FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate ferreux.............................................................................................................. 200,00 mg
Quantité correspondante en fer........................................................................................... 66,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Un comprimé contient 66 mg (1,177 mmoles) de fer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
1 comprimé contient 66 mg de fer métal.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 10 ANS.
Traitement curatif :
·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10ANS) :100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 3 comprimés par jour.
Traitement préventif :
·CHEZ LA FEMME ENCEINTE: 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Durée du traitement :
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'hyposidéremie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Précautions d'emploi
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium »
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif.
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Le passage du fumarate ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.
Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
Réactions allergiques possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans
La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIANEMIQUE - FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques)
Code ATC : B03AA02
Le fumarate ferreux contient 33% de fer métal.
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de lhémoglobine et aux processus doxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K90, docusate sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50, 100 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·CIP 559 174-4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 304 180-9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·CIP 551 869-3 : 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
Fumarate ferreux
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
1. Qu'est-ce que FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
ANTIANEMIQUE - FUMARATE DE FER PAR VOIE ORALE (B: sang et organes hématopoïétiques)
Code ATC : B03AA02
Ce médicament contient du fer.
Il est préconisé dans le traitement des anémies dues à un manque de fer chez l'adulte et l'enfant à partir de 10 ans et en traitement préventif de la carence en fer chez la femme enceinte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
Surcharge en fer, en particulier dans certaines formes d'anémies (thalassémie, anémies réfractaires, anémie par insuffisance médullaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
·Ce médicament n'est pas préconisé dans le traitement des anémies liées aux maladies inflammatoires.
·Une consultation médicale est nécessaire avant la mise en route de ce traitement, afin de rechercher la cause de l'anémie.
·La prévention de la carence en fer chez le nourrisson repose sur la mise en route précoce d'une alimentation diversifiée.
·La consommation importante de thé inhibe l'absorption du fer.
·Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement, consultez votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment des médicaments injectables contenant du fer.
FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé contient du carboxyméthylamidon sodique, de lamidon de maïs, du povidone K90, du docusate sodique, du stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 10 ANS
Traitement curatif:
·CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 10 ANS): en moyenne, 2 à 3 comprimés par jour.
Traitementpréventif:
·CHEZ LA FEMME ENCEINTE: 1 comprimé par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4ème mois).
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
L'horaire de la prise et la répartition est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
Durée de traitement
Elle doit être suffisante pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer (de l'ordre de 3 à 6 mois).
Si vous avez pris plus de FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
En cas d'ingestion massive, consultez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Possibilité de troubles digestifs à type de nausées, constipation ou diarrhées.
·Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
·Réactions allergiques possibles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la lemballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Fumarate ferreux........................................................................................................ 200,00 mg
Quantité correspondante en fer..................................................................................... 66,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Un comprimé contient 66 mg (1,177 mmoles) de fer.
·Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs, povidone K90, docusate sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000.
Quest-ce que FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565CARBONBLANC CEDEX
OU
SANOFI AVENTIS S.A
CTRA.LABATLLORIAAHOSTALRIC,KM 63,09
RIELLS I VIABREA
(GIRONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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