ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de)............. 200 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue/extrait natif : 4-6 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes dinconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. A prendre avec un grand verre deau.

Durée du traitement

4 semaines.

En cas de lourdeur des jambes et de troubles circulatoires mineurs

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin doit être consulté.

En cas de symptomatologie hémorroïdaire

Si les symptômes persistent plus dune semaine, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de lourdeur des jambes et de troubles circulatoires mineurs

Un médecin doit être consulté :

·En cas dinflammation de la peau, de thrombophlébite ou dinduration sous-cutanée, de douleur sévère, dulcères, de gonflement soudain de l'une ou des deux jambes, d'insuffisance cardiaque ou rénale.

·Si les symptômes persistent plus de 2 semaines.

Ce traitement a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie :

·Evitez lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids.

·La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

En cas de symptomatologie hémorroïdaire

Un médecin doit être consulté :

·si la crise ne sarrête pas au bout dune semaine de traitement.

·si des rectorragies apparaissent durant le traitement.

Ladministration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Des nausées, des troubles gastro-intestinaux et des céphalées peuvent apparaître.

La fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de mutagénèse conduite in vitro avec lextrait sec de vigne rouge de la spécialité ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule a montré des effets positifs pouvant être attribués à la présence de quercétine. De tels effets ont également été décrits dans la littérature. Ce constituant est communément retrouvé dans certains extraits de plantes utilisés de façon traditionnelle.

Les effets du produit sur la reproduction nont pas été évalués.

Les études de cancérogénicité nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 685 7 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

·34009 342 462 8 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule

VIGNE ROUGE (extrait sec de feuille de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule ?

3. Comment utiliser ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

·soulager les symptômes dinconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs.

·le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes après que toute pathologie grave a été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est indiqué chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule :

·Si vous êtes allergique à la vigne rouge ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

En cas de lourdeur des jambes ou de troubles circulatoires mineurs, consultez votre médecin :

·si vous avez une inflammation de la peau, du système circulatoire, des veines,

·si vous avez une induration sous cutanée, un ulcère, un gonflement dune ou des deux jambes,

·en cas dinsuffisance cardiaque ou rénale.

·si les troubles ne disparaissent pas au bout de 2 semaines.

Ce traitement a toute son efficacité lorsquil est associé à une bonne hygiène de vie :

·Evitez lexposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, lexcès de poids.

·La marche à pied et éventuellement le port de bas adaptés favorisent la circulation sanguine.

En cas de troubles hémorroïdaires, consultez votre médecin :

·si les troubles hémorroïdaires ne disparaissent pas en 1 semaine,

·si des saignements au niveau du rectum surviennent.

Si les symptômes associés à la crise hémorroïdaire ne diminuent pas rapidement, il est indispensable de consulter votre médecin qui décidera si vous devez ou non continuer ce traitement. Des examens complémentaires, en particulier un examen local de la muqueuse anale, peuvent savérer nécessaires.

Enfants et adolescent

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes.

La dose recommandée est de 2 gélules par jour (1 le matin et 1 le soir).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

Mode dadministration

Voie orale. Avalez la gélule avec un verre deau.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.

En cas de lourdeur des jambes ou de troubles circulatoires mineurs

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

En cas de lourdeur des jambes ou de troubles circulatoires mineurs

Si les symptômes persistent plus de 1 semaine pendant lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·des nausées,

·des troubles gastro-intestinaux,

·des maux de tête.

·des réactions allergiques cutanées : érythème, urticaire, démangeaisons.

La fréquence de ce type de réaction nest pas connue.

Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule  

·La substance active est :

Vigne rouge (Vitis vinifera L.) (extrait sec de feuille de)............. 200 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue/extrait natif : 4-6 : 1.

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES VIGNE ROUGE, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme dune gélule. Boîte de 30 ou 60 gélules en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :