ERY 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ERY 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Erythromycine propionate.................................................................................................. 538,0 mg

Correspondant à érythromycine base..................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.

·Sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsquun traitement par une bêta-lactamine est impossible.

·Surinfections des bronchites aiguës.

·Exacerbations des bronchites chroniques.

·Pneumopathies communautaires chez des sujets :

osans facteurs de risque,

osans signes de gravité clinique,

oen labsence déléments cliniques évocateurs dune étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

·Infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma, acné inflammatoire mineure à modérée et composante inflammatoire des acnés mixtes, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.

·Infections stomatologiques.

·Infections génitales non gonococciques.

·Chimioprophylaxie des rechutes du R.A.A. en cas dallergie aux bêta-lactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

VOIE ORALE

Ce médicament est adapté à ladulte et à lenfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

Adulte : 2 à 3 g par jour, soit 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

Cas particulier :

Acné : 1 g par jour, soit 1 comprimé 2 fois par jour, pendant au moins 3 mois.

Enfant : 30 à 50 mg/kg par jour.

·Entre 25 et 35 kg (soit environ entre 8 et 12 ans) : 1 comprimé deux fois par jour.

·Entre 35 et 50 kg (soit environ entre 12 et 15 ans) : 1 comprimé trois fois par jour.

La prise avant le repas assure les meilleurs taux sériques.

Durée du traitement

La durée du traitement des angines est de 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à l'érythromycine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT (allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis) ou d'arythmie cardiaque ventriculaire, notamment de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5)

·L'érythromycine ne doit pas être administrée aux patients présentant des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT)

·Association avec :

oLes alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteur : dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine

oLa colchicine

oLa dapoxétine

oLa darifénacine

oLéliglustat

oLéplérénone

oLa fésotérodine, en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

oLivabradine

oLe lomitapide

oLa lurasidone

oLe naloxégol

oLombitasvir + paritaprévir

oLa quétiapine

oLa ranolazine

oLa simvastatine

oLa solifénacine, en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

oLa télithromycine, chez le patient insuffisant rénal ou hépatique sévère

oLe ticagrélor

oCertaines substances torsadogènes ou susceptibles de donner des torsades de pointes : lastémizole, le cisapride, la dompéridone, la dronédarone, le pimozide, la terfénadine

(Voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions allergiques, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée

Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées. Si une réaction allergique se produit, ladministration du médicament doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Les médecins doivent être informés de la possibilité de réapparition des symptômes allergiques lors de linterruption du traitement symptomatique.

Colite pseudo-membraneuse

Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité dune colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec lérythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.

Sténose du pylore du nourrisson

Des cas de sténose pylorique hypertrophique (IHPS) ont été signalés chez des nourrissons à la suite dun traitement par lérythromycine. Des études épidémiologiques comprenant des données issues de méta-analyses suggèrent une augmentation de 2 à 3 fois du risque dIHPS à une exposition à lérythromycine chez le nourrisson. Ce risque est plus élevé après une exposition à lérythromycine au cours des 14 premiers jours de la vie. Les données disponibles suggèrent un risque de 2,6 % (IC de 95 % : 1,5 à 4,2%) après une exposition à lérythromycine au cours de cette période. Le risque dIHPS dans la population générale est de 0,1 à 0,2 %. Étant donné que l'érythromycine peut être utilisée chez le nourrisson pour traiter des affections associées à un risque élevé de mortalité ou de morbidité (comme la coqueluche ou la chlamydia), le bénéfice d'un traitement par l'érythromycine doit être évalué en fonction du risque potentiel de développer une IHPS. Il convient dinformer les parents quils doivent contacter leur médecin en cas de vomissements ou de difficultés à nourrir l'enfant.

Antécédent dinsuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, l'administration d'érythromycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Evénements cardiovasculaires

Lallongement de lintervalle QT, reflétant les effets sur la repolarisation cardiaque entraînant un risque darythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé chez des patients traités par des macrolides, dont lérythromycine (voir rubrique 4.3, 4.5 et 4.8). Des décès ont été signalés.

L'érythromycine doit être utilisée avec prudence dans les cas suivants :

Patients atteints de maladie coronarienne, dinsuffisance cardiaque sévère, de troubles de la conduction ou de bradycardie cliniquement significative, patients présentant un antécédent familial de mort subite.

Patients prenant simultanément dautres médicaments associés à un allongement de lintervalle QT (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients âgés risquent davantage de souffrir des effets sur lintervalle QT associés au médicament (voir rubrique 4.8).

Les résultats des études épidémiologiques sintéressant au risque de survenue deffets cardiovasculaires indésirables liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme darythmie, dinfarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, dont lérythromycine. Lors de la prescription de lérythromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement.

Autres médicaments

Ce médicament est déconseillé en association avec les agonistes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide), lalfuzosine, lapixaban, la bédaquiline, la buspirone, la carbamazépine, lébastine, la fidaxomicine, le grazoprévir/lelbasvir, lhalofantrine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus), certains corticoïdes (budésonide, ciclésonide, dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone, mométasone, prednisolone, prednisone, triamcinolone), le délamanid, certains inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés (axitinib, bosutinib, céritinib, cobimétinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib), lirinotécan, la lercanidipine, la midostaurine, le midazolam per os, lolaparib, le régorafénib, loxycodone, la théophylline et par extrapolation laminophylline, la toltérodine, la luméfantrine, la tamsulosine, le riociguat, le rivaroxaban, la silodosine, le siméprévir, le trastuzumab emtansine, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (vinblastine, vincristine, vindesine, vinflunine, vinorelbine) (voir rubrique 4.5).

Il est également déconseillé en association avec les substances torsadogènes ou susceptibles de donner des torsades de pointes, autres que celles contre-indiquées (lastémizole, le cisapride, la dompéridone, la dronédarone, le pimozide, la terfénadine) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Interactions avec les examens paracliniques

Lérythromycine, comme dautres antibiotiques, peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut sobserver principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Lérythromycine est un inhibiteur du CYP3A4. Il possède la capacité dinhiber fortement le cytochrome P450-3A4, une enzyme qui intervient dans le métabolisme de nombreux médicaments. Lorsque lactivité de cette enzyme est inhibée, elle nest plus en mesure de métaboliser le médicament qui va alors saccumuler. Si la marge thérapeutique de ce médicament est étroite et quil ny a pas dautre voie métabolique efficace, le risque dobserver une interaction cliniquement significative devient élevé.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Alcaloïdes de lergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine)

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Astémizole

Augmentation des concentrations plasmatiques de lastémizole par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Cisapride

Augmentation des concentrations plasmatiques de cisapride par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Darifénacine

Risque de majoration des effets indésirables.

+ Dompéridone

Augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Eliglustat

Chez les patients ayant un génotype de métaboliseurs lents du CYP2D6, risque de majoration des effets indésirables de léliglustat.

+ Eplérénone

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de léplérénone par lérythromycine et de ses effets indésirables, notamment lhyperkaliémie.

+ Fésotérodine, en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.

+ Inhibiteurs de la phosphodiésterase de type 5 (avanafil, sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Augmentation (très importante pour lavanafil et le vardénafil) des concentrations plasmatiques de linhibiteur de la PDE 5 avec risque dhypotension (sévère avec le vardénafil).

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte (contre-indication, association déconseillée, précaution demploi, ou à prendre en compte) de chaque IPDE5 avec lérythromycine, il convient de se reporter aux AMM spécifiques à chacun d'eux.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de livabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par lérythromycine).

+ Lomitapide

Augmentation des concentrations plasmatiques du lomitapide par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Lurasidone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lurasidone par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Naloxégol

Augmentation très importante des concentrations du naloxégol par lérythromycine.

+ Ombitasvir + Paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la bithérapie par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par lérythromycine.

+ Simvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant).

+ Solifénacine, en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, modérée à sévère.

+ Substrats à risque du CYP3A4

abémaciclib, alfentanil, apixaban, atorvastatine, axitinib, bortezomib, bosutinib, brigatinib, cabazitaxel, cabozantinib, céritinib, ciclosporine, cobimétinib, crizotinib,dabrafénib, dasatinib, dihydroergotamine, docétaxel, ergotamine, erlotinib, évérolimus, gefitinib, halofantrine, ibrutinib, imatinib, irinotécan, lapatinib, lorlatinib, luméfantrine, midazolam, nilotinib, osimertinib, oxycodone, paclitaxel, palbociclib, pazopanib, pimozide, ponatinib, quétiapine, quinine, rivaroxaban, ruxolitinib, simvastatine, sirolimus, sorafénib, sufentanil, sunitinib, tacrolimus, temsirolimus, ticagrélor, vandétanib, vinblastine, vincristine, vindesine, vinflunine, vinorelbine

Majoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte (contre-indication, association déconseillée, précaution demploi ou à prendre en compte) de chacun de ces substrats avec lérythromycine, il convient de se reporter aux interactions spécifiques de chaque substrat.

+ Télithromycine, chez le patient insuffisant rénal ou hépatique sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaque, chez le patient insuffisant rénal ou hépatique sévère.

+ Terfénadine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la terfénadine par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Ticagrélor

Augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrélor par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

Associations déconseillées

+ Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou apparition de signes de surdosage.

+ Alfuzosine

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques lalfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Apixaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de lapixaban par l'érythomycine, avec majoration du risque de saignement.

+ Bédaquiline

Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

Si lassociation est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases sont recommandées.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration importante de la sédation.

+ Carbamazépine

Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage par inhibition de son métabolisme hépatique.

+ Corticoïdes métabolisés, notamment inhalés (budésonide, ciclésonide, dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone, mométasone, prednisolone, prednisone, triamcinolone)

En cas dutilisation prolongée par voie orale ou inhalée : augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde voire dune insuffisance surrénalienne.

Préférer un corticoïde non métabolisé.

+ Délamanid

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes.

Si lassociation ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

+ Ebastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long congénital).

+ Fidaxomicine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

+ Grazoprevir+Elbasvir

Augmentation des concentrations plasmatiques de grazoprévir et delbasvir.

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lérythromycine. Si lassociation ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de limmunodépresseur par inhibition de son métabolisme hépatique.

En cas dassociation, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de limmunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Certains inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés : l'axitinib, le bosutinib, le cabozantinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafenib, le dasatinib, librutinib, le nilotinib, le sunitinib.

Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Avec l'ibrutinib, si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose dibrutinib à 140 mg par jour pendant la durée de lassociation ou interruption temporaire (environ 7 jours).

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de lirinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif.

+ Lercanidipine

Majoration des effets indésirables de la lercanidipine, le plus souvent à type d'hypotension et d'oedèmes, notamment chez le sujet âgé.

+ Luméfantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre lérythromycine. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Midazolam per os

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.

Précaution demploi pour le midazolam IV et sublingual (voir rubrique Précaution demploi)

+ Midostaurine

Augmentation des effets indésirables de la midostaurine par lérythromycine.

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Olaparib

Augmentation des concentrations plasmatiques dolaparib par lérythromycine.

Si lassociation ne peut être évitée, limiter la dose dolaparib à 150 mg deux fois par jour.

+ Oxycodone

Majoration des effets indésirables, notamment respiratoires, de loxycodone par diminution de son métabolisme par l'érythromycine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de loxycodone pendant le traitement par l'érythromycine et après son arrêt.

+ Régorafénib

Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafenib par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Riociguat

Augmentation des concentrations plasmatiques de riociguat par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Rivaroxaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement, en raison deffet anticoagulant accru.

+ Silodosine

Risque daugmentation des effets indésirables de la silodosine par linhibiteur, notamment à type dhypotension orthostatique.

+ Siméprévir

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de siméprévir par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Tamsulosine

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique.

+ Théophylline et par extrapolation aminophylline

Surdosage en théophylline par diminution de son élimination hépatique, plus particulièrement à risque chez l'enfant.

+ Toltérodine

Risque de majoration des effets indésirables.

+ Torsadogènes ou substances susceptibles de donner des torsades de pointes, autres que celles contre-indiquées

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Trastuzumab emtansine

Augmentation des concentrations plasmatiques du DM1, un composant du trastuzumab emtansine, par inhibition de son métabolisme par lérythromycine.

+ Vinca-alcaloïdes cytotoxiques (vinblastine, vincristine, vindésine, vinflunine, vinorelbine)

Risque de majoration de la toxicité de l'antimitotique par diminution de son métabolisme hépatique par linhibiteur.

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Acénocoumarol

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

+ Afatinib

Augmentation des concentrations plasmatiques dafatinib par augmentation de son absorption par l'érythromycine.

Il est recommandé dadministrer l'érythromycine le plus à distance possible de lafatinib, en respectant de préférence un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise dafatinib.

+ Alfentanil

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de lalfentanil en cas de traitement par lérythromycine.

+ Antagonistes des canaux calciques

Majoration des effets indésirables de lantagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type dhypotension notamment chez le sujet âgé.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie pendant le traitement par lérythromycine et après son arrêt.

Lassociation est déconseillée avec la lercanidipine (voir rubrique Associations déconseillées).

+ Antivitamines K

Augmentation de leffet de lAntivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de lINR.

Adaptation éventuelle de la posologie de lAntivitamine K pendant le traitement par lérythromycine et après son arrêt.

+ Atorvastatine

Risque majoré deffets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (par diminution du métabolisme hépatique de lhypocholestérolémiant).

Utiliser des doses plus faibles dhypocholéstérolémiant. Si lobjectif thérapeutique nest pas atteint, utiliser une autre statine non concernée par ce type dinteraction.

+ Bortezomib

Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortezomib par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortezomib pendant la durée du traitement par linhibiteur enzymatique.

+ Bosentan

Risque majoré des effets indésirables du bosentan, notamment datteintes hépatiques, par diminution de son métabolisme par léryhtromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant lassociation.

+ Carbazitaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose dépendants du carbazitaxel par inhibition de son métabolisme par linhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du carbazitaxel pendant le traitement par linhibiteur enzymatique.

+ Daclatasvir

Augmentation des concentrations de daclatasvir par lérythromycine.

La dose de daclatasvir doit être diminuée à 30 mg 1 fois par jour en cas de co-administration avec lérythromycine.

+ Digoxine

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par lérythromycine et après son arrêt.

+ Disopyramide

Risque daugmentation des effets indésirables du disopyramide par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du disopyramide.

+ Docétaxel

Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par linhibiteur enzymatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par lérythromycine.

+ Fentanyl

Risque daugmentation de leffet dépresseur respiratoire de lanalgésique opiacé par légère diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de lanalgésique opiacé en cas de traitement par lérythromycine.

+ Fésotérodine, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales

Risque de majoration des effets indésirables, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales.

Réduire la dose de fésotérodine à 4 mg en cas d'association à lérythromycine.

+ Glibenclamide

Risque dhypoglycémie par augmentation de labsorption et des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Glimépiride

Risque dhypoglycémie par augmentation de labsorption et des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par érythromycine.

+ Certains inhibiteurs des tyrosines kinases métabolisés : abémaciclib, brigatinib, crizotinib, erlotinib, gefitinib, imatinib, lapatinib, lorlatinib, palbociblib, pazopanib, ponatinib, ruxolitinib, sorafénib

Risque de majoration des effets indésirables de linhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique

+ Isavuconazole

Augmentation des concentrations plasmatiques disavuconazole par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Ivacaftor

Augmentation importante des concentrations divacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables.

Se référer à lAMM divacaftor pour les adaptations posologiques.

+ Maraviroc

Augmentation des concentrations de maraviroc par lérythromycine.

La dose de maraviroc doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec lérythromycine.

+ Midazolam IV et sublingual

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique, avec majoration de la sédation.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du midazolam en cas de traitement par l'érythromycine.

Association déconseillée pour le midazolam per os (voir rubrique Associations déconseillées)

+ Nintédanib

Augmentation des concentrations plasmatiques du nintédanib par augmentation de son absorption par l'érythromycine.

Surveillance clinique pendant lassociation.

+ Panobinostat

Risque de majoration des effets indésirables, notamment cardiaques, du panobinostat par diminution de son métabolisme par lérythromycine.

Surveillance clinique et ECG. Débuter le traitement à dose réduite de moitié (10 mg).

+ Pravastatine

Avec lérythromycine par voie orale : augmentation de la concentration plasmatique de la pravastatine par lérythromycine.

Surveillance clinique et biologique pendant le traitement par lantibiotique.

+ Quinine

Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme).

Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par lérythromycine et après son arrêt.

+ Solifénacine, chez le patient à fonction rénale et hépatique normales

Risque de majoration des effets indésirables. Chez le patient à fonction rénale et hépatique normales, réduire la dose à 4 mg ou 5 mg respectivement

+ Sufentanil

Augmentation de leffet dépresseur respiratoire du sufentanil par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie du sufentanil en cas de traitement par lérythromycine.

+ Tolvaptan

Augmentation importante (entre 2 à 5 fois en moyenne) des concentrations de tolvaptan, avec risque de majoration importante des effets indésirables, notamment diurèse importante, déshydratation, insuffisance rénale aiguë.

Réduire la posologie des deux tiers aux trois quarts, selon la dose prescrite

+ Vérapamil

Bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par lérythromycine.

Surveillance clinique et ECG ; sil y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par lérythromycine et après son arrêt..

Warfarine

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Alprazolam

Possible augmentation de l'effet sédatif de l'alprazolam.

+ Brentuximab

Augmentation des concentrations du métabolite actif du brentuximab, avec risque de neutropénie.

+ Cobicistat

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques du cobicistat ou de lérythromycine.

+ Dexaméthasone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la déxaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique par l'érythromycine, avec risque dapparition dun syndrome cushingoïde.

+ Idélalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques didélalisib par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

Pour connaître les risques et les niveaux de contrainte de chaque inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir avec lérythromycine, il convient de se reporter aux AMM spécifiques à chacun d'eux.

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de linhibiteur de protéase boosté par le ritonavir ou de lérythromycine.

+ Méthylprednisolone

En cas dutilisation prolongée, augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde par diminution de son métabolisme hépatique par lérythromycine, avec risque d'apparition d'un syndrome Cushingoïde.

+ Oxybutynine

Risque de majoration des effets indésirables.

+ Venlafaxine

Augmentation des concentrations de venlafaxine avec risque de surdosage.

+ Zolpidem

Légère augmentation des effets sédatifs du zolpidem.

+ Zolpiclone

Légère augmentation des effets sédatifs du zopiclone..

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR (voir Associations faisant l'objet de précautions demploi).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, lutilisation de lérythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, lutilisation large de lérythromycine au cours de la grossesse na pas révélé, à ce jour, deffet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L'érythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez lenfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution, il convient déviter dallaiter pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), indéterminé (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections de loreille et du labyrinthe

Indéterminée

Hypoacousie (surdité), acouphénes isolés

Ces manifestations dototoxicité sont généralement régressives à larrêt du traitement.

