FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide citrique monohydraté
Quantité correspondante en acide citrique anhydre............................................................... 1,1890 g
Citrate monopotassique anhydre......................................................................................... 1,7300 g
Citrate monosodique anhydre.............................................................................................. 1,8450 g
Pour un sachet-dose
Un sachet-dose contient 200.6 mg de sodium, 293 mg de potassium et 5.1 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, sodium, potassium, jaune orangé S (E110)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
·Utilisé comme alcalinisant au cours des traitements uricosuriques et uricolytiques.
·Prévention de lacidose métabolique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE
Voie orale.
Traitement dattaque : 3 à 4 sachets par jour à dissoudre dans un grand verre deau associés aux médicaments spécifiques, à prendre après le repas.
Traitement dentretien : 1 à 2 sachets par jour.
Ce médicament est contre-indiqué :
·en cas dhypersensibilité à lun des constituants
·en cas dalcalose
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 200 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
En traitement dattaque, la dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 40% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de sodium.
En traitement dentretien, la dose journalière maximale de ce médicament équivaut à 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de sodium.
FONCITRIL 4000 est considéré comme élevé en sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient un agent azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Une diurèse abondante sera assurée pendant le traitement.
Ce médicament nécessite une surveillance du pH urinaire (qui doit se maintenir entre 6,5 et 7,4) et de lionogramme sanguin.
Des examens cytobactériologiques urinaires seront répétés.
Une élévation du pH urinaire peut être obtenue par un régime pauvre en protides et riche en légumes à résidu alcalin notamment agrumes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En labsence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas dallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type de diarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage na été observé. Du fait de la présence de potassium, un suivi de la kaliémie et du rythme cardiaque est recommandé en cas dingestion massive.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g de granulés en sachet-dose constitué par un complexe papier-feuille daluminium-polyéthylène basse densité. Boîte de 30 sachets.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·304 093-9 ou 34009 304 093 9 8 : 30 sachets de 10 g (papier-aluminium-polyéthylène basse densité).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
Acide citrique, citrate de potassium, citrate de sodium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?
3. Comment prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué pour favoriser lalcalinisation des urines.
Ne prenez jamais FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :
·si vous êtes allergique à lacide citrique ou au citrate de potassium ou au citrate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·en cas dalcalose (acidité insuffisante du sang).
Avertissements et précautions
·La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale.
·Le contrôle du pH urinaire sera régulier.
·Il est impératif de boire beaucoup pendant le traitement.
·Une alcalinisation des urines peut être obtenue par un régime pauvre en protéines et riche en légumes à résidu alcalin, notamment les agrumes.
·Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).
·Ce médicament contient 5,1 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
·Ce médicament contient 200 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 10 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 2 ou plus de sachets quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
·Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 293 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
·Ce médicament contient un agent azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose avec des aliments et boissons et de lalcool
Sans objet.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien> avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose contient du saccharose, du sodium, du potassium et du jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?
RESERVE A LADULTE
La dose recommandée est :
·Traitement dattaque : 3 à 4 sachets par jour.
·Traitement dentretien : 1 à 2 sachets par jour.
Voie orale.
Le sachet doit être dissous dans un grand verre deau et pris après les repas
Si vous avez pris plus de FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose que vous nauriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :
Si vous arrêtez de prendre FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·Affections gastro-intestinales : des troubles digestifs notamment à type de diarrhées peuvent survenir avec de fortes doses de FONCITRIL 4000.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose
·Les substances actives sont :
Acide citrique monohydraté
Quantité correspondante en acide citrique.............................................................................. 1,189 g
Citrate monopotassique anhydre........................................................................................... 1,730 g
Citrate monosodique anhydre................................................................................................ 1,845 g
·Les autres composants sont : saccharine sodique, jus dorange concentré, huile essentielle dorange douce, huile essentielle de mandarine, jaune orangé S (E110), saccharose.
Quest-ce que FONCITRIL 4000, granulés en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés en sachet-dose. Boîte de 30 sachets.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE LE TRITON
98000 MONACO
MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
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