ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erythromycine........................................................................................................................ 4,00 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de l’acné, en particulier polymorphe à composante inflammatoire (papulo-pustuleuse).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une à deux applications quotidiennes pendant trois mois.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Procéder à un lavage du visage avec un savon non alcalin et peu détergent. Rincer soigneusement. Lorsque la peau est sèche, appliquer la valeur d’une goutte d’ERYTHROGEL sur le visage et masser doucement pour faire pénétrer.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active l’érythromycine ou à la famille des macrolides et apparentés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique).
En cas d’application sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l’eau tiède.
Eviter les lavages trop fréquents, en particulier avec des savons alcalins qui favorisent la production de sébum.
Eviter l’utilisation de parfums, eaux de toilette, eaux de Cologne, etc…, pendant toute la durée du traitement.
Ne pas avaler.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, l’administration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de l’interruption du traitement symptomatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Une résistance croisée peut être induite lors de l’utilisation d’autres antibiotiques, en particulier les antibiotiques du groupe des macrolides, la clindamycine et la lincomycine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données issues d’un grand nombre de patientes ayant été traitées au cours de leur grossesse par de l’érythromycine par voie systémique, indiquent à ce jour une absence d’effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nouveau-né.
L’érythromycine peut être utilisée pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
L’érythromycine est excrétée dans le lait maternel en très petites quantités car l’exposition systémique de la femme allaitante après administration cutanée à l’érythromycine est négligeable. A ce jour, aucun effet sur l’enfant allaité n’a été rapporté.
L’érythromycine peut être utilisée pendant l’allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Une sensation de sécheresse de la peau peut apparaître en début de traitement. Exceptionnellement, on a rapporté des cas d’irritation cutanée et d’érythème.
Quelques rares cas d’intolérance cutanée ont été signalés ; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l’acné, Code ATC : D10AF02.
Dans l’état actuel des connaissances, la pathogénèse de l’acné associe plusieurs facteurs :
·Hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes).
·Rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l’infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels).
·Réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis ...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.
·L’érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.
Son intérêt dans le traitement local de l’acné est d’être actif sur le Propionibacterium acnes (quelques rares cas de résistance de ce germe ont cependant été rapportés dans la littérature).
Cette activité antibactérienne s’accompagne d’une réaction anti-inflammatoire.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < 1 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes) |
ESPECES SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus Cereus Corynebacterium diphteriae Entérocoques Rhodococcusequi Staphylococcus méti-S Staphylococcus méti-R* Streptococcus B Streptococcus non groupable Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aérobies à Gram négatif Bordetella pertussis Branhamella catarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella | 50 - 70 % 70 - 80 % 30 - 40 % 35 - 70 % 16 - 31 % |
Anaérobies Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes Autres Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Leptospires Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum | 30 - 60 % 30 - 40 % |
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) Aérobies à Gram négatif Haemophilus Neisseria gonorrhoeae Anaérobies Clostridium perfringens Autres Ureaplasma urealyticum | |
ESPECES RESISTANTES Aérobies à Gram positif Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Enterobactéries Pseudomonas Anaérobies Fusobacterium Autres Mycoplasma hominis |
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hyprolose, éthanol à 96 pour cent.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
21 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g ou 85 g en tube (aluminium). Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE BAILLEUL S.A.
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·326 709-2 ou 34009 326 709 2 5 : 30 g en tube (aluminium). Boîte de 1.
·334 837-6 ou 34009 334 837 6 0 : 85 g en tube (aluminium). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Dénomination du médicament
ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée
Erythromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux pour le traitement de l’acné – code ATC : D10AF02.
Ce médicament est un anti-acnéique local. Il contient un antibiotique : l’érythromycine.
Il est indiqué dans le traitement de l’acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?
N’utilisez jamais ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée :
·si vous êtes allergique à l’érythromycine (ou aux antibiotiques de la famille des macrolides) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient de l’alcool. Vous devez donc éviter tout contact avec les muqueuses (par exemple l’intérieur du nez) et les zones fragiles telles que le cou, le pourtour des yeux.
·En cas de contact accidentel, effectuer un lavage soigneux à l’eau.
·Évitez d’utiliser pendant le traitement d’autres produits cosmétiques nettoyants astringents (qui resserrent la peau), desséchants ou irritants, ou de produits parfumés ou alcoolisés qui pourraient entraîner une irritation supplémentaire.
·Vous pouvez utiliser les produits de maquillage et les produits hydratants de votre choix en les choisissant parmi les produits testés non comédogènes (qui ne favorisent pas l’apparition de boutons ; demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien).
·Ne pas avaler.
·Ne pas laisser à la portée des enfants.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Après avoir lavé et bien séché le visage, appliquer une goutte de gel sur les lésions 1 à 2 fois par jour en évitant les yeux, les paupières, les lèvres et les narines.
Lavez-vous les mains après l’application.
Les premiers signes d’amélioration apparaissent généralement 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois.
Si vous avez utilisé plus d’ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée que vous n’auriez dû
Votre acné ne disparaîtra pas plus rapidement, mais cela pourrait provoquer irritation et rougeur cutanées.
Si vous oubliez d’utiliser ERYTHROGEL 4%, gel pour application cutanée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·Sensation de sécheresse de la peau pouvant apparaître en début de traitement. Exceptionnellement, on a rapporté des cas d’irritation cutanée et d’érythème.
·Rares cas d’irritation cutanée (rougeurs, démangeaisons).
·En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérience d’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ERYTHROGEL 4 %, gel pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube, l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ERYTHROGEL 4%, gel pour application cutanée
·La substance active est :
Erythromycine........................................................................................................................ 4,00 g
Pour 100 g de gel
·Les autres excipients sont : hyprolose, éthanol à 96 pour cent.
Qu’est-ce que ERYTHROGEL 4%, gel pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel pour application cutanée.
Ce médicament est disponible en tube de 30 g ou 85 g, boîte 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10 - 12 AVENUE PASTEUR
L – 2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL
264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE
75008 PARIS
Fabricant
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·La dose à prendre,
·Les moments de prise,
·Et la durée du traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.
Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.