ELUSANES REINE DES PRES, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUSANES REINE DES PRES, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

REINE DES PRES (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) (extrait sec de la sommité fleurie de)......... 200 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue / extrait final : 2,4-3,6 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs telles que maux de tête et douleurs dentaires.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

ELUSANES REINE DES PRES, gélule est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

2 à 6 gélules par jour.

Population pédiatrique

Lutilisation de ce médicament chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale. Avaler les gélules avec un grand verre deau.

Durée de traitement

Maux de tête et douleurs dentaires

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 à 5 jours.

Douleurs articulaires mineures

La durée du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines

Si les symptômes persistent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·dhypersensibilité à la substance active, aux salicylates ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·dallergie à laspirine ;

·de déficit en glucose 6 phosphate déhydrogénase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Lutilisation de ce médicament avec des dérivés salicylés, des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée sans avis médical (voir rubrique 4.5)

Ce médicament nest pas indiqué dans les cas darthrite aiguë qui nécessitent un avis médical.

Population pédiatrique

En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait de la présence de dérivés salicylés dans ce produit, une interaction avec dautres médicaments dérivés des salicylés, des anticoagulants ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pourrait survenir.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament pendant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable na été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Létude de mutagénèse conduite in vitro avec lextrait sec de reine des prés de la spécialité ELUSANES REINE DES PRES a montré des effets positifs pouvant être attribués à la présence de quercétine et de kaempférol. De tels effets ont également été décrits dans la littérature. Ces constituants sont communément retrouvés dans les aliments et dans certains extraits de plantes utilisés de façon traditionnelle.

Les études de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction nont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de lextrait : maltodextrine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 102 1 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

·34009 342 463 4 0 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

ELUSANES REINE DES PRES, gélule

Reine des prés (extrait sec de la sommité fleurie de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELUSANES REINE DES PRES, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELUSANES REINE DES PRES, gélule ?

3. Comment utiliser ELUSANES REINE DES PRES, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELUSANES REINE DES PRES, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ELUSANES REINE DES PRES, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ELUSANES REINE DES PRES, gélule est un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager :

1) les douleurs telles que les maux de tête et les douleurs dentaires.

2) les douleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

Ce médicament est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELUSANES REINE DES PRES, gélule ?  

Ne prenez jamais ELUSANES REINE DES PRES, gélule :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la reine des prés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux salicylés (aspirine).

·Si vous avez une maladie héréditaire affectant les globules rouges (aussi appelé déficit en G6PD).

Avertissements et précautions

Consultez un médecin si vous souffrez dune maladie douloureuse des articulations appelée arthrite aiguë.

Enfants et adolescents

Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans est déconseillée en raison du manque de données disponibles.

Autres médicaments et ELUSANES REINE DES PRES, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ELUSANES REINE DES PRÉS, gélule ne doit pas être pris, sans avis médical, en même temps que :

·des médicaments utilisés pour fluidifier votre sang (anticoagulants),

·des médicaments dérivés de laspirine (dérivés salicylés)

·des médicaments utilisés pour traiter une douleur ou une inflammation (anti-inflammatoires non stéroïdiens).

ELUSANES REINE DES PRES, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre tout médicament.

En labsence de données, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ELUSANES REINE DES PRES, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ELUSANES REINE DES PRES, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 2 à 6 gélules par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Prenez les gélules avec un grand verre deau

Durée du traitement

Maux de tête, douleurs dentaires

La durée de traitement ne doit pas dépasser plus de 3 à 5 jours.

Douleurs articulaires mineures

La durée de traitement est limitée à 4 semaines.

Si vous avez pris plus de ELUSANES REINE DES PRES, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ELUSANES REINE DES PRES, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELUSANES REINE DES PRES, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELUSANES REINE DES PRES, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ELUSANES REINE DES PRES, gélule  

·La substance active est :

REINE DES PRES (Filipendula ulmaria (L.) Maxim.) (extrait sec de la sommité fleurie de)......... 200 mg

Solvant dextraction : eau.

Rapport drogue / extrait final : 2,4-3,6 : 1.

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium

Adjuvant de lextrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Quest-ce que ELUSANES REINE DES PRES, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîte de 30 ou 60 gélules en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45 place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :