FONX 1 POUR CENT, crème en tube
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à oxiconazole................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 120 mg dalcool stéarylique, 45 mg dalcool cétylique, 115 mg de propylène glycol et 2 mg dacide benzoïque par gramme de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence dun candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;
Traitement :
·intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
·perlèche.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement dappoint des onyxis et périonyxis.
2°) Dermatophytoses :
·dermatophytoses de la peau glabre (herpès circiné),
·intertrigos génitaux et cruraux,
·intertrigos des orteils (pied dathlète).
3°) Pityriasis versicolor :
Les indications préférentielles de la crème sont les lésions sèches et desquamantes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter lutilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication des candida ;
Eviter les applications près des yeux.
Ce médicament contient 2 mg dacide benzoïque par gramme de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. Lacide benzoïque peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par gramme de crème.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien quaucun effet tératogène nait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest attendu.
Quelques signes dirritation locale (prurit, brûlure, érythème) ont été rapportés ; ils cèdent spontanément à larrêt du traitement.
Lapparition deffets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte, à manier cependant avec précautions sur une grande surface ou une peau lésée, particulièrement chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.
Il nexiste aucune donnée clinique sur les effets dun surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique de la classe des imidazolés, code ATC : D01AC11.
Fongicide : Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans.
Antibactérien : Staphylococcus aureus, Streptococcus fcalis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Faible pénétration transépidermique (< 1 %).
Concentration plasmatique indosable.
22 % de la dose appliquée sont retenus dans les couches superficielles de la peau.
Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube verni de 15 g ou de 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 333 868 5 6 : 15 g en tube (aluminium) verni (époxy-phénolique)
·34009 333 869 1 7 : 30 g en tube (aluminium) verni (époxy-phénolique)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
FONX 1 %, crème en tube
Oxiconazole
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FONX 1 %, crème en tube et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONX 1 %, crème en tube ?
3. Comment utiliser FONX 1 %, crème en tube ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FONX 1 %, crème en tube ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE FONX 1 %, crème en tube ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une crème pour application locale contenant un antifongique de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement dappoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER FONX 1%, crème en tube ?
Nutilisez jamais FONX 1 %, crème en tube :
·si vous êtes allergique aux dérivés imidazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser FONX 1 %, crème en tube.
Faites attention avec FONX 1 %, crème en tube :
Eviter l'utilisation de savons à pH acide qui favorisent la multiplication de certains champignons.
Eviter les applications près des yeux.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FONX 1 %, crème en tube
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FONX 1 %, crème en tube avec des aliments, des boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FONX 1 %, crème en tube contient de lacide benzoïque, du propylène glycol, de lalcool stéarylique et de lalcool cétylique.
Ce médicament contient 2 mg dacide benzoïque par gramme de crème. Lacide benzoïque peut provoquer une irritation locale. Lacide benzoïque peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).
Ce médicament contient 115 mg de propylène glycol par gramme de crème.
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
3. COMMENT UTILISER FONX 1 %, crème en tube ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Appliquer 1 fois par jour sur les régions atteintes et leur périphérie après toilette avec un savon non acide et séchage de la peau.
Mode d'administration
Médicament à usage local.
Fréquence d'administration
Application 1 fois par jour, matin ou soir.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines selon la mycose, elle peut être plus longue pour certaines localisations (ongles).
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de FONX 1 %, crème en tube que vous nauriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez dutiliser FONX 1 %, crème en tube
Sans objet.
Si vous arrêtez dutiliser FONX 1 %, crème en tube
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs ; il faut en avertir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FONX 1 %, crème en tube ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FONX 1 %, crème en tube
·La substance active est :
Nitrate doxiconazole............................................................................................................ 1,147 g
Quantité correspondant à oxiconazole................................................................................... 1,000 g
Pour 100 g de crème.
·Les autres composants sont :
Lalcool stéarylique, lalcool cétylique, la vaseline, le polysorbate 60, le propylèneglycol, lacide benzoïque, leau purifiée.
Quest-ce que FONX 1 %, crème en tube et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 15 ou 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ZAC DE CHAPOTIN SUD
69970 CHAPONNAY
VIA DELLE INDUSTRIE, 2
20061 CARUGATE (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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