ETIOVEN 30 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ETIOVEN 30 mg,comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Naftazone..... 30 mg

Pour uncomprimé

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Amélioration dessymptômes en rapportavec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs,impatiences du primo-decubitus).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale

1 comprimé en une prise quotidienne àprendre en milieu de journée

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité dETIOVEN 30 mg, comprimé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans nont pas été établie(s).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prudenceestrequise en cas dinsuffisance hépatique grave eten cas dinsuffisance rénale.

Informations concernant les excipients

ETIOVEN contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles àce jour ne laissentpas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absenced'effet tératogène chez l'animal,un effetmalformatif dans l'espèce humaine n'estpas attendu.En effet,les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont jusqu'à présentrévélées tératogènes chez l'animalaucours détudes bien conduites sur 2 esces.

En clinique,aucun effetmalformatifou ftotoxique nestapparu àce jour.Toutefois,le suivi de grossesses exposées à lanaftazone estinsuffisantpour exclure toutrisque.En conséquence l'utilisation dela naftazone ne doitêtre envisagée aucours de la grossesse quesinécessaire.

Allaitement

En l'absencede dones sur le passagedans le laitmaternel,l'allaitementestdéconseillé pendantla durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques casde troubles digestifs banals n'occasionnantpas l'arrêtdu traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucuncas desurdosage na été rapporté.Cependantune aggravation des effetsindésirablesest possible en cas desurdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, médicament agissant sur les capillaires, code ATC : C05CX02

Efficacité et sécurité clinique

Les études de pharmacologie clinique ontpermis dedémontrerchez l'homme lactivité de la naftazone sur lhémodynamique veineuse :la naftazone augmente le tonus veineux,accroîtla résistance capillaire ;l'effet veinoconstricteur optimumestobtenupour 30 mg de principe actif.

Par ailleurs, le tauxdes enzymes lysosomiales estdiminué dans la paroi veineuse etle sérumdes patientssouffrantde maladie variqueuse.

Les essais cliniques ont confirmé l'activité veinotonique :la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminutionde la distensibilitéetde la capacitance veineuses.

Il a été démontré par ailleurs,que la naftazone abaissaitsignificativementle tauxde bêta- glucuronidase dans le sérumde sujetsatteints de maladie variqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La Naftazone à une résorption trèsrapideetpresque complète

Biotransformation/Élimination

Une étude de biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire)etde conjugaison (dérivéglycuroconjugué essentiellement) participentactivementau métabolismede la naftazone. Suite à ladministration orale, 84%de la doseingérée est excrétée dans les urines aucours des premières 24 heures. La demi-vie d'élimination est approximativement dede 15 à 2 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydronophosphate de calcium, cellulose microcristalline,carboxythylamidon sodique,amidon de maïs modifié,silicecolloïdale anhydre, talc,stéaratede magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 compris sous plaquettes (PVCPEPVDC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 342 017 4 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020

Dénomination du médicament

ETIOVEN 30 mg, comprimé

Naftazone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETIOVEN 30 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETIOVEN 30 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ETIOVEN 30 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

VASCULOPROTECTEUR

Ce médicament est un veinotonique.

Il est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETIOVEN 30 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ETIOVEN 30 mg, comprimé:

Si vous êtes allergique à la Naftazone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous àvotremédecinouà votrepharmacienavantdeprendre ETIOVEN 30 mg, comprimé.

Cemédicamentatoutesonefficacitélorsquilestassociéàunebonnehygiènedevie.

Éviterlexpositionausoleil,lachaleur,lastationdeboutprolongée,lexcèsdepoids.

Lamarcheàpiedetéventuellementleportdebasadaptésfavorisentlacirculationsanguine.

Laprudenceestrequiseencasdinsuffisancehépatiquegraveetencasdinsuffisance rénale.

Enfants et adolescents

La sécurité et lefficacité dETIOVEN 30 mg, comprimé chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas été établie(s).

Autres médicaments et ETIOVEN 30 mg, comprimé

Informezvotremédecinouvotrepharmaciensivousprenezavezrécemment prisou pourriez prendre tout autremédicament.

ETIOVEN 30 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lagrossesse estunepériodenormaledelaviedunefemmeoùilestparticulrement importantdenepas prendre demédicamentsans lavis desonmédecin.

En labsence de données sur le passage dans le lait maternel, lallaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ETIOVEN 30 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire. quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ETIOVEN 30 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute .

La dose recommandée est dun comprimé par jour, par prise orale. Prendre le comprimé en milieu de journée.

Si vous avez pris plus de ETIOVEN 30 mg comprimé que vous nauriez dû :

Une aggravation des effets indésirables est possible en cas de surdosage.

Si vous oubliez de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ETIOVEN 30 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·par exemple troubles digestifs mineurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETIOVEN 30 mg, comprimé ?  

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautout-à-légoutouaveclesordures ménagères.Demandezà votrepharmaciencequilfautfairedesmédicamentsinutilisés. Cesmesurespermettrontdeprotégerlenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ETIOVEN 30 mg, comprimé  

·La substance active est :

Naftazone 30 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon de maïs modifié, silice colloïdale anhydre talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que ETIOVEN 30 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

ZIEGELHOF 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE FRANCE

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

Fabricant  

FAMAR LYON

29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

69230 SAINT-GENIS-LAVAL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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