Affections cardiaques

Indéterminée

Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, torsades de pointes, fibrillation ventriculaire, arrêt cardiaque

Des cas exceptionnels dallongement de lintervalle QT, impliquant un risque de survenue darythmie cardiaque et de torsades de pointes, ont été rapportés avec lérythromycine par voie orale.

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées

Très rare

Colites pseudo-membraneuses

Rare

Pancréatites

De rares cas de pancréatites, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de lutilisation de forte dose ou au cours dun surdosage, ont été rapportés.

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatites, élévation des phosphatases alcalines, augmentation des transaminases

Ces atteintes hépatiques ont été parfois associées à des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement accompagnées de douleurs abdominales aiguës. Lapparition de signes cliniques impose larrêt immédiat du traitement.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Dermatites allergiques

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell.

Indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIEN A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA01

Antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

L'érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

Lérythromycine agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la partie 50s du ribosome et en empêchant la translocation peptidique.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise

(> 10 %, valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50-70%

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70-80%

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30-40%

Streptococcus pneumoniae

35-70%

Streptococcus pyogenes

16-31%

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Actinomyces

Bacteroïdes

30-60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30-40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobactérium

Autres

Mycoplasma hominis

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Absorption rapide. L'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la 30ème minute; le pic sérique survient en moyenne 1 heure et demie (prise de 500 mg) à jeun ou ½ à 1 heure (prise à 250 mg) après une prise à jeun.

Distribution

Les paramètres pharmacocinétiques sériques (dosages bactériologiques) sont les suivants :

Après prise de 1 comprimé à 500 mg ou 2 comprimés à 250 mg :

·Concentration maximale en moyenne : 2 à 3 µg/ml;

·Demi-vie, en moyenne : 3 à 4 heures.

Compte tenu de la rémanence de l'effet antibiotique, la dose journalière peut être donnée en 2 prises, à 12 heures d'intervalle.

Diffusion humorale et tissulaire : bonne (surtout dans le tissu pulmonaire et la muqueuse bronchique, ainsi que dans les amygdales).

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).

Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l'homme.

Comme pour dautres macrolides, ces propriétés expliquent l'activité de l'érythromycine sur les bactéries intracellulaires.

Liaison aux protéines plasmatiques : 92%.

Biotransformation

Elle se fait par :

·Hydrolyse de l'ester propionique d'érythromycine. Il existe dans le sérum sanguin un état d'équilibre caractérisé par 20% à 25% d'érythromycine base et 75 à 80% de propionyl-érythromycine.

·L'acide propionique est métabolisé, le carbone de la fonction acide étant éliminé par voie respiratoire.

·N-déméthylation de la fraction désosamine de l'érythromycine, qui se fait dans le foie.

Élimination

·Dans l'urine, l'élimination se fait sous formes actives, à des concentrations 10 à 20 fois supérieures aux taux sanguins. Comme dans le sérum, il s'agit pour 1/4 de base et pour 3/4 d'ester propionique. Cependant, la quantité totale éliminée par l'urine n'est que de 1 à 4 % de la dose ingérée chez le sujet normal.

·La plus grande partie de la propionyl-érythromycine absorbée est éliminée dans la bile sous forme de métabolites : N-déméthyl-érythromycine et propionyl-N-déméthyl-érythromycine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc, cellulose excipient.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 322 388 7 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2020

Dénomination du médicament

ERY 500 mg, comprimé

Erythromycine (propionate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERY 500 mg, comprimé sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ERY 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ERY 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERY 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ERY 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - J01FA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement et la prévention de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ERY 500 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ERY 500 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionné à la rubrique 6,

·En association avec :

olergotamine et la dihydroergotamine (médicaments dans la migraine),

ola méthylergométrine (médicament stimulant des contractions de lutérus),

olastémizole (traitement utilisé pour le rhume des foins et les allergies),

ole cisapride (traitement utilisé pour des troubles gastriques)

ola colchicine (traitement de la goutte ou utilisée dans certaines maladies immunologiques ou génétiques),

ola dapoxétine (utilisée dans le traitement de léjaculation précoce),

ola darifénacine (utilisée pour certains problèmes de vessie),

ola dompéridone (médicament pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements),

ole dronédarone (médicament antiarythmique pour le cur),

oléliglustat (est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1, une affection rare, héréditaire)

oléplérénone (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle et linsuffisance cardiaque),

ola fésotérodine (utilisée pour certains problèmes de vessie) en cas de maladie du foie ou des reins,

olivabradine (médicament pour le cur utilisé pour le traitement de langor et de linsuffisance cardiaque),

ole lomitapide (médicament utilisé dans le traitement de lhypercholestérolémie),

ola lurasidone (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

olombitasvir, le paritaprévir (médicaments utilisés dans le traitement de lhépatite C),

ole naloxégol (médicament utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments antidouleur, appelés opioïdes),

ole pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),

ola quétiapine (antipsychotique utilisé dans certains troubles psychiatriques),

ola ranolazine (médicament pour le cur utilisé pour le traitement de langor),

ola simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),

ola solifénacine (utilisée pour certains problèmes de vessie) en cas de maladie du foie ou des reins,

ola télithromycine (traitement antibiotique),

ola terfénadine (traitement utilisé dans lallergie)

ole ticagrélor (utilisé comme anti-agrégant plaquettaire).

·Si vous avez des taux faibles de potassium ou de magnésium dans le sang (hypomagnésémie ou hypokaliémie) ;

·Si vous, ou un membre de votre famille, présentez des antécédents de troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque ventriculaire ou torsades de pointes) ou une anomalie de lélectrocardiogramme (enregistrement de lactivité électrique du coeur) appelée « syndrome du QT long ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ERY 500 mg, comprimé.

Mises en garde spéciales

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

Lérythromycine peut être associée à une augmentation du risque de troubles du rythme cardiaque et darrêt cardiaque. Si vous avez des maladies cardiaques (problèmes de cur), notamment des troubles du rythme cardiaque, une anomalie de lélectrocardiogramme appelé allongement de lintervalle QT, si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez un antécédent de syncope ou un antécédent familial de mort subite, informez votre médecin. Vous devez aussi linformer si vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium ou de magnésium dans le sang car vous pouvez avoir un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.

Si vous prenez dautres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque ou si vous avez des problèmes de cur, informez votre médecin.

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée, voire contre-indiquée avec les médicaments donnants ou susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

Précautions d'emploi

Des résultats d'examens biologiques (dosage urinaire des catécholamines) peuvent être modifiés avec la prise de ce médicament.

Il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide dune prise en charge et dune surveillance adaptée :

·Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des faiblesses ou des étourdissements lorsque vous restez debout. Ces effets pourraient être les signes dun fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

·Si vous avez un rythme cardiaque anormal (vu à lECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cur fonctionne) et/ou si vous savez que vous avez un risque de manquer de sel suite à une diarrhée ou des vomissements sévères.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ERY 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament interagit avec de nombreux médicaments.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament en même temps que les médicaments cités précédemment (voir la rubrique Ne prenez jamais ERY 500 mg, comprimé dans les cas suivants)

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que lalfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de lhypertrophie bénigne de la prostate), la bromocriptine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou dans la prévention et lempêchement de montée de lait après un accouchement), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine, hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine), lapixaban (médicament anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang), la bédaquiline (utilisé dans la tuberculose), la buspirone (médicament de lanxiété), la carbamazépine (anti-convulsivant), le délamanid (médicament pour traiter la tuberculose), lébastine (antihistaminique utilisé dans lallergie), la fidaxomicine (antibiotique),les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus), le grazoprévir/lelbasvir (pour traiter lhépatite C), la théophylline et laminophylline (médicaments de lasthme), la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels), lhalofantrineet la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), laxatinib, le bosutinib, le céritinib, le cobimétinib, le dabrafénib, le dasatinib, librutinib, le nilotinib, lolaparib, le régorafénib et le sunitinib (utilisés dans certains cancers), lirinotécan (utilisés dans certains cancers), la lercanidipine (médicament pour traiter lhypertension artérielle), le midazolam par voie orale (utilisé pour arrêter une crise convulsive), la midostaurine (médicament utilisé pour traiter la mastocytose), loxycodone (médicament antalgique utilisé contre la douleur), le riociguat (médicament utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire), la silodosine (médicament utilisé chez lhomme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à lhypertrophie bénigne de la prostate), le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de lhépatite C), la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles urinaires), le rivaroxaban (médicament anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang)et le trastuzumab emtansine (utilisé dans certains cancers), certains corticoïdes (budésonide, ciclésonide, dexaméthasone, fluticasone, méthylprednisolone, mométasone, prednisolone, prednisone, triamcinolone), les vinca-alcaloïdes cytotoxiques (vinblastine, vincristine, vindesine, vinflunine, vinorelbine, médicaments utilisés pour soigner certains types de cancer) et les médicaments donnant ou susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

Il est également important dinformer votre médecin, si vous prenez des anticoagulants : par exemple, warfarine, acénocoumarol et rivaroxaban (utilisés pour fluidifier le sang). Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que rivaroxaban.

ERY 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel ; une diarrhée, de lirritabilité ont pu être observées chez lenfant. Par mesure de précaution il convient déviter dallaiter pendant la durée du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ERY 500 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ERY 500 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ce médicament est adapté à ladulte et à lenfant à partir de 25 kg (soit environ à partir de 8 ans).

A titre indicatif, la posologie usuelle chez ladulte est de 1 comprimé 2 fois par jour à 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

Chez lenfant, la posologie est calculée en fonction du poids, soit en moyenne :

·entre 25 et 35 kg (soit environ entre 8 et 12 ans) : 1 comprimé 2 fois par jour.

·entre 35 et 50 kg (soit environ entre 12 et 15 ans) : 1 comprimé 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Il est préférable de prendre les comprimés avant les repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ERY 500 mg, comprimé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ERY 500 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ERY 500 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Nausées, vomissements, diarrhées, douleur à lestomac. Dexceptionnels cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés : maladie de lintestin avec diarrhée et douleurs au ventre. De rares cas de pancréatite (affection du pancréas), pouvant arriver rapidement après le début du traitement notamment lors de lutilisation de forte dose ou au cours dun surdosage, ont été rapportés.

·Rares manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes. Très rarement, voire exceptionnellement, elles peuvent être graves : lésions rouges de la peau de taille variable, qui peuvent sétendre à tout le corps (érythème polymorphe) ; lésions sévères de la peau à laspect de cloque et de bulle sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson).

·Prenez immédiatement contact avec un médecin si une réaction cutanée sévère survient : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Augmentation possible des enzymes du foie pouvant aboutir à une hépatite, avec éventuellement fièvre, jaunisse, douleurs abdominales qui devront faire immédiatement arrêter le traitement.

·Trouble de laudition : perte daudition (surdité) ou bourdonnement, sifflement ou encore tintement, qui disparaissent généralement à larrêt du traitement.

·Des rythmes cardiaques anormaux (notamment, palpitations, accélération du rythme cardiaque, battements cardiaques irréguliers menaçant le pronostic vital appelés torsades de pointes ou ECG, tracé cardiaque, anormal) ou crise cardiaque (arrêt cardiaque)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERY 500 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ERY 500 mg, comprimé   

·La substance active est :

Propionate d'érythromycine................................................................................................ 538,0 mg

Quantité correspondant d'érythromycine base........................................................................ 500 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : Amidon de maïs, stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline.

Quest-ce que ERY 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE LE WILSON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Ou

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Autres médicaments avec cette molécule

Notre Newsletter

Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.

Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.

Source :