EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire
Ce médicament n'est plus commercialisé.
EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cinéole (eucalyptol) 0,1500 g
Guaïfénésine .......... 0,1500 g
Camphre racémique 0,0500 g
Pour un suppositoire de 2 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE
·Voie rectale, suppositoires à administrer de préférence après les selles.
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
·En moyenne: 1 à 3 suppositoires par jour.
·Hypersensibilité à l'un des constituants,
·Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (cinéole, camphre) qui ont pu entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et la durée d'administration préconisées.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
L'association avec des antitussifs et /ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse de la guaïfénésine disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation relativement répandue de la guaïfénésine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour.
Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, par mesure de précaution en raison de la présence de guaïfénésine, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Possibles irritations rectales.
En cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE.
(R. Système respiratoire).
Guaïfénésine: expectorant.
Cinéole (eucalyptol) et camphre: dérivés terpéniques, traditionnellement considérés comme antiseptiques des voies respiratoires.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile essentielle de serpolet reconstituée*, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type suppocire GL).
*Composition de l'huile essentielle de serpolet reconstituée: huile essentielle d'origanum majorana, thymol, linalol R, p-cymène R.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/PE) de 5 suppositoires.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·342 524-3: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire
Cinéole (eucalyptol), Guaïfénésine, Camphre
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION A VISEE EXPECTORANTE
(R. Système respiratoire)
Ce médicament est préconisé en traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes chez l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire dans les cas suivants:
·Allergie à l'un des constituants,
·Enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du camphre et de l'eucalyptol (dérivés terpéniques) qui ont pu entraîner, à dose excessive, des accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respectez les conseils d'utilisation et la posologie préconisés dans la notice.
Un avis médical est nécessaire:
·en cas d'expectoration grasse ou purulente et en cas de fièvre,
·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Précautions d'emploi
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, demandez conseil a votre médecin.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
En moyenne: 1 à 3 suppositoires par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
VOIE RECTALE
Le choix de la voie rectale n'est déterminé que par la commodité d'administration du médicament.
Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré
Suppositoires à administrer de préférence après les selles.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
·Possibles irritations rectales.
·En cas de non respect des doses préconisées, possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire ?
Les substances actives sont:
Cinéole (eucalyptol) .... 0,15 g
Guaïfénésine ............. 0,15 g
Camphre racémique ... 0,05 g
Pour un suppositoire de 2 g.
Les autres composants sont:
Excipients: huile essentielle de serpolet reconstituée, chlorophylle (E 140), glycérides hémi-synthétiques solides (type suppocire GL).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EUCALYPTINE ADULTES, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 10 suppositoires.
8 AVENUE DES MINIMES
94300 VINCENNES
LABORATOIRE HEPATOUM
1 RUE DU PONT
03270 SAINT-YORRE
LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA
ZONE D'ACTIVITE LE COMTE
ROUTE DE GOUISE
03340 BESSAY-SUR-ALLIER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.