plasmatique de l’ordre de 400 heures.

Populations spéciales

L’âge ne semble pas modifier de manière importante la pharmacocinétique de la terbinafine.

Les études pharmacocinétiques à dose unique, chez le patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou chez le patient présentant une maladie hépatique préexistante, ont montré une baisse d’environ 50% de la clairance de la terbinafine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études de toxicité à long terme (jusqu’à un an) menée chez le rat et le chien n’ont révélé aucun effet toxique manifeste chez ces deux espèces avec des doses orales allant jusqu’à environ 100 mg/kg/jour. En cas d’utilisation de fortes doses orales, le foie a été identifié comme organe cible potentiel, tout comme les reins.

Une étude de carcinogénicité orale d’une durée de deux ans menée chez la souris n’a révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie qui pourrait être attribuée au traitement, et ce avec des doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour pour les mâles et 156 mg/kg/jour pour les femelles. Une étude de carcinogénicité d’une durée de deux ans menée chez le rat a mis en évidence une augmentation de l’incidence des tumeurs hépatiques chez les mâles à la dose la plus élevée, à savoir 69 mg/kg/jour. Les altérations pouvant être associées à une prolifération des peroxysomes semblent spécifiques à cette espèce, puisqu’elles n’ont pas été observées dans les études de carcinogénicité menées chez la souris, le chien et le singe.

Au cours des études utilisant de fortes doses menées chez le singe, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés avec des doses plus fortes (dose sans effet toxique de 50 mg/kg). Ces troubles étaient associés à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l’arrêt de l’administration du médicament. Ils n’étaient associés à aucune altération histologique.

Une série standard d’études de génotoxicité in vitro et in vivo n’a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou clastogène.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d’autres paramètres de la reproduction n’a été observé lors des études menées chez le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aucune précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14, 28, 42 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 371 185 9 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 371 186 5 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 795 4 3 : 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 567 864 6 6 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Dénomination du médicament

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique à usage systémique - code ATC : D01BA02.

Ce médicament est un antifongique (médicament qui détruit les champignons responsables d’infections chez l’Homme).

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections de la peau et des ongles causées par ces champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez eu ou avez une maladie du foie.

·Si vous avez une maladie grave des reins.

·Si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurs sur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par FUNGSTER.

·En association avec la tétrabenazine (voir Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FUNGSTER

Informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’une des situations décrites ci-dessous.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences si vous présentez un des signes suivants : nausées persistantes, démangeaisons, fatigue pouvant être importante, vomissements, douleurs sous les côtes à droite, diminution de l’appétit, éruptions cutanées se propageant rapidement, localisées sur différentes parties du corps ou touchant les muqueuses, urines foncées, selles décolorées, jaunisse, fièvre, maux de gorge (angine) ou autre infection.

Avant de commencer le traitement par FUNGSTER et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votre foie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultats anormaux.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportés avec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.

Des réactions cutanées graves ont été observées sous terbinafine. Arrêtez immédiatement le traitement et consultez un médecin si vous présentez un décollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de la bouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pus sur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction grave au niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles).

Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du système immunitaire).

Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou des infections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte du goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des fins professionnelles.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez une maladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.

Enfants

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.

Autres médicaments et FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement.

Ne prenez pas FUNGSTER avec :

·Un médicament utilisé pour traiter les mouvements anormaux liés à la maladie de Huntington (la tétrabénazine),

·un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (la méquitazine),

·un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (le tamoxifène),

·Un médicament contenant de la codéine.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

·rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),

·ciclosporine (utilisée comme immunosuppresseur),

·bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou des troubles cardiaques).

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

·L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Seul votre médecin pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

·Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, car il passe dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou panifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Posologie et mode d’administration

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

·Avalez le comprimé avec un verre d’eau, de préférence au cours de l’un des principaux repas de la journée (petit-déjeuner OU déjeuner OU dîner).

·Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Durée habituelle du traitement

Infection de la peau : 2 à 6 semaines.

Infection des ongles : 6 semaines à 3 mois. Certaines infections des ongles des pieds peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

Si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg que vous n’auriez dû.

Symptômes du surdosage : maux de tête, nausées, vertiges et douleurs abdominales.

Si vous oubliez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Si vous avez oublié de prendre un comprimé de FUNGSTER 250 mg, ne prenez pas deux comprimés afin de compenser celui que vous avez oublié.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs comprimés, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, FUNGSTER peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 personne traitée sur 10)

·Maux de tête.

·Troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution de l’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées).

·Réactions cutanées sans gravité (éruptions de boutons urticaire).

·Douleurs dans les muscles et les articulations.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 à 10 personnes traitée mais plus de 1 sur 100) :

·Dépression.

·Perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissant habituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement.

·Etourdissements.

·Fatigue.

·Vision floue et diminution de la vision.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 100 mais chez plus de 1 sur 1 000)

·Baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, un essoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie).

·Anxiété.

·Fourmillements et baisse de la sensibilité de la peau au toucher.

·Perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ils n’existent pas réellement.

·Sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner des réactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil.

·Fièvre.

·Perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.

Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 1 000 mais chez plus de 1 sur 10 000)

·Démangeaisons, fatigue, nausées persistantes, vomissements, douleurs sous les côtes à droite, urines foncées, selles décolorées et coloration jaune de la peau et des yeux. Il peut s’agir :

od’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvant exceptionnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,

od’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, une coloration jaune de la peau (hépatite),

od’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bile pouvant s’accompagner de démangeaisons,

od’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de la concentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 personne traitée sur 10 000)

·Eruptions de pustules blanchâtres, rougeurs sur la peau et fièvre.

·Diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs (voire une disparition des globules blancs) et/ou baisse des plaquettes dans le sang.

·Malaise, baisse de la tension artérielle, perte de connaissance, démangeaisons, boutons, gonflement du visage et de la gorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’une allergie au médicament.

·Maladie grave appelée lupus (maladie chronique dont les symptômes comprennent des éruptions cutanées et des douleurs articulaires et musculaires).

·Décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses (intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…) qui progresse rapidement et s’accompagne de cloques, de fièvre et de maux de gorge (angine).

·Réaction de la peau due au médicament.

·Eruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou de cloques.

·Apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou aggravation de ces lésions.

·Pustules (cloques contenant du pus) et rougeurs s’accompagnant d’une fièvre.

·Perte de cheveux.

Effets indésirables dont la fréquence est inconnue (ne peut être estimé sur les données disponibles)

·Maladie sérique : syndrome associant fièvre, urticaire, augmentation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux (lymphadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies).

·Diminution ou perte de l’odorat.

·Diminution ou altération de l’audition.

·Vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant par l’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou les muqueuses.

·Atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par des douleurs abdominales et des vomissements.

·Eruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type de globules blancs (les éosinophiles),

·Atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires (rhabdomyolyse).

·Manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures, etc...).

·Augmentation de la concentration sanguine de créatine phosphokinase (CPK).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas FUNGSTER après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n’y a pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Chaque comprimé sécable contient 250 mg de terbinafine sous la forme de chlorhydrate de terbinafine (281,25 mg).

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés sécables.

La barre de cassure permet de diviser le comprimé en deux demi-doses égales.

La boîte contient 14, 28, 42 ou 56 comprimés blanchâtres.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

GEDEON RICHTER Plc.

1103, BUDAPEST

GYÖMRŐI ÚT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Jeudi 24 Novembre 2005 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mercredi 14 Avril 2021 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mercredi 14 Avril 2021 : 15h00
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