FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide fusidique..................................................................................................................... 1,00 g

pour 100 g

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.

Mode d'administration

Voie ophtalmique uniquement.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas de résistance bactérienne ont été rapportés avec lutilisation dacide fusidique. Comme avec tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente dacide fusidique peut accroître le risque de développement dune résistance aux antibiotiques.

Ce médicament contient 10 mg de chlorure de benzalkonium par 100 g de gel ophtalmique.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant application et il est nécessaire dattendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de lil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints dil sec et ceux présentant un risque dendommagement de la cornée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée. Les interactions systémiques sont peu probables car l'exposition systémique, après l'application de Fucithalmic, est négligeable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal n'ont montré aucun effet délétère direct ou indirect sur la reproduction. Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide fusidique chez la femme enceinte.

En raison du bénéfice thérapeutique attendu, l'utilisation d'acide fusidique peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire, malgré des données cliniques limitées.

Allaitement

Les données suggèrent un passage d'acide fusidique dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser de l'acide fusidique pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique sur les effets de l'acide fusidique sur la fertilité n'a été menée. Les études précliniques chez le rat n'ont montré aucun effet de l'acide fusidique sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Fucithalmic na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Néanmoins, une vision floue transitoire ou dautres troubles visuels peuvent survenir et affecter laptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine..

4.8. Effets indésirables  

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse groupée des données issues des essais cliniques et des déclarations spontanées.

Sur la base des données groupées, issues des essais cliniques incluant 2499 patients atteints d'infections oculaires, dont une conjonctivite aiguë, ayant reçu Fucithalmic, la fréquence des effets indésirables était de 11,3%.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours du traitement sont des manifestations au niveau du site d'application telles que douleur, prurit et irritation/gêne, survenant chez environ 8,5% des patients, suivi de la vision floue, rapportée chez environ 1,2% des patients. L'angioedème a été signalé chez quelques patients après le marketing.

Les effets indésirables sont classés par système d'organes (SOC) selon la convention MedDRA, en commençant par les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10), f

Fréquent (≥1/100 à <1/10),

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classification par système organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensitivité (y compris rash, angiodème et urticaire)

Affections oculaires

Fréquent

Vision floue (transitoire)

Peu fréquent

Oedème des paupières, augmentation du larmoiement

Rare

Aggravation de la conjonctivite

Troubles généraux et manifestations au niveau du site d'application

Fréquent

Douleur au niveau du site dapplication (y compris brûlure, picotements)

Prurit au niveau du site dapplication, gêne/irritation au niveau du site dapplication

Population pédiatrique :

Le profil de sécurité observé est le même chez les enfants et les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage  

La quantité totale d'acide fusidique contenue dans un tube de 5 g de Fucithalmic (50 mg) ne dépasse pas la dose quotidienne totale, approuvée pour les produits contenant de lacide fusidique par voie orale. La concentration des excipients est trop faible pour constituer un risque pour la sécurité. Par conséquent, un surdosage est peu probable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques, code ATC : S01AA13

Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

Mécanisme daction

Antibiotique actif sur la synthèse des protéines.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus

Staphylococcus non aureus

5 - 20 %

Anaérobies

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Streptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germes rencontrés dans les infections oculaires externes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'il d'au moins 12 heures.

Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'une goutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'à la 12ème heure.

En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir des concentrations thérapeutiques d'acide fusidique.

L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (PE/Alu/PE) de 3 ou 5 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 913 3 7 ou 331 913-3: 3 g en tube (PE/Alu/PE).

·34009 331 111 4 4 ou 331 111-4: 5 g en tube (PE/Alu/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 22 juin 1988

Date de dernier renouvellement: 22 mars 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2020

Dénomination du médicament

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Acide fusidique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

3. Comment utiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibiotiques - code ATC : S01AA13

Ce médicament est destiné à l'il et se présente sous forme de gel ophtalmique. Il contient un antibiotique, l'acide fusidique, qui agit en tuant certaines bactéries responsables d'infections.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'il et des paupières : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande située dans la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  

Nutilisez jamais FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique :

·si vous êtes allergique à lacide fusidique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien dutiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique.

·Ne pas porter de lentilles de contact durant lutilisation de ce médicament,

·Ne pas utiliser Fucithalmic trop longtemps car les bactéries ne pourront plus être tuées par l'antibiotique,

·Utilisez toujours Fucithalmic tout le temps que votre médecin vous la demandé.

Autres médicaments et FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En raison du bénéfice thérapeutique élevé, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce produit passe en petite quantité dans le lait maternel.Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Fucithalmic na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Néanmoins, une vision floue transitoire ou dautres troubles visuels peuvent survenir et affecter laptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant après instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium

Informations importantes concernant certains ingrédients :

Durant le traitement par Fucithalmic, les lentilles de contact ne doivent pas être portées.

FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique contient 10 mg de chlorure de benzalkonium pour 100 g de produit. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de loeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de loeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

·il ne peut être adapté à un autre cas ;

·ne pas le réutiliser sans avis médical ;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

1 goutte le matin et 1 goutte le soir, dans l'il ou les yeux atteints.

Mode et voie dadministration

Se laver toujours les mains avant d'utiliser Fucithalmic.

Cette image vous montrera comment utiliser votre médicament. Il peut être utile de regarder dans un miroir.

Ne retirez le bouchon du tube que lorsque vous êtes prêt à utiliser le médicament. Il est important que la pointe du tube ne touche pas vos yeux. Inclinez la tête en arrière. Tirez doucement la paupière inférieure. Tenez le tube au-dessus de votre il et levez les yeux, comme indiqué sur l'image.

Pressez une goutte dans votre paupière inférieure ou si les deux yeux sont infectés, mettez une goutte dans les deux yeux. La goutte apparaîtra comme une chute épaisse. Il deviendra plus liquide dans votre il et vous devriez toujours voir clairement.

Après avoir utilisé votre médicament, une poudre blanche pourrait apparaître autour de votre il. Cela peut se produire lorsque les gouttes se dessèchent. Ceci est tout à fait normal et ne vous en inquiétez pas. Vous pouvez lessuyer avec du coton.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lorsque le médicament est destiné à un enfant, vous pouvez mettre les gouttes lorsququ'il est endormi ou allongé, si cela est plus facile.

Si vous avez utilisé plus de FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique que vous nauriez dû

Si vous appliquez accidentellement trop de gouttes dans l'il ou qu'une petite quantité de gouttes est accidentellement avalée, il est peu probable que cela vous fasse du mal. Si une plus grande quantité de gouttes est accidentellement avalée, ou si vous êtes inquiet, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un service des urgences pour obtenir des conseils.

Si vous oubliez dutiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Si vous oubliez d'utiliser votre médicament, utilisez-le dès que vous vous en souvenez. Ensuite, utilisez votre médicament à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez dutiliser FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires importants à surveiller :

Avec l'administration de ce médicament, les effets suivants ont été observés :

·Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Vision floue temporaire

Sensation de brûlure

Picotements des yeux

Démangeaisons

Irritation/gêne oculaire

· Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques, y compris rash, gonflement du visage et urticaire

Gonflement des paupières (dème)

Larmoiement

·Rare (peut affecter jusqu'à 1 sur 1000 personnes)

Aggravation de la conjonctivite

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables attendus sont similaires à ceux observés chez ladulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après première ouverture du tube

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique  

·La substance active est :

Acide fusidique................................................................................................................ 1.00 g

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel ophtalmique. Tube de 3 ou 5 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LIMITED

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON DAUVERGNE

FrANCE

Fabricant  

LEO LABORATORIES LTD

CASHEL ROAD

DUBLIN 12

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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