FENUGRENE, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

FENUGRENE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

FENUGREC (Trigonella foenum-graecum L.) (extrait mou de graine de) ....... 3,00 g

Solvant dextraction : éthanol à 60% V/V

Rapport drogue/extrait : 3,3 :1

Pour 100 g de solution buvable.

Excipient à effet notoire : éthanol, saccharose.

Titre alcoolique (V/V) : 11,3 %

Une dose contient 5,4 g de saccharose et 1,3 g déthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plante utilisé comme stimulant en cas de perte dappétit temporaire.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

FENUGRENE, solution buvable est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

15 mL par prise, 2 fois par jour.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Absorber la solution pure ou diluée dans un peu deau, ½ heure avant les repas.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 11,3 % déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 1,3 g par dose, ce qui équivaut à 32 mL de bière, 16 mL de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 5,4 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète.

En raison de leffet hypoglycémiant potentiel du fenugrec, un contrôle de la glycémie est nécessaire chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

L'utilisationchez les enfantset les adolescents de moinsde 18 ansn'a pas été établieen raison du manquede données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait de la teneur en alcool :

Associations déconseillées

Eviter la prise de boissons alcoolisées et dautres médicaments contenant de lalcool.

+ Dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).

Majoration par lalcool de leffet sédatif de ces substances. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool: disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

+ Metformine :

Risque majoré dacidose lactique lors dintoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas :

·de jeun ou dénutrition

·dinsuffisance hépatocellulaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de leffet anticoagulant :

·Augmentation en cas dintoxication aiguë

·Diminution en cas dalcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il y a peu ou pas de données dutilisation pendant la grossesse. Des études chez lanimal ont mis en évidence un risque de toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).

Lutilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il y a peu ou pas de données dutilisation pendant lallaitement.

Lutilisation est déconseillée pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Troubles gastro-intestinaux: flatulences,diarrhée peuventsurvenir.

Affections du système nerveux: des étourdissements peuvent survenir.

Leur fréquenceest indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il a été rapporté que des doses élevéesentre 25 get 100 g par jourde poudrede graines de fenugrecdivisées endeux doses égales) pouvaient provoquer des symptômesgastro-intestinauxmineurs telsque diarrhées etflatulencesdans4 cas sur10.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialité FENUGRENE permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAMES.

Aucune étude de cancérogénicité na été réalisée.

Une diminution du taux dhormone thyroïdienne (T3, tri-iodothyronine) a été rapportée chez le rongeur traité par un extrait hydro-alcoolique à une dose supérieure ou égale à 110 mg/kg/j. Il na pas été déterminé de NOAEL.

Une toxicité sur les testicules (altération des paramètres du sperme, diminution du poids des testicules, baisse/arrêt de la spermatogenèse et dégénérescence des tubes séminifères) a été rapportée chez des rats traités pendant 2 à 3 mois par de la poudre de graine ou par la fraction stéroïdique de la graine. Ces effets sont attribués à une diminution de la testostérone liée au traitement. Il na pas été déterminé de NOAEL.

Les études de toxicologie conventionnelles sur le développement embryofoetal et péri - postnatales nont pas été réalisées. Un nombre limité détudes montre des résultats contradictoires quant à lapparition de malformations chez le rat

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool, saccharose, écorce dorange amère, eau purifiée.

Adjuvant de lextrait : glycérine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

A utiliser dans les 7 jours après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre incolore de type III de 200 mL, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité blanc et gobelet doseur en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES LEGRAS

CHEZ ABC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 303 958 6 8 : Flacon en verre de 200 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

FENUGRENE, solution buvable

Extrait mou de graine de fenugrec

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien, un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, un professionnel de la santé qualifié ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FENUGRENE, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FENUGRENE, solution buvable?

3. Comment prendre FENUGRENE, solution buvable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FENUGRENE, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FENUGRENE, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Médicament à base de plante traditionnellement utilisé comme stimulant en cas de perte dappétit temporaire de ladulte et de la personne âgée.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENUGRENE, solution buvable?  

Ne prenez jamais FENUGRENE :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 11,3 % déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 1,3 g par dose, ce qui équivaut à 32 mL de bière, 16 mL de vin par dose.

Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque, tels que les insuffisants hépatiques et les épileptiques.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 5,4 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Consultez un médecin avant de prendre ce médicament en cas de diabète ou de déséquilibres thyroïdiens, une surveillance médicale est nécessaire.

Enfants et adolescents

Lutilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en raison du manque de données adéquates.

Autres médicaments et FENUGRENE, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments, notamment avec les médicaments (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques) entraînant une réaction antabuse avec lalcool (chaleur, rougeur, vomissement, palpitations), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

FENUGRENE, solution buvable avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, en raison dun risque potentiel de toxicité de la reproduction.

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

FENUGRENE, solution buvable contient de lalcool et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE FENUGRENE, solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée est de 15 mL par prise, 2 fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Mode dadministration

Voie orale. Utilisez le gobelet doseur.

Absorbez la solution pure ou diluée dans un peu deau, ½ heure avant les repas.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent ou saggravent après 2 semaines dutilisation, consultez un médecin.

La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.

Si vous avez pris plus de FENUGRENE, solution buvableque vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une dose excessive de FENUGRENEpeut entraîner des symptômes tels que diarrhées et flatulences. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si les symptômes indiqués apparaissent.

Si vous oubliez de prendre FENUGRENE, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre FENUGRENE, solution buvable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des symptômes gastro-intestinaux (diarrhées, flatulences) et des étourdissements peuvent survenir suite à la prise de préparations à base de fenugrec.

La fréquence de ce type de réaction nest pas connue. Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FENUGRENE, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {abréviation utilisée pour la date dexpiration}.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

A utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FENUGRENE, solution buvable   

·La substance active est :

FENUGREC (Trigonella foenum-graecum L.) (extrait mou de graine de) ....... 3,00 g

Solvant dextraction : éthanol à 60% V/V.

Rapport drogue/extrait :3,3 :1.

Pour 100 g de solution buvable.

·Les autres composants sont : éthanol, saccharose, écorce dorange amère, eau purifiée.

Adjuvant de lextrait : glycérine.

Quest-ce que FENUGRENE, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dun flacon en verre incolore de 200 mL avec un gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

laboratoIRes legras

Chez AVC LIV

101 RUE DE SEVRES

75006 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES G.M.D.

5 rue PIERRE BERTIN

78000 VERSAILLES

Fabricant  

LABORATOIRES PHARMA DEVELOPPEMENT

chemin de marcy

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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