EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire
Ce médicament n'est plus commercialisé.
EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole (eucalyptol) ........................................................................................................................ 0,0750 g
Guaïfénésine .................................................................................................................................. 0,0600 g
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
EUCALYPTINE ENFANTS est contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
·Enfants de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans): 1 à 2 suppositoires par jour.
·Enfants de 20 à 50 kg (soit environ 6 à 15 ans): 2 à 3 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Durée du traitement
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
·Enfants de moins de 30 mois.
·Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
·Antécédent récent de lésion ano-rectale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
·Cette spécialité contient du dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
·Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
odu risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
L'association avec des antitussifs et /ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
EUCALYPTINE ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En raison de la présence de la guaïfénésine
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Possibles irritations rectales.
·Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
·En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
·Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE.
(R. Système respiratoire).
Guaïfénésine: expectorant.
Cinéole (eucalyptol): dérivé terpénique, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile essentielle de serpolet reconstituée*, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type suppocire GC)
*Composition de l'huile essentielle de serpolet reconstituée: huile essentielle d'origanum majorana, thymol, linalol R, p-cymène R.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PE) de 5 suppositoires.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·342 523-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire
Cinéole (eucalyptol), Guaïfénésine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE
(R. Système respiratoire)
Ce médicament est préconisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes, chez l'enfant de plus de 30 mois.
La durée de traitement est limitée à 3 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire dans les cas suivants:
·Allergie à l'un des constituants.
·Enfants de moins de 30 mois.
·Enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
·Enfants ayant des antécédents récents de lésion ano-rectale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du cinéole (eucalyptol) qui peut entraîner, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
·Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours en raison:
odu risque d'accumulation du dérivé terpénique (cinéole (eucalyptol)) dans l'organisme y compris le cerveau, et en particulier risque de troubles neurologiques,
odu risque d'irritations à type de brûlure au niveau du rectum.
·Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage.
·Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Un avis médical est nécessaire:
·en cas d'expectoration grasse ou purulente et en cas de fièvre,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Précautions d'emploi
En cas de convulsions anciennes ou récentes, demander conseil à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques (par exemple camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire). |
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Enfants de 12 à 20 kg (soit environ de 30 mois à 6 ans): 1 à 2 suppositoires par jour.
Enfants de 20 à 50 kg (soit environ 6 à 15 ans): 2 à 3 suppositoires par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
VOIE RECTALE
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Suppositoires à administrer de préférence après les selles.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 3 jours de traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire, que vous n'auriez dû:
En raison de la présence de cinéole (eucalyptol) et en cas de non-respect des doses préconisées: risque de convulsions chez l'enfant et le nourrisson.
Consulter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
·Possibles irritations locales.
·En cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire ?
Les substances actives sont:
Cinéole (eucalyptol) ........................................................................................................................ 0,0750 g
Guaïfénésine .................................................................................................................................. 0,0600 g
Pour un suppositoire de 1 g.
Les autres composants sont:
Excipients: huile essentielle de serpolet reconstituée, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type Suppocire GC).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
LABORATOIRE HEPATOUM
1 RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
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