FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable

Liste I

Réservé à l'usage hospitalier.

Dénomination du médicament

FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable

Acétate de flécaïnide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles graves du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?  

Ne prenez jamais FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital,

·en cas d’insuffisance cardiaque,

·en cas de troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,

·en cas état de choc,

·en cas de syndrome de Brugada connu (maladie héréditaire du cœur),

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière. Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées. Ce médicament modifie les paramètres de l’électrocardiogramme. L’administration de FLECAINE peut éventuellement révéler un syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire).

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Cette population n’ayant pas été spécialement étudiée.

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liésàune fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier un médicament pour le cœur, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline).

Une insuffisance rénale peut augmenter les taux de ce médicament dans le sang.

Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant modifier les paramètres électrolytiques du sang (en particulier le potassium, comme les diurétiques, les corticoïdes ou des médicaments laxatifs).

FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 38 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 15 ml. Cela équivaut à 1,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?  

Posologie

La posologie quotidienne est de 1,5 mg à 5 mg/kg, administrés par voie intra-veineuse.

En pratique, il sera procédé comme suit:

·une dose initiale de 1 à 2 mg/kg est injectée lentement en au moins dix minutes,

·puis, éventuellement, administration de 0,02 mg/kg/min au cours d'une première perfusion d'une heure et 0,003 mg/kg/min pour une perfusion continue ou administration d'un traitement oral, 12 heures après la fin de l'injection IV lente ou de la perfusion (2 comprimés à 100 mg par jour).

Dans les cas suivants:

·sujet âgé,

·antécédents ou symptômes d'insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale sévère,

·la dose initiale ne doit pas dépasser 1 mg/kg.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intra-veineuse.

Si vous avez pris plus de FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Un surdosage impose la surveillance clinique en milieu hospitalier spécialisé, avec évaluation de l’électrocardiogramme.

Si vous oubliez de prendre FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques,

·aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés,

·comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, FLECAINE. peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme,

·modifications de l’électrocardiogramme, hypotension,

·des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, fourmillements, tremblements, sensation d'instabilité, céphalées, rougeur, somnolence. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie,

·œdème, fatigue,

·troubles visuels,

·nausées, troubles digestifs,

·augmentation des enzymes hépatiques,

·eczéma,

·modification de la formule sanguine, augmentation des anticorps,

·hallucination, dépression, confusion, anxiété, amnésie, insomnie,

·des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par le flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux).

·douleurs musculaires et articulaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable   

·La substance active est :

Acétate de flécaïnide........................................................................................................ 10 mg

Pour 1 ml de solution

·Les autres composants sont : Acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant  

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 21 Mars 1983 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mardi 01 Décembre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mardi 01 Décembre 2020 : 15h00

